Actieve ingrediënten: efedrine, nafazoline
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml neusspray, oplossing
Waarom wordt Deltarinol gebruikt? Waar is het voor?
Deltarinol is een geneesmiddel voor nasaal gebruik dat twee werkzame bestanddelen bevat: efedrine en naphazoline, die behoren tot de categorie van nasale decongestiva, die worden gebruikt om zwelling van de slijmvliezen van de neus te verminderen of te elimineren (decongestie).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om een verstopte neus te verwijderen (ontlasten).
Neem contact op met uw arts als u zich na 4 dagen behandeling niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Deltarinol niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Deltarinol
- als u allergisch bent voor efedrine, naphazoline of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u lijdt aan een van de volgende ziekten:
- hartziekte,
- ernstige hoge bloeddruk (arteriële hypertensie),
- oogziekte waarbij u een verhoogde druk in het oog heeft (acuut geslotenhoekglaucoom),
- overmatige productie van schildklierhormonen (hyperthyreoïdie),
- vergrote prostaat (prostaathypertrofie),
- tumor van een inwendig orgaan genaamd de bijnier (feochromocytoom),
- suikerziekte;
- als u "jonger dan 12 jaar" bent (zie "Kinderen en adolescenten");
- als u wordt behandeld met antidepressiva of als u binnen twee weken stopt met de behandeling met antidepressiva;
- als u zwanger bent en/of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Deltarinol inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Deltarinol gebruikt:
- als u lijdt aan nierfalen (verminderde nierfunctie);
- als u een oudere persoon bent, vanwege het gevaar van urineretentie;
- als u lijdt aan hart- en vaatziekten (ziekten van het hart en/of de bloedvaten);
- als u lijdt aan hypertensie (hoge bloeddruk), ook al is deze niet ernstig.
Langdurig gebruik van geneesmiddelen die de bloedvaten vernauwen, zoals deltarinol (vasoconstrictieve geneesmiddelen) kan de normale functie van het slijmvlies en de neusholten (sinussen) veranderen, en zelfs verslaving aan het geneesmiddel veroorzaken (verminderde werkzaamheid). Het langdurig herhalen van de inname kan schadelijk zijn.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van de producten die lokaal op de slijmvliezen worden toegediend, kan een allergische reactie (sensibilisatie) veroorzaken, stop in dat geval de behandeling en neem contact op met uw arts. een paar dagen, raadpleeg dan de arts.
Bij patiënten met hart- en vaatziekten (ziekten van hart en/of bloedvaten), vooral bij hypertensieve patiënten (patiënten met hoge bloeddruk), moet het gebruik van nasale decongestiva in ieder geval van tijd tot tijd worden beoordeeld door de arts. Wees voorzichtig en vertel het uw arts meteen als u ademhalingsmoeilijkheden en pijn op de borst krijgt.
Het geneesmiddel mag niet oraal worden gebruikt: accidenteel oraal gebruik kan toxische verschijnselen veroorzaken Vermijd contact van de vloeistof met de ogen Langdurig gebruik in te hoge doses kan toxische verschijnselen veroorzaken.
Let op voor sporters: het medicijn bevat stoffen die verboden zijn voor doping. Het is verboden om "verschillende doses, voor doseringsschema en toedieningsweg, te nemen van de gerapporteerde (zie "Hoe gebruikt u Deltarinol").
Kinderen en adolescenten
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie "Gebruik Deltarinol niet"). Accidentele ingestie bij kinderen kan een overmatig kalmerend effect veroorzaken (duidelijke sedatie).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Deltarinol veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Gebruik Deltarinol niet als u antidepressiva gebruikt en zelfs niet binnen twee weken na het stoppen van de behandeling met antidepressiva (zie "Gebruik Deltarinol niet").
Wees extra voorzichtig als u de volgende geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikt:
- antihypertensiva (gebruikt tegen hoge bloeddruk): de efedrine in Deltarinol kan de werkzaamheid van sommige van deze geneesmiddelen verminderen; in plaats daarvan geassocieerd met clonidine (een antihypertensivum), kan het een stijging van de bloeddruk veroorzaken.
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): de associatie met efedrine kan het ontstaan van laesies in het maagslijmvlies bevorderen.
- Corticosteroïden (cortison-achtige geneesmiddelen): Efedrine kan de werkzaamheid van deze geneesmiddelen verminderen. Als u lijdt aan astma en wordt behandeld met corticosteroïden, vermijd dan het gebruik van geneesmiddelen die efedrine bevatten.
- Acetazolamide (diureticum), antacida, ammoniumchloride en natriumbicarbonaat: dit zijn geneesmiddelen die de uitscheiding van efedrine in de urine vertragen.
- Digoxine (geneesmiddel voor het hart), cyclopropaan (een geneesmiddel om anesthesie te induceren), fenylpropanolamine en pseudo-efedrine (nasale decongestiva): gelijktijdige toediening met efedrine verhoogt het risico op bijwerkingen die het hart en/of de bloedvaten aantasten.
- Reserpine (antihypertensivum en antipsychoticum): kan de werkzaamheid van efedrine verminderen.
- Theofylline (gebruikt voor aandoeningen van de luchtwegen): Gelijktijdig gebruik van efedrine kan een verhoogde incidentie van gastro-intestinale en zenuwstelsel bijwerkingen veroorzaken.
- Cafeïne: de associatie met efedrine kan sommige effecten op het zenuwstelsel (sympathicomimetische effecten) van efedrine versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Deltarinol niet tijdens zwangerschap en borstvoeding Vermijd het gebruik van het geneesmiddel, ook als u vermoedt dat u zwanger bent of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deltarinol heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Deltarinol bevat methyl-p-hydroxybenzoaat en propyl-p-hydroxybenzoaat (parabenen) die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd) en, uitzonderlijk, bronchospasme (vernauwing van de bronchiën met ernstige ademhalingsmoeilijkheden).
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Deltarinol gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één verstuiving om de 3-4 uur tot 4 keer per dag. Spray slechts één keer in de neusgaten.
Waarschuwing: houd u strikt aan de aanbevolen doseringen. Een hogere dosering van het geneesmiddel, zelfs als het nasaal en voor een korte periode wordt ingenomen, kan ernstige gevolgen hebben voor het lichaam.
Zet de behandeling niet langer dan 4 dagen voort.
Alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden: langdurig gebruik in te hoge doses kan toxische verschijnselen veroorzaken.
Neem voor een correct gebruik van de vernevelaar het volgende in acht:
Voor vernevelingen
- Breng de kegel van de vernevelaar, zonder uw hoofd achterover te kantelen, in het neusgat en druk met snelle en energieke bewegingen op het centrale deel van de zijwanden van de fles.
De fles Deltarinol bevat de hoeveelheid van 15 ml vloeistof.
De luchtruimte boven de vloeistof is absoluut noodzakelijk voor een perfecte werking van de fles.
Om de fles te openen
- Scheur de tong af.
- Druk op de dop en draai tegelijkertijd tegen de klok in.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Deltarinol te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Deltarinol heeft ingenomen?
Als u een zeer hoge dosis heeft ingenomen dan de aanbevolen dosis, arteriële hypertensie (hoge bloeddruk), tachycardie (hartkloppingen), fotofobie (gevoeligheid voor licht), ernstige hoofdpijn (hoofdpijn), beklemd gevoel op de borst, psychiatrische reacties en, kinderen, hypothermie ( verlaging van de lichaamstemperatuur) en ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel met duidelijke sedatie: in geval van accidentele inname of inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Deltarinol
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het geneesmiddel kan het ontstaan van lokale allergieën (sensibilisatieverschijnselen) vergemakkelijken en de verstopping van de slijmvliezen van de neus verergeren.
Na toediening van Deltarinol kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
- snelle hartslag (tachycardie),
- ongerustheid,
- rusteloosheid,
- slapeloosheid.
- misselijkheid,
- hoofdpijn,
- gevoel van duizeligheid,
- trillingen,
- droge mond,
- urinewegaandoeningen,
- veranderingen in de bloedcirculatie in de ledematen,
- hoge bloeddruk (arteriële hypertensie),
- trage hartslag (bradycardie),
- onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Deltarinol?
- De actieve ingrediënten zijn efedrinehydrochloride en naphazolinenitraat. 100 ml oplossing bevat 500 mg efedrinehydrochloride en 125 mg naphazolinenitraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, natriumedetaat, monobasisch natriumfosfaat, natriumfosfaat, natriumhydroxide, gezuiverd water.
Hoe ziet Deltarinol er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Neusspray, oplossing.
De verpakking bevat een fles neusspray met 15 ml oplossing. De plastic fles is voorzien van een vernevelaar.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML NEUSSPUIT, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat:
Actieve principes: Efedrinehydrochloride 0,500 g; Naphazolinenitraat 0,125 g.
Hulpstoffen met bekende effecten: methyl-p-hydroxybenzoaat en propyl-p-hydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Decongestivum van het neusslijmvlies.
04.2 Dosering en wijze van toediening
DELTARINOL moet om de 3-4 uur tot 4 keer per dag worden aangebracht; slechts één verstuiving is voldoende. Houd u strikt aan de aanbevolen doses. Een hogere dosering van het product, zelfs als het plaatselijk en voor een korte periode wordt ingenomen, kan ernstige systemische effecten veroorzaken.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, hartaandoeningen en ernstige arteriële hypertensie, acuut nauwekamerhoekglaucoom, hyperthyreoïdie, prostaathypertrofie, feochromocytoom, diabetes mellitus, voedingstijd van zwangere of vermoedelijk zwangere of zwangere vrouwen. Het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar. Niet toedienen tijdens of in de twee weken na behandeling met antidepressiva.
Voor sporters: zie punt 4.4.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Langdurig gebruik van vasoconstrictoren kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en neusbijholten veranderen, en kan ook leiden tot verslaving aan het geneesmiddel. Herhaalde toediening gedurende lange perioden kan schadelijk zijn. Wees voorzichtig bij patiënten met nierinsufficiëntie en, vanwege de gevaar voor urineretentie bij ouderen Het gebruik van lokale producten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en, indien nodig, een geschikte therapie in te stellen. Als er echter geen volledige therapeutische respons is, moet u binnen enkele dagen uw arts raadplegen; in ieder geval mag de behandeling niet langer dan vier dagen worden voortgezet.
Bij patiënten met hart- en vaatziekten, vooral die met hypertensie, moet het gebruik van nasale decongestiva in ieder geval van tijd tot tijd worden onderworpen aan het oordeel van de arts.
Cardiovasculaire effecten kunnen worden waargenomen bij het gebruik van sympathische mimetische geneesmiddelen, zoals DELTARINOL Er is enig bewijs uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie in verband met het gebruik van bèta-agonisten.
Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, aritmie of ernstig hartfalen) die deltarine gebruiken, moet worden geadviseerd medische hulp in te roepen als ze pijn op de borst of andere symptomen van verergering van de hartziekte ervaren.
Er moet aandacht worden besteed aan de evaluatie van symptomen zoals dyspnoe en pijn op de borst, aangezien deze zowel van de luchtwegen als van het hart kunnen zijn.
Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen. Als het product per ongeluk wordt ingeslikt of als het gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt, kan het toxische verschijnselen veroorzaken. Het moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden, aangezien accidentele ingestie een duidelijke sedatie kan veroorzaken.
Het mag niet oraal worden gebruikt.
Vermijd contact van de vloeistof met de ogen.
Let op voor sportbeoefenaars: het product bevat stoffen die verboden zijn voor doping. Het is "verboden" om andere in te nemen dan vermeld in het doseringsschema en de wijze van toediening.
Door de aanwezigheid van methyl-p-hydroxybenzoaat en propyl-p-hydroxybenzoaat als hulpstoffen, zijn ze mogelijke allergische reacties, zelfs van een vertraagd type.
Efedrine kan een stof zijn die vatbaar is voor misbruik.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De actieve ingrediënten in DELTARINOL kunnen een negatieve wisselwerking hebben met antidepressiva. Dientengevolge is de toediening van het product tijdens of in de twee weken na behandeling met antidepressiva gecontra-indiceerd.
Efedrine kan de farmacologische werkzaamheid van antihypertensiva verminderen; geassocieerd met clonidine, kan het een verhoging van de noradrenalinespiegels en een verhoging van de bloeddruk veroorzaken. Indien geassocieerd met NSAID's, kan het het ontstaan van laesies in het maagslijmvlies bevorderen.Efedrine kan het metabolisme van corticosteroïden verhogen en hun plasmaspiegels verlagen.Astmatische patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld, dienen daarom de inname van producten op basis van ephedra te vermijden.
De uitscheiding van efedrine via de urine is pH-afhankelijk; acetazolamide, antacida, ammoniumchloride en natriumbicarbonaat kunnen de urine alkaliseren en bijgevolg de eliminatie van efedrine vertragen.
De gelijktijdige combinatie van efedrine met digoxine, fenylpropanolamine, cyclopropaan en pseudo-efedrine gaat gepaard met een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen.Reserpine kan de werkzaamheid van efedrine verminderen, doordat het noradrenalinedepletie veroorzaakt. Centrale en gastro-intestinale bijwerkingen, die optreden na toediening van efedrine De combinatie van efedrine en cafeïne kan de sympathicomimetische effecten van efedrine versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van het product bij vrouwen die zwanger zijn, vermoedelijk zwanger zijn of borstvoeding geven, is gecontra-indiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
DELTARINOL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Het product kan plaatselijk sensibilisatieverschijnselen en congestie van de rebound-slijmvliezen bepalen.
Na plaatselijk gebruik van naphazoline zijn systemische effecten zoals misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid gemeld.
Na toediening van efedrine zijn de meest gemelde bijwerkingen tachycardie, angst, rusteloosheid en slapeloosheid. Tremoren, droge mond, plasstoornissen, veranderingen in de bloedsomloop in de ledematen, hoge bloeddruk, reflexbradycardie en hartritmestoornissen kunnen ook voorkomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering of accidentele inname kunnen arteriële hypertensie, tachycardie, fotofobie, intense hoofdpijn, beklemd gevoel op de borst, psychiatrische reacties en, bij kinderen, hypothermie en ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel met duidelijke sedatie optreden, waardoor adequate noodhulp nodig is maatregelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: rhinologische preparaten - decongestiva, ATC-code: R01AB05
De twee geneesmiddelen die aanwezig zijn in de formulering van DELTARINOL (efedrinehydrochloride en nafazolinenitraat), veroorzaken vanwege hun vasculaire werking op de alfa-receptoren (snelle maar voorbijgaande werking van efedrine en langdurige werking van nafazoline) een duidelijke vasoconstrictie in het ontstoken neusslijmvlies .
Efedrine behoort tot de groep van sympathicomimetische geneesmiddelen, die actief zijn op de adrenerge zenuwuiteinden en op de effectorstructuren die daardoor worden geïnnerveerd.Het medicijn stimuleert zowel alfa- als bèta-receptoren en heeft verschillende toepassingen in de kliniek. Na lokale toepassing veroorzaakt efedrine vasoconstrictie zoals gevolg van de perifere sympathicomimetische activiteit van de verbinding De farmacologische werking van efedrine verschilt vooral van die van adrenaline door de kracht van actie, de langere duur van de activiteit en de meer uitgesproken centrale actie.
Naphazoline behoort ook tot de groep van sympathicomimetica, waarvan het gebruik voornamelijk die van vasoconstrictor is voor lokale toepassing op het neusslijmvlies. Het medicijn heeft, net als andere imidazolinederivaten, geen bèta-sympathicomimetische werking en werkt specifiek op alfa-receptoren. De werking op het vasculaire systeem wordt gekenmerkt door een samentrekking van de perifere bloedvaten die snel optreedt en minder uitgesproken is maar langer aanhoudt dan die van adrenaline.
Studies die rechtstreeks met DELTARINOL zijn uitgevoerd, door middel van de perfusiemethode van geïsoleerd konijnenoor, hebben, met dosisafhankelijke effecten, de vasoconstrictieve werking van de twee geneesmiddelen bevestigd. Andere onderzoeken bij cavia's hebben aangetoond dat het preparaat geen allergische reacties op geneesmiddelen veroorzaakt, zelfs niet in verschillende experimentele omstandigheden wat betreft de inductie van de staat van sensibilisatie en de uitlokkende behandeling.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Efedrine wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, evenals naphazoline dat, zoals bekend, niet wordt gebruikt in de systemische geneeskunde.De mogelijkheid dat de twee geneesmiddelen echter tijdens de praktische behandeling door het neusslijmvlies of door het maagdarmkanaal kunnen worden opgenomen toepassing van het product, zijn ze zeer slecht in het licht van de analytische resultaten van de dosering van de serumconcentraties van efedrine en naphazoline bij dieren die behandeld werden met DELTARINOL voor langdurige toediening.In feite hebben de gegevens van de tests die zijn uitgevoerd bij konijnen gedurende 5 opeenvolgende weken behandelingen met productdoses die gelijk zijn aan ongeveer negen keer hoger dan die gebruikt bij mensen, aangetoond dat de absorptie van de twee geneesmiddelen onvolledig is (serumconcentraties in de meeste lager dan de gevoeligheidsgrens van de gebruikte methode) en dat er geen accumulatieverschijnselen optreden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het onderzoek van de literatuurgegevens over efedrine en naphazoline onthult de lage acute toxiciteit van de twee geneesmiddelen in verhouding tot de in de kliniek aanbevolen doses en de mogelijkheid dat hoeveelheden van deze stoffen worden geabsorbeerd na indruppeling en verneveling van het product.
Voor efedrine was de LD50 berekend in de verschillende diersoorten oraal van respectievelijk 400 en 600 mg/kg bij muizen en ratten, intraveneus van 74 mg/kg bij muizen en subcutaan bij ratten van 300 mg/kg.kg en 420 mg/kg bij de cavia De minimale letale dosis werd gevonden via de subcutane en endoperitoneale route van respectievelijk 1000 en 170 mg/kg bij de muis, 320 en 170 mg/kg bij de rat en 320 en 310 mg/kg bij het konijn; intraveneus , was de minimale letale dosis 130, 50, 70, 60 mg/kg bij respectievelijk ratten, cavia's, honden en katten.
Voor naphazoline was de LD50 subcutaan gelijk aan 514, 385 en 0,950 mg/kg bij respectievelijk muizen, ratten en konijnen, en intraveneus gelijk aan 170 en 0,80 mg/kg bij respectievelijk muizen en konijnen.
In vergelijking met de in de kliniek aangegeven doseringen, komt de maximale dagelijkse hoeveelheid DELTARINOL die bij de mens intranasaal kan worden toegediend, overeen met 0,2 mg/kg efedrinehydrochloride en 0,05 mg/kg nafazolinenitraat.
De toxiciteit van de combinatie efedrine + naphazoline is onderzocht bij dieren door middel van langdurige experimenten uitgevoerd bij konijnen door intranasale toediening van DELTARINOL gedurende 5 opeenvolgende weken in significant hogere doses (3 en 9 keer) dan de maximale doses die bij mensen werden gebruikt. tests hebben de uitstekende verdraagbaarheid van het product zowel lokaal als systemisch aangetoond, zoals afgeleid uit de gedrags-, hematologische, hematochemische en necropsietests, de gewichtsbepaling van de belangrijkste thoracale-abdominale organen en de histologische onderzoeken van het neusslijmvlies, het strottenhoofd en de farynx.
Bij de mens is het echter raadzaam zich strikt aan de aanbevolen doseringen te houden.Het product kan bij accidentele inname of langdurig gebruik in overmatige doseringen toxische verschijnselen veroorzaken, ondanks de goede resultaten die bij het dier worden bereikt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, natriumedetaat, monobasisch natriumfosfaat, natriumfosfaat, natriumhydroxide, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Vernevelaarfles met 15 ml vloeistof voor nasaal gebruik.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 012811016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Laatste verlengingsdatum: 01.06.2010
.jpg)
