Wat is Spherox - Autologe chondrocytensferoïden geassocieerd met menselijke matrix en waarvoor wordt het gebruikt?
Spherox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om kniekraakbeendefecten te herstellen bij volwassenen die bepaalde symptomen ervaren (zoals pijn en moeite met het bewegen van de knie). Het wordt gebruikt in gevallen waarin het getroffen gebied niet breder is dan 10 cm2.
Spherox is een soort geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat een 'tissue engineered product' wordt genoemd. Dit is een soort geneesmiddel dat cellen of weefsels bevat die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
Spherox bevat sferoïden (sferische aggregaten) van chondrocyten, cellen die worden aangetroffen in gezond kraakbeen.
Hoe wordt Spherox gebruikt - Autologe chondrocytensferoïden geassocieerd met menselijke matrix?
Spherox is verkrijgbaar als suspensie voor implantatie in het kniegewricht.Het geneesmiddel wordt speciaal voor elke individuele patiënt bereid en moet worden toegediend door een gekwalificeerde arts in een zorginstelling.
Om het geneesmiddel te bereiden, wordt door artroscopie (een soort laparoscopie) een klein monster van het kniekraakbeen van de patiënt genomen. De kraakbeencellen worden vervolgens in het laboratorium gekweekt om een suspensie van chondrocytensferoïden te bereiden. Tijdens artroscopie wordt het medicijn ingebracht in het beschadigde gebied van het kraakbeen van de patiënt.De sferoïden van chondrocyten hechten zich binnen 20 minuten aan het kraakbeen. Patiënten die met Spherox worden behandeld, moeten een specifiek revalidatieprogramma ondergaan, inclusief fysiotherapie, om ervoor te zorgen dat de chondrocytensferoïden het kraakbeendefect kunnen binnendringen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe werkt Spherox - Autologe chondrocytensferoïden geassocieerd met menselijke matrix?
Kniekraakbeen kan beschadigd raken door een ongeval, zoals een val of sportblessure. Spherox bevat sferoïden die zijn verkregen uit de eigen gezonde kraakbeencellen van de patiënt. Wanneer ze worden geïmplanteerd in het kraakbeen van de patiënt, hechten deze sferoïden zich aan het gebied dat door het defect is aangetast en produceren nieuw weefsel, waardoor de schade aan de knie wordt hersteld.
Welk voordeel heeft Spherox - Human Matrix Associated Autologe Chondrocyte Sferoïden aangetoond tijdens de onderzoeken?
In twee onderzoeken onder volwassenen van 18-50 jaar is aangetoond dat Spherox de symptomen van patiënten verlicht en de kniefunctie verbetert. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), die is ingedeeld op een schaal van 0 tot 100 (waarbij 0 de ernstigste symptomen aangeeft en 100 geen symptomen). KOOS werd zelf berekend door patiënten die de ernst van hun symptomen beoordeelden, zoals pijn, impact op het dagelijks leven, recreatieve en sportieve activiteiten en kwaliteit van leven.
In de eerste studie, waaraan 102 patiënten deelnamen, werd Spherox vergeleken met microfractuur (een type operatie dat wordt gebruikt om kraakbeendefecten te behandelen). Kniekraakbeendefecten varieerden in grootte van 1 tot 4 cm2. Voorlopige gegevens van die studie na een jaar laten zien dat Spherox de resultaatscore met 22 punten had verbeterd en even effectief was als de microfractuur.
De tweede studie keek naar 73 patiënten met grote kraakbeendefecten van de knie, variërend van 4 tot 10 cm². Al deze patiënten ondergingen een behandeling met Spherox, aangezien microfracturering niet wordt aanbevolen voor het herstellen van grote defecten. In deze studie verbeterden de resultaten voor Spherox-patiënten in het eerste jaar met 16 punten en werden tot drie jaar na de behandeling verdere verbeteringen waargenomen.
Wat zijn de risico's verbonden aan Spherox - Autologe menselijke matrix geassocieerde chondrocyten sferoïden?
De meest voorkomende bijwerkingen van Spherox (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn artralgie (pijn in de gewrichten) en gewrichtseffusie (ophoping van vocht in de knie), wat zwelling van het gewricht kan veroorzaken. bijwerkingen bijwerkingen gemeld met Spherox, zie bijsluiter.
Spherox mag niet worden gebruikt bij patiënten met primaire gegeneraliseerde artrose of met gevorderde artrose van de knie (aandoeningen die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaken) en bij patiënten bij wie de botten in het kniegewricht nog groeien. patiënten die besmet zijn met het hepatitis B-, C- en/of HIV-virus.
Waarom is Spherox - met menselijke matrix geassocieerde autologe chondrocytensferoïden goedgekeurd?
Van Spherox is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van kniekraakbeendefecten variërend in grootte van 1 tot 10 cm2.
Het gebruik van sferoïden van chondrocyten die hechten aan het kraakbeen van de knie maakt een minder ingrijpende operatie (artroscopie) mogelijk Het veiligheidsprofiel werd acceptabel geacht, de verwachte bijwerkingen kunnen voor het grootste deel te wijten zijn aan de operatie.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Spherox groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen, maar er wordt nog gewacht op informatie over de langetermijneffecten.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Spherox - Autologe humane-geassocieerde chondrocytensferoïden te garanderen?
Het bedrijf dat Spherox op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel hanteren of gebruiken, trainingsmateriaal ontvangen over het gebruik en de opslag ervan. Het trainingsmateriaal voor chirurgen zal informatie bevatten over het afnemen van het kraakbeenmonster, het uitvoeren van de procedure en de follow-up van patiënten Materialen voor gebruik door andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevatten informatie over screening, behandeling van het genomen monster en voorbereiding van Spherox voor implantatie, evenals voor de follow-up van de patiënt en de planning van aanbevolen fysiotherapie.
De firma zal ook doorgaan met het eerste onderzoek om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van Spherox op lange termijn.Daarnaast zullen er nog twee onderzoeken worden uitgevoerd naar het maken van Spherox, waarbij onder meer de consistentie van de afgewerkt product.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Spherox veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer over Spherox - met menselijke matrix geassocieerde autologe chondrocytensferoïden
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Spherox: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Spherox-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Spherox - autologe chondrocytensferoïden geassocieerd met menselijke matrix die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
