Wat is Removab?
Removab is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (druppel voor druppel) wordt gemaakt. Het actieve ingrediënt dat erin zit, is catumaxomab.
Waar wordt Removab voor gebruikt?
Removab wordt gebruikt voor de behandeling van maligne ascites, een ophoping van vocht in de peritoneale holte (ruimte in de buik) veroorzaakt door kanker. Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer standaardbehandeling niet beschikbaar is of wanneer standaardbehandeling niet langer uitvoerbaar is.
Removab kan alleen worden gebruikt bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen, dat wil zeggen voor die tumoren die worden gekenmerkt door een massale aanwezigheid van een molecuul genaamd EpCAM op het oppervlak van de tumorcellen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Removab gebruikt?
Behandeling met Removab mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Removab wordt toegediend via intraperitoneale infusie (dwz in de peritoneale holte) via een pompsysteem, gewoonlijk met vier infusies met oplopende doses van 10 tot 150 microgram gedurende 11 dagen. Er moeten ten minste twee dagen verstrijken tussen de infusies. geval van bijwerkingen De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 20 dagen.
Patiënten moeten na elke infusie worden gecontroleerd. Removab mag niet in één keer of via meerdere routes worden toegediend. Voorafgaand aan de behandeling wordt aanbevolen de patiënt medicijnen te geven tegen pijn, koorts en ontsteking.Patiënten met ernstige leverproblemen of met matige of ernstige nierproblemen mogen alleen met Removab worden behandeld na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen van het geneesmiddel. Removab wordt niet aanbevolen voor gebruik bij jongeren onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie over veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Removab?
Bij kankerpatiënten ontstaat ascites omdat zich kankercellen ontwikkelen op het buikvlies, het membraan rond de buikholte, waardoor de natuurlijke afvoer van vloeistoffen uit de buik wordt geblokkeerd.
De werkzame stof in Removab, catumaxomab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is gemaakt om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) die aanwezig is op bepaalde cellen in het lichaam te herkennen en zich eraan te hechten. Catumaxomab is ontworpen om te binden aan twee antigenen: EpCAM, aanwezig in hoge concentraties op sommige soorten kankercellen, en CD3, aanwezig in T-cellen T-cellen maken deel uit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van "organisme) en zijn betrokken bij bij het coördineren van de dood van geïnfecteerde en abnormale cellen. Door zich aan deze twee antigenen te binden, vormt catumaxomab een brug tussen kankercellen en T-cellen, die de cellen samenbrengt zodat de T-cellen de kankercellen kunnen neutraliseren. Catumaxomab bindt zich ook aan een derde stof, de Fc-gamma-receptor, die het immuunsysteem van het lichaam helpt zich te concentreren op kankercellen.
Hoe is Removab onderzocht?
De effecten van Removab werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Removab was het onderwerp van een hoofdonderzoek onder 258 patiënten met maligne ascites veroorzaakt door EpCAM-positieve kanker en voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer uitvoerbaar was. In dit onderzoek werd Removab, gebruikt in combinatie met drainage van vocht uit de buik, vergeleken met het gebruik van alleen drainage. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden zonder dat aanvullende drainage nodig was.
Welk voordeel heeft Removab aangetoond tijdens de onderzoeken?
De combinatie van Removab en drainage bleek effectiever dan drainage alleen bij de behandeling van maligne ascites. Patiënten die met Removab werden behandeld, konden gemiddeld 46 dagen leven zonder dat extra drainage nodig was, vergeleken met 11 dagen voor patiënten die alleen met drainage werden behandeld.
Wat is het risico van Removab?
90% van de met Removab behandelde patiënten kreeg bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen van Removab (dwz waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een type witte bloedcel), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, pyrexie (koorts), vermoeidheid , koude rillingen en pijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Removab.
Removab mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor catumaxomab, voor muizen- of ratteneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Removab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Removab groter zijn dan:
de risico's ervan bij de intraperitoneale behandeling van maligne ascites bij patiënten met EpCAM-positief carcinoom voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer uitvoerbaar is.De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor Removab te verlenen.
Overige informatie over Removab:
Op 20 april 2009 heeft de Europese Commissie Fresenius Biotech GmbH een "Marketing Authorization" voor Removab verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Removab's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Removab - catumaxomab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
