Wat is Libertek - roflumilast?
Libertek is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van gele, D-vormige tabletten (500 microgram).
Dit geneesmiddel is vergelijkbaar met Daxas, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het bedrijf dat Daxas heeft gemaakt, was van mening dat de wetenschappelijke gegevens erover ook voor Libertek kunnen worden gebruikt ("geïnformeerde toestemming").
Waarvoor wordt Libertek gebruikt - roflumilast?
Libertek wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen met chronische bronchitis (chronische luchtwegontsteking) en frequente exacerbaties van COPD. COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd zijn, waardoor het moeilijk wordt om lucht uit de longen in en uit te ademen.
Libertek wordt niet op zichzelf gebruikt, maar als 'adjuvans' bij de behandeling met luchtwegverwijders (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Libertek gebruikt - roflumilast?
De aanbevolen dosis Libertek is één tablet eenmaal per dag. De tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip met wat water worden ingenomen. Het kan zijn dat patiënten Libertek enkele weken moeten gebruiken voordat het begint te werken.
Hoe werkt Libertek - roflumilast?
De werkzame stof in Libertek, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'fosfodiësterase type 4 (PDE4)-remmers' wordt genoemd. Het blokkeert de werking van het PDE4-enzym dat deelneemt aan het ontstekingsproces dat leidt tot COPD. Door de werking van PDE4 te blokkeren, vermindert roflumilast de ontsteking in de longen, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht en verergering wordt voorkomen.
Hoe is Libertek - roflumilast onderzocht?
De effecten van Libertek werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Libertek is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder meer dan 3000 volwassenen met ernstige COPD die in het afgelopen jaar ten minste één "exacerbatie van de ziekte" hadden gehad. Tijdens het onderzoek konden patiënten de behandeling met een bronchodilatator voortzetten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van het geforceerd expiratoir volume (FEV1) en de afname van het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties in de loop van één jaar behandeling. FEV1 is de maximale lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
Welk voordeel heeft Libertek - roflumilast aangetoond tijdens de onderzoeken?
Libertek was werkzamer dan placebo bij de behandeling van COPD. Aan het begin van het onderzoek hadden de twee groepen patiënten een FEV1 van ongeveer 1 liter (1 000 ml).Na een jaar hadden patiënten die Libertek gebruikten een gemiddelde toename van 40 ml, terwijl degenen die placebo kregen een gemiddelde afname van , hadden patiënten die Libertek gebruikten gemiddeld 1,1 matige of ernstige exacerbaties van de ziekte, vergeleken met 1,4 exacerbaties bij patiënten die placebo gebruikten.
Wat is het risico van Libertek - roflumilast?
De meest voorkomende bijwerkingen van Libertek (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichts- en eetlustvermindering, slapeloosheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn (maagpijn).Omdat patiënten die Libertek gebruiken kunnen afvallen, wordt het aanbevolen dat ze zich regelmatig wegen. Uw arts kan stoppen met het gebruik van Libertek als de patiënt te veel gewicht verliest. Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Libertek.
Libertek mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor roflumilast of voor een van de andere stoffen. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige leverproblemen. Libertek wordt niet aanbevolen bij patiënten met ziekten die het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ernstig verzwakken. Aangezien er zeldzame gevallen zijn geweest van patiënten die Libertek gebruikten, die zelfmoordgedachten ontwikkelden, wordt het geneesmiddel ook niet aanbevolen bij patiënten die hebben geleden aan een depressie met suïcidale gedachten.
Waarom is Libertek - roflumilast goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat er behoefte was aan nieuwe behandelingen voor COPD en dat de belangrijkste onderzoeken een bescheiden voordeel van Libertek bij patiënten met ernstige COPD aantoonden. Het voordeel werd beoordeeld naast de effecten van de behandelingen die de patiënten al ondergingen. alle beschikbare gegevens over de effecten van het geneesmiddel, heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Libertek opwegen tegen de risico's en heeft het aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Libertek - roflumilast te garanderen?
Het bedrijf dat Libertek vervaardigt, zal ervoor zorgen dat medisch personeel dat het geneesmiddel voorschrijft in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) over materiaal beschikt met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en hoe het moet worden gebruikt.Het bedrijf zal ook kaarten voor het geneesmiddel verstrekken. vertel hen welke informatie ze aan hun arts moeten melden over hun symptomen en eerdere ziekten, om de arts te helpen begrijpen of Libertek geschikt voor hen is. De kaart zal een gedeelte bevatten waar de patiënt zijn gewicht kan registreren.
Meer informatie over Libertek - roflumilast
Op 28 februari 2011 heeft de Europese Commissie Nycomed GmbH een "Marketing Authorization" verleend voor Libertek, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Deze autorisatie is gebaseerd op de "autorisatie die in 2010 aan Daxas is verleend ("informed consent").
De volledige versie van het EPAR van Libertek is beschikbaar op de website van het Agentschap. Lees voor meer informatie over de behandeling met Libertek de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 01-2011.
De informatie over Libertek - roflumilast die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
