Wat is Rebif?
Rebif is een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten en patronen. De spuiten bevatten 8,8, 22 of 44 microgram van de werkzame stof interferon bèta-1a. De patronen bevatten in totaal 66 of 132 microgram interferon bèta-1a en zijn ontworpen voor meervoudige dosering via een elektronische injector die 8,8, 22 of 44 microgram per dosis afgeeft.
Waar wordt Rebif voor gebruikt?
Rebif is geïndiceerd voor de behandeling van relapsing multiple sclerose (MS). Het is een vorm van multiple sclerose waarbij de patiënt last heeft van aanvallen (recidives), gevolgd door symptoomvrije perioden. Het is niet aangetoond dat het geneesmiddel werkzaam is bij patiënten met secundair progressieve MS (MS die optreedt na MS met recidieven) in afwezigheid van exacerbaties Rebif mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege gebrek aan informatie over het gebruik van het geneesmiddel in deze populatie.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Rebif gebruikt?
De behandeling met Rebif moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. De aanbevolen dosis Rebif is driemaal per week 44 microgram via subcutane (onderhuidse) injectie. De dosis van 22 microgram wordt aanbevolen voor patiënten die de hogere dosis niet kunnen verdragen en voor adolescenten van 12 tot 16 jaar.
Wanneer de behandeling met Rebif voor de eerste keer wordt gestart, moet de dosering geleidelijk worden verhoogd om bijwerkingen te voorkomen, te beginnen met 8,8 microgram driemaal per week gedurende de eerste twee weken, daarna doorgaand met 22 microgram driemaal per week gedurende de volgende twee weken. weken. Er zijn speciale verpakkingen met het juiste aantal spuiten of patronen beschikbaar om de behandeling te starten. De elektronische injector die met de patronen wordt gebruikt, is geprogrammeerd om de juiste doses Rebif af te geven aan het begin van de behandeling en tijdens de standaarddosisfase.
De patiënt kan Rebif zelf injecteren als hij de juiste instructies heeft gekregen. De arts kan de patiënt adviseren om vóór elke injectie en 24 uur na de injectie een koortswerend analgeticum in te nemen om griepachtige symptomen te verlichten die kunnen optreden als bijwerking van de behandeling Alle patiënten moeten ten minste eenmaal worden gecontroleerd. .
Hoe werkt Rebif?
MS is een zenuwziekte waarbij een ontsteking de beschermende omhulling van de zenuwen vernietigt. Dit wordt "demyelinisatie" genoemd. De werkzame stof in Rebif, interferon bèta-1a, behoort tot de groep van interferonen. Interferonen zijn stoffen. natuurlijke producten die worden geproduceerd door het lichaam om het te helpen het hoofd te bieden aan aanvallen zoals virale infecties. Het werkingsmechanisme van Rebif bij MS is nog niet volledig begrepen, maar interferon bèta lijkt het immuunsysteem te kalmeren en herhaling van MS te voorkomen.
Interferon bèta-1a wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als de "recombinant-DNA-techniek": het wordt gemaakt van een cel die is ingebracht in een gen (DNA) waardoor het interferon bèta-1a kan produceren. Interferon bèta-1a analoog werkt op dezelfde manier als natuurlijk interferon bèta.
Hoe is Rebif onderzocht?
Rebif is onderzocht bij 560 patiënten met recidiverende MS. Patiënten hadden in de afgelopen 2 jaar ten minste twee recidieven gehad. Patiënten werden gedurende twee jaar behandeld met Rebif (22 of 44 microgram) of placebo (een schijnbehandeling). Het onderzoek werd vervolgens verlengd tot vier jaar.
Het aantal recidieven van patiënten werd beschouwd als de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid.
Rebif is ook onderzocht bij patiënten met secundair progressieve MS. Deze studie evalueerde de effectiviteit van het medicijn bij het voorkomen van de progressie van invaliditeit gedurende drie jaar.
De firma heeft geen formele onderzoeken uitgevoerd bij patiënten jonger dan 16 jaar. Het presenteerde echter informatie uit gepubliceerde onderzoeken over het gebruik van Rebif bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
Welk voordeel heeft Rebif aangetoond tijdens de onderzoeken?
Rebif was werkzamer dan placebo bij het verminderen van het aantal relapsing-remitting MS-recidives. Het recidief nam af met ongeveer 30% in twee jaar met zowel Rebif 22 microgram als Rebif 44 microgram in vergelijking met placebo, en met 22% (Rebif 22 microgram) en 29% (Rebif 44 microgram) gedurende vier jaar.
In de studie bij patiënten met progressieve MS werd geen significant effect op de progressie van invaliditeit waargenomen, maar het terugvalpercentage nam met ongeveer 30% af. Sommige effecten op de progressie van invaliditeit werden alleen waargenomen bij patiënten die in de twee jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek een terugval hadden gemeld.
Gepubliceerde onderzoeken hebben een daling van het terugvalpercentage aangetoond bij patiënten van 12 tot 18 jaar. Deze afname kan verband houden met de behandeling met Rebif.
Wat is het risico van Rebif?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) van Rebif zijn griepachtige symptomen, neutropenie, lymfopenie en leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes), anemie (verminderd aantal rode bloedcellen), hoofdpijn, ontsteking en andere reacties op de injectieplaats, evenals verhoogde transaminasen (leverenzymen) Soortgelijke bijwerkingen zijn waargenomen bij minderjarigen.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Rebif.
Rebif mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor natuurlijk of recombinant interferon bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.De behandeling met Rebif mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap.Patiënten die tijdens de therapie zwanger worden Zij dienen hun arts te raadplegen. , Rebif mag niet worden ingenomen door patiënten met een ernstige depressie of die suïcidaal zijn.
Waarom is Rebif goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rebif bij de behandeling van recidiverende MS-patiënten groter zijn dan de risico's en heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Overige informatie over Rebif:
Op 4 mei 1998 heeft de Europese Commissie aan Serono Europe Limited een in de hele Europese Unie geldige "handelsvergunning" voor Rebif verleend. De "handelsvergunning" werd verlengd op 4 mei 2003 en op 4 mei 1998. Mei 2008.
Voor de volledige versie van Rebif's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 01-2009
De informatie over Rebif - Interferon beta-1a die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
