Wat is Sycrest?
Sycrest is een geneesmiddel dat de werkzame stof asenapine bevat. Het is verkrijgbaar als witte, ronde tabletten voor sublinguaal gebruik (5 en 10 mg). Sublinguale tabletten zijn tabletten die onder de tong worden geplaatst, waar ze oplossen.
Waar wordt Sycrest voor gebruikt?
Sycrest wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes (extreem hoge stemming) bij volwassenen (van 18 jaar en ouder) met een bipolaire stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten afwisselend een extreem hoge stemming hebben met perioden van normale of depressieve stemming.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Sycrest gebruikt?
De aanbevolen dosis Sycrest als monotherapie is tweemaal daags 10 mg, één dosis 's ochtends en één dosis 's avonds. Deze dosis kan worden verlaagd tot tweemaal daags 5 mg op basis van de respons van de patiënt. Als Sycrest wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel om manische episodes te behandelen, moet de dosis tweemaal daags 5 mg zijn, die indien nodig kan worden verhoogd tot tweemaal daags 10 mg. Sycrest-tabletten mogen niet worden gekauwd of ingeslikt. Bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen moet Sycrest als laatste worden ingenomen. De patiënt dient gedurende 10 minuten na inname van het geneesmiddel niet te eten of te drinken.
Hoe werkt Sycrest?
De werkzame stof in Sycrest, asenapine, is een antipsychoticum. Het staat bekend als een "atypisch" antipsychoticum doordat het verschilt van oudere antipsychotica die beschikbaar zijn sinds de jaren 1950. Het precieze werkingsmechanisme is onbekend, maar het bindt zich aan meerdere receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Dit verstoort signalen. overgedragen tussen hersencellen door "neurotransmitters", chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Er wordt aangenomen dat Sycrest werkt door de neurotransmitter 5-hydroxytrypamine (ook wel serotonine genoemd) en dopamine-receptoren te blokkeren. Bipolaire stoornis, Sycrest helpt de hersenactiviteit te normaliseren, het verminderen van de symptomen van de ziekte.
Hoe is Sycrest onderzocht?
De effecten van Sycrest werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In vier hoofdonderzoeken werd het gebruik van Sycrest bij manische episodes bij bipolaire stoornis onderzocht. In twee van deze onderzoeken kregen in totaal 977 volwassen patiënten gedurende drie weken Sycrest, olanzapine (een ander antipsychoticum) of placebo. De andere twee onderzoeken hadden een langere duur: in één werd Sycrest vergeleken met olanzapine (gedurende negen weken bij patiënten uit kortdurende onderzoeken); terwijl de andere een aanvullend onderzoek van 12 weken was waarin 326 eerder behandelde patiënten met een ander geneesmiddel (lithium- of valproïnezuur ) Sycrest of placebo werd gegeven. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de Young Mania Rating Scale (Y-MRS)-score die na drie weken bij de patiënten werd waargenomen. De Y-MRS-schaal evalueert de ernst van de symptomen van manische episodes op een schaal van 0 tot 60.
Sycrest is ook getest bij patiënten met schizofrenie. De onderzoeken waren van korte en lange duur en werden uitgevoerd bij patiënten die werden behandeld met Sycrest, andere geneesmiddelen voor schizofrenie (olanzapine, risperidon of haloperidol) of placebo.
Welk voordeel heeft Sycrest tijdens de onderzoeken aangetoond?
Van Sycrest is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van manische episodes bij patiënten met een bipolaire stoornis. In de eerste kortetermijnstudie was de verlaging van de Y-MRS-score na drie weken respectievelijk 11,5 en 14,6 punten voor Sycrest en olanzapine, vergeleken met 7,8 punten voor placebo. De verlagingen voor de tweede kortetermijnstudie waren respectievelijk 10,8 en 12,6 punten voor Sycrest en olanzapine en 5,5 voor placebo.
In de eerste langetermijnstudie werd een verlaging van de Y-MRS-score van 12,9 punten waargenomen bij patiënten die Sycrest gebruikten, vergeleken met een verlaging van 16,2 bij patiënten die olanzapine gebruikten. In de tweede langetermijnstudie was de verlaging van de Y-MRS-score 10,3 en 7,9 voor Sycrest en placebo na drie weken en respectievelijk 12,7 en 9,3 na 12 weken.
Studies naar schizofrenie hebben niet voldoende bewijs geleverd voor de werkzaamheid bij de behandeling van deze ziekte.
Wat zijn de risico's van Sycrest?
De meest voorkomende bijwerkingen van Sycrest (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn angst en slaperigheid (slaperigheid). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Sycrest.
Sycrest mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor asenapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Sycrest goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sycrest groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Het CHMP adviseerde echter geen goedkeuring van het geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie vanwege het gebrek aan aangetoonde werkzaamheid bij deze ziekte.
Meer informatie over Sycrest
Op 1 september 2010 heeft de Europese Commissie de N.V. Organon is een "handelsvergunning" voor Sycrest, geldig in de hele Europese Unie. De "handelsvergunning" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Bezoek de website van het Agentschap voor de volledige versie van het EPAR. Lees voor meer informatie over Sycrest-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 07-2010.
De Sycrest-informatie die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.