Actieve ingrediënten: Broomhexine (broomhexinehydrochloride)
Bisolvon Linctus 4 mg / 5 ml siroop
Waarom wordt Bisolvon Linctus gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Bisolvon-siroop is een mucolyticum: dat wil zeggen, het verdunt de stroperige slijmafzettingen in de luchtwegen en vergemakkelijkt zo de eliminatie ervan.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Bisolvonsiroop is geïndiceerd bij de behandeling van secretiestoornissen (bijvoorbeeld de aanwezigheid van hoest en slijm) bij acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen.
Contra-indicaties Wanneer Bisolvon Linctus niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Borstvoeding (zie "Wat te doen tijdens de zwangerschap en" borstvoeding ").
In geval van erfelijke aandoeningen die mogelijk onverenigbaar zijn met een van de hulpstoffen (zie "Het is belangrijk om dat te weten")
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Bisolvon Linctus inneemt
Behandeling met Bisolvon-siroop leidt tot verhoogde bronchiale secretie (dit bevordert het slijm. Niet gebruiken voor langdurige behandeling. Raadpleeg bij de behandeling van acute luchtwegaandoeningen uw arts als de symptomen niet verbeteren of verergeren tijdens de behandeling
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Bisolvon Linctus veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
In zeer weinig gevallen zijn ernstige huidlaesies zoals het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (NET) waargenomen gelijktijdig met de toediening van slijmoplossers zoals broomhexine. De meeste hiervan kunnen worden verklaard door de ernst van onderliggende ziekten of andere medicijnen die tegelijkertijd worden ingenomen.
Ook in de vroege stadia van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (NET), kunnen patiënten aanvankelijk niet-specifieke griepachtige symptomen ervaren, zoals koorts, koude rillingen, rinitis, hoesten en keelpijn.Een symptomatische behandeling met hoest- en verkoudheidstherapie kan worden ondernomen vanwege deze misleidende symptomen. Raadpleeg daarom onmiddellijk uw arts als er nieuwe huid- of mucosale laesies optreden en stop uit voorzorg de behandeling met broomhexine.
Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar. In feite is de afvoercapaciteit van bronchiaal slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen. Ze mogen daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie paragraaf "Wanneer mag het niet worden gebruikt" ).
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Er zijn geen absolute contra-indicaties, maar bij patiënten met gastroduodenale ulcera wordt aanbevolen om het te gebruiken na overleg met uw arts.
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Zwangerschap (zie "Wat te doen tijdens de zwangerschap en" borstvoeding ").
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van broomhexine bij zwangere vrouwen Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit Uit voorzorg verdient het de voorkeur om het gebruik van Bisolvon tijdens de zwangerschap te vermijden.
Het is niet bekend of broomhexine en zijn metabolieten in de moedermelk terechtkomen. Uit beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat broomhexine en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.Een risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Bisolvon mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding Raadpleeg uw arts als u vermoedt dat u zwanger bent of als u zwangerschapsverlof plant.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de vruchtbaarheid bij de mens te onderzoeken. Op basis van preklinische ervaring zijn er geen aanwijzingen voor mogelijke effecten op de vruchtbaarheid na het gebruik van broomhexine.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het geneesmiddel bevat vloeibare maltitol, dus neem bij geconstateerde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel kan een licht laxerend effect hebben. De calorische waarde van maltitol is 2,3 kcal/g.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van broomhexinehydrochloride op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Bisolvon Linctus: Dosering
Hoeveel
De volgende doseringen worden aanbevolen, tenzij anders voorgeschreven:
Volwassenen: 5 - 10 ml 3 keer per dag.
Bij volwassenen kan het nodig zijn bij het begin van de behandeling de totale dagelijkse dosis te verhogen tot 48 mg, verdeeld over drie keer.
Kinderen ouder dan 2 jaar: 2,5 - 5 ml 3 keer per dag
De siroop kan worden toegediend aan diabetici en kinderen vanaf 2 jaar, het bevat geen fructose of sucrose.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Wanneer en voor hoe lang?
Het wordt aanbevolen om het medicijn na de maaltijd in te nemen.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Leuk vinden
Mondeling toedienen.
Gebruik voor het afmeten van de juiste dosis de conische maatbeker die is meegeleverd in de verpakking (met inkepingen van 1,25 ml gelijk aan 1 mg broomhexinehydrochloride, 2,5 ml gelijk aan 2 mg broomhexinehydrochloride en 5 ml gelijk aan 4 mg broomhexinehydrochloride).
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Bisolvon Linctus heeft ingenomen?
Tot nu toe zijn er geen specifieke symptomen van overdosering bij mensen gemeld.In gemelde gevallen van accidentele overdosering en/of medicatiefouten komen de waargenomen symptomen overeen met de bekende bijwerkingen van Bisolvon in de aanbevolen doseringen en kan een symptomatische behandeling noodzakelijk zijn. in het geval van accidentele inname van een overmatige dosis Bisolvon, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Bisolvon, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Bisolvon Linctus
Zoals alle geneesmiddelen kan Bisolvon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Aandoeningen van het immuunsysteem, de huid, het onderhuids weefsel, de luchtwegen, de thorax en het mediastinum:
- frequentie niet bekend: anafylactische reactie waaronder anafylactische shock, angio-oedeem, bronchospasme, urticaria, pruritus;
- frequentie zelden: huiduitslag en andere overgevoeligheidsreacties.
Ziekten van het maagdarmstelsel:
- frequentie soms: misselijkheid, braken, diarree en pijn in de bovenbuik.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Na eerste opening van de fles moet het product binnen 12 maanden worden geconsumeerd; na deze periode moet het overtollige product worden verwijderd.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
5 ml siroop bevat:
werkzame stof: broomhexinehydrochloride 4 mg (overeenkomend met broomhexine 3,65 mg);
hulpstoffen: benzoëzuur, vloeibare maltitol, sucralose, chocoladesmaak, kersensmaak, levomenthol, gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
Bisolvon wordt geleverd in de vorm van een chocolade-kersensiroop.
De verpakking bevat een flesje siroop van 250 ml met een maatbeker.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BISOLVON LINCTUS 4 MG / 5 ML STROOP
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 ml siroop bevat:
Werkzaam bestanddeel: 4 mg broomhexinehydrochloride (overeenkomend met 3,65 mg broomhexine).
Hulpstof met bekend effect: maltitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bisolvon is geïndiceerd voor de behandeling van secretiestoornissen bij acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De volgende doseringen worden aanbevolen, tenzij anders voorgeschreven:
Volwassenen: 5 - 10 ml 3 keer per dag.
Bij volwassenen kan het nodig zijn bij het begin van de behandeling de totale dagelijkse dosis te verhogen tot 48 mg, verdeeld over drie keer.
Kinderen vanaf 2 jaar: 2,5 - 5 ml 3 keer per dag.
Het wordt aanbevolen om het medicijn na de maaltijd in te nemen.
De siroop kan worden toegediend aan diabetici en kinderen vanaf 2 jaar, het bevat geen fructose of sucrose.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Gebruik voor het afmeten van de juiste dosis de maatbeker die in de verpakking zit (gemarkeerd met 1,25 ml gelijk aan 1 mg broomhexinehydrochloride, 2,5 gelijk aan 2 mg broomhexinehydrochloride en 5 ml gelijk aan 4 mg broomhexinehydrochloride).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
In geval van erfelijke aandoeningen die onverenigbaar kunnen zijn met een van de hulpstoffen (zie 4.4).
Er zijn geen absolute contra-indicaties, maar bij patiënten met gastroduodenale ulcera wordt het gebruik ervan aanbevolen na overleg met uw arts.
Gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Behandeling met Bisolvon houdt een toename van de bronchiale secretie in (dit bevordert het slijm).
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg bij de behandeling van acute luchtwegaandoeningen uw arts als de symptomen tijdens de behandeling niet verbeteren of verergeren.
In zeer weinig gevallen zijn ernstige huidlaesies zoals het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (NET) waargenomen gelijktijdig met de toediening van slijmoplossers zoals broomhexine. De meeste hiervan kunnen worden verklaard door de ernst van onderliggende ziekten of andere medicijnen die tegelijkertijd worden ingenomen. Ook in het vroege stadium van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (NET), kunnen patiënten aanvankelijk niet-specifieke griepachtige symptomen ervaren, zoals koorts, koude rillingen, rhinitis, hoesten en keelpijn.Vanwege deze misleidende symptomen is het mogelijk dat een symptomatische behandeling met hoest- en verkoudheidstherapie kan worden ondernomen. Daarom, als er nieuwe laesies van de huid of slijmvliezen optreden, stop dan uit voorzorg de behandeling met broomhexine tijdens vervolgonderzoeken.
Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar. In feite is de afvoercapaciteit van bronchiaal slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen en mogen ze daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Het geneesmiddel bevat vloeibare maltitol: de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis Bisolvon 4 mg/5 ml bevat 15 g maltitol (30 g in geval van verhoogde dagelijkse dosis bij volwassenen aan het begin van de behandeling), patiënten met zeldzame problemen van fructose-intolerantie mogen dit niet neem dit geneesmiddel in. Dit geneesmiddel kan een licht laxerend effect hebben.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de vruchtbaarheid bij de mens te onderzoeken. Op basis van preklinische ervaring zijn er geen aanwijzingen voor mogelijke effecten op de vruchtbaarheid na het gebruik van broomhexine.
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van broomhexine bij zwangere vrouwen Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit Uit voorzorg verdient het de voorkeur om het gebruik van Bisolvon tijdens de zwangerschap te vermijden.
Het is niet bekend of broomhexine en zijn metabolieten in de moedermelk terechtkomen. Uit beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat broomhexine en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten. Bisolvon mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van broomhexinehydrochloride op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Aandoeningen van het immuunsysteem, de huid, het onderhuids weefsel, de luchtwegen, de thorax en het mediastinum:
- frequentie niet bekend: anafylactische reactie waaronder anafylactische shock, angio-oedeem, bronchospasme, urticaria, pruritus;
- frequentie zelden: huiduitslag en andere overgevoeligheidsreacties.
Ziekten van het maagdarmstelsel:
- frequentie soms: misselijkheid, braken, diarree en pijn in de bovenbuik.
04.9 Overdosering
Tot nu toe zijn er geen specifieke symptomen van overdosering bij mensen gemeld.In gemelde gevallen van accidentele overdosering en/of medicatiefouten komen de waargenomen symptomen overeen met de bekende bijwerkingen van Bisolvon in de aanbevolen doseringen en kan symptomatische behandeling nodig zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: mucolytisch - ATC-code: R05CB02.
Broomhexine is een synthetisch derivaat van het werkzame bestanddeel van vasicine van plantaardige oorsprong.
In preklinische studies is aangetoond dat het de hoeveelheid sereuze bronchiale secreties verhoogt. Broomhexine verbetert het slijmtransport door de viscositeit te verlagen en het trilhaarepitheel te activeren (muco-ciliaire klaring).
In klinische onderzoeken heeft broomhexine een secretolytisch en secretomotorisch effect aangetoond in de bronchiën, wat het ophoesten vergemakkelijkt en hoest verlicht.
Na toediening van broomhexine zijn de concentraties van antibiotica (amoxicilline, erytromycine, oxytetracycline) in sputum en bronchopulmonale secreties verhoogd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Broomhexine wordt snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Na orale toediening vertonen vaste en vloeibare formuleringen een vergelijkbare biologische beschikbaarheid. De absolute biologische beschikbaarheid van broomhexinehydrochloride was respectievelijk ongeveer 22,2 ± 8,5% en 26,8 ± 13,1% voor Bisolvon-tabletten en -oplossing. Het first-pass metabolisme is ongeveer 75-80%.
Gelijktijdige voedselinname leidt tot een verhoging van de plasmaconcentraties van broomhexine.
Verdeling
Na intraveneuze toediening wordt broomhexine snel en wijd verspreid in het lichaam met een gemiddeld distributievolume (Vss) tot 1209 ± 206 l (19 l/kg).De distributie van broomhexine in longweefsel (bronchiaal en parenchymaal) is onderzocht na orale toediening van 32 mg en 64 mg De longweefselconcentraties van broomhexine waren twee uur na toediening 1,4-4,5 keer hoger in bronchiolo-bronchiaal weefsel en tussen 2,4 en 5,9 keer hoger in longparenchym vergeleken met niet-plasma.
Onveranderd broomhexine is voor 95% gebonden aan plasma-eiwitten (niet-specifieke binding).
Metabolisme
Broomhexine wordt bijna volledig gemetaboliseerd tot talrijke gehydroxyleerde metabolieten en dibroomantranilzuur. Alle metabolieten en broomhexine zelf zijn hoogstwaarschijnlijk geconjugeerd in de vorm van N-glucuroniden en O-glucuroniden. Er zijn geen sporen die kunnen wijzen op een verandering in het metabolische patroon door een sulfonamide, oxytetracycline of erytromycine. Daarom zijn relevante interacties met substraten van CYP 450 2C9 of CYP 450 3A4 onwaarschijnlijk.
Eliminatie
Broomhexine is een geneesmiddel met een hoge eliminatieratio (na intraveneuze toediening in de leverbloedstroom, ≈ 843-1073 ml/min), wat resulteert in een hoge inter- en intra-individuele variabiliteit (CV> 30%).
Na toediening van radioactief gemerkt broomhexine werd ongeveer 97,4 ± 1,9% van de dosis teruggevonden als radioactiviteit in de urine; minder dan 1% was aanwezig in de vorm van de oorspronkelijke verbinding.
Plasmaconcentraties van broomhexine vertoonden een multi-exponentiële afname. Na toediening van enkelvoudige doses tussen 8 en 32 mg varieerde de terminale halfwaardetijd van 6,6 uur tot 31,4 uur.
De halfwaardetijd, die het mogelijk maakt de farmacokinetiek voor meervoudige toediening te voorspellen, is ongeveer 1 uur, dus er werd geen accumulatie gevonden na meervoudige toediening (accumulatiefactor 1.1).
Algemeen
Broomhexine vertoont, na orale toediening in het bereik van 8-32 mg, een dosisproportioneel farmacokinetisch profiel.
Er zijn geen gegevens over de farmacokinetiek van broomhexine bij ouderen of bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Uitgebreide klinische ervaring leidde niet tot relevante veiligheidsproblemen bij deze populaties.
De farmacokinetiek van broomhexine wordt niet significant beïnvloed door de gelijktijdige toediening van ampicilline of oxytetracycline. Bovendien was er volgens eerdere ervaring geen relevante interactie tussen broomhexine en erytromycine.
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met orale anticoagulantia of digoxine. Het ontbreken van meldingen van relevante interacties tijdens de lange marketingperiode van het geneesmiddel wijst op de afwezigheid van een potentiële en significante interactie met deze geneesmiddelen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Broomhexinehydrochloride vertoonde een lage acute toxiciteit: orale LD50-waarden waren> 5 g / kg bij ratten,> 4 g / kg bij konijnen,> 10 g / kg bij honden en> 1 g / kg bij neonatale ratten. De intraperitoneale LD50 bij ratten was 2 g/kg. LD50-waarden voor de siroopformulering waren> 10 ml / kg bij muizen en ratten. Bij deze toxiciteitsdoseringen werden geen specifieke klinische symptomen gedetecteerd.
In toxiciteitsstudies met herhaalde orale doses gedurende 5 weken, vertegenwoordigden muizen die 200 mg/kg broomhexinehydrochloride verdroegen, het "no-observed-bijwerkingsniveau" (NOAEL). Bij 2000 mg/kg was de mortaliteit hoog. De weinige overlevende dieren vertoonden een omkeerbare toename van het levergewicht en serumcholesterol. De ratten tolereerden 25 mg/kg gedurende 26 of 100 weken, terwijl toevallen en overlijden optraden bij 500 mg/kg. Centrolobulaire hepatocyten waren vergroot als gevolg van vacuolaire modificatie. Een andere 2-jarige studie bevestigde dat doses tot 100 mg/kg goed verdragen worden, terwijl bij 400 mg/kg aanvallen sporadisch voorkwamen bij sommige dieren. Honden tolereerden 100 mg/kg (NOAEL) oraal gedurende 2 jaar.
Bisolvon-siroop (0,8 mg / ml) werd goed verdragen tot 20 ml / kg bij ratten, met eenvoudige en omkeerbare centrilobulaire vetmodificatie van de lever. Na intramusculaire toediening van 8 mg oplossing voor injectie bij honden die gedurende 6 weken werden behandeld, was er geen lokale of systemische irritatie.
Broomhexinehydrochloride was noch embryotoxisch noch teratogeen (segment II) bij orale doses tot 300 mg/kg bij ratten en 200 mg/kg bij konijnen. De vruchtbaarheid (segment I) was niet aangetast bij doses tot 300 mg/kg. De "NOAEL" tijdens de peri- en postnatale ontwikkeling (segment III) was 25 mg/kg.
Een enkele intra-abdominale injectie van 4 mg broomhexine werd goed verdragen door konijnen en honden. Verwondingen als gevolg van im injectie. bij konijnen bleken ze vergelijkbaar te zijn met die na injectie van fysiologische zoutoplossing.In vitro vertoonde 1 ml injecteerbare oplossing toegevoegd aan 0,1 ml menselijk bloed een hemolytische werking.
Broomhexinehydrochloride had geen mutageen potentieel in de bacteriële mutatietest en micronucleustest.
Broomhexinehydrochloride vertoonde geen tumorverwekkend potentieel in 2-jarige studies bij ratten die tot 400 mg/kg kregen en honden die tot 100 mg/kg kregen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzoëzuur, vloeibare maltitol, sucralose, chocoladesmaak, kersensmaak, levomenthol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Na eerste opening van de fles moet het product binnen 12 maanden worden geconsumeerd; na deze periode moet het overtollige product worden verwijderd.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Donkere glazen fles van 250 ml, hydrolytische klasse III, met polyethyleen dop, verzegeld type en interne pakking van LDPE-kunststof. De verpakking bevat een maatbeker met inkepingen van 1,25 ml, 2,5 ml en van 5 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bisolvon 4 mg / 5 ml siroop - 250 ml fles met chocolade-kersensmaak met maatbeker
A.I.C. N. 021004041
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 20/11/1971
Hernieuwing van de vergunning: 01/06/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 17 mei 2012
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
