Actieve ingrediënten: Sevelamer (sevelamer-carbonaat)
Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
Renvela-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Renvela 800 mg filmomhulde tabletten
- Renvela 1,6 g poeder voor orale suspensie
- Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
Indicaties Waarom wordt Renvela gebruikt? Waar is het voor?
Renvela bevat de werkzame stof sevelamer-carbonaat, die werkt door de opname van fosfaat in het voedsel in het spijsverteringsstelsel te voorkomen en op deze manier het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
Renvela wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoge fosfaatspiegels in het bloed) onder controle te houden bij:
- volwassen patiënten die dialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek). Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (met behulp van een bloedfiltratiemachine) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buik wordt gepompt en een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert);
- Patiënten met chronische nierziekte die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in het bloed hebben gelijk aan of groter dan 1,78 mmol/L.
Renvela moet worden gebruikt met andere behandelingen, zoals calcium- en vitamine D-supplementen, om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen.
Verhoogde niveaus van fosfaat in het bloed kunnen vaste afzettingen in het lichaam veroorzaken, calcificaties genaamd.Deze afzettingen kunnen bloedvaten verstijven en het moeilijker maken voor bloed om zich door het lichaam te verspreiden.Bovendien kan de toename van fosfaat in het bloed leiden tot jeukende huid, rode ogen, botpijn en fracturen.
Contra-indicaties Wanneer Renvela niet mag worden gebruikt
Neem Renvela niet in
- als u een laag fosfaatgehalte in uw bloed heeft (uw arts zal u controleren)
- als u lijdt aan darmobstructie
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Renvela inneemt
Neem contact op met uw arts voordat u Renvela inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
- slikproblemen
- beweeglijkheids- (bewegings)problemen in de maag en darmen
- vaak braken
- actieve ontsteking van de darm
- een grote maag- of darmoperatie heeft ondergaan
Kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet onderzocht, daarom wordt het gebruik van Renvela bij kinderen niet aanbevolen.
Verdere behandelingen:
Als gevolg van een nierziekte of dialysebehandeling kunt u:
- lage of hoge calciumspiegels in het bloed ervaart. Aangezien Renvela geen calcium bevat, kan uw arts calciumsupplementen voorschrijven.
- een laag vitamine D-gehalte in het bloed heeft. Als gevolg hiervan kan uw arts de vitamine D-spiegels in uw bloed controleren en indien nodig aanvullende vitamine D voorschrijven. Als u geen multivitaminesupplementen gebruikt, kunt u ook een laag gehalte aan vitamine A, E, K en foliumzuur in uw bloed hebben, en daarom kan uw arts deze niveaus controleren en zo nodig vitaminesupplementen voorschrijven.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan:
U kunt peritonitis (buikvochtinfectie) hebben die gepaard gaat met peritoneale dialyse. Dit risico kan worden verminderd door strenge aseptische technieken toe te passen bij het vervangen van zakken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe tekenen of symptomen krijgt van buikpijn, zwelling van de buik, buikpijn, gevoeligheid of stijfheid van de buik, constipatie, koorts, koude rillingen, misselijkheid of braken.
Bij problemen die te maken hebben met een laag vitamine A, D, E, K en foliumzuur wordt u strenger gecontroleerd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Renvela veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
- Renvela mag niet gelijktijdig met ciprofloxacine (een antibioticum) worden ingenomen.
- Als u geneesmiddelen gebruikt voor hartritmestoornissen of epilepsie, raadpleeg dan uw arts wanneer u Renvela gebruikt.
- Renvela kan de effecten van geneesmiddelen zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te verminderen) verminderen.Uw arts zal u adviseren over wat u moet doen als u deze geneesmiddelen gebruikt.
- Het gelijktijdig gebruik van levothyroxine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om lage schildklierhormoonspiegels te behandelen) en Renvela heeft soms geleid tot een tekort aan schildklierhormonen bij sommige patiënten.Als gevolg hiervan kan de arts de schildklierstimulerende hormoonspiegels in het bloed nauwkeuriger controleren.
- Als u geneesmiddelen zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur, gastro-oesofageale refluxziekte of maagzweer, raadpleeg dan uw arts wanneer u Renvela gebruikt.
Uw arts zal regelmatig controleren op interacties tussen Renvela en andere geneesmiddelen.
In sommige gevallen, wanneer Renvela tegelijk met een ander geneesmiddel moet worden ingenomen, kan uw arts u adviseren dit geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname van Renvela in te nemen, of overwegen om de spiegels van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Het is niet bekend of Renvela de foetus beïnvloedt.
Vertel het uw arts als u uw baby borstvoeding wilt geven. Het is niet bekend of Renvela door de moedermelk kan gaan en de baby kan beïnvloeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Renvela de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Renvela gebruikt: Dosering
U moet Renvela precies innemen zoals uw arts u dat heeft verteld. Uw arts zal de dosis baseren op uw bloedfosfaatgehalte.
Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie moet per sachet worden opgelost in 60 ml water. Drink binnen 30 minuten na bereiding. Het is belangrijk om alle vloeistof op te drinken en het kan zijn dat u het glas met water moet spoelen en opnieuw moet drinken om ervoor te zorgen dat u al het poeder doorslikt. De aanbevolen startdosering Renvela is 2,4-4,8 g/dag, gelijkmatig verdeeld over de drie maaltijden.
De juiste startdosering en het juiste schema worden bepaald door uw arts.
Uw arts zal in eerste instantie elke 2-4 weken het fosfaatgehalte in uw bloed controleren en kan zo nodig de dosis Renvela aanpassen om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Patiënten die Renvela gebruiken, moeten zich aan het voorgeschreven dieet houden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Renvela in te nemen
Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip bij een maaltijd.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Renvela heeft ingenomen
Neem in geval van een mogelijke overdosering onmiddellijk contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Renvela
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Aangezien constipatie een vroeg symptoom kan zijn van een darmblokkade, moet u dit aan uw arts of apotheker vertellen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Braken, constipatie, pijn in de bovenbuik, misselijkheid.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Diarree, buikpijn, indigestie, winderigheid.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Overgevoeligheid.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Er zijn meldingen geweest van jeuk, huiduitslag, langzame darmmotiliteit (beweging) / darmblokkade en perforatie van de darmwand.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet en de doos na "EXP".
De gereconstitueerde suspensie moet binnen 30 minuten na reconstitutie worden toegediend.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Renvela
Het werkzame bestanddeel is sevelamer-carbonaat. Elk Renvela sachet bevat 2,4 g sevelamer-carbonaat, zoals aangegeven op het sachet. - De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycolalginaat, citrusroomaroma, natriumchloride, sucralose en geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Renvela er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Renvela poeder voor orale suspensie is een lichtgeel poeder, geleverd in een sachet van aluminiumfolie met een heatseal. De foliezakjes zijn verpakt in een omdoos.
verpakkingen:
- 60 zakjes per doos
- 90 zakjes per doos
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
REVELA 2.4 G
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elk sachet bevat 2,4 g sevelamer-carbonaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Poeder voor orale suspensie.
Lichtgeel poeder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan met serumfosfor> 1,78 mmol/l.
Renvela moet worden gebruikt in de context van een multitherapeutische benadering die calciumsupplementen, 1,25-dihydroxyvitamine D3 of een van de analogen ervan zou kunnen omvatten om de ontwikkeling van nierbotziekte onder controle te houden.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering:
Startdosis
De aanbevolen startdosering voor sevelamer-carbonaat is 2,4 g of 4,8 g per dag, op basis van klinische behoeften en serumfosforspiegels. Renvela poeder voor orale suspensie moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
* Plus volgende titratie volgens instructies
Bij patiënten die eerder fosfaatbinders (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) hebben gebruikt, moet Renvela gram-voor-gram worden toegediend, waarbij de fosfaatspiegels worden gecontroleerd om optimale dagelijkse doses te garanderen.
Titratie en onderhoud
De fosfaatspiegels moeten worden gecontroleerd en de dosis sevelamer-carbonaat moet driemaal daags (2,4 g/dag) elke 2-4 weken worden getitreerd in stappen van 0,8 g (2,4 g/dag) totdat een acceptabel serumfosforgehalte is bereikt, gevolgd door regelmatige controle.
Patiënten die Renvela gebruiken, moeten zich houden aan de voorgeschreven diëten.
In de klinische praktijk zal de behandeling continu zijn, gebaseerd op de noodzaak om de fosfatemieniveaus onder controle te houden; de verwachte dosis zal gemiddeld ongeveer 6 g per dag zijn.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Renvela zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening
oraal gebruik
Elk sachet van 2,4 g poeder moet vóór toediening worden gedispergeerd in 60 ml water (zie rubriek 6.6). De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden doorgeslikt.
04.3 Contra-indicaties -
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Hypofosfatemie
• Darmobstructie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
De veiligheid en werkzaamheid van Renvela zijn niet vastgesteld bij volwassen patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse met serumfosfor ondergaan.
De veiligheid en werkzaamheid van Renvela zijn niet vastgesteld bij patiënten met de volgende aandoeningen:
• dysfagie
• slikstoornissen
• ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, waaronder ernstige of onbehandelde gastroparese, retentie van maaginhoud en abnormale of onregelmatige darmmotiliteit
• actieve inflammatoire darmziekte
• grote operatie aan het maagdarmkanaal
Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Renvela bij deze patiënten.
Darmobstructie en ileus / subileus
In zeer zeldzame gevallen zijn darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten tijdens behandeling met sevelamer-hydrochloride (capsules/tabletten), dat hetzelfde actieve deel bevat als sevelamer-carbonaat. Obstipatie kan een prodroom zijn. Patiënten die aan constipatie lijden, moeten tijdens de behandeling met Renvela nauwlettend worden gecontroleerd. De behandeling met Renvela moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontwikkelen.
Vetoplosbare vitamines
Patiënten met CKD (chronische nierziekte) kunnen een tekort aan in vet oplosbare vitamines A, D, E en K krijgen, afhankelijk van het dieet en de ernst van de ziekte. Het kan niet worden uitgesloten dat Renvela zich kan binden aan vetoplosbare vitamines in ingenomen voedsel. Bij patiënten die sevelamer gebruiken maar geen vitaminesupplementen, moeten de serumspiegels van vitamine A, D, E en K regelmatig worden bepaald. Indien nodig moeten vitaminesupplementen worden gegeven. Vitamine D-supplementen (ongeveer 400 IE natuurlijke vitamine D per dag), onderdeel van een multivitaminepreparaat dat uit de dosis Renvela moet worden gehaald, worden aanbevolen voor patiënten met CKD die niet worden gedialyseerd. Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, wordt aanvullende controle van vetoplosbare vitamines en foliumzuur aanbevolen, aangezien de vitamine A-, D-, E- en K-spiegels niet werden gemeten in een klinische studie bij deze patiënten.
Foliumzuurtekort
Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens langdurige behandeling met Renvela uit te sluiten.
Hypocalciëmie / hypercalciëmie
Patiënten met CKD kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen. Renvela bevat geen calcium. Controleer daarom regelmatig de calciumspiegels en dien indien nodig een elementair calciumsupplement toe.
Metabole acidose
Patiënten met chronische nierziekte zijn vatbaar voor "metabole acidose. Als onderdeel van goede klinische praktijk wordt daarom aanbevolen om de serumbicarbonaatspiegels te controleren."
peritonitis
Dialysepatiënten zijn onderhevig aan bepaalde infectierisico's die inherent zijn aan de specifieke modaliteit van dialyse. Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, en in een klinisch onderzoek met sevelamer-hydrochloride werden meer gevallen van peritonitis gemeld in de sevelamer-groep dan in de controlegroep. Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, dienen nauwlettend te worden gevolgd om het gebruik van de juiste aseptische techniek en de tijdige identificatie en behandeling van tekenen en symptomen die verband houden met peritonitis te verzekeren.
Moeite met slikken en stikken
Moeilijkheden met het slikken van Renvela-tabletten zijn zelden gemeld. Veel van deze gevallen betroffen patiënten met comorbide aandoeningen, waaronder slikstoornissen of slokdarmafwijkingen. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Renvela wordt toegediend aan patiënten met dysfagie. Renvela poeder voor orale suspensie dient te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van dysfagie.
Hypothyreoïdie
Nauwere controle van patiënten met hypothyreoïdie die gelijktijdig sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen toegediend, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Langdurige chronische behandeling
Er waren geen aanwijzingen voor accumulatie van sevelamer uit een eenjarig klinisch onderzoek. De mogelijkheid van absorptie en accumulatie van sevelamer bij chronische langdurige (> één jaar) behandeling kan echter niet volledig worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Hyperparathyreoïdie
Renvela is niet geïndiceerd om hyperparathyreoïdie onder controle te houden.Bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie moet Renvela worden gebruikt in de context van een multitherapeutische benadering, die calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van zijn analogen kan omvatten, om intacte parathyroïdhormoon (iPTH) niveaus.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Dialyse
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd bij dialysepatiënten.
Ciprofloxacine
In interactiestudies bij gezonde vrijwilligers verminderde sevelamer-hydrochloride, dat hetzelfde actieve deel bevat als Renvela, de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% bij gelijktijdige toediening van sevelamer-hydrochloride in een onderzoek met een enkele dosis. tegelijkertijd met ciprofloxacine.
Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten
Verlaagde spiegels van ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus zijn gemeld bij ontvangers van transplantaties, bij gelijktijdige toediening met sevelamer-hydrochloride, zonder klinische gevolgen (bijv. transplantaatafstoting). Interacties kunnen niet worden uitgesloten, daarom dient zorgvuldige controle van de bloedconcentraties van ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus te worden overwogen tijdens gebruik van de combinatie en na stopzetting ervan.
Levothyroxine
Zeer zeldzame gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten met gelijktijdige toediening van sevelamer-hydrochloride, dat hetzelfde actieve bestanddeel bevat als sevelamer-carbonaat, en levothyroxine. Daarom wordt zorgvuldige controle van de thyroïdstimulerend hormoon (TSH)-spiegels aanbevolen bij patiënten die sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen.
Anti-aritmische en anti-epileptica
Patiënten die antiaritmica gebruikten om aritmieën onder controle te houden en anticonvulsiva om epileptische aandoeningen onder controle te houden, werden uitgesloten van klinische onderzoeken. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Renvela aan patiënten die ook deze geneesmiddelen gebruiken.
Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol
In interactiestudies bij gezonde vrijwilligers had sevelamer-hydrochloride, dat hetzelfde actieve deel bevat als sevelamer-carbonaat, geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
biologische beschikbaarheid
Renvela wordt niet geabsorbeerd en kan de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou hebben op de veiligheid of werkzaamheid, moet het geneesmiddel ten minste één uur vóór of ten minste drie uur na de inname van Renvela worden toegediend. controle van de bloedspiegels.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van sevelamer bij zwangere vrouwen Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij toediening van sevelamer in hoge doses bij ratten (zie rubriek 5.3) Er is ook aangetoond dat sevelamer de absorptie van verschillende vitamines, waaronder foliumzuur (zie rubrieken 4.4 en 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Renvela mag alleen aan zwangere vrouwen worden toegediend als dit strikt noodzakelijk is en na een zorgvuldige analyse van de risico-batenverhouding voor zowel de moeder als de moeder. foetus.
Voedertijd
Het is niet bekend of sevelamer/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Het feit dat sevelamer niet wordt geabsorbeerd, maakt uitscheiding in de moedermelk onwaarschijnlijk. Er moet een beslissing worden genomen om door te gaan/stoppen met borstvoeding of om door te gaan/stoppen met de behandeling met Renvela, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Renvela voor de vrouw in overweging worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van sevelamer op de vruchtbaarheid bij de mens. Dierstudies hebben aangetoond dat sevelamer geen invloed had op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij blootstellingen aan humane equivalente doses tweemaal de maximale klinische proefdosis van 13 g/dag op basis van relatieve lichaamsoppervlaktevergelijking.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Sevelamer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen (> 5% van de patiënten) vielen allemaal in de klasse van gastro-intestinale aandoeningen volgens systeem- en orgaanklasse. De meeste van deze bijwerkingen waren licht tot matig van intensiteit.
Tabel met bijwerkingen
De veiligheid van sevelamer (zowel als carbonaatzouten als hydrochloride) is onderzocht in talrijke klinische onderzoeken waarbij in totaal 969 patiënten hemodialyse ondergingen, met behandelingen die 4 - 50 weken duurden (724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat), 97 peritoneale dialysepatiënten met een behandeling van 12 weken (allemaal behandeld met sevelamer-hydrochloride) en 128 niet-gedialyseerde patiënten met CKD die 8-12 weken werden behandeld (behandeling van 79 patiënten met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamer-carbonaat).
Bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel gerangschikt naar frequentie. De frequentie van meldingen is geclassificeerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. in "Bijlage V .
04.9 Overdosering -
Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve fractie als sevelamer-carbonaat bevat, is gedurende acht dagen toegediend aan normale gezonde vrijwilligers in doses tot 14 gram/dag, zonder bijwerkingen te veroorzaken. Bij patiënten met CKD was de maximale dagelijkse dosis die werd onderzocht gemiddeld 14,4 gram sevelamer-carbonaat in een enkele dagelijkse dosis.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: behandeling van hyperfosfatemie.
ATC-code: V03A E02.
Renvela bevat sevelamer, een niet-absorbeerbaar, fosfaat-chelerend, verknoopt polymeer dat vrij is van metaal of calcium. Sevelamer bevat meerdere amines die door een koolstof gescheiden zijn van de kernstructuur van het polymeer, dat in de maag wordt geprotoneerd. Deze geprotoneerde amines binden negatief geladen ionen, zoals voedingsfosfaat, in de darm. Door fosfaat in het darmkanaal te binden en de absorptie ervan te verminderen, verlaagt sevelamer de serumconcentratie van fosfor. Regelmatige controle van de fosfaatspiegels is altijd noodzakelijk tijdens de toediening van fosfaatbinders.
In twee gerandomiseerde, cross-over klinische onderzoeken is aangetoond dat sevelamer-carbonaat, in zowel tablet- als poederformuleringen, therapeutisch equivalent is aan sevelamer-hydrochloride wanneer het driemaal per dag wordt toegediend, en daarom effectief is bij het onder controle houden van fosfatemie bij patiënten met CKD die hemodialyse ondergaan.
Het eerste onderzoek toonde aan dat driemaal daags sevelamer-carbonaat innemen gelijk was aan driemaal daags sevelamer-hydrochloridetabletten bij 79 hemodialysepatiënten die werden behandeld gedurende twee gerandomiseerde therapieperioden van 8 weken (met tijdgewogen gemiddelden van gemiddeld serumfosfaat van 1,5 ± 0,3 mmol). / l voor zowel sevelamer-carbonaat als sevelamer-hydrochloride). De tweede studie toonde gelijkwaardigheid aan tussen driemaal daags toegediend sevelamer-carbonaatpoeder en driemaal daags toegediende sevelamer-hydrochloridetabletten aan 31 hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie (gedefinieerd als serumfosfaatspiegels > 1,78 mmol/l), in een periode van twee 4 weken gerandomiseerde behandelingsperioden (met tijdgewogen gemiddelde serumfosfaatgemiddelden van 1,6 ± 0,5 mmol/l voor sevelamer-carbonaatpoeder en 1,7 ± 0,4 mmol/l voor sevelamer-hydrochloride-tabletten).
In klinische onderzoeken bij hemodialysepatiënten vertoonde sevelamer alleen geen consistent en klinisch significant effect op de serumspiegels van intact parathyroïdhormoon (iPTH). In een 12 weken durend onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse ondergingen, werden echter verlagingen van iPTH waargenomen die vergelijkbaar waren met die bij patiënten die calciumacetaat kregen. Bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie moet Renvela worden gebruikt in de context van een meervoudige therapeutische benadering, die calcium als supplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van zijn analogen zou kunnen omvatten, om intact parathyroïdhormoon (iPTH) te verminderen.
De binding van sevelamer aan galzuren is aangetoond in vitro En in vivo, binnen experimentele diermodellen. Galzuurbinding door ionenuitwisselingsharsen is een beproefde methode voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed. In klinische onderzoeken met sevelamer daalden zowel het gemiddelde totale cholesterol als het LDL-cholesterol met 15-39%. De verlaging van het cholesterol werd waargenomen na 2 behandeling van weken en wordt gehandhaafd bij langdurige behandeling Triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine veranderden niet na behandeling met sevelamer.
Aangezien sevelamer galzuren bindt, kan het de opname van in vet oplosbare vitamines zoals vitamine A, D, E en K verstoren.
Sevelamer bevat geen calcium en vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking met patiënten die alleen op calcium gebaseerde fosfaatbinders gebruiken. Het is aangetoond dat de effecten van sevelamer op fosfor en calcium gedurende de duur van een vervolgonderzoek aanhouden. van één jaar Deze informatie is verkregen uit onderzoeken waarin sevelamer-hydrochloride is gebruikt.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met sevelamer-carbonaat uitgevoerd. Sevelamer-hydrochloride, dat hetzelfde actieve deel bevat als sevelamer-carbonaat, wordt niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, zoals bevestigd door een absorptieonderzoek bij gezonde vrijwilligers.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens over sevelamer duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Carcinogeniteitsonderzoeken met oraal sevelamer-hydrochloride zijn uitgevoerd bij muizen (doses tot 9 g/kg/dag) en ratten (0,3, 1 of 3 g/kg/dag). Er was een "verhoogde incidentie van voorbijgaande cel papilloom van de urineblaas bij mannelijke ratten, in de hoge dosisgroep (menselijke equivalente dosis tweemaal de maximale klinische proefdosis van 14,4 g). Er was geen verhoging van de klinische proefdosis. "incidentie van tumoren bij muizen (humane equivalente dosis driemaal de maximale dosis in klinische onderzoeken).
In een cytogenetische test in vitro bij zoogdieren, met metabolische activering, veroorzaakte sevelamer-hydrochloride een statistisch significante toename van het aantal structurele chromosomale afwijkingen. Sevelamer-hydrochloride was niet mutageen in de bacteriële mutatietest van Ames.
Bij ratten en honden verminderde sevelamer de opname van in vet oplosbare vitamines D, E en K (stollingsfactoren) en foliumzuur.
Tekorten in de botvorming van het skelet werden op verschillende plaatsen waargenomen bij foetussen van vrouwelijke ratten die sevelamer kregen in de tussenliggende en hoge doses (humane equivalente dosis lager dan de maximale klinische proefdosis van 14,4 g). Deze effecten kunnen secundair zijn aan een tekort aan vitamine D.
Bij drachtige konijnen die orale doses sevelamer-hydrochloride kregen met sondevoeding tijdens de organogenese, was er een toename van gevallen van vroege resorptie in de groep met hoge doses (humane equivalente dosis tweemaal de maximale dosis in de klinische onderzoeken).
Sevelamer-hydrochloride bracht de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten niet in gevaar, in een dieetstudie waarbij vrouwtjes werden behandeld vanaf 14 dagen vóór de paring tot de dracht, en mannetjes gedurende 28 dagen vóór de dracht. De maximale dosis in dit specifieke onderzoek was 4,5 g/kg / dag (humane equivalente dosis tweemaal de maximale dosis in klinische onderzoeken van 13 g / dag, gebaseerd op relatieve vergelijking van het lichaamsoppervlak).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Propyleenglycol alginaat
Aroma van citrusroom
Natriumchloride
Sucralose
Geel ijzeroxide (E172)
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
De gereconstitueerde suspensie moet binnen 30 minuten na reconstitutie worden toegediend.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Zakje van ethyleenzuurcopolymeer, polyester, lagedichtheidspolyethyleen en aluminiumlaminaat, met thermische sluiting. Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer-carbonaat.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Het poeder moet vóór toediening worden gedispergeerd in 60 ml water voor elk sachet. De suspensie is lichtgeel van kleur met een citrusaroma.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
EU / 1/09/521/006
039480064
EU / 1/09/521/007
039480076
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 10 juni 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
maart 2014
