Wat is Ofev en waarvoor wordt het gebruikt?
Ofev is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF). IPF is een chronische ziekte die de continue vorming van fibreus bindweefsel in de longen veroorzaakt, dat op zijn beurt verantwoordelijk is voor aanhoudend hoesten en zeer moeilijke ademhaling. De term "idiopathisch" betekent dat de oorzaak van de ziekte onbekend is. Aangezien het aantal patiënten met IPF is laag, de ziekte wordt als 'zeldzaam' beschouwd en Ofev werd op 26 april 2013 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten). Ofev bevat de werkzame stof nintedanib.
Hoe wordt Ofev gebruikt - nintedanib?
Ofev is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van IPF. Ofev is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg en 150 mg). De aanbevolen dosis is 150 mg tweemaal daags. bij de maaltijd met een tussenpoos van ongeveer 12 uur Bij patiënten die deze dosis niet kunnen verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot tweemaal daags 100 mg of kan de behandeling worden stopgezet. Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Hoe werkt Ofev - nintedanib?
De werkzame stof in Ofev, nintedanib, blokkeert de activiteit van bepaalde enzymen die bekend staan als tyrosinekinasen.Deze enzymen zijn aanwezig in bepaalde receptoren (waaronder VEGF-, FGF- en PDGF-receptoren) in longcellen, waar ze bepaalde processen activeren die betrokken zijn bij de productie van de fibreus weefsel waargenomen bij IPF. Door deze enzymen te blokkeren, helpt nintedanib de vorming van fibreus weefsel in de longen te verminderen, waardoor de symptomen van IPF verergeren.
Welk voordeel heeft Ofev - nintedanib aangetoond tijdens de onderzoeken?
Ofev werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1066 proefpersonen met IPF betrokken waren.In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verslechtering van de longfunctie van de patiënt gedurende een behandelperiode van 1 jaar, gemeten aan de hand van de "geforceerde vitale capaciteit" (FVC). De FVC is het totale luchtvolume dat de patiënt krachtig kan uitademen na een diepe inademing en dat afneemt naarmate de toestand verslechtert. In beide onderzoeken hadden patiënten die Ofev gebruikten minder afname van FVC dan degenen die placebo gebruikten, wat aantoont dat Ofev de verergering van de aandoening vertraagde. De gemiddelde FVC van patiënten vóór de start van de therapie varieerde van 2 600 tot 2 700 milliliter (ml).In de eerste studie was de gemiddelde afname van de FVC over 1 jaar 115 ml bij patiënten die Ofev gebruikten, vergeleken met een afname van 240 ml bij proefpersonen behandeld met placebo. In de tweede studie was de gemiddelde reductie 114 ml met Ofev vergeleken met 207 ml met placebo. Een verdere analyse van de resultaten van de 2 hoofdstudies, waarbij rekening werd gehouden met patiënten die de therapie staakten, bevestigde de voordelen van Ofev ten opzichte van placebo , hoewel het verschil in FVC tussen de twee behandelingen minder uitgesproken was.
Wat is het risico van Ofev - nintedanib?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ofev (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, buikpijn (maagpijn) en verhoogde niveaus van leverenzymen in het bloed (een teken van leverpijn); Braken, verminderde eetlust en gewichtsverlies komen ook vaak voor.Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Ofev. Ofev mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nintedanib, pinda's of soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Ofev - nintedanib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ofev groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. functie bij patiënten met IPF Met betrekking tot de veiligheid worden bijwerkingen die verband houden met Ofev geacht beheersbaar te zijn met dosisonderbrekingen of verlagingen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Ofev - nintedanib te garanderen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ofev te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ofev, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Overige informatie over Ofev - nintedanib
Op 15 januari 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Ofev, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Ofev-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Ofev is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Zeldzame ziektebenaming Laatste update van deze samenvatting: 01-2015.
De informatie over Ofev - nintedanib die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
