Wat is MabThera?
MabThera is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt. Bevat de werkzame stof rituximab.
Waar wordt MabThera voor gebruikt?
MabThera is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bloedkankers en ontstekingsaandoeningen die hieronder worden beschreven:
- folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (twee vormen van non-Hodgkin-lymfoom, een bloedkanker);
- chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere bloedkanker die witte bloedcellen aantast);
- ernstige vorm van reumatoïde artritis (een inflammatoire aandoening van de gewrichten);
- twee inflammatoire bloedvataandoeningen die bekend staan als granulomatose met polyangiitis (GPA of Wegener's granulomatosis) en microscopische polyangiitis (MPA).
Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld, kan MabThera worden gegeven als monotherapie of in combinatie met chemotherapie, methotrexaat of een corticosteroïd. MabThera bevat de werkzame stof rituximab.
Hoe wordt MabThera gebruikt?
MabThera wordt toegediend in een ziekenhuisomgeving. Bij gebruik in combinatie met chemotherapie wordt MabThera gegeven op de eerste dag van elke chemotherapiecyclus. Voordat
elke infusie moet de patiënt een antihistaminicum krijgen (om allergische reacties te voorkomen) en een pijnstiller. Een corticosteroïd kan ook nodig zijn om de ontsteking te verminderen (met name bij CLL-patiënten met hoge niveaus van lymfocyten in het bloed en bij personen met reumatoïde artritis).
Bij de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom is de gebruikelijke dosis MabThera 375 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt).Het aantal en de frequentie van de infusies zijn afhankelijk van het type lymfoom dat wordt behandeld. .
Voor chronische lymfatische leukemie wordt MabThera zes keer toegediend: de eerste dosis van 375 mg/m2 wordt gevolgd door de toediening van vijf doses van 500 mg/m2. Om bijwerkingen veroorzaakt door de vernietiging van tumorlymfocyten te voorkomen, moeten patiënten goed gehydrateerd zijn en geneesmiddelen krijgen die de urinezuurspiegels helpen stabiliseren voordat met de behandeling wordt begonnen.
Voor de behandeling van reumatoïde artritis wordt MabThera gegeven als twee infusies van 1000 mg met een tussenpoos van twee weken, die herhaald kunnen worden afhankelijk van de respons van de patiënt.Patiënten die MabThera krijgen voor de behandeling van reumatoïde artritis, moeten een speciale kaart krijgen waarop de symptomen van bepaalde soorten infecties die kunnen optreden als bijwerkingen van het gebruik van MabThera, en het uitnodigen van getroffen personen om onmiddellijk medische hulp in te roepen als dergelijke symptomen optreden. Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken in het EPAR.
Hoe werkt MabThera?
De werkzame stof in MabThera, rituximab, is een monoklonaal antilichaam, een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigeen) die aanwezig is op bepaalde menselijke cellen te herkennen en eraan te hechten. Rituximab is ontworpen om het CD20-antigeen te herkennen, dat aanwezig is op het oppervlak van alle B-lymfocyten. Wanneer rituximab aan het antigeen hecht, wordt celdood bereikt, wat resulteert in een voordeel voor de behandeling van lymfoom en CLL, als kankerachtige B-lymfocyten. worden vernietigd. Wat reumatoïde artritis betreft, vindt de vernietiging van B-lymfocyten plaats in de gewrichten, met als gevolg een vermindering van de ontsteking.
Hoe is MabThera onderzocht?
MabThera is onderzocht bij beide vormen van non-Hodgkin-lymfoom:
- Voor de behandeling van folliculair lymfoom was MabThera het onderwerp van een hoofdonderzoek onder 322 patiënten die nooit eerder voor deze ziekte waren behandeld. In de studie werd gekeken naar de effectiviteit van het toevoegen van MabThera aan standaard chemotherapie (CVP: cyclofosfamide, vincristine en prednisolon) door de tijd te meten die was verstreken voordat de ziekte terugkeerde. In drie andere studies, die in wetenschappelijke publicaties verschenen, werd gekeken naar de effecten van toevoeging van MabThera aan andere soorten chemotherapie bij in totaal 1.347 patiënten.In twee studies werd ook gekeken naar MabThera als monotherapie: in één studie werd gekeken naar de algehele respons op MabThera bij 203 niet-succesvolle patiënten en bij de andere onderhoudsstudie waren 334 patiënten betrokken en werd gekeken naar de tijd die verstreek voordat de ziekte verergerde;
- voor diffuus grootcellig B-cellymfoom onderzocht een studie onder 399 patiënten, allemaal ouder dan 60 jaar, de effectiviteit van het toevoegen van MabThera aan CHOP-chemotherapie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat de ziekte verergerde of wanneer de behandeling moest worden gewijzigd).
Bij chronische lymfatische leukemie werd de werkzaamheid van het toevoegen van MabThera aan "FC"-chemotherapie (fludarabine en cyclofosfamide) onderzocht bij 817 patiënten die nooit een behandeling hadden ondergaan en bij 552 proefpersonen bij wie de ziekte was teruggekomen na een eerdere behandeling. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat de ziekte verergerde.In aanvullende onderzoeken uit de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur is gekeken naar de effecten van het combineren van MabThera met andere soorten chemotherapie.
Voor reumatoïde artritis werd MabThera onderzocht bij 520 patiënten die de werkzaamheid vergeleken van het toevoegen van MabThera of een placebo (een schijnbehandeling) aan methotrexaat. In de studie werd het aantal patiënten gemeten met een verbetering van 20% in de kernsymptomen van reumatoïde artritis na 24 weken.
2/4
Welk voordeel heeft MabThera aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij non-Hodgkin-lymfoom presteerden patiënten die met MabThera werden behandeld beter dan de onbehandelde groep:
- bij de behandeling van folliculair lymfoom leefden proefpersonen die werden behandeld met MabThera in combinatie met CVP-chemotherapie gemiddeld 25,9 maanden zonder dat hun ziekte terugkeerde, vergeleken met 6,7 maanden voor patiënten die alleen met CVP-therapie werden behandeld. Uit de andere drie onderzoeken bleek ook dat het toevoegen van MabThera aan andere soorten chemotherapie ook de resultaten voor patiënten verbeterde. In onderzoeken waarbij MabThera alleen werd gegeven, bleek 48% van de patiënten zonder succes bij eerdere behandeling te reageren op MabThera. Het onderhoudsonderzoek toonde aan dat behandelde patiënten met MabThera leefden gemiddeld 42,2 maanden zonder tekenen van verergering van hun ziekte, vergeleken met 14,3 maanden bij patiënten die niet met MabThera werden behandeld;
- Bij de behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom leefden patiënten die MabThera in combinatie met CHOP-chemotherapie kregen gemiddeld 35 maanden zonder tekenen van verergering van de ziekte of zonder noodzaak om hun therapie te veranderen, vergeleken met 13 maanden voor degenen die werden behandeld met de enige CHOP-chemotherapie. therapie.
CLL-patiënten presteerden ook beter bij behandeling met MabThera. Eerder onbehandelde patiënten leefden gemiddeld 39,8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde wanneer ze werden behandeld met MabThera in combinatie met CF, vergeleken met 32,2 maanden voor patiënten die werden behandeld met alleen CF.CF-chemotherapie. Wat betreft patiënten bij wie de ziekte al was teruggekeerd na eerdere behandeling, stelde de toevoeging van MabThera hen in staat 30,6 maanden te leven zonder dat de ziekte verergerde, vergeleken met 20,6 maanden voor patiënten die alleen CF-therapie kregen. Aanvullende onderzoeken hebben aangetoond dat het toevoegen van MabThera aan andere soorten geneesmiddelen chemotherapie verbetert ook de therapeutische uitkomst van patiënten met CLL.
Bij de behandeling van reumatoïde artritis was MabThera werkzamer dan placebo: 51% van de met MabThera behandelde patiënten had een verbetering van de symptomen, vergeleken met 18% van de met placebo behandelde patiënten.
Wat is het risico van MabThera?
Bij de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie zijn de meest voorkomende bijwerkingen van MabThera (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) bacteriële infecties, virale infecties, bronchitis (ontsteking van de luchtwegen in de longen) neutropenie (lage neutrofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (verlaagde concentratie van witte bloedcellen in het bloed), febriele neutropenie (neutropenie met koorts), trombocytopenie (gebrek aan bloedplaatjes), infusiegerelateerde reacties (voornamelijk koorts, koude rillingen en bevingen), angio-oedeem (zwelling onder de huid), misselijkheid, jeuk, huiduitslag, alopecia (haaruitval), koorts, koude rillingen, asthenie (zwakte), hoofdpijn en lage niveaus van IgG (een type antilichaam). vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn infectie, infusiegerelateerde reacties (bijvoorbeeld malaise, koude rillingen, loopneus of ticaria en opvliegers), hypertensie (verhoogde bloeddruk), huiduitslag, pyrexie (koorts), jeuk, keelirritatie en hypotensie (verlaging van de bloeddruk). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van MabThera.
MabThera mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizeneiwitten of enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie. Ook mogen patiënten met reumatoïde artritis MabThera niet gebruiken als ze ernstig hartfalen hebben (een onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen) of een hartaandoening hebben.
Waarom is MabThera goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van MabThera groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom, chronische lymfatische leukemie en reumatoïde artritis en heeft daarom aanbevolen om een "licentie" te verlenen voor het in de handel brengen van MabThera.
Overige informatie over MabThera:
Op 2 juni 1998 heeft de Europese Commissie aan Roche Registration Limited een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van MabThera verleend. De "vergunning voor het in de handel brengen" werd verlengd op 2 juni 2003 en 2 juni 2008.
Voor de volledige versie van de MabThera EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 08-2009 ..
De informatie over MabThera - Rituximab die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
