Wat is Revatio?
Revatio is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde witte tabletten (20 mg).
Waar wordt Revatio voor gebruikt?
Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit (het vermogen om te oefenen) te verbeteren. PAH is een ziekte waarbij sprake is van abnormaal hoge druk in de longslagaders. Revatio wordt gebruikt bij patiënten met ziekte van klasse II of klasse III. De klasse geeft de ernst van de ziekte aan: klasse II impliceert een lichte beperking van fysieke activiteit, terwijl klasse III een significante beperking van fysieke activiteit impliceert. Revatio is effectief gebleken bij de behandeling van PAH die niet afhankelijk is van een vastgestelde oorzaak en PAH veroorzaakt door een bindweefselziekte.
Omdat het aantal patiënten met PAH laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Revatio op 12 december 2003 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Revatio gebruikt?
Behandeling met Revatio mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
De aanbevolen dosering is driemaal daags 20 mg. De tabletten moeten met of zonder voedsel met een tussenpoos van ongeveer zes tot acht uur worden ingenomen. Dezelfde dosis wordt gebruikt bij patiënten met nier- of leverproblemen en mag alleen worden verlaagd als dit niet wordt verdragen. Revatio kan samen met epoprostenol (een ander geneesmiddel tegen PAK) worden gebruikt.
Hoe werkt Revatio?
PAH is een slopende ziekte waarbij er sprake is van ernstige vernauwing (vernauwing) van de bloedvaten in de longen, wat een zeer hoge druk veroorzaakt in de slagaders die het bloed van het hart naar de longen transporteren. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die het bloed naar de longen transporteert, waardoor fysieke activiteit moeilijker wordt.
De werkzame stof in Revatio, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'fosfodiësteraseremmers van het type 5' (PDE5) worden genoemd en die het enzym PDE5 blokkeren. cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) genoemd, kan niet worden afgebroken, wat dan in de bloedvaten achterblijft, waardoor ze
ontspanning en verwijding (vasodilatatie) Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen worden verlicht.
Hoe is Revatio onderzocht?
In één hoofdonderzoek onder 277 patiënten met PAH, voornamelijk klasse II of klasse III, werden drie doses Revatio (20, 40 en 80 mg driemaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In één onderzoek werden ook de effecten van toevoeging van Revatio of placebo aan epoprostenol bij 267 patiënten vergeleken. In dit onderzoek was de dosis Revatio aanvankelijk driemaal daags 20 mg, daarna verhoogd tot 40 mg en vervolgens tot 80 mg in de vierde en achtste week.
In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de afstand die patiënten in 6 minuten konden lopen na 12 weken behandeling.Dit is een manier om de verandering in inspanningscapaciteit te meten.
Welk voordeel heeft Revatio aangetoond tijdens de onderzoeken?
Revatio was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de inspanningscapaciteit. Vóór de behandeling slaagden patiënten met klasse II-ziekte erin om in zes minuten gemiddeld 379 meter te lopen. Na 12 weken behandeling was deze afstand bij patiënten die werden behandeld met 20 mg Revatio met 49 m meer vergroot dan bij degenen die met placebo werden behandeld. Patiënten met een ziekte van klasse III aan het begin van het onderzoek slaagden erin gemiddeld 325 m te lopen. Na 12 weken was deze afstand 45 m meer vergroot bij patiënten die werden behandeld met 20 mg Revatio dan bij degenen die werden behandeld met placebo. Revatio-doses vertoonden vergelijkbare effecten , werden patiënten gekozen om de laagste dosis toe te dienen (20 mg driemaal daags).
Revatio was werkzamer dan placebo wanneer het werd toegevoegd aan epoprostenol, aangezien de gelopen afstanden na 16 weken behandeling met respectievelijk 30,1 en 4,1 meter toenam.
Wat is het risico van Revatio?
De meest voorkomende bijwerkingen van Revatio (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, roodheid van de huid, dyspepsie (brandend maagzuur), diarree en pijn in de ledematen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Revatio.
Revatio mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sildenafil of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel. Het mag niet worden ingenomen door mensen die in het verleden een episode van gezichtsverlies hebben gehad als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar de oogzenuw, een aandoening die niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) wordt genoemd. Revatio mag niet worden ingenomen met nitraten (een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om angina te behandelen) of met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de manier waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken, zoals ketoconazol of itraconazol (antischimmelmiddelen) en ritonavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie). ). Aangezien Revatio niet is onderzocht bij patiënten met ernstige leverproblemen of ernstige hypotensie (zeer lage bloeddruk) of die onlangs een beroerte of myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad, dienen deze patiënten het niet te gebruiken.
Waarom is Revatio goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Revatio een alternatieve behandelingsoptie biedt voor PAH. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revatio groter zijn dan de risico's voor de behandeling van WHO-functionele klasse II en III PAH om het vermogen tot inspanning te verbeteren.Het CHMP adviseerde een vergunning voor het in de handel brengen van Revatio te verlenen.
Revatio werd aanvankelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden" omdat, aangezien de ziekte zeldzaam is, er beperkte informatie beschikbaar was op het moment van goedkeuring. Aangezien het productiebedrijf de gevraagde aanvullende informatie verstrekte, werd de voorwaarde "in uitzonderlijke omstandigheden" op 25 augustus verwijderd, 2008.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Revatio te waarborgen?
Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat wordt gedistribueerd, stuurt de fabrikant een brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarin staat dat het geneesmiddel niet gelijktijdig met nitraten mag worden ingenomen.
Meer informatie over Revatio
Op 28 oktober 2005 heeft de Europese Commissie Pfizer Limited een "Marketing Authorization" voor Revatio verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Revatio, klik hier.
Voor de volledige versie van Revatio's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 06-2009.
De informatie over Revatio - sildenafil die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
