Wat is Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg).
Levetiracetam Accord is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Levetiracetam Accord vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Keppra.
Waar wordt Levetiracetam Accord voor gebruikt?
Levetiracetam Accord kan worden gebruikt als monotherapie (alleen) bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie, bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. Het is een vorm van epilepsie waarbij "overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen symptomen veroorzaakt zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, verminderd gehoor, reukvermogen of gezichtsvermogen, gevoelloosheid of plotselinge angst. Secundaire generalisatie treedt op." wanneer hyperactiviteit zich vervolgens naar de hele hersenen verspreidt.
Levetiracetam Accord kan ook geïndiceerd zijn als aanvullende therapie bij andere anti-epileptica bij de behandeling van:
- partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten vanaf een leeftijd van één maand;
myoclonische aanvallen (korte, schokkerige samentrekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie; - primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (ernstige aanvallen, waarbij bewustzijnsverlies optreedt) bij patiënten vanaf 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt aangenomen dat het van genetische oorsprong is).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar
Hoe wordt Levetiracetam Accord gebruikt?
Als monotherapie moet Levetiracetam Accord worden gegeven in een startdosering van tweemaal daags 250 mg, die na twee weken moet worden verhoogd tot tweemaal daags 500 mg. De dosis kan elke twee weken verder worden verhoogd op basis van de respons van de patiënt tot een maximale dosis van 1.500 mg tweemaal daags.
Wanneer Levetiracetam Accord wordt toegevoegd aan een andere anti-epileptische therapie, is de startdosis bij patiënten ouder dan 12 jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 1.500 mg tweemaal daags. Bij patiënten tussen zes maanden en 17 jaar die minder dan 50 kg wegen, is de startdosering 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags, die kan worden verhoogd tot 30 mg/kg tweemaal daags.
Lagere doses worden gebruikt bij patiënten die problemen hebben met de nierfunctie (zoals oudere patiënten). Levetiracetam Accord-tabletten moeten met vloeistof worden ingeslikt.
Hoe werkt Levetiracetam Accord?
De werkzame stof in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. De exacte werkingsmechanismen van levetiracetam zijn nog niet volledig bekend; levetiracetam lijkt echter te interfereren met een eiwit dat synaptisch vesikel-eiwit 2A wordt genoemd en dat wordt aangetroffen in de ruimte tussen de zenuwen en betrokken is bij de afgifte van chemische zenders uit zenuwcellen. Levetiracetam Accord om de elektrische activiteit in de hersenen te stabiliseren en epileptische aanvallen te voorkomen.
Hoe is Levetiracetam Accord onderzocht?
Aangezien Levetiracetam Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel, Keppra, vast te stellen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Levetiracetam Accord?
Omdat Levetiracetam Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Levetiracetam Accord goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Levetiracetam Accord van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig aan Keppra.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Keppra, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Accord.
Overige informatie over Levetiracetam Accord
Op 3 oktober 2011 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Levetiracetam Accord afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Accord de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 08-2011.
De informatie over Levetiracetam Accord die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
