Wat is Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt en bevat de werkzame stof topotecan.
Topotecan Actavis is een "generiek geneesmiddel".Dit betekent dat Topotecan Actavis vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin. Zie de vragen en antwoorden hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Waarvoor wordt Topotecan Actavis gebruikt?
Topotecan Actavis is een geneesmiddel tegen kanker.
Het is geïndiceerd voor monotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker, wanneer de kanker is teruggekomen (als deze terugkomt). Het wordt gebruikt wanneer verdere behandeling met het oorspronkelijke regime niet wordt aanbevolen.
Het geneesmiddel wordt ook gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker, als ze terugkomen na radiotherapie of als de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB: het carcinoom is uitgezaaid tot buiten de baarmoederhals).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Topotecan Actavis gebruikt?
Behandeling met Topotecan Actavis mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie De infusies moeten worden gegeven op een gespecialiseerde kankerafdeling Voorafgaand aan de behandeling moet een test van de witte bloedcellen, de bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte in het bloed worden gegeven. , om ervoor te zorgen dat deze niveaus boven de ingestelde minimumniveaus liggen. Als het aantal witte bloedcellen bijzonder laag blijft, kan een dosisaanpassing of toediening van andere geneesmiddelen worden uitgevoerd.
De toe te dienen dosis Topotecan Actavis hangt af van het type tumor dat wordt behandeld en van het gewicht en de lengte van de patiënt Voor longkanker wordt Topotecan Actavis elke dag gegeven gedurende vijf dagen met een interval van drie weken tussen het begin van elke cyclus . De behandeling kan worden voortgezet totdat de ziekte voortschrijdt.
Bij baarmoederhalskanker, als het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine, wordt Topotecan Actavis via een infuus toegediend op dag 1, 2 en 3 (met cisplatine op dag 1). Dit behandelschema wordt elke 21 dagen herhaald gedurende zes cycli of tot ziekteprogressie.
Zie voor volledige informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Topotecan Actavis?
De werkzame stof in Topotecan Actavis, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker dat behoort tot de groep van 'topoisomeraseremmers'. Het blokkeert een enzym, topoisomerase I, dat betrokken is bij DNA-duplicatie. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af.Dit voorkomt dat kankercellen zich delen en uiteindelijk afsterven.Topotecan Actavis tast ook niet-kankercellen aan en veroorzaakt zo ongewenste effecten.
Hoe is Topotecan Actavis onderzocht?
Aangezien Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is, heeft het farmaceutische bedrijf reeds in de medische literatuur gepubliceerde gegevens over topotecan gepresenteerd. Er waren geen verdere studies nodig omdat Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Hycamtin.
Wat zijn de risico's en voordelen van Topotecan Actavis?
Aangezien Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Topotecan Actavis goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de vereisten van de Europese Unie, is aangetoond dat Topotecan Actavis vergelijkbaar is met Hycamtin.Het is daarom de mening van het CHMP dat, net als in het geval van Hycamtin Aangezien de voordelen groter zijn dan de geïdentificeerde risico's, heeft het Comité daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Actavis te verlenen.
Overige informatie over Topotecan Actavis:
Op 24 juli 2009 heeft de Europese Commissie PTC ehf vrijgegeven aan Actavis Group. een "Marketing Authorization" voor Topotecan Actavis, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Topotecan Actavis EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 06-2009.
De informatie over Topotecan Actavis die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
