Wat is Nuwiq - simoctocog alfa en waarvoor wordt het gebruikt?
Nuwiq is een geneesmiddel dat de werkzame stof simoctocog alfa bevat. Het wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een factor VIII-tekort).
Hoe wordt Nuwiq gebruikt - simoctocog alfa?
Nuwiq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van hemofilie.Nuwiq is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die, wanneer gemengd, een oplossing vormen voor injectie in een ader. De dosis en de duur van de behandeling variëren naargelang het geneesmiddel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, en hangen af van de ernst van de hemofilie, de omvang en de plaats van de bloeding, alsook van de gezondheid en het gewicht van de patiënt. zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR). Patiënten of hun verzorgers kunnen Nuwiq toedienen of Nuwiq thuis laten toedienen na de juiste instructies te hebben gekregen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Nuwiq - simoctocog alfa?
Patiënten met hemofilie A worden geboren met een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor de bloedstolling; dit tekort veroorzaakt stollingsproblemen, waaronder bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen. De werkzame stof in Nuwiq, simoctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII. Het vervangt de ontbrekende factor VIII, helpt het bloed te stollen en zorgt voor tijdelijke controle van de bloedingsstoornis. Simoctocog alfa wordt geproduceerd met een methode die bekend is als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt van cellen die een gen (een deel van het DNA) hebben gekregen waarmee ze de stof kunnen maken.
Welk voordeel heeft Nuwiq - simoctocog alfa aangetoond tijdens de onderzoeken?
Nuwiq is werkzaam gebleken bij het voorkomen en behandelen van bloedingen in drie hoofdonderzoeken waarbij 113 patiënten met hemofilie A betrokken waren. Tijdens het eerste onderzoek onder 22 patiënten vanaf 12 jaar die met Nuwiq werden behandeld voor de behandeling van bloedingsepisodes of voor de preventie van bloedingen tijdens operaties, werden 986 bloedingen geregistreerd, waarvan de meeste verdwenen met een injectie met Nuwiq. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het oordeel van patiënten over de werkzaamheid van de behandeling. De behandeling met Nuwiq werd beoordeeld als "uitstekend" of "goed" in 94% van bloedingsepisodes. Bij de twee operaties die in het onderzoek werden uitgevoerd, werd de Nuwiq-therapie beoordeeld als "uitstekend" "Bij de preventie van bloedingsepisodes. In het tweede onderzoek onder 32 patiënten van 12 jaar en ouder werd Nuwiq gebruikt om g bloedingen en om bloedingen tijdens operaties te voorkomen. Bij proefpersonen die werden behandeld voor bloedingspreventie, werden voor elke patiënt gemiddeld 0,19 bloedingen per maand geregistreerd. Bij proefpersonen die werden behandeld voor bloedingscontrole, werd Nuwiq meestal als "uitstekend" of "goed" beoordeeld bij de behandeling van ernstige bloedingsepisodes, waarvan de meeste verdwenen na één of meer toedieningen van Nuwiq Bij de vijf operaties die tijdens het onderzoek werden uitgevoerd, werd Nuwiq beoordeeld als "uitstekend" in het voorkomen van bloedingen bij vier operaties en als "matig" in het voorkomen van bloedingen bij de vijfde operatie. De derde studie betrof 59 kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar. Bij proefpersonen die werden behandeld om bloedingen te voorkomen, werden voor elke patiënt gemiddeld 0,34 bloedingen per maand geregistreerd.Wanneer het geneesmiddel werd gebruikt om bloedingsepisodes te behandelen, verdwenen deze in 81% van de gevallen na één of twee Nuwiq-injecties.
Wat is het risico van Nuwiq - simoctocog alfa?
De bijwerkingen van Nuwiq zijn slechts af en toe gemeld (bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen). Deze bijwerkingen zijn onder meer paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals tintelingen en tintelingen), hoofdpijn, duizeligheid, droge mond, rugpijn en ontsteking en pijn op de injectieplaats. Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), hoewel tot dusver nooit gezien bij mensen die met Nuwiq werden behandeld, zijn zelden gemeld met vervangende geneesmiddelen voor factor VIII en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige allergische reacties. Na behandeling met factor VIII-vervangende geneesmiddelen kunnen sommige patiënten factor VIII-remmers ontwikkelen, dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam maakt tegen factor VIII en die het geneesmiddel ineffectief maken, wat resulteert in verlies van controle over de "bloeding". In dergelijke gevallen wordt aanbevolen een centrum te raadplegen dat gespecialiseerd is in de behandeling van hemofilie.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die met Nuwiq zijn gemeld.
Waarom is Nuwiq - simoctocog alfa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuwiq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Nuwiq werkzaam is bij de behandeling en preventie. van bloedingen bij patiënten met hemofilie A. Nuwiq was ook werkzaam bij de preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van bloedingen tijdens operaties, met effecten die vergelijkbaar waren met die van andere geneesmiddelen die stollingsfactor VIII bevatten. Het veiligheidsprofiel van Nuwiq werd ook geacht vergelijkbaar te zijn met dat van andere factor VIII-substituten.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Nuwiq - simoctocog alfa te garanderen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nuwiq te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nuwiq, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Nuwiq - simoctocog alfa
Op 24 juli 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Nuwiq afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Nuwiq-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 07-2014.
De informatie over Nuwiq - simoctocog alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
