Wat is TAXOTERE?
TAXOTERE is samengesteld uit een concentraat en een oplosmiddel om een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) te maken. Het werkzame bestanddeel is docetaxel.
Waar wordt TAXOTERE voor gebruikt?
TAXOTERE is een geneesmiddel tegen kanker dat is geïndiceerd voor de behandeling van:
- borstkanker. Het kan op zichzelf worden gebruikt nadat andere behandelingen hebben gefaald. Het kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die niet eerder zijn behandeld voor hun aandoening of nadat andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type borstkanker dat wordt behandeld en in het stadium van progressie;
- niet-kleincellige longkanker. Het kan op zichzelf worden gebruikt nadat andere behandelingen hebben gefaald. Het kan ook worden gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die niet eerder voor deze aandoening zijn behandeld;
- prostaatkanker, wanneer de kanker niet reageert op hormoonbehandeling. Het wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
- maagadenocarcinoom (een type maagkanker) bij patiënten die niet eerder voor hun kanker zijn behandeld. Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker);
- hoofd-halskanker bij patiënten met gevorderde kanker. Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Voor een gedetailleerde beschrijving verwijzen wij u naar de samenvatting van de productkenmerken die bij het EPAR is gevoegd.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt TAXOTERE gebruikt?
Het gebruik van TAXOTERE dient te worden beperkt tot gespecialiseerde chemotherapieafdelingen en de toediening ervan dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is om chemotherapie tegen kanker toe te dienen. / mm3 Voor prostaatkanker is behandeling met dexamethason (een ontstekingsremmend middel) één dag voor aanvang van de therapie vereist; voor andere vormen van kanker, één dag voor en twee dagen na de behandeling.
TAXOTERE wordt elke drie weken toegediend als een infuus van één uur. De dosis, duur van de behandeling en het gebruik ervan in combinatie met andere geneesmiddelen hangt af van het type kanker dat wordt behandeld. Zie voor meer informatie de samenvatting van de kenmerken van het product.
Hoe werkt TAXOTERE?
De werkzame stof in TAXOTERE, docetaxel, behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die bekend staat als taxanen. Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het interne "skelet" te vernietigen waardoor ze zich kunnen delen en vermenigvuldigen. In aanwezigheid van het skelet kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze dus af. Docetaxel tast ook niet-kankercellen (bijvoorbeeld bloedcellen) aan en veroorzaakt bijwerkingen.
Hoe is TAXOTERE onderzocht?
TAXOTERE is onderzocht bij in totaal ongeveer 3.000 borstkankerpatiënten, ongeveer 1.900 longkankerpatiënten, ongeveer 1.000 prostaatkankerpatiënten, 445 maagkankerpatiënten en 348 hoofd- en nekkankerpatiënten. In de meeste van deze onderzoeken werd TAXOTERE gebruikt in combinatie met andere antikankerbehandelingen en vergeleken met combinaties van verschillende behandelingen of met dezelfde behandeling zonder TAXOTERE. Zoals bij veel kankeronderzoeken waren de belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid de responspercentages (percentage patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde), de tijd tot progressie en de toename van de overlevingstijd.
Welk voordeel heeft TAXOTERE aangetoond tijdens de studies?
De combinatie van TAXOTERE met andere antikankerbehandelingen resulteerde in een significante toename in responspercentages, ziekteprogressie of overleving bij alle vijf de behandelde tumortypes (borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker). , maagadenocarcinoom en hoofd-halskanker ) Bij de behandeling van borstkanker als monotherapie was TAXOTERE even werkzaam, en soms effectiever dan de vergelijkende geneesmiddelen, en bovendien was het adequater dan de beste ondersteunende therapie bij de behandeling.
Wat zijn de risico's verbonden aan TAXOTERE?
De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die TAXOTERE kregen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (afname van het aantal witte bloedcellen), anemie (afname van het aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes in het bloed), febriele neutropenie, perifere sensorische neuropathie (zenuwbeschadiging met gevoelloosheid, tintelingen en pijn in handen en voeten), perifere motorische neuropathie (zenuwbeschadiging met moeite met het coördineren van bewegingen), dysgeusie (veranderde smaakwaarneming), dyspneu (kortademigheid adem), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), diarree, misselijkheid, braken, alopecia (haaruitval), huidreacties, nagelveranderingen, myalgie (lichaamspijn), anorexia (verlies van eetlust), infecties, vochtretentie, asthenie (zwakte), pijn en overgevoeligheid (allergische reacties) Deze bijwerkingen kunnen toenemen wanneer TAXOT wordt toegediend ERE in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van TAXOTERE.
TAXOTERE mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor docetaxel of een van de andere stoffen. TAXOTERE mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie het aantal neutrofielen lager is dan 1 500 cellen/mm3, die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Waarom is TAXOTERE goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van TAXOTERE groter zijn dan de risico's bij de behandeling van: borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, maagadenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek . Het CHMP adviseerde daarom de vergunning voor het in de handel brengen van TAXOTERE te verlenen.
TAXOTERE werd oorspronkelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden", omdat er om wetenschappelijke redenen slechts beperkte informatie beschikbaar was op het moment dat de vergunning werd verleend. Nadat de onderneming de gevraagde aanvullende informatie had meegedeeld, verviel de term "uitzonderlijke omstandigheden" op 7 juli 1998.
Meer informatie over TAXOTERE
Op 27 november 1995 heeft de Europese Commissie Aventis Pharma S.A. een "Marketing Authorization" voor TAXOTERE, geldig in de hele Europese Unie.De handelsvergunning is op 27 november 2005 verlengd.
Voor de volledige evaluatieversie (EPAR) van TAXOTERE klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2007.
De informatie over TAXOTERE - docetaxel die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
