Actieve ingrediënten: Omeprazol
CLETUS 20 mg maagsapresistente harde capsules
Indicaties Waarom wordt Cletus gebruikt? Waar is het voor?
CLETUS bevat de werkzame stof omeprazol. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'protonpompremmers' worden genoemd en die werken door de hoeveelheid zuur die door de maag wordt geproduceerd te verminderen.CLETUS wordt gebruikt om de volgende ziekten te behandelen:
Bij volwassenen:
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) Deze ziekte treedt op wanneer zuur uit de maag ontsnapt en in de slokdarm terechtkomt (de buis die de keel met de maag verbindt) en pijn, ontsteking en brandend maagzuur veroorzaakt.
- Zweren in het bovenste deel van de darm (twaalfvingerige darm) of maag (maagzweer).
- Zweren die besmet zijn met een bacterie genaamd 'Helicobacter pylori' Als u aan deze ziekte lijdt, kan uw arts u ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en de zweer te laten genezen.
- Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd. CLETUS kan ook worden gebruikt om de vorming van zweren te voorkomen als u NSAID's gebruikt.
- Overmatig maagzuur veroorzaakt door weefselgroei in de pancreas (Zollinger-Ellison-syndroom).
Bij kinderen:
Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 10 kg
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) Deze ziekte treedt op wanneer zuur uit de maag ontsnapt en in de slokdarm terechtkomt (de buis die de keel met de maag verbindt) en pijn, ontsteking en brandend maagzuur veroorzaakt.
- Bij kinderen omvatten de symptomen van deze ziekte ook maaginhoud die terugkeert naar de mond (regurgitatie), ziek zijn (braken) en een geringe gewichtstoename.
Kinderen ouder dan 4 jaar en adolescenten
Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie genaamd 'Helicobacter pylori'. Als het kind aan deze ziekte lijdt, kan de arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en de zweer te laten genezen.
Contra-indicaties Wanneer Cletus niet mag worden gebruikt
Gebruik CLETUS niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof (omeprazol) of voor één van de andere bestanddelen van CLETUS.
- Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bijv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- Als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt bij hiv-infecties).
Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u CLETUS inneemt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cletus inneemt
Vertel het uw arts voordat u CLETUS inneemt
CLETUS kan de symptomen van andere ziekten verbergen. Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de hieronder beschreven symptomen ervaart voordat u CLETUS inneemt of terwijl u het inneemt:
- Ongemotiveerd gewichtsverlies en slikproblemen.
- Maagpijn of indigestie.
- Braken van voedsel of bloed.
- Donkere verkleuring van de ontlasting (aanwezigheid van bloed in de ontlasting).
- Ernstige of aanhoudende diarree, omdat omeprazol in verband is gebracht met een lichte toename van besmettelijke diarree.
- Ernstige leverproblemen.
Vertel uw arts voordat u CLETUS inneemt:
- Als u ooit een huidreactie heeft gehad na behandeling met een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met CLETUS en dat maagzuur vermindert.
Als u huiduitslag krijgt, vooral op plaatsen die aan zonlicht worden blootgesteld, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, aangezien het nodig kan zijn om te stoppen met het gebruik van CLETUS. Vergeet niet om ook eventuele andere bijwerkingen, zoals gewrichtspijn, te vermelden.
Als u CLETUS gedurende een lange tijd (meer dan 1 jaar) gebruikt, zal uw arts regelmatige controles voorschrijven. Vertel het uw arts als u nieuwe en ongebruikelijke symptomen opmerkt.
Als u een protonpompremmer zoals CLETUS gebruikt, vooral gedurende langer dan een jaar, kunt u een licht verhoogd risico hebben op een heup-, pols- of wervelkolomfractuur Als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (wat het risico op osteoporose) raadpleeg uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cletus veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is belangrijk omdat CLETUS de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen de werking van CLETUS kunnen beïnvloeden.
Gebruik CLETUS niet als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties).
- Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door schimmels)
- Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen)
- Diazepam (gebruikt om angst te behandelen, spieren te ontspannen of voor epilepsie).
- Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie) Als u fenytoïne gebruikt, zal uw arts u aan het begin en aan het einde van uw behandeling met CLETUS controleren.
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen, zoals warfarine of andere vitamine K-blokkers. Uw arts zal u aan het begin en aan het einde van uw behandeling met CLETUS controleren.
- Rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen)
- Atazanavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie)
- Tacrolimus (gebruikt bij orgaantransplantaties)
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressie)
- Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens)
- Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie)
- Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)
- Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
- Methotrexaat (een geneesmiddel voor chemotherapie dat in hoge doses wordt gebruikt om kanker te behandelen)
- als u methotrexaat in hoge doses gebruikt, kan uw arts uw behandeling met CLETUS tijdelijk stopzetten.
- Als uw arts amoxicilline en claritromycine-antibiotica heeft voorgeschreven samen met CLETUS voor de behandeling van zweren veroorzaakt door Helicobacter pylori-infecties, is het erg belangrijk dat u dit vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken
De capsules kunnen met voedsel of op een lege maag worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vertel uw arts voordat u CLETUS inneemt als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Uw arts zal beslissen of u CLETUS gedurende deze periode kunt gebruiken.
Voedertijd
Uw arts zal beslissen of u CLETUS kunt gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat CLETUS invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Cletus te gebruiken: Dosering
Gebruik CLETUS altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en voor hoe lang. Dit is afhankelijk van uw conditie en leeftijd.
De gebruikelijke doseringen worden hieronder gegeven.
VOLWASSENEN
Om symptomen van GERD te behandelen, zoals brandend maagzuur en zure oprispingen:
- Als uw arts u heeft verteld dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per dag gedurende 4 tot 8 weken. Uw arts kan de dosis nog eens 8 weken verhogen tot 40 mg als de slokdarm nog niet volledig is genezen.
- De gebruikelijke dosering zodra de slokdarm is genezen, is eenmaal daags 10 mg.
- Als de slokdarm niet beschadigd is, is de gebruikelijke dosering 10 mg eenmaal per dag.
Voor de behandeling van zweren in het bovenste deel van de darm (twaalfvingerige darm):
- De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags gedurende 2 weken. Uw arts kan deze dosis met nog eens 2 weken verlengen als de zweer nog niet is genezen.
- Als de zweer niet volledig geneest, kan de dosis gedurende 4 weken worden verhoogd tot eenmaal daags 40 mg.
Voor de behandeling van maagzweren (maagzweer):
- De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. Uw arts kan deze dosis met nog eens 4 weken verlengen als de zweer nog niet is genezen.
- Als de zweer niet volledig geneest, kan de dosis gedurende 8 weken worden verhoogd tot eenmaal daags 40 mg.
Om te voorkomen dat duodenum- en maagzweren terugkeren:
- De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 10 mg of 20 mg. Uw arts kan de dosis verhogen tot eenmaal daags 40 mg.
Voor de behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm en maag veroorzaakt door het gebruik van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen):
- De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 20 mg gedurende 4-8 weken.
Om de vorming van zweren in de twaalfvingerige darm en maag te voorkomen als u NSAID's gebruikt:
- De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 20 mg.
Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat ze opnieuw verschijnen:
- De gebruikelijke dosering is 20 mg CLETUS tweemaal daags gedurende één week.
- Uw arts zal u vertellen dat u ook twee antibiotica moet gebruiken, waaronder amoxicilline, claritromycine en metronidazol.
Om te veel zuur in de maag te behandelen, veroorzaakt door een gezwel in de alvleesklier (Zollinger-Ellison-syndroom):
- De gebruikelijke dosering is 60 mg per dag.
- Uw arts zal de dosis aanpassen aan uw behoeften en zal ook beslissen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen.
KINDEREN
Om symptomen van GERD te behandelen, zoals brandend maagzuur en zure oprispingen:
- CLETUS kan worden ingenomen door kinderen ouder dan 1 jaar en met een gewicht van meer dan 10 kg. De dosis voor kinderen is gebaseerd op het gewicht van het kind en de arts zal de juiste dosis bepalen.
Voor de behandeling en preventie van herhaling van zweren veroorzaakt door Helicobacter pylori-infectie:
- CLETUS kan worden ingenomen door kinderen ouder dan 4 jaar. De dosis voor kinderen is gebaseerd op het gewicht van het kind en de arts zal de juiste dosis bepalen.
- Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven, amoxicilline en claritromycine genaamd.
Inname van dit geneesmiddel
- Het wordt aanbevolen om de capsules 's ochtends in te nemen.
- De capsules kunnen met voedsel of op een lege maag worden ingenomen.
- De capsules moeten heel worden doorgeslikt met een half glas water. De capsules mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt, omdat ze korrels bevatten die zodanig omhuld zijn dat het geneesmiddel niet wordt afgebroken door maagzuur.Het is belangrijk om de korrels niet te beschadigen.
Wat te doen als u of het kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules?
- Als u of het kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules:
- Open de capsules en slik de inhoud direct door met een half glas water of giet de inhoud in een glas water (niet-mousserend), zuur vruchtensap (bijv. appel, sinaasappel of ananas) of appelmoes.
- Schud altijd de inhoud voor het drinken (het mengsel zal niet helder zijn), drink het preparaat vervolgens onmiddellijk of binnen 30 minuten.
- Om er zeker van te zijn dat u al het geneesmiddel heeft ingenomen, spoelt u het glas goed om met een half glas water en drinkt u de inhoud op. De vaste deeltjes bevatten het geneesmiddel - kauw of plet ze niet.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CLETUS in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cletus heeft ingenomen?
Als u meer CLETUS heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cletus
Zoals alle geneesmiddelen kan CLETUS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van CLETUS en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
- Plotseling piepende ademhaling, zwelling van de lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of moeite met slikken (ernstige allergische reactie).
- Roodheid van de huid met blaarvorming of peeling. Ernstige blaarvorming kan ook optreden bij bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit kan "Stevens-Johnson-syndroom" of "toxische epidermale necrolyse" zijn.
- Een gele huid, donkere urine en vermoeidheid kunnen symptomen zijn van leverproblemen.
Omeprazol wordt goed verdragen en bijwerkingen die zijn opgetreden zijn onder meer:
Vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij maximaal 1 op de 10 mensen
- Hoofdpijn.
- Effecten op de maag of darmen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
- Zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken).
Soms voorkomende bijwerkingen: komt voor bij maximaal 1 op de 100 mensen
- Zwelling van de voeten en enkels.
- Verstoorde slaap (slapeloosheid).
- Duizeligheid, tintelingen, slaperigheid.
- Gevoel van draaien (duizeligheid).
- Veranderingen in bloedtesten die verband houden met de leverfunctie.
- Huiduitslag, huiduitslag met zwelling van de huid (netelroos) en jeukende huid.
- Algemeen gevoel van onwel zijn en gebrek aan energie.
- Als u een protonpompremmer zoals CLETUS gebruikt, vooral langer dan een jaar, kunt u een licht verhoogd risico op heup-, pols- of wervelkolomfracturen krijgen.Als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen), raadpleeg dan uw arts.
Zelden voorkomende bijwerkingen: komt voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen
- Veranderingen in de samenstelling van het bloed, zoals een afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte en gemakkelijk blauwe plekken veroorzaken, of het kan infecties waarschijnlijker maken.
- Allergische reacties, soms zeer ernstig, waaronder zwelling van de lippen, tong en keel, koorts, piepende ademhaling.
- Lage natriumspiegels in het bloed. Dit kan zwakte, misselijkheid (braken) en krampen veroorzaken.
- Zich geagiteerd, verward of depressief voelen.
- Veranderingen in smaak.
- Problemen met uw gezichtsvermogen, zoals wazig zien.
- Plotseling piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
- Droge mond
- Ontsteking in de mond.
- Een infectie die "spruw" wordt genoemd en die de darm kan aantasten en wordt veroorzaakt door een schimmel.
- Leverproblemen, waaronder geelzucht die een gele huid, donkere urine en vermoeidheid kan veroorzaken.
- Haaruitval (alopecia).
- Huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
- Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
- Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
- Verhoogd zweten.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
- Veranderingen in het aantal bloedcellen, waaronder agranulocytose (gebrek aan witte bloedcellen)
- Agressie.
- Onwerkelijke gebeurtenissen zien, voelen of horen (hallucinaties).
- Ernstige leverproblemen tot aan leverfalen en ontsteking van de hersenen.
- Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of blaarvorming en vervellen van de huid. Deze effecten kunnen gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
- Spier zwakte.
- Borstvergroting bij mannen.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
- Ontsteking van de darm (resulterend in diarree).
- Als u CLETUS langer dan drie maanden gebruikt, kan uw magnesiumgehalte in het bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen zich uiten in vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts moet beslissen of u uw magnesiumgehalte in het bloed regelmatig moet controleren.
- Verlaging van het calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie). De verlaging van het calciumgehalte in het bloed kan het gevolg zijn van een zeer laag magnesiumgehalte.
- Erytheem, mogelijke gewrichtspijn.
In zeer zeldzame gevallen kan CLETUS de witte bloedcellen aantasten, wat kan leiden tot immuundeficiëntie. Als u een infectie krijgt met symptomen zoals koorts met een ernstige verslechtering van de algemene gezondheid of koorts met symptomen van lokale infectie zoals pijn in de nek, keel of mond of moeite met plassen, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen om een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten door een bloedtest uit te voeren. Het is belangrijk dat u in dit geval uw arts vertelt welk geneesmiddel u gebruikt.
Maak je geen zorgen over de lijst met mogelijke bijwerkingen, het kan zijn dat je er geen last van krijgt.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
- Gebruik CLETUS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
- De datum verwijst naar het product in intacte verpakking, goed bewaard.
- Niet bewaren boven 30°C.
- Bewaar de blister in de oorspronkelijke verpakking of houd de fles goed gesloten om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
- Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat CLETUS
Het actieve ingrediënt is omeprazol.
- CLETUS maagsapresistente harde capsules bevatten 20 mg omeprazol.
- Hulpstoffen zijn kern: microkristallijne cellulose, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, polysorbaat 80, povidon K-30, arginine, natriumlaurylsulfaat, glycine, licht magnesiumcarbonaat.
- Coating: hypromellose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, triethylcitraat, natriumhydroxide, titaniumdioxide, talk.
- Capsule: gelatine, indigokarmijn (E-132), titaniumdioxide, water.
Beschrijving van hoe CLETUS eruit ziet en de inhoud van de verpakking
CLETUS 20 mg
Harde maagsapresistente capsules.
CLETUS is verkrijgbaar in verpakkingen van 14 harde maagsapresistente capsules van 20 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CLETUS 20 MG HARDE GASTRORESISTENTE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke maagsapresistente harde capsule bevat:
actief principe: omeprazol 20 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Harde capsules met maagsapresistent granulaat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
CLETUS is uitsluitend verkrijgbaar in de vorm van een maagsapresistente harde capsule van 20 mg.
CLETUS-capsules zijn geïndiceerd voor:
volwassenen
• Behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm
• Preventie van terugval van zweren in de twaalfvingerige darm
• Behandeling van maagzweren
• Preventie van herhaling van maagzweren
• Uitroeiing van Helicobacter pylori (H. pylori) bij een maagzweer, in combinatie met geschikte antibiotische therapie
• Behandeling van maag- en darmzweren geassocieerd met het gebruik van NSAID's
• Preventie van maag- en darmzweren geassocieerd met het gebruik van NSAID's bij risicopatiënten
• Behandeling van refluxoesofagitis
• Langetermijnbehandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis
• Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
• Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.
Pediatrisch gebruik
Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht ≥ 10 kg
• Behandeling van refluxoesofagitis
• Symptomatische behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen bij gastro-oesofageale refluxziekte
Kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar
• Behandeling van ulcus duodeni veroorzaakt door: H. pylori, in combinatie met antibiotische therapie
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering bij volwassenen
Behandeling van ulcus duodeni
De aanbevolen dosering bij een actief ulcus duodeni is eenmaal daags 20 mg CLETUS.
Bij de meeste patiënten wordt genezing van de zweer bereikt binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
In het geval van zweren die niet volledig zijn genezen tijdens de eerste behandelingskuur, wordt genezing meestal bereikt tijdens een langdurige behandeling van nog eens twee weken. Bij patiënten met een ulcus duodeni dat slecht reageert, wordt CLETUS 40 mg eenmaal daags aanbevolen en genezing wordt gewoonlijk binnen vier weken bereikt.
Preventie van terugval van ulcus duodeni
Voor de preventie van herhaling van zweren in de twaalfvingerige darm bij negatieve patiënten H. pylori of wanneer de uitroeiing van H. pylori dit is niet mogelijk, de aanbevolen dosering is eenmaal daags 20 mg CLETUS. Bij sommige patiënten kan een dosis van 10 mg voldoende zijn. In geval van therapeutisch falen kan de dosis worden verhoogd tot 40 mg.
Behandeling van maagzweren
De aanbevolen dosering is CLETUS 20 mg eenmaal per dag.
Bij de meeste patiënten wordt genezing bereikt binnen vier weken na aanvang van de behandeling In het geval van zweren die niet volledig zijn genezen na de eerste behandelingskuur, wordt genezing over het algemeen bereikt tijdens langdurige behandeling gedurende nog eens vier weken Bij patiënten met maagzweren responsieve, eenmaal daagse toediening van CLETUS 40 mg wordt aanbevolen, wat over het algemeen resulteert in genezing binnen acht weken.
Preventie van terugval bij patiënten met maagzweren
Voor de preventie van terugval bij patiënten met een slecht reagerende maagzweer is de aanbevolen dosering CLETUS 20 mg eenmaal daags. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 40 mg CLETUS.
Uitroeiing van H. pylori bij een maagzweer
Voor de "uitroeiing van"H. pylori, De selectie van antibiotica moet gebaseerd zijn op de individuele geneesmiddeltolerantie van de patiënt en de therapie moet worden uitgevoerd volgens lokale, regionale, nationale resistentiepatronen en behandelingsrichtlijnen.
• CLETUS 20 mg + claritromycine 500 mg + amoxicilline 1.000 mg, elk tweemaal daags gedurende een week, of
• CLETUS 20 mg + claritromycine 250 mg (of 500 mg) + metronidazol 400 mg (of 500 mg of tinidazol 500 mg), elk tweemaal daags gedurende een week of
• CLETUS 40 mg eenmaal daags met amoxicilline 500 mg en metronidazol 400 mg (of 500 mg of tinidazol 500 mg), beide driemaal daags gedurende een week.
Mocht de patiënt voor elk van de behandelingsregimes nog steeds positief testen op: H. pylori therapie kan worden herhaald.
Behandeling van maag- en darmzweren geassocieerd met de inname van NSAID's
Voor de behandeling van NSAID-geassocieerde maag- en darmzweren is de aanbevolen dosering CLETUS 20 mg eenmaal daags Bij de meeste patiënten wordt genezing bereikt binnen vier weken na aanvang van de behandeling. Bij patiënten die na de eerste behandelingskuur nog niet volledig zijn genezen, wordt genezing gewoonlijk bereikt door de behandeling met nog eens vier weken te verlengen.
Preventie van maag- en darmzweren geassocieerd met het gebruik van NSAID's bij risicopatiënten
Voor de preventie van NSAID-gerelateerde maag- of darmzweren bij risicopatiënten (leeftijd> 60 jaar, voorgeschiedenis van maag- en darmzweren, voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal) is de aanbevolen dosis CLETUS 20 mg eenmaal daags.
Behandeling van reflux-oesofagitis
De aanbevolen dosering is CLETUS 20 mg per dag.
Bij de meeste patiënten wordt genezing bereikt binnen vier weken na aanvang van de behandeling.In het geval van zweren die na de eerste behandelingskuur nog niet volledig zijn genezen, wordt genezing gewoonlijk bereikt door de behandeling met nog eens vier weken te verlengen.
Bij patiënten met ernstige oesofagitis wordt CLETUS 40 mg eenmaal daags aanbevolen om genezing gewoonlijk binnen acht weken te bereiken.
Langdurige behandeling van patiënten met genezen reflux-oesofagitis
Voor de langetermijnbehandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis is de aanbevolen dosis CLETUS 10 mg eenmaal daags. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 20-40 mg CLETUS.
Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
De aanbevolen dosering is CLETUS 20 mg per dag. Patiënten kunnen adequaat reageren op de dagelijkse dosis van 10 mg, daarom moet individuele dosisaanpassing worden overwogen.
Als symptomatische controle niet wordt bereikt na vier weken behandeling met CLETUS 20 mg per dag, wordt verder onderzoek geadviseerd.
Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom
Bij patiënten met het Zollinger-Ellison-syndroom moet de dosering individueel worden aangepast en moet de behandeling worden voortgezet zo lang als klinisch geïndiceerd. De aanbevolen startdosering is CLETUS 60 mg per dag. Alle patiënten met een ernstige ziekte, die slecht reageerden op andere therapieën, behielden een effectieve controle en bij meer dan 90% van de patiënten werd de controle gehandhaafd met doses CLETUS tussen 20 mg en 120 mg/dag.Dagelijkse doseringen boven 80 mg dienen over twee dagelijkse toedieningen te worden verdeeld.
Dosering bij kinderen
Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht ≥ 10 kg
Behandeling van reflux-oesofagitis
Symptomatische behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen bij gastro-oesofageale refluxziekte
De aanbevolen doseringen zijn als volgt:
Reflux-oesofagitis: De behandelperiode is 4-8 weken.
Symptomatische behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen bij gastro-oesofageale refluxziekte: De behandeling duurt 2-4 weken. Als na 2-4 weken geen symptomatische controle is bereikt, moet de patiënt verder worden onderzocht.
Kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar
Behandeling van ulcus duodeni veroorzaakt door H. pylori
Officiële lokale, regionale en nationale richtlijnen met betrekking tot bacteriële resistentie, duur van de behandeling (meestal 7 dagen, maar soms tot 14 dagen) en het juiste gebruik van antibiotica moeten worden overwogen bij het selecteren van de juiste combinatietherapie.
De behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een specialist.
De aanbevolen dosering is als volgt:
Speciale populaties
Verminderde nierfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Verminderde leverfunctie
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kan een dagelijkse dosis van 10-20 mg voldoende zijn (zie rubriek 5.2).
BEJAARDEN(> 65 jaar)
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig. (zie paragraaf 5.2).
Wijze van toediening
Het wordt aanbevolen om CLETUS-capsules 's morgens in te nemen, bij voorkeur op een lege maag, heel doorgeslikt met een half glas water. De capsules mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Voor patiënten met slikproblemen en voor kinderen die halfvast voedsel kunnen drinken of doorslikken
Patiënten kunnen de capsule openen en de inhoud doorslikken met een half glas water, of gemengd met lichtzure vloeistoffen zoals vruchtensap of appelmoes of stilstaand water. Patiënten moeten erop worden gewezen dat in deze gevallen de dispersie onmiddellijk (of binnen 30 minuten) moet worden ingeslikt en dat deze altijd vlak voor het drinken moet worden gemengd. Spoel de bodem af met een half glas water en drink de inhoud op.
Als alternatief kunnen patiënten de capsule in de mond oplossen en het daarin aanwezige granulaat doorslikken met een half glas water.Het maagsapresistente granulaat mag niet worden gekauwd.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor omeprazol, vervangingsmiddelen voor benzimidazoline of voor één van de hulpstoffen.
Omeprazol mag, net als andere protonpompremmers (PPI's), niet gelijktijdig met nelfinavir worden toegediend (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
In aanwezigheid van bepaalde alarmsymptomen (bijv. aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis of melaena) en wanneer de aanwezigheid van een maagzweer wordt vermoed of bevestigd, moet de kwaadaardige aard van de maagzweer worden uitgesloten als symptomatische respons op de therapie kan een juiste diagnose vertragen.
Gelijktijdige toediening van atazanavir en protonpompremmers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Als de combinatie van atazanavir en protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, wordt zorgvuldige klinische controle (bijv. viral load) aanbevolen in combinatie met een verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir; de dosis omeprazol mag niet hoger zijn dan 20mg.
Omeprazol kan, net als alle zuurremmende geneesmiddelen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie.Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met lage reserves of risicofactoren voor verminderde vitamineabsorptie. -termijn therapieën.
Omeprazol is een CYP2C19-remmer. Mogelijke interactie met geneesmiddelen die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd, moet worden overwogen bij de start of het einde van de behandeling met omeprazol.Er is een interactie waargenomen tussen clopidogrel en omeprazol (zie rubriek 4.5). De klinische relevantie van deze interactie is onzeker. Uit voorzorg dient gelijktijdig gebruik van clopidogrel en omeprazol te worden ontmoedigd (zie rubriek 4.5).
Interferentie met laboratoriumtests
Een verhoogd niveau van chromogranine A (CgA) kan interfereren met diagnostische tests voor neuro-endocriene tumoren. Om deze interferentie te voorkomen, moet de behandeling met CLETUS ten minste 5 dagen vóór de CgA-metingen worden stopgezet (zie rubriek 5.1). Als de CgA- en gastrinespiegels na de eerste meting niet zijn teruggekeerd naar het referentiebereik, moeten de metingen 14 dagen na het stoppen van de behandeling met protonpompremmer worden herhaald.
Hypomagnesiëmie
Van protonpompremmers (PPI's) zoals CLETUS is aangetoond dat ze ernstige hypomagnesiëmie veroorzaken bij patiënten die gedurende ten minste drie maanden en in veel gevallen gedurende één jaar worden behandeld. Ernstige symptomen van hypomagnesiëmie zijn vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie. Ze kunnen zich aanvankelijk verraderlijk manifesteren en worden verwaarloosd. Hypomagnesiëmie verbetert bij de meeste patiënten na inname van magnesium en het staken van de protonpompremmer Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen te overwegen de magnesiumspiegels te meten voordat de behandeling met PPI wordt gestart en periodiek tijdens de behandeling behandeling bij patiënten die langdurig worden behandeld of digoxine krijgen of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica). Ernstige hypomagnesiëmie kan hypocalciëmie veroorzaken.
Fracturen van de heup, pols en wervelkolom
Protonpompremmers, vooral bij gebruik in hoge doses en gedurende langere perioden (10% tot 40% fractuur. Deze toename kan gedeeltelijk te wijten zijn aan andere risicofactoren. Patiënten met een risico op osteoporose moeten worden behandeld op basis van de huidige klinische praktijkrichtlijnen en moeten voldoende vitamine D en calcium.
Sommige kinderen met chronische aandoeningen hebben mogelijk een langdurige behandeling nodig, hoewel dit niet wordt aanbevolen.
Behandeling met protonpompremmers kan een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaken door: Salmonella En Campylobacter (zie rubriek 5.1).
Zoals bij alle langdurige behandelingen, vooral als de behandeling langer dan 1 jaar duurt, moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd.
Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE)
Protonpompremmers worden geassocieerd met uiterst zeldzame gevallen van SCLE. In aanwezigheid van laesies, vooral op de huiddelen die zijn blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, moet de patiënt onmiddellijk een arts raadplegen en moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de mogelijkheid evalueren om de behandeling met CLETUS te staken. SCLE na behandeling met een protonpompremmer kan het risico op SCLE met andere protonpompremmers verhogen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Invloed van omeprazol op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
Actieve ingrediënten met pH-afhankelijke opname
Tijdens de behandeling met omeprazol kan de pH-afhankelijke absorptie van werkzame stoffen in de maag worden verhoogd of verlaagd door een verlaagde zuurgraad in de maag.
Nelfinavir, atazanavir
Plasmaspiegels van nelfinavir en atazanavir nemen af wanneer omeprazol gelijktijdig wordt toegediend.
Gelijktijdige toediening van omeprazol en nelfinavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Gelijktijdige toediening van omeprazol (40 mg eenmaal daags) verminderde de gemiddelde blootstelling aan nelfinavir met ongeveer 40% en verminderde de gemiddelde blootstelling aan de farmacologisch actieve metaboliet M8 met ongeveer 75-90%. De interactie kan ook remming van CYP2C19 inhouden.
Gelijktijdige toediening van omeprazol en atazanavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Gelijktijdige toediening van omeprazol (40 mg eenmaal daags) en atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een vermindering van de blootstelling aan atazanavir met 75%. De verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg compenseerde de impact van omeprazol op de blootstelling aan atazanavir niet . Gelijktijdige toediening van omeprazol (20 mg eenmaal daags) en atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een verlaging van de blootstelling aan atazanavir met ongeveer 30% vergeleken met atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal per dag.
Digoxine
Gelijktijdige behandeling met omeprazol (20 mg/dag) en digoxine bij gezonde proefpersonen resulteerde in een toename van 10% in de biologische beschikbaarheid van digoxine. Digoxinetoxiciteit is zelden gemeld. Voorzichtigheid is echter geboden bij het gebruik van hoge doses omeprazol bij oudere patiënten.Therapeutische controle van digoxine moet daarom worden verhoogd.
Clopidogrel
Resultaten van studies bij gezonde patiënten toonden een "farmacokinetische (PK) / farmacodynamische (PD) interactie aan tussen clopidogrel (oplaaddosis 300 mg / onderhoudsdosis 75 mg per dag) en omeprazol (80 mg po per dag), resulterend in een gemiddelde afname van 46% in blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel en in een gemiddelde afname van 16% in maximale remming (ADP-geïnduceerd) van de bloedplaatjesaggregatie.
Er zijn uiteenlopende gegevens uit observationele en klinische onderzoeken gerapporteerd over de klinische implicaties van een PK/PD-interactie van omeprazol in termen van ernstige cardiovasculaire voorvallen. Uit voorzorg dient gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel te worden ontmoedigd (zie rubriek 4.4).
Andere actieve ingrediënten
De absorptie van posaconazol, erlotinib, ketoconazol en itraconazol is significant verminderd en daarom kan de klinische werkzaamheid in gevaar komen. Gelijktijdig gebruik van posaconazol en erlotinib moet worden vermeden.
Werkzame stoffen gemetaboliseerd door CYP2C19
Omeprazol is een matige remmer van het belangrijkste metaboliserende enzym, CYP2C19. Daarom kan het metabolisme van gelijktijdige werkzame stoffen die ook door CYP2C19 worden gemetaboliseerd worden verlaagd en de systemische blootstelling aan deze stoffen toenemen. Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn R-warfarine en andere vitamine K-antagonisten, cilostazol, diazepam en fenytoïne.
Cilostazol
Omeprazol, gegeven in een dosis van 40 mg aan gezonde vrijwilligers in een cross-over onderzoek, verhoogde de Cmax en AUC van cilostazol met respectievelijk 18% en 26%, en van een van zijn actieve metabolieten met respectievelijk 29% en 69% .
fenytoïne
Controle van de plasmaconcentratie van fenytoïne wordt aanbevolen tijdens de eerste twee weken na het starten van de behandeling met omeprazol en, als een dosisaanpassing van fenytoïne nodig is, wordt controle en verdere dosisaanpassing aanbevolen bij het beëindigen van de behandeling met omeprazol.
Mechanisme onbekend
Saquinavir
Gelijktijdige toediening van omeprazol en saquinavir/ritonavir resulteerde in verhoogde plasmaspiegels van saquinavir tot ongeveer 70% met een goede verdraagbaarheid bij HIV-positieve patiënten.
Tacrolimus
Er is gemeld dat gelijktijdige toediening van omeprazol de serumspiegels van tacrolimus verhoogt. De controle van de tacrolimusconcentraties en de nierfunctie (creatinineklaring) moet worden verhoogd en de dosering van tacrolimus moet zo nodig worden aangepast.
Methotrexaat
Bij gelijktijdige toediening met protonpompremmers is bij sommige patiënten een verhoging van de methotrexaatspiegels gemeld. Wanneer methotrexaat in hoge doses wordt toegediend, kan het nodig zijn om tijdelijk te stoppen met omeprazol.
Invloed van andere werkzame stoffen op de farmacokinetiek van omeprazol
CYP2C19- en/of CYP3A4-remmers
Aangezien omeprazol wordt gemetaboliseerd door CYP2C19 en CYP3A4, kunnen de werkzame stoffen die CYP2C19 of CYP3A4 remmen (zoals claritromycine en voriconazol) de serumspiegels van omeprazol verhogen, waardoor de metabolismesnelheid afneemt. Gelijktijdige toediening van voriconazol resulteert in een meer dan verdubbelde blootstelling aan omeprazol. Aangezien de toediening van hoge doses omeprazol goed werd verdragen, is over het algemeen geen dosisaanpassing van omeprazol nodig. Dosisaanpassing moet echter worden overwogen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en bij langdurige behandeling.
Inductoren van CYP2C19 en/of CYP3A4
Werkzame stoffen die CYP2C19 of CYP3A4 of beide induceren (zoals rifampicine en sint-janskruid) kunnen leiden tot een verlaging van de serumspiegels van omeprazol, waardoor het metabolisme wordt versneld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
ZWANGERSCHAP
De resultaten van drie prospectieve epidemiologische onderzoeken (meer dan 1000 blootgestelde patiëntresultaten) duiden niet op bijwerkingen van omeprazol op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Omeprazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
VOEDERTIJD
Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar het is onwaarschijnlijk dat het de zuigeling beïnvloedt wanneer het in therapeutische doses wordt toegediend.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het is onwaarschijnlijk dat CLETUS invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines.
Bijwerkingen zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8). Als ze er last van hebben, mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De meest voorkomende bijwerkingen (1-10% van de patiënten) zijn hoofdpijn, buikpijn, constipatie, diarree, winderigheid, misselijkheid/braken.
De volgende bijwerkingen, geïdentificeerd of vermoed, zijn vastgesteld tijdens klinische onderzoeken met omeprazol en na het in de handel brengen. In geen enkel geval werd een correlatie met de toegediende geneesmiddeldosis vastgesteld. Bijwerkingen worden ingedeeld naar frequentie en orgaanclassificatiesysteem (SOC). Frequentiecategorieën worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot
* hypocalciëmie kan het gevolg zijn van ernstige hypomagnesiëmie.
Pediatrische populatie
De veiligheid van omeprazol werd geëvalueerd bij in totaal 310 kinderen van 0 tot 16 jaar met een zuurgerelateerde ziekte. Er zijn beperkte langetermijngegevens beschikbaar van 46 kinderen die omeprazol-onderhoudstherapie kregen gedurende maximaal 749 dagen in een klinisch onderzoek bij ernstige erosieve oesofagitis. Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen hetzelfde als bij volwassenen, zowel op korte als op lange termijn behandeling Er zijn geen langetermijngegevens over de effecten van behandeling met omeprazol op de puberteit en groei.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
Er is informatie beschikbaar over overdosering met omeprazol bij mensen Doses tot 560 mg zijn gemeld in de literatuur en er zijn incidentele meldingen geweest van enkelvoudige orale doses tot 2400 mg omeprazol (120 maal de gewoonlijk aanbevolen klinische dosis) misselijkheid, braken , duizeligheid, buikpijn, diarree en hoofdpijn Apathie, depressie en verwardheid zijn ook waargenomen in individuele gevallen.
De beschreven symptomen waren van voorbijgaande aard en er werden geen ernstige gevolgen gemeld.
De eliminatiesnelheid veranderde niet met toenemende doses (eerste orde kinetiek) Behandeling, indien nodig, is symptomatisch.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: zuurpompremmer.
ATC-code: A02BC01.
Werkingsmechanisme
Omeprazol, een racemisch mengsel van twee actieve enantiomeren, vermindert de maagzuursecretie door een zeer gespecialiseerd werkingsmechanisme. Omeprazol is een specifieke remmer van de protonpomp op het niveau van de pariëtale maagcellen.
Het werkt snel en bevordert een omkeerbare controle van de remming van de maagzuursecretie met een enkele dagelijkse toediening.
Omeprazol is een zwakke base en wordt geconcentreerd en omgezet in de actieve vorm in de zeer zure omgeving van de intracellulaire canaliculi in de pariëtale cel, waar het de H+, K+-ATPase-protonpomp remt. Deze actie op de laatste fase van het maagzuurvormingsproces is dosisafhankelijk en veroorzaakt een zeer effectieve remming van de zuursecretie, zowel van de basale als van de gestimuleerde, ongeacht de gebruikte stimulus.
Farmacodynamische effecten
Alle waargenomen farmacodynamische effecten zijn te wijten aan de activiteit van omeprazol op de zuursecretie.
Effecten op maagzuursecretie
De orale toediening van omeprazol eenmaal per dag zorgt voor een snelle en effectieve remming van de maagzuursecretie dag en nacht, die zijn maximum bereikt binnen de eerste 4 dagen van de behandeling.
Bij patiënten met ulcus duodeni hield de toediening van 20 mg omeprazol gedurende 24 uur een gemiddelde verlaging van de zuurgraad in de maag met 80%; 24 uur na toediening van omeprazol is de piek van de zuursecretie, na stimulatie met pentagastrine, gemiddeld met ongeveer 70% verminderd.
Orale toediening van 20 mg omeprazol houdt de pH in de maag op> 3 gedurende gemiddeld 17 op 24 uur bij patiënten met een ulcus duodeni.
Als gevolg van verminderde zuursecretie en intragastrische zuurgraad, vermindert/normaliseert omeprazol dosisafhankelijk de zuurblootstelling van de slokdarm bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte.
Remming van de zuursecretie is gerelateerd aan de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) van omeprazol en niet aan de werkelijke plasmaconcentratie op een bepaald moment.
Er werd geen tachyfylaxie waargenomen tijdens de behandeling met omeprazol.
Effecten op Helicobacter pylori
Helicobacter pylori het is geassocieerd met peptische zuurziekte, waaronder zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren. Helicobacter pylori het wordt beschouwd als de belangrijkste boosdoener in de ontwikkeling van gastritis.
Helicobacter pylori samen met maagzuursecretie vertegenwoordigen zij de belangrijkste factoren voor de ontwikkeling van maagzweren.
Helicobacter pylori het is de belangrijkste factor in de ontwikkeling van atrofische gastritis die gepaard gaat met een verhoogd risico op het ontwikkelen van maagtumoren.
de uitroeiing van Helicobacter pylori met omeprazol en antimicrobiële middelen wordt het geassocieerd met een hoog aantal littekens en langdurige remissie van maagzweren.
De onderzochte duale therapieën vertoonden minder werkzaamheid dan de drievoudige therapieën. Ze kunnen echter in aanmerking worden genomen als bekende overgevoeligheid het gebruik van een drievoudige combinatie uitsluit.
Andere effecten gerelateerd aan zuurremming
Tijdens langdurige behandeling is een toename in de frequentie van het verschijnen van maagkliercysten waargenomen, die het fysiologische gevolg zijn van de uitgesproken remming van de zuursecretie. Deze cystische formaties zijn goedaardig en omkeerbaar van aard.
De afname van maagzuur van welke oorsprong dan ook, inclusief die als gevolg van protonpompremmers, verhoogt de maagbacteriële belasting die normaal in het maagdarmkanaal aanwezig is. Behandeling met zuurremmende medicijnen kan een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaken Salmonella en Campylobacter.
Tijdens behandeling met antisecretoire geneesmiddelen neemt serumgastrine toe als reactie op verminderde zuursecretie. Chromogranine A (CgA) neemt ook toe door verminderde maagzuurgraad. Het verhoogde niveau van CgA kan interfereren met diagnostische tests voor neuro-endocriene tumoren. Beschikbare gepubliceerde gegevens suggereren dat de behandeling met protonpompremmers tussen 5 dagen en 2 weken voorafgaand aan CgA-metingen moet worden stopgezet. Dit is om de CgA-spiegels, die na PPI-behandeling mogelijk vals verhoogd kunnen zijn, weer binnen het referentiebereik te laten komen.
Een toename van het aantal ECL-cellen, mogelijk gerelateerd aan een toename van de serumgastrinespiegels, is waargenomen bij sommige patiënten (zowel kinderen als volwassenen) tijdens langdurige behandeling met omeprazol.
Pediatrisch gebruik
In een ongecontroleerde studie met kinderen (1 tot 16 jaar) met ernstige refluxoesofagitis verbeterde omeprazol, in doses van 0,7 tot 1,4 mg/kg, in 90% van de gevallen de mate van oesofagitis en verminderde refluxsymptomen significant. In een enkelblind onderzoek werden kinderen van 0-24 maanden met klinisch gediagnosticeerde refluxoesofagitis behandeld met 0,5, 1,0 of 1,5 mg omeprazol/kg. De frequentie van episodes van braken/regurgitatie nam af met 50% na 8 weken behandeling, ongeacht de dosis.
Uitroeiing van H. pylori bij kinderen
Een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek (Héliot-onderzoek) heeft vastgesteld dat omeprazol in combinatie met twee antibiotica (amoxicilline en claritromycine) effectief en veilig is bij de behandeling van H. pylori bij kinderen van 4 jaar en ouder met gastritis: uitroeiingssnelheid van "H. pylori: 74,2% (23/31 patiënten) met omeprazol + amoxicilline + claritromycine versus 9,4% (3/32 patiënten) met amoxicilline + claritromycine. Er is echter geen klinisch voordeel aangetoond met betrekking tot dyspeptische symptomen. Deze studie ondersteunt geen informatie voor kinderen onder de 4 jaar.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Omeprazol en omeprazol magnesium zijn gevoelig voor de zure omgeving en worden daarom oraal toegediend in de vorm van maagsapresistent granulaat in capsules of tabletten. De absorptie van omeprazol is snel, met maximale plasmaspiegels die ongeveer 1-2 uur na toediening van het dosis. . Absorptie van omeprazol vindt plaats in de dunne darm en is gewoonlijk binnen 3-6 uur voltooid. Gelijktijdige voedselinname heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel De systemische beschikbaarheid (biologische beschikbaarheid) na een enkelvoudige orale dosis omeprazol is ongeveer 40% Na herhaalde dagelijkse dosering neemt de biologische beschikbaarheid toe tot ongeveer 60%.
Verdeling
Het schijnbare distributievolume bij gezonde proefpersonen is ongeveer 0,3 l/kg lichaamsgewicht.
97% van omeprazol is gebonden aan plasma-eiwitten.
Metabolisme
Omeprazol wordt volledig gemetaboliseerd door het cytochroom P450 (CYP)-systeem. Het grootste deel van het metabolisme van omeprazol is afhankelijk van de specifieke polymorf tot expressie gebrachte CYP2C19-isovorm die verantwoordelijk is voor de vorming van hydroxyomeprazol, de belangrijkste plasmametaboliet. De rest is afhankelijk van een andere specifieke isovorm, CYP3A4, die verantwoordelijk is voor de vorming van omeprazol-sulfon.Als gevolg van de hoge affiniteit van omeprazol voor CYP2C19 is er een potentieel voor competitieve remming en geneesmiddel-metabole interactie tussen omeprazol en andere substraten van CYP2C19. Vanwege de lage affiniteit voor CYP3A4 heeft omeprazol echter niet het vermogen om het metabolisme van andere CYP3A4-substraten te remmen. Bovendien heeft omeprazol geen remmend effect op belangrijke CYP-enzymen.
Ongeveer 3% van de blanke bevolking en 15-20% van de Aziatische bevolking heeft een functionele deficiëntie van het CYP2C19-enzym, en wordt daarom trage metaboliseerders genoemd. Bij deze personen wordt het metabolisme van omeprazol waarschijnlijk meer gekatalyseerd door CYP3A4. dosering van 20 mg omeprazol eenmaal daags was de gemiddelde AUC 5 tot 10 keer hoger bij trage metaboliseerders dan bij personen met een functioneel CYP2C19-enzym (extensieve metaboliseerders). De maximale plasmaconcentraties waren 3 tot 5 keer hoger. Deze resultaten hebben geen implicaties voor de dosering van omeprazol.
uitscheiding
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van omeprazol is gewoonlijk minder dan een uur na zowel enkelvoudige als herhaalde orale eenmaal daagse dosering. Omeprazol wordt tussen doses volledig uit het plasma geklaard en daarom is er geen neiging tot accumulatie tijdens eenmaaldaagse toediening. Ongeveer 80% van een orale dosis omeprazol wordt als metabolieten in de urine uitgescheiden, de rest in de feces is voornamelijk afkomstig van galsecretie.
De AUC van omeprazol neemt toe na herhaalde toediening. Deze toename is dosisafhankelijk en resulteert in een niet-lineaire dosis-AUC-relatie na herhaalde toediening. De afhankelijkheid van tijd en dosis is te wijten aan een afname van het first-pass metabolisme en de systemische klaring. waarschijnlijk veroorzaakt door een remming van het CYP2C19-enzym door omeprazol en/of zijn metabolieten (bijv. sulfon).
Er werd geen effect van de metabolieten op de maagzuursecretie waargenomen.
Speciale populaties
Verminderde leverfunctie
Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is het metabolisme van omeprazol verstoord, wat resulteert in een verhoging van de AUC Er was geen neiging tot accumulatie wanneer omeprazol eenmaal daags werd toegediend.
Verminderde nierfunctie
De farmacokinetiek van omeprazol, inclusief systemische biologische beschikbaarheid en eliminatiesnelheid, verandert niet bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Bejaarden
De snelheid van metabolisme van omeprazol is licht verminderd bij oudere proefpersonen (75-79 jaar).
Pediatrische patiënten
Tijdens de behandeling van kinderen vanaf 1 jaar in de aanbevolen doseringen werden plasmaconcentraties waargenomen die vergelijkbaar waren met die bij volwassenen. Bij kinderen jonger dan 6 maanden was de klaring van omeprazol verminderd vanwege de slechte metabolische capaciteit van omeprazol.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Maag-ECL-celhyperplasie en carcinoïden zijn gedetecteerd in onderzoeken bij ratten die levenslang met omeprazol werden behandeld. Deze veranderingen zijn het resultaat van hoge hypergastrinemie secundair aan zuurremming en zijn zowel waargenomen na behandeling met H2-antagonisten, protonpompremmers als na gedeeltelijke fundusresectie. Deze veranderingen zijn daarom niet toe te schrijven aan een direct effect van een enkel actief ingrediënt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Kern: microkristallijne cellulose, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, polysorbaat, povidon K-30, arginine, natriumlaurylsulfaat, glycine, licht magnesiumcarbonaat.
Bekleding: hypromellose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, triethylcitraat, natriumhydroxide, titaniumdioxide, talk.
Capsule: gelatine, indigokarmijn (E-132), titaandioxide, water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet toepasbaar
06.3 Geldigheidsduur "-
In intacte verpakking: 3 jaar.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 30°C
Blaren: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
PVC-AL-PA / AL-AL blisters; doos van 14 capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM) - Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
CLETUS 20 mg harde maagsapresistente capsules, 14 capsules - A.I.C.: 037865019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Eerste vergunning: 31 december 2007
Onbeperkte verlenging: 31 december 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
10 november 2016
