Actieve ingrediënten: Beclometason (Beclometasondipropionaat)
TOPSTER 3 mg rectale suspensie - 10 injectieflacons met canule
TOPSTER 42 mg rectaal schuim - container onder druk + 14 canules
TOPSTER 3 mg zetpillen
Indicaties Waarom wordt Topster gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Intestinale ontstekingsremmers: Corticosteroïden voor lokaal gebruik.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Suspensie en rectaal schuim
Topische behandeling van colitis en ulceratieve proctosigmoiditis in de eerste aanvals- of exacerbatiefase.
zetpillen
Ulceratieve proctosigmoiditis in de eerste aanvals- of opflakkeringsfase.
Contra-indicaties Wanneer Topster niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Lokale tuberculeuze, schimmel- en virale infecties. Lokale perforaties, obstructies, abcessen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie Bijzondere waarschuwingen) en op pediatrische leeftijd.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Topster inneemt
De overgang van continue therapie met algemene cortisongeneesmiddelen (tabletten - ampullen) naar lokale therapie met Topster moet met de nodige voorzichtigheid en altijd onder medisch toezicht worden uitgevoerd.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd over de juiste toedieningsmethoden voor optimale therapeutische resultaten.
Een behandelingsduur van minimaal 4 weken wordt aanbevolen.
Het is echter aan te raden, zowel in de beginperiode van de behandeling, als bij een eventuele verlenging daarvan, de patiënten aan periodieke klinische controles te onderwerpen.
Hoewel er geen systemische effecten zijn gemeld, wordt controle van de bijnierfunctie aanbevolen in geval van langdurige behandelingen.
Het misbruik en de noodzaak tot verlenging van de toediening kunnen variaties in de therapeutische respons veroorzaken: in deze gevallen moet de toestand van de patiënt in elk geval opnieuw worden geëvalueerd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Topster . veranderen?
De effecten van andere geneesmiddelen die cortison bevatten, kunnen worden versterkt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Er is geen informatie over de veiligheid bij langdurig gebruik bij ernstige lever- en nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, gastroduodenale ulcera, ernstige arteriële hypertensie, osteoporose, hypoadrenalisme.
In het geval van een reeds bestaande darminfectie of optreden tijdens de behandeling, dient onmiddellijk een adequate antibiotische therapie te worden ingesteld.
De rectale suspensie en het schuim bevatten para-hydroxybenzoaten: deze hulpstoffen kunnen vertraagde allergische reacties veroorzaken, zoals contactdermatitis; meer zelden kunnen ze onmiddellijke reacties met urticaria en bronchospasmen veroorzaken.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding: het product mag niet worden gebruikt in het eerste trimester van de zwangerschap en moet worden gebruikt onder strikt medisch toezicht, in de volgende perioden, na zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding.
Zelfs tijdens de periode van borstvoeding mag het medicijn alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en altijd onder medisch toezicht.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Topster: Dosering
Er zijn momenteel geen studies die het gebruik van Topster bij kinderen toestaan.
rectale ophanging
Wij raden aan om een fles voor eenmalig gebruik per dag in te nemen, eventueel 's avonds, voor het slapengaan, gedurende minimaal 4 weken.
Gebruiksaanwijzing
- Schud de fles goed voor gebruik.
- Verwijder de canulekap.
- Om aan te brengen, ga op de linkerkant liggen, houd het linkerbeen gestrekt en buig het rechterbeen.
- Steek de rectale canule die op de fles is aangebracht in de anale opening, die eerder is gesmeerd met vaseline.
- Pers de fles met geleidelijke en constante druk totdat de fles helemaal leeg is.
- Blijf na het inbrengen van het preparaat ongeveer 30 minuten in de bovenstaande positie liggen.
- Een betere werkzaamheid van het product wordt verkregen door het de hele nacht te laten zitten.
Rectaal schuim
Wij adviseren één dosis TOPSTER rectaal schuim per dag, eventueel 's avonds, voor het naar bed gaan, gedurende minimaal 4 weken.
Druk voor elke toediening slechts één keer op de doseerkop van de fles, anders wordt de aanbevolen dosis overschreden.
Gebruiksaanwijzing
De schuimfles moet worden gebruikt met de doseerkop naar beneden gericht, d.w.z. de fles moet ondersteboven worden gedraaid.
- Schud de fles goed voor gebruik (ongeveer 15 seconden)
- Scheur (en gooi) bij het eerste gebruik het garantielipje onder de doseerkop af.
- Breng de rectale canule aan op het doseermondstuk van het doseerventiel.
- Draai de doseerkop zodanig dat het doseermondstuk is uitgelijnd met de uitsparing aan de onderkant van de doseerkop zelf.
- Houd de fles ondersteboven en breng de rectale canule, eerder gesmeerd met vaseline, in de anale opening, terwijl u een voet op een stoel laat rusten of op een zij laat liggen.
- Druk de doseerkop stevig aan en houd deze ongeveer 5 seconden ingedrukt.
- Laat de doseerkop los: het schuim wordt alleen tijdens deze handeling afgegeven.
- Wacht ongeveer 5 seconden.
- Verwijder de rectale canule uit de anale opening.
- Maak de rectale canule los van het toedieningsmondstuk en gooi deze vervolgens weg; het is normaal dat de rectale canule nog steeds gevuld is met schuim.
- Draai de doseerkop zodat de inkeping aan de onderkant van de doseerkop niet langer uitgelijnd is met de doseerkop om te voorkomen dat het schuim ontsnapt door onbedoeld op de doseerkop te drukken.
zetpillen
Wij adviseren twee keer per dag een Topster-zetpil, bij voorkeur één keer 's morgens na evacuatie en één keer' s avonds, voor het slapengaan, gedurende minimaal 4 weken.
Overdosering Wat te doen als u te veel Topster heeft ingenomen
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Topster, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Topster
Er zijn geen bijwerkingen gemeld die toe te schrijven zijn aan de systemische absorptie van het preparaat.
Plaatselijk kan het voorkomen: warmtegevoel en/of anaal branderig gevoel, tenesmus, slecht aanpassingsvermogen aan de dispenser en om het preparaat vast te houden in het geval van schuim en suspensie.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
De patiënt wordt verzocht alle andere bijwerkingen dan hierboven aangegeven aan zijn arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking. Deze datum verwijst naar het product in intacte en correct opgeslagen verpakking.
LET OP: gebruik het product niet na de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum.
OPSLAG
rectale ophanging
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Rectaal schuim
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C. De fles mag niet in het vuur worden gegooid, ook niet als deze leeg is.
zetpillen
Bewaren in de originele verpakking, uit de buurt van warmtebronnen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
TOPSTER 3 mg rectale suspensie
Eén fles voor eenmalig gebruik bevat:
Actief bestanddeel: Beclomethasondipropionaat 3mg
Hulpstoffen: methyl-p-hydroxybenzoaat, ethyl-p-hydroxybenzoaat, dinatriumzout van ethyleendiaminetetra-azijnzuur, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, dibasisch natriumfosfaatdodecahydraat, natriumcarboxymethylcellulose, gezuiverd water.
TOPSTER 42 mg rectaal schuim
Een fles bevat
Werkzaam bestanddeel: Beclomethasondipropionaat 42 mg (elke dosis komt overeen met 3 mg)
Hulpstoffen: methyl-p-hydroxybenzoaat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat, dinatriumzout van ethyleendiaminetetra-azijnzuur, cetostearylpolyoxyethyleenesters van sorbitan, polysorbaat 20, propyleenglycol, polyoxyethyleenvetzuurglyceriden, isobutaan, propaan, butaanwater.
TOPSTER 3 mg zetpillen
Eén zetpil bevat
Actief bestanddeel: Beclomethasondipropionaat 3mg
Hulpstoffen: vaste halfsynthetische glyceriden
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Rectale suspensie: Doos met 10 injectieflacons voor eenmalig gebruik van 3 mg met relatieve wegwerpbare rectale canules
Rectaal schuim: Houder onder druk van 14 doses van 3 mg + 14 wegwerpbare rectale canules.
Zetpillen: Doos met 10 zetpillen van 3 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TOPSTER
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TOPSTER 3 mg rectale suspensie:
Een fles voor eenmalig gebruik bevat:
Actief bestanddeel: Beclomethasondipropionaat 3mg
TOPSTER 42 mg rectaal schuim:
Een fles bevat:
Actief bestanddeel: Beclomethasondipropionaat42mg
(elke dosis komt overeen met 3 mg)
TOPSTER 3 mg zetpillen:
Eén zetpil bevat:
Actief bestanddeel: Beclomethasondipropionaat 3mg
Voor hulpstoffen zie punt 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Rectale suspensie; rectaal schuim; zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Suspensie en rectaal schuim:
Topische behandeling van colitis en ulceratieve proctosigmoiditis in de eerste aanvals- of exacerbatiefase.
zetpillen:
Ulceratieve proctosigmoiditis in de eerste aanvals- of opflakkeringsfase.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Er zijn momenteel geen onderzoeken die het gebruik van TOPSTER bij kinderen toestaan.
rectale ophanging:
We raden een aan fles voor eenmalig gebruik per dag, eventueel 's avonds toe te dienen, voor het naar bed gaan, gedurende minimaal 4 weken.
Gebruiksaanwijzing:
Schud de fles goed voor gebruik.
Verwijder de canulekap.
Om aan te brengen, gaat u op de linkerkant liggen, houdt u het linkerbeen gestrekt en buigt u het rechterbeen.
Steek de rectale canule die op de fles is aangebracht in de anale opening, die eerder is gesmeerd met vaseline.
Pers de fles met geleidelijke en constante druk totdat de fles helemaal leeg is.
Blijf na het inbrengen van het preparaat ongeveer 30 minuten in de hierboven aangegeven positie liggen.
Een betere werkzaamheid van het product wordt verkregen door het een nacht te laten zitten.
Rectaal schuim:
Een dosis TOPSTER rectaal schuim per dag, eventueel 's avonds toe te dienen, voor het naar bed gaan, gedurende minimaal 4 weken.
Druk voor elke toediening slechts één keer op de doseerkop van de fles, anders wordt de aanbevolen dosis overschreden.
Gebruiksaanwijzing:
De schuimfles moet worden gebruikt met de doseerkop naar beneden gericht, d.w.z. de fles moet ondersteboven worden gedraaid.
Schud de fles goed voor gebruik (ongeveer 15 seconden)
Scheur (en gooi) bij het eerste gebruik het garantielipje onder de doseerkop af.
Breng de rectale canule aan op het doseermondstuk van het doseerventiel.
Draai de doseerkop zodanig dat het doseermondstuk is uitgelijnd met de inkeping aan de onderkant van de doseerkop zelf.
Houd de fles ondersteboven en breng de rectale canule, eerder gesmeerd met vaseline, in de anale opening, terwijl u een voet op een stoel laat rusten of op een zij laat liggen.
Druk de doseerkop stevig aan en houd deze ongeveer 5 seconden ingedrukt.
Laat de doseerkop los: alleen tijdens deze handeling wordt schuim afgegeven.
Wacht ongeveer 5 seconden.
Verwijder de rectale canule uit de anale opening.
Maak de rectale canule los van het toedieningsmondstuk en gooi deze vervolgens weg; het is normaal dat de rectale canule nog steeds vol zit met schuim.
Draai de doseerkop zodat de inkeping aan de onderkant van de doseerkop niet langer uitgelijnd is met de doseerkop om te voorkomen dat het schuim ontsnapt door per ongeluk op de doseerkop te drukken.
zetpillen:
Wij adviseren twee keer per dag een Topster-zetpil, bij voorkeur één keer 's morgens na evacuatie en één keer' s avonds, voor het slapengaan, gedurende minimaal 4 weken.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Lokale tuberculeuze, schimmel- en virale infecties. Lokale perforaties, obstructies, abcessen. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie 4.6) en op pediatrische leeftijd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De overgang van continue therapie met algemene cortisone medicijnen (tabletten - ampullen) naar lokale therapie met TOPSTER het moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren en altijd onder medisch toezicht.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd over de juiste toedieningsmethoden voor optimale therapeutische resultaten.
Een behandelingsduur van minimaal 4 weken wordt aanbevolen.
Het is echter aan te raden, zowel in de beginperiode van de behandeling, als bij een eventuele verlenging daarvan, de patiënten aan periodieke klinische controles te onderwerpen.
Hoewel er geen systemische effecten zijn gemeld, wordt controle van de bijnierfunctie aanbevolen in geval van langdurige behandelingen.
Het misbruik en de noodzaak tot verlenging van de toediening kunnen variaties in de therapeutische respons veroorzaken: in deze gevallen moet de toestand van de patiënt in elk geval opnieuw worden geëvalueerd.
Er is geen informatie over de veiligheid bij langdurig gebruik bij ernstige lever- en nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, gastroduodenale ulcera, ernstige arteriële hypertensie, osteoporose, hypoadrenalisme.
In het geval van een reeds bestaande darminfectie of optreden tijdens de behandeling, dient onmiddellijk een adequate antibiotische therapie te worden ingesteld.
De rectale suspensie en het schuim bevatten para-hydroxybenzoaten: deze hulpstoffen kunnen vertraagde allergische reacties veroorzaken, zoals contactdermatitis; meer zelden kunnen ze onmiddellijke reacties met urticaria en bronchospasmen veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De effecten van andere geneesmiddelen die cortison bevatten, kunnen worden versterkt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product mag niet worden toegediend in het eerste trimester van de zwangerschap en moet worden gebruikt onder strikt medisch toezicht, in volgende perioden, na zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding.
Zelfs tijdens de periode van borstvoeding mag het medicijn alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en altijd onder medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Je merkt het niet.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn geen bijwerkingen gemeld die toe te schrijven zijn aan de systemische absorptie van het preparaat.
Plaatselijk kan het voorkomen: warmtegevoel en/of anaal branderig gevoel, tenesmus, slecht aanpassingsvermogen aan de dispenser en om het preparaat vast te houden in het geval van schuim en suspensie.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: A07EA07 - Intestinale ontstekingsremmers: corticosteroïden voor lokaal gebruik.
Beclometasondipropionaat, actief bestanddeel van Topster, vertoont de farmacodynamische kenmerken van een krachtige ontstekingsremmende steroïde.
In verschillende experimentele tests heeft het inderdaad aangetoond dat het voor plaatselijke toepassing een "intense, langdurige, dosisafhankelijke en plaatselijke ontstekingsremmende activiteit in de toepassingsgebieden uitoefent, zonder interferentie op de hypofyse-bijnieras."
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De kinetische en metabolismestudies die in vitro en in vivo zowel bij mensen als bij proefdieren via verschillende toedieningswegen zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat de geringe of geen systemische activiteit van beclometasondipropionaat na topische of orale toediening niet alleen te wijten is aan beperkte absorptie, maar ook aan de snelle inactivatie die het medicijn ondergaat tijdens de hepatische "first pass".
De primaire eliminatieroute van het geneesmiddel en zijn metabolieten na orale toediening is via fecaal en slechts minder dan 10% van het geneesmiddel en zijn metabolieten wordt uitgescheiden in de urine.
Na topische rectale behandeling werden plasmaconcentraties van Beclometasondipropionaat, monopropionaat en alcohol lager dan 1 ng/ml geregistreerd bij de gezonde vrijwilliger, wat aangeeft dat de systemische absorptie van het product extreem laag is voor deze toedieningsweg.
Zelfs bij proefpersonen die leden aan distale intestinale inflammatoire pathologie, die topisch werden behandeld met beclometasondipropionaat in een dosis van 2-3 mg per dag gedurende 4 weken, werden geen sporen van beclometasondipropionaat en zijn metabolieten gevonden in plasma of urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Beclometasondipropionaat veroorzaakte geen dood of toxische symptomen, noch bij acute orale toediening bij ratten en muizen in doses van respectievelijk 2 en 3 g/kg, noch bij intramusculaire toediening in doses van 500 en 1000 mg/kg.
Voor subcutane toediening bij ratten in doses tussen 0,1 mg/kg per dag en 100 mg/kg per dag gedurende 180 dagen en 300 mg/kg per dag gedurende 90 dagen en voor epicutane toediening bij konijnen in een dosis van 0,1 g per dag van 0,125 % zalf en crème gedurende 42 dagen, manifestaties van toxiciteit werden alleen gevonden bij de hoogste doses.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Rectale suspensie: methyl-p-hydroxybenzoaat, ethyl-p-hydroxybenzoaat, dinatriumzout van ethyleendiaminetetra-azijnzuur, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, dibasisch natriumfosfaatdodecahydraat, natriumcarboxymethylcellulose, gezuiverd water.
Rectaal schuim: methyl-p-hydroxybenzoaat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat, dinatriumzout van ethyleendiaminetetra-azijnzuur, cetostearylpolyoxyethyleenesters van sorbitan, polysorbaat 20, propyleenglycol, glyceriden van polyoxyethyleenvetzuren, isobutaan, propaan, butaan, gezuiverd water.
Zetpillen: vaste halfsynthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
rectale ophanging:
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Rectaal schuim:
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
De fles mag niet in het vuur worden gegooid, ook niet als deze leeg is.
Zetpillen:
Bewaren in de originele verpakking, uit de buurt van warmtebronnen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
rectale ophanging:
60 ml polyethyleen flessen, met garantiezegel. De verpakking bestaat uit 10 flesjes voor eenmalig gebruik met relatieve wegwerpbare rectale canules.
Rectaal schuim:
Aluminium containers voor meerdere doses. Het sluitsysteem bestaat uit een doseerventiel waarop een rectale canule kan worden ingebracht en verwijderd. De verpakking bestaat uit een houder onder druk van 14 doses + 14 wegwerpbare rectale canules.
zetpillen:
Heat-sealed PVC-cellen gegroepeerd in stukjes van vijf zetpillen. De verpakking bestaat uit 10 zetpillen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SOFAR SpA - via Isonzo 8 - 20135 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TOPSTER 3 mg rectale suspensie - 10 injectieflacons met canule: A.I.C. N. 031115049
TOPSTER 42mg rectaal schuim - container onder druk + 14 canules: A.I.C. N. 031115013
TOPSTER 3mg zetpillen - 10 zetpillen: A.I.C. N. 031115025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
april 1999
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/11/2006
