Atosiban SUN - atosiban

Wat is Atosiban SUN en waarvoor wordt het gebruikt?

Atosiban SUN is een geneesmiddel dat de werkzame stof atosiban bevat. Het wordt gebruikt om de bevalling uit te stellen bij volwassen patiënten en tussen de 24e en 33e week van de zwangerschap wanneer er tekenen zijn van vroeggeboorte. Dergelijke signalen zijn onder meer:

• ten minste vier regelmatige weeën om de 30 minuten van elk ten minste 30 seconden;
• cervicale verwijding (van de baarmoederhals) van 1-3 cm en verdwijning van de baarmoederhals (vermindering van de dikte) van ten minste 50%.

Ook moet de baby een normale hartslag hebben. Atosiban SUN is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Atosiban SUN vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), namelijk Tractocile. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.

Hoe wordt Atosiban SUN gebruikt - atosiban?

Atosiban SUN is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Behandeling met Atosiban SUN dient te worden uitgevoerd door artsen met ervaring in de behandeling van vroeggeboorte. De behandeling moet zo snel mogelijk na deze diagnose worden gestart. Atosiban SUN is verkrijgbaar als oplossing voor injectie en als concentraat om een ​​oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader te bereiden. Het wordt toegediend in een ader gedurende maximaal 48 uur in drie fasen: een eerste injectie in een ader (6,75 mg), gevolgd door een hooggedoseerd infuus (18 mg per uur) gedurende drie uur, daarna door een infuus. een lagere dosering (6 mg per uur) voor een maximale duur van 45 uur. Als de weeën terugkeren, kan de behandeling met Atosiban SUN tijdens de zwangerschap tot drie keer worden herhaald.

Hoe werkt Atosiban SUN - atosiban?

De werkzame stof in Atosiban SUN, atosiban, is een antagonist van het natuurlijke hormoon oxytocine.Dit betekent dat atosiban de werking van oxytocine blokkeert.Oxytocine is het hormoon dat verantwoordelijk is voor het initiëren van samentrekkingen van de baarmoeder. Door de werking van oxytocine te blokkeren, voorkomt Atosiban SUN samentrekkingen van de baarmoeder en zorgt het ervoor dat de baarmoeder zich ontspant, waardoor de geboorte wordt uitgesteld.

Hoe is Atosiban SUN onderzocht - atosiban?

De firma overlegde gegevens uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen aanvullende onderzoeken nodig, aangezien Atosiban SUN een generiek geneesmiddel is dat via infusie of injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Tractocile.

Wat zijn de voordelen en risico's van Atosiban SUN - atosiban?

Omdat Atosiban SUN een generiek geneesmiddel is, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Atosiban SUN - atosiban goedgekeurd?

Het CHMP concludeerde dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Atosiban Sun een vergelijkbare kwaliteit heeft en vergelijkbaar is met Tractocile.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Tractocile, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van Atosiban SUN.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Atosiban SUN - atosiban te garanderen?

Om ervoor te zorgen dat Atosiban SUN zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan ontwikkeld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Atosiban SUN, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Atosiban SUN - atosiban

Op 31 juli 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Atosiban SUN afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Voor meer informatie over therapie met Atosiban SUN, lees de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van dit overzicht: 07-2013.

De informatie over Atosiban SUN - atosiban die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.