Actieve ingrediënten: Eletriptan
RELPAX® 20 mg filmomhulde tabletten
RELPAX® 40 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Relpax gebruikt? Waar is het voor?
Relpax bevat de werkzame stof eletriptan. Relpax behoort tot een klasse geneesmiddelen die serotoninereceptoragonisten worden genoemd. Serotonine is een natuurlijke stof die in de hersenen wordt aangetroffen en die de vernauwing van bloedvaten bevordert.
Relpax kan worden gebruikt voor de behandeling van migraine met of zonder aura bij volwassen patiënten.Vóór de migraineaanval kan het een fase doorlopen die de "aura" wordt genoemd en die gepaard gaat met visuele stoornissen, gevoelloosheid en spraakstoornissen.
Contra-indicaties Wanneer Relpax niet mag worden gebruikt
Neem RELPAX niet in
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor eletriptan of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u een ernstige lever- of nierziekte heeft
- Als u matige tot ernstige hypertensie of lichte onbehandelde hypertensie heeft.
- Als u hartproblemen heeft of ooit heeft gehad [bijv. hartaanval, angina, hartfalen of ernstig abnormaal hartritme (aritmie), plotselinge, tijdelijke vernauwing van een van de kransslagaders].
- Als u lijdt aan een slechte bloedsomloop (perifere vaatziekte).
- Als u een beroerte heeft gehad (zelfs een milde die slechts enkele minuten of uren duurde).
- Als u ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) heeft gebruikt in de 24 uur voor of na het innemen van Relpax.
- Als u andere geneesmiddelen gebruikt die eindigen op 'triptan' (bijv. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan en frovatriptan).
Neem contact op met uw arts en neem Relpax niet in als u ooit een van de bovengenoemde aandoeningen heeft gehad.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Relpax inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Relpax inneemt als:
- diabetes hebben
- rookt of nicotinevervangende therapie krijgt
- is een man en ouder dan 40 jaar
- is vrouwelijk en postmenopauzaal
- u of een familielid heeft een coronaire hartziekte
- er is u verteld dat u een risico loopt op hartaandoeningen, neem dan contact op met uw arts voordat u Relpax inneemt
Herhaald gebruik van geneesmiddelen tegen migraine
Herhaald gebruik van Relpax of andere geneesmiddelen tegen migraine gedurende meerdere dagen of weken kan chronische dagelijkse hoofdpijn veroorzaken. Vertel het uw arts als dit gebeurt, omdat u mogelijk moet stoppen met de behandeling.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Relpax . veranderen?
Andere medicijnen en Relpax
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Het gebruik van Relpax met andere geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Gebruik Relpax niet als:
- nam ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) in de 24 uur voor of na het innemen van Relpax
- als u andere geneesmiddelen gebruikt die eindigen op 'triptan' (bijv. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan en frovatriptan).
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Relpax beïnvloeden, of Relpax kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen verminderen, waaronder:
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (bijv. ketoconazol en itraconazol)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen (bijv. erytromycine, claritromycine en josamycine).
- Geneesmiddelen voor de behandeling van aids en hiv (bijv. ritonavir, indinavir en nelfinavir).
Sint-janskruid (Hypericum perforatum) mag niet gelijktijdig met dit geneesmiddel worden ingenomen Als u al sint-janskruid (Hypericum perforatum) gebruikt, raadpleeg dan uw arts voordat u ermee stopt.
Vertel uw arts voordat u Relpax inneemt als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (gewoonlijk SSRI's * of SNRI's ** genoemd) voor depressie of andere psychische stoornissen. Deze geneesmiddelen kunnen het risico op het ontwikkelen van het serotoninesyndroom verhogen wanneer ze samen met sommige geneesmiddelen tegen migraine worden gebruikt.Zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' voor meer informatie over symptomen van het serotoninesyndroom.
* SSRI's - selectieve serotonineheropnameremmers
** SNRI - serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
Waarop moet u letten met eten en drinken
Relpax kan voor of na eten en drinken worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het wordt aanbevolen om 24 uur na inname van dit geneesmiddel geen borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Relpax of migraine kunnen slaperigheid veroorzaken.Dit geneesmiddel kan u ook duizelig maken.Het wordt daarom aanbevolen om geen auto te rijden of machines te bedienen tijdens een migrainecrisis of na het innemen van dit geneesmiddel.
Relpax bevat lactose en de kleurstof zonnegeel aluminiumlak (E 110)
Lactose is een soort suiker. Als u is verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Zonnegeel aluminiumlak (E110) kan allergische reacties veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Relpax gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
Dit geneesmiddel kan op elk moment worden ingenomen nadat de migraineaanval is begonnen, maar het is het beste om het zo snel mogelijk in te nemen. Neem Relpax echter alleen in tijdens de migrainefase, niet om migraineaanvallen te voorkomen.
- De gebruikelijke startdosering is één tablet van 40 mg
- De tablet moet heel worden doorgeslikt met een glas water
- Als de eerste tablet de migraine niet doet verdwijnen, neem dan geen tweede dosis voor dezelfde migraineaanval.
- Als de migraine na de eerste tablet verdwijnt en daarna weer terugkeert, kunt u een tweede dosis nemen, maar na het innemen van de eerste tablet moet u minimaal 2 uur wachten voordat u de tweede inneemt.
- U mag niet meer dan 80 mg Relpax per 24 uur innemen (2 tabletten x 40 mg).
- Als u denkt dat één tablet van 40 mg de migraine niet doet verdwijnen, informeer dan uw arts, die kan besluiten de dosis te verhogen tot twee tabletten van 40 mg voor toekomstige episodes.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Relpax-tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Bejaarden
Relpax-tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Nierfalen
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij patiënten met lichte tot matige nierproblemen. Bij deze patiënten wordt een aanvangsdosis van 20 mg en een totale dagelijkse dosis van niet meer dan 40 mg aanbevolen. Uw arts zal u adviseren welke dosis u moet nemen.
Leverinsufficiëntie
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij patiënten met lichte tot matige leverproblemen. Bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Overdosering Wat te doen als u te veel Relpax heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Relpax heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u per ongeluk te veel Relpax-tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp. Neem de verpakking van het geneesmiddel altijd mee, of u nu tabletten over heeft of niet. Bijwerkingen van het innemen van te veel Relpax-tabletten zijn onder meer hoge bloeddruk en hartproblemen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Relpax in te nemen:
Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor de volgende. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Relpax
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u na inname van dit geneesmiddel een van de onderstaande symptomen krijgt:
- Plotseling piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral over het hele lichaam), aangezien dit een symptoom kan zijn van een allergische reactie.
- Pijn op de borst en een beklemd gevoel dat intens kan zijn en de keel kan beïnvloeden. Dit kunnen symptomen zijn van problemen met de bloedsomloop van het hart (cardiale ischemie).
- Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom, waaronder agitatie, hallucinaties, verlies van coördinatie, verhoogde hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, plotselinge veranderingen in bloeddruk en overactieve reflexen.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Pijn of druk op de borst, hartkloppingen, verhoogde hartslag
- Duizeligheid, draaierig gevoel van het lichaam of voorwerpen (duizeligheid), hoofdpijn, slaperigheid, verminderde gevoeligheid voor aanraking en pijn
- Keelpijn, beklemd gevoel in de keel, droge mond
- Buik- en maagpijn, indigestie (maagklachten), misselijkheid (gevoel van ongemak en ongemak in de maag of buik met drang om te braken)
- Stijfheid (verhoogde spierspanning), spierzwakte, rugpijn, spierpijn
- Algemeen gevoel van zwakte, warm gevoel, koude rillingen, loopneus, zweten, tintelingen of abnormale gewaarwordingen, blozen, pijn.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Moeite met ademhalen, geeuwen
- Zwelling van het gezicht, handen of voeten, ontsteking of infectie van de tong, huiduitslag, jeuk
- Verhoogde gevoeligheid voor aanraking of pijn (hyperesthesie), verlies van coördinatie, verminderde of langzame bewegingen, tremor, onduidelijke spraak
- niet zichzelf voelen (depersonalisatie), depressie, veranderde gedachten, agitatie, verwardheid, stemmingswisselingen (euforie), perioden van niet-reageren (verdoving), algemeen gevoel van onbehagen, ziekte of gebrek aan welzijn (malaise), gebrek aan slaap ( slapeloosheid)
- verlies van eetlust en gewicht (anorexia), smaakstoornis, dorst
- gewrichtsdegeneratie (artrose), botpijn, gewrichtspijn
- Verhoogde behoefte om te plassen, plasproblemen, overmatig plassen, diarree
- Verandering in het gezichtsvermogen, oogpijn, intolerantie voor lichte, droge of tranende ogen
- Oorpijn, oorsuizen (tinnitus)
- Verminderde circulatie (perifere circulatiestoornissen)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- Shock, astma, netelroos, huidaandoeningen, tongoedeem
- Keel- of borstinfectie, gezwollen lymfeklieren
- Langzame hartslag
- Emotionele instabiliteit (stemmingswisselingen)
- Gewrichtsdegeneratie (artritis), spieraandoeningen, spiercontracties
- Constipatie, ontsteking van de slokdarm, boeren
- Pijn op de borst, intense of langdurige menstruatie
- Ooginfecties (conjunctivitis)
- Wijziging van de stem
Andere gemelde bijwerkingen zijn onder meer flauwvallen, hoge bloeddruk, ontsteking van de dikke darm en braken, ongevallen die verband houden met de hersenen en bloedvaten, onvoldoende bloedtoevoer naar het hart, hartaanval, spasmen van de slagaders of de hartspier.
Uw arts kan u vragen om regelmatig bloedonderzoek te doen om te controleren op verhoogde leverenzymen of andere bloedproblemen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
PVC Aclar/Al en PVC/Al blisterverpakkingen: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. HDPE-flessen: Bewaar de tabletten in de originele verpakking. Eenmaal geopend, houd de container goed gesloten en uit de buurt van vocht.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Relpax
De werkzame stof in Relpax is eletriptan (als eletriptanhydrobromide).
Elke Relpax 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg eletriptan (als eletriptanhydrobromide).
Elke Relpax 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg eletriptan (als eletriptanhydrobromide).
De tabletten bevatten ook de volgende ingrediënten: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), hypromellose, glyceroltriacetaat, zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).
Beschrijving van hoe Relpax eruit ziet en de inhoud van de verpakkingen
Relpax-tabletten zijn oranje van kleur en rond van vorm.
Relpax 20 mg filmomhulde tabletten zijn aan de ene kant gemerkt met "PFIZER" en aan de andere kant met "REP 20".
Relpax 40 mg filmomhulde tabletten zijn aan de ene kant gemerkt met "PFIZER" en aan de andere kant met "REP 40".
Relpax is verkrijgbaar in ondoorzichtige PVC Aclar/Al en ondoorzichtige PVC/Al blisterverpakkingen in verpakkingen van 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 en 100 tabletten of in HDPE flessen met kindveilige HDPE/PP sluiting van 30 en 100 tabletten .
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RELPAX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
RELPAX 20 mg:
elke filmomhulde tablet bevat 20 mg eletriptan (als eletriptanhydrobromide).
Hulpstoffen: lactose 23.000 mg; zonnegeel (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
elke filmomhulde tablet bevat 40 mg eletriptan (als eletriptanhydrobromide).
Hulpstoffen: lactose 46.000 mg; zonnegeel (E110) 0,072 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Oranje, ronde, bolle tabletten met aan de ene kant "REP 20" of "REP 40" en aan de andere kant "Pfizer".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen met of zonder aura.
04.2 Dosering en wijze van toediening
RELPAX-tabletten moeten zo snel mogelijk na het begin van de migraineaanval worden ingenomen, maar ze zijn ook effectief wanneer ze in een later stadium worden ingenomen.
Het is niet aangetoond dat RELPAX, ingenomen tijdens de aurafase, migraineaanvallen voorkomt en mag daarom alleen worden ingenomen tijdens de hoofdpijnfase van migraineaanvallen.
RELPAX-tabletten mogen niet worden gebruikt voor profylaxe.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water.
Volwassenen (leeftijd 18-65 jaar)
De aanbevolen startdosering is 40 mg.
Als de hoofdpijn binnen 24 uur terugkomt: Als de migraineaanval binnen 24 uur na een eerste respons terugkeert, is aangetoond dat een tweede dosis RELPAX van dezelfde sterkte effectief is bij het behandelen van recidieven. Als een tweede dosis nodig is, mag deze niet binnen 2 uur na inname van de eerste dosis worden ingenomen.
Bij geen antwoord: Als een patiënt geen verbetering van de hoofdpijn ervaart binnen 2 uur na inname van de eerste dosis RELPAX, mag hij geen tweede dosis nemen voor dezelfde aanval, omdat klinische onderzoeken in deze gevallen de effectiviteit van een tweede dosis niet voldoende hebben aangetoond. Klinische studies tonen aan dat patiënten die niet reageren op de behandeling van een migraineaanval, waarschijnlijk nog steeds reageren op de behandeling voor een volgende aanval.
Patiënten die geen bevredigende respons bereiken na inname van 40 mg (bijv. goede verdraagbaarheid en falen bij 2 van de 3 aanvallen) kunnen naar tevredenheid worden behandeld met de dosis van 80 mg (2 tabletten van 40 mg) bij de behandeling van volgende aanvallen (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen - Nadere informatie over klinische onderzoeken). Een tweede dosis van 80 mg mag niet binnen 24 uur worden ingenomen.
De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van eletriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet systematisch beoordeeld vanwege het kleine aantal van deze patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken. Daarom wordt het gebruik van RELPAX bij oudere patiënten niet aanbevolen.
Tieners (12-17 jaar)
De werkzaamheid van RELPAX is niet vastgesteld bij deze patiëntenpopulatie en daarom wordt het gebruik van het product bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Pediatrische patiënten (leeftijd 6-11 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van RELPAX bij pediatrische patiënten zijn niet beoordeeld, daarom wordt het gebruik van RELPAX niet aanbevolen bij patiënten in deze leeftijdsgroep (zie 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis. Aangezien RELPAX niet is onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, is het product bij deze patiënten gecontra-indiceerd.
Nierfalen
Aangezien de effecten van RELPAX op de bloeddruk verhoogd zijn bij nierinsufficiëntie (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), wordt het gebruik van een startdosis van 20 mg aanbevolen bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie. maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg RELPAX is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor eletriptanhydrobromide of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Matige tot ernstige hypertensie of onbehandelde milde hypertensie.
Patiënten met gedocumenteerde coronaire hartziekte, waaronder ischemische hartziekte (angina pectoris, eerder myocardinfarct of gedocumenteerde stille ischemie), objectieve of subjectieve symptomen van ischemische hartziekte of Prinzmetal-angina.
Patiënten met significante aritmieën of hartfalen.
Patiënten met perifere vasculopathie.
Patiënten met een eerdere episode van cerebrovasculair accident (CVA) of transiënte ischemische aanval (TIA).
Toediening van ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) binnen 24 uur voor of na de behandeling met eletriptan (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). Gelijktijdige toediening van andere 5-HT1-receptoragonisten en eletriptan.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Dit geneesmiddel bevat lactose.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat ook zonnegeel aluminiumlak dat allergische reacties kan veroorzaken.
RELPAX mag niet worden gebruikt in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, erytromycine, claritromycine, josamycine) en proteaseremmers (ritonavir, indinavir en nelfinavir).
RELPAX mag alleen worden gebruikt als een duidelijke diagnose van migraine is gesteld. RELPAX is niet geïndiceerd voor de behandeling van hemiplegische, oftalmoplegische of basilaire migraine.
RELPAX mag niet worden gegeven voor de behandeling van "atypische" hoofdpijn, dit is hoofdpijn die verband kan houden met mogelijk ernstige medische aandoeningen (beroerte, gescheurd aneurysma) waarbij cerebrale vasoconstrictie gevaarlijk kan zijn.
Het gebruik van eletriptan kan gepaard gaan met enkele voorbijgaande symptomen, waaronder pijn op de borst en beklemd gevoel op de borst, die intens kunnen zijn en de keel kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). andere doses moeten worden ingenomen en er moet een passende beoordeling worden gemaakt.
RELPAX mag niet zonder voorafgaand onderzoek worden gegeven aan patiënten bij wie een niet-gediagnosticeerde hartziekte waarschijnlijk is of aan patiënten met een risico op coronaire hartziekte (CAD) (bijv. patiënten met hypertensie, diabetes, rokers of patiënten die nicotinevervangers gebruiken). therapie, mannen ouder dan 40 jaar, postmenopauzale vrouwen en vrouwen met een significante familiegeschiedenis van coronaire hartziekte). Hartonderzoek kan mogelijk niet alle patiënten met een hartaandoening identificeren en in zeer zeldzame gevallen zijn ernstige hartaandoeningen opgetreden bij patiënten die geen onderliggende hartaandoening hadden toen 5-HT1-receptoragonisten werden toegediend. RELPAX mag niet worden toegediend aan patiënten met vastgestelde coronaire hartziekte (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Het gebruik van 5-HT1-receptoragonisten is in verband gebracht met coronaire vasospasme Zeldzame gevallen van myocardischemie of myocardinfarct zijn gemeld na het gebruik van 5-HT1-receptoragonisten.
Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer triptanen gelijktijdig worden ingenomen met kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Binnen de therapeutische doseringen die in klinische onderzoeken werden gebruikt, resulteerde het gebruik van doses eletriptan van 60 mg of hoger in lichte en voorbijgaande stijgingen van de bloeddruk. In klinische onderzoeken werd echter geen klinisch bewijs van dergelijke bloeddrukveranderingen gerapporteerd.Het effect was veel meer uitgesproken bij personen met nierinsufficiëntie en bij ouderen. Bij personen met nierinsufficiëntie was het bereik van de gemiddelde maximale stijgingen voor de systolische bloeddruk 14-17 mmHg (normaal 3 mmHg) en voor de diastolische bloeddruk 14-21 mmHg (normaal 4 mmHg). Bij oudere proefpersonen was de gemiddelde maximale stijging van de systolische bloeddruk 23 mmHg vergeleken met 13 mmHg bij jonge volwassenen (placebo 8 mmHg).
In de postmarketingfase van het product zijn verhogingen van de bloeddruk ook gemeld bij patiënten die werden behandeld met doses eletriptan van 20 mg en 40 mg en bij patiënten die geen nierfunctiestoornis hadden en die niet bejaard waren.
Medicatieovergebruikshoofdpijn (Medicatie overmatig gebruik Hoofdpijn -MOH)
Langdurig gebruik van een pijnstiller voor de behandeling van hoofdpijn kan deze verergeren.Als deze aandoening wordt vermoed of optreedt, moet de patiënt worden geadviseerd medisch advies in te winnen en moet de behandeling worden gestaakt. Als aanvallen optreden. Frequente of dagelijkse hoofdpijn, ondanks ( of vanwege) het regelmatige gebruik van medicijnen voor de behandeling van hoofdpijn, moet worden aangenomen dat patiënten hoofdpijn hebben ontwikkeld door overmatig gebruik van medicijnen (MOH).
Episodes van serotoninesyndroom (inclusief mentale veranderde toestanden, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) zijn gemeld na gelijktijdige toediening van triptanen en selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI). Deze reacties kunnen ernstig zijn. Wanneer gelijktijdig gebruik van eletriptan en een SSRI of SNRI klinisch gerechtvaardigd is, wordt passende monitoring van de patiënt geadviseerd, vooral bij het begin van de behandeling, in geval van dosisverhogingen of in geval van toediening van een aanvullend geneesmiddel met serotonerge activiteit (zie rubriek 4.5). .
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effecten van andere geneesmiddelen op eletriptan
Er is geen bewijs van interactie met bètablokkers, tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers en flunarizine gemeld in de klinische hoofdstudies met eletriptan, maar er zijn geen gegevens van specifieke interactiestudies met deze geneesmiddelen beschikbaar (behalve voor propranolol, zie hieronder).
Populatie-farmacokinetische analyse op basis van gegevens verzameld uit klinische onderzoeken suggereerde dat het onwaarschijnlijk is dat de volgende geneesmiddelen de farmacokinetische eigenschappen van eletriptan veranderen: bètablokkers, tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, hormoontherapie oestrogeensubstitutie, oestrogeenbevattende orale anticonceptiva en calcium kanaal blokkers.
Eletriptan is geen substraat voor MAO's. Daarom worden er geen interacties verwacht tussen eletriptan en MAO-remmers. Om deze reden zijn er geen specifieke interactiestudies uitgevoerd.
In onderzoeken met propranolol (160 mg), verapamil (480 mg) en fluconazol (100 mg) nam de Cmax van eletriptan respectievelijk 1,1-voudig, 2,2-voudig en 1,4-voudig toe. De AUC van eletriptan steeg respectievelijk met een factor van 1,3, 2,7 en 2,0. Deze effecten worden niet als klinisch significant beschouwd omdat er geen verhoging van de bloeddruk of bijwerkingen was in vergelijking met alleen eletriptan.
In klinische onderzoeken met erytromycine (1000 mg) en ketoconazol (400 mg), specifieke en krachtige remmers van CYP3A4, werden significante verhogingen van de Cmax van eletriptan (2- en 2,7-voudig) en AUC (3,6- en 5,9-voudig) waargenomen. Deze toename in blootstelling ging gepaard met een toename van eletriptan t1 / 2 van 4,6 tot 7,1 uur na toediening met erytromycine en van 4,8 tot 8,3 uur na toediening van ketoconazol (zie 5.2 Farmacokinetische eigenschappen). CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, erytromycine, claritromycine, josamycine) en proteaseremmers (ritonavir, indinavir en nelfinavir).
In klinische onderzoeken met orale cafeïne/ergotamine toegediend 1 en 2 uur na eletriptan, werden kleine maar additieve verhogingen van de bloeddruk waargenomen; dergelijke verhogingen zijn voorspelbaar op basis van de farmacologie van de twee geneesmiddelen. Het wordt daarom aanbevolen om binnen 24 uur na toediening van eletriptan geen geneesmiddelen in te nemen die ergotamine of ergotamine-achtig (bijv. dihydro-ergotamine) bevatten. Evenzo moet er ten minste 24 uur verstrijken tussen de toediening van een ergotaminebevattend preparaat en de toediening van eletriptan.
Effecten van eletriptan op andere geneesmiddelen
Er is geen in vitro of in vivo geen bewijs dat therapeutische doses eletriptan (en bijbehorende concentraties) zouden kunnen leiden tot "remming of inductie" van de cytochroom P450-enzymen, waaronder CYP3A4, die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen. Daarom wordt het onwaarschijnlijk geacht dat eletriptan klinisch significante geneesmiddelinteractiereacties veroorzaakt die door deze enzymen worden gemedieerd.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) / serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en serotoninesyndroom:
Symptomen die overeenkomen met het serotoninesyndroom (inclusief veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) zijn gemeld bij sommige patiënten na het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en triptanen (zie rubriek 4.4). ).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van RELPAX tijdens de zwangerschap Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling RELPAX mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is.
Voedertijd:
Eletriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk. In een onderzoek onder 8 vrouwen die werden behandeld met een enkele dosis van 80 mg, was de gemiddelde totale hoeveelheid eletriptan die in de moedermelk werd aangetroffen gedurende 24 uur 0,02% van de dosis. Voorzichtigheid is echter geboden bij het gebruik. Overweeg de toediening van RELPAX aan vrouwen die borstvoeding geven. Blootstelling van zuigelingen kan worden geminimaliseerd door borstvoeding te vermijden gedurende 24 uur na inname van het medicijn.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Behandeling met migraine of RELPAX kan bij sommige patiënten slaperigheid of duizeligheid veroorzaken.Patiënten moeten worden geadviseerd om hun vermogen om complexe taken uit te voeren, zoals autorijden, tijdens een migraineaanval en na inname van RELPAX, te evalueren.
04.8 Bijwerkingen
RELPAX is in klinische onderzoeken toegediend aan meer dan 5000 proefpersonen die een of twee doses van 20 mg, 40 mg of 80 mg hebben ingenomen. De meest voorkomende bijwerkingen waren asthenie, slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid. In gerandomiseerde klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met doses van 20 mg, 40 mg en 80 mg, werd een correlatie waargenomen tussen de incidentie van bijwerkingen en dosisescalatie. De volgende bijwerkingen (met een "incidentie ≥ 1% en meer dan placebo) zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten die met therapeutische doses werden behandeld. De voorvallen zijn ingedeeld naar frequentie: vaak (≥1/100,
Infecties en parasitaire aandoeningen
Vaak: faryngitis en rhinitis;
Zelden: luchtweginfecties.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zelden: lymfadenopathie.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Soms: anorexia.
Psychische stoornissen
Soms: Veranderd denken, agitatie, verwarring, depersonalisatie, euforie, depressie en slapeloosheid;
Zelden: emotionele instabiliteit.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie of dysesthesie, hypertonie, hypesthesie en myasthenie;
Soms: tremor, hyperesthesie, ataxie, hypokinesie, spraakstoornissen, stupor en veranderde smaak.
Oogaandoeningen
Soms: visusstoornis, oogpijn, fotofobie en stoornis van de traanproductie;
Zelden: conjunctivitis.
Oor- en labyrintaandoeningen
Vaak: duizeligheid;
Soms: oorpijn, tinnitus.
Cardiale pathologieën
Vaak: hartkloppingen en tachycardie;
Zelden: bradycardie.
Vasculaire pathologieën
Vaak: opvliegers;
Soms: perifere vaataandoeningen;
Zelden: schok.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: beklemd gevoel in de keel;
Soms: dyspneu, ademnood en geeuwen;
Zelden: astma en veranderde stem.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: buikpijn, misselijkheid, droge mond en dyspepsie;
Soms: diarree en glossitis;
Zelden: constipatie, oesofagitis, tongoedeem en boeren.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: verhoogd bilirubine en ASAT.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: zweten;
Soms: uitslag en jeuk;
Zelden: huidveranderingen en urticaria.
Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Vaak: rugpijn, spierpijn;
Soms: artralgie, osteoartritis en botpijn;
Zelden: artritis, myopathie en spierspasmen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: pollakisurie, urinewegaandoeningen en polyurie.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zelden: borstpijn en menorragie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: gevoel van warmte, asthenie, symptomen op de borst (pijn, beklemd gevoel, druk) en koude rillingen;
Soms: malaise, gezichtsoedeem, dorst, oedeem en perifeer oedeem.
Bijwerkingen die vaak voorkomen bij eletriptan zijn typische bijwerkingen die al zijn gemeld voor de klasse van de 5-HT1-receptoragonisten.
In de postmarketingfase van het product zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Aandoeningen van het immuunsysteem: allergische reacties, waarvan sommige ernstig kunnen zijn, waaronder angio-oedeem.
Zenuwstelselaandoeningen: serotoninesyndroom, zeldzame gevallen van syncope
Vasculaire pathologieën: hypertensie
Maagdarmstelselaandoeningen: Net als bij andere 5-HT1B/1D-receptoragonisten zijn zeldzame gevallen van ischemische colitis gemeld; Hij kokhalsde.
04.9 Overdosering
Sommige proefpersonen werden behandeld met enkelvoudige doses van 120 mg zonder significante bijwerkingen te melden. Echter, hypertensie of andere, meer ernstige cardiovasculaire symptomen kunnen optreden in het geval van een overdosis op basis van de geneesmiddelklasse.
In het geval van een overdosis dienen, indien nodig, standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen. De eliminatiehalfwaardetijd van eletriptan is ongeveer 4 uur en daarom moeten patiënten na een overdosis eletriptan worden gecontroleerd en moet algemene ondersteunende zorg worden gebruikt gedurende ten minste 20 uur of totdat de tekenen en symptomen verdwijnen.
De effecten van hemodialyse of peritoneale dialyse op de serumconcentraties van eletriptan zijn niet bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve serotoninereceptoragonisten (5HT1). ATC-code: N02CC06.
Werkingsmechanisme / farmacologie: Eletriptan is een selectieve agonist van vasculaire 5-HT1B-receptoren en neuronale 5-HT1D-receptoren. Eletriptan vertoont ook een "hoge affiniteit voor de 5-HT1F-receptor en dit kan bijdragen aan het werkingsmechanisme tegen migraine." Eletriptan heeft een bescheiden affiniteit voor humane recombinante 5-HT1A-, 5-HT2B-, 5-HT1E- en 5-HT7-receptoren.
Meer informatie over klinische proeven
De werkzaamheid van RELPAX bij de acute behandeling van migraine werd geëvalueerd in 10 placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij ongeveer 4000 patiënten die werden behandeld met RELPAX in doses variërend van 20 mg tot 80 mg. Verlichting van migraineaanval trad al binnen 30 minuten na orale toediening op.Responspercentages (vermindering van matige of ernstige migrainepijn tot geen pijn of milde pijn) 2 uur na toediening waren ze 59-77% voor de dosis van 80 mg, 54-65 % voor de dosis van 40 mg, 47-54% voor de dosis van 20 mg en 19-40% voor de placebo. RELPAX is ook effectief gebleken bij de behandeling van symptomen die gepaard gaan met migraine, zoals braken, misselijkheid, fotofobie en fonofobie.
De aanbeveling voor een dosisverhoging tot 80 mg is gebaseerd op langlopende open-label onderzoeken en een kortdurend dubbelblind onderzoek waarin alleen een trend naar statistische significantie werd waargenomen.
RELPAX behoudt zijn werkzaamheid bij de behandeling van migraine geassocieerd met de menstruatiecyclus.Het is niet aangetoond dat RELPAX, wanneer het wordt ingenomen tijdens de aurafase, migrainehoofdpijn voorkomt en daarom mag RELPAX alleen worden ingenomen tijdens de hoofdpijnfase van migraineaanvallen.
In een niet-placebo-gecontroleerd farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met nierinsufficiëntie werden grotere verhogingen van de bloeddruk waargenomen na toediening van een 80 mg dosis RELPAX dan bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.4). Deze bevinding kan niet worden verklaard op basis van farmacokinetische variaties en kan daarom een specifiek farmacodynamisch effect vertegenwoordigen na toediening van eletriptan aan patiënten met nierinsufficiëntie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Eletriptan wordt goed en snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal (ten minste 81%) na orale toediening. De absolute orale biologische beschikbaarheid bij mannen en vrouwen is ongeveer 50%. De mediane Tmax is 1,5 uur na orale toediening. Een lineaire farmacokinetiek is aangetoond met de gebruik van het medicijn in het therapeutische doseringsbereik (20-80 mg).
De AUC en Cmax van eletriptan namen met ongeveer 20-30% toe na orale toediening met een vetrijke maaltijd. Na orale toediening tijdens een migraineaanval werd een verlaging van de AUC met ongeveer 30% waargenomen, terwijl de Tmax toenam tot 2,8 uur.
Na herhaalde dosering (20 mg 3 maal daags) gedurende 5-7 dagen bleef de farmacokinetiek van eletriptan lineair en bleef het percentage accumulatie binnen de verwachte waarden. Bij meervoudige dosering van hogere doses (40 mg 3 maal daags en 80 mg 2 maal daags) was de accumulatie van eletriptan gedurende 7 dagen groter dan verwacht (ongeveer 40%).
Verdeling:
Het distributievolume van eletriptan na intraveneuze toediening is 138 liter, wat wijst op weefseldistributie. Eletriptan bindt zich slechts in een matig percentage aan plasma-eiwitten (ongeveer 85%).
Metabolisme:
studies in vitro geven aan dat eletriptan voornamelijk wordt gemetaboliseerd door het hepatische cytochroom P450-enzym, CYP3A4. Dit wordt aangetoond door de verhoogde plasmaconcentraties van eletriptan na gelijktijdige toediening van erytromycine en ketoconazol, bekende krachtige en selectieve remmers van CYP3A4. studies in vitro ze laten ook een bescheiden betrokkenheid van CYP2D6 zien, hoewel klinische onderzoeken geen aanwijzingen geven voor polymorfisme met dit enzym.
Er zijn twee belangrijke circulerende metabolieten geïdentificeerd die significant bijdragen aan de plasmaradioactiviteit na toediening van 14-gelabeld eletriptan. De metaboliet gevormd door N-oxidatie heeft geen activiteit vertoond in diermodellen in vitro. De metaboliet gevormd door N-demethylering is in plaats daarvan aangetoond in diermodellen in vitro, een activiteit vergelijkbaar met die van eletriptan. Een derde gebied van radioactiviteit in plasma is niet formeel geïdentificeerd, maar hoogstwaarschijnlijk is het een combinatie van gehydroxyleerde metabolieten die ook zijn gedetecteerd in urine en feces.
Plasmaconcentraties van de actieve N-desmethylmetaboliet zijn slechts 10-20% van die van het oorspronkelijke geneesmiddel en daarom wordt niet verwacht dat ze significant bijdragen aan de therapeutische activiteit van eletriptan.
Eliminatie:
De gemiddelde totale plasmaklaring van eletriptan na intraveneuze toediening is 36 l/u met een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 4 uur De gemiddelde renale klaring na orale toediening is ongeveer 3,9 l/u nier is goed voor ongeveer 90% van de totale klaring wat aangeeft dat eletriptan voornamelijk via de metabole route wordt geëlimineerd.
Farmacokinetiek in bepaalde groepen patiënten
Geslacht van erbij horen:
Een meta-analyse van alle klinische farmacologische onderzoeken en een populatiefarmacokinetische analyse uitgevoerd op gegevens uit klinische onderzoeken geven aan dat geslacht geen significante invloed heeft op de plasmaconcentraties van eletriptan.
Ouderen (ouder dan 65 jaar):
Hoewel niet statistisch significant, wordt een kleine afname (16%) van de klaring geassocieerd met een statistisch significante toename van de halfwaardetijd (van ongeveer 4,4 uur tot 5,7 uur) waargenomen tussen oudere patiënten (65-93 jaar) en jongere volwassen proefpersonen. oudere patiënten.
Tieners (12-17 jaar):
De farmacokinetiek van eletriptan (40 mg en 80 mg) bij adolescente migrainepatiënten die het geneesmiddel in de interkritische periode toegediend kregen, was vergelijkbaar met die bij gezonde volwassen proefpersonen.
Kinderen (leeftijd 6-11 jaar):
Er zijn geen verschillen in de klaring van eletriptan bij kinderen in vergelijking met adolescenten. Het distributievolume is echter lager bij kinderen en de plasmaspiegels zijn hoger dan verwacht na toediening van de toegediende dosis aan volwassenen.
leverfunctiestoornis:
Patiënten met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A en B) vertoonden een statistisch significante toename van zowel de AUC (34%) als de halfwaardetijd. Er werd een kleine toename van de Cmax (18%) waargenomen. Deze bescheiden verandering in blootstelling aan het geneesmiddel is niet als klinisch relevant beschouwd.
Nierfunctiestoornis:
Patiënten met een lichte (creatinineklaring 61-89 ml/min), matige (creatinineklaring 31-60 ml/min) of ernstige (creatinineklaring plasma-eiwit) nierfunctiestoornis.
Bij deze groep patiënten werd een verhoging van de bloeddruk waargenomen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, zoals aangetoond door conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern: microkristallijne cellulose; lactosemonohydraat; croscarmellosenatrium; magnesium stearaat.
Omhulling: titaandioxide (E171); hypromellose; lactosemonohydraat; triacetine; zonnegeel (E110).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Opake PVC/Aclar of Opake PVC/Aluminium blisterverpakkingen: voor het product zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
HDPE-flessen: houd de container goed gesloten om hem uit de buurt van vocht te houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Opake PVC/Aclar of Opake PVC/Aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 en 100 tabletten (20 mg, 40 mg).
HDPE flessen met HDPE/PP kindveilige sluiting van 30 en 100 tabletten (20 mg, 40 mg).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RELPAX 20 mg filmomhulde tabletten:
Aluminium blister, 2 tabletten - AIC: 035307014 / M
Aluminium blister, 3 tabletten - AIC: 035307026 / M
Aluminium blister, 4 tabletten - AIC: 035307038 / M
Aluminium blister, 6 tabletten - AIC: 035307040 / M
Aluminium blisterverpakkingen, 10 tabletten in scheidbare eenheden - AIC: 035307053 / M
Aluminium blister, 18 tabletten - AIC: 035307065 / M
Aluminium blisters, 30 tabletten in scheidbare eenheden - AIC: 035307077 / M
Aluminium blisterverpakkingen, 100 tabletten in scheidbare eenheden - AIC: 035307089 / M
Aclar blister, 2 tabletten - AIC: 035307091 / M
Aclar blister, 3 tabletten - AIC: 035307103 / M
Aclar blister, 4 tabletten - AIC: 035307115 / M
Aclar blister, 6 tabletten - AIC: 035307127 / M
Aclar blister, 10 tabletten in scheidbare eenheden - AIC: 035307139 / M
Aclar blister, 18 tabletten - AIC: 035307141 / M
Aclar blister, 30 tabletten in scheidbare eenheden - AIC: 035307154 / M
Aclar blister, 100 tabletten in scheidbare eenheden - AIC: 035307166 / M
HDPE fles, 30 tabletten - AIC: 035307178 / M
HDPE-fles, 100 tabletten - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg filmomhulde tabletten:
Aluminium blister, 2 tabletten - AIC: 035307192 / M
Aluminium blister, 3 tabletten - AIC: 035307204 / M
Aluminium blister, 4 tabletten - AIC: 035307216 / M
Aluminium blister, 6 tabletten - AIC: 035307228 / M
Aluminium blisterverpakkingen, 10 tabletten in scheidbare eenheden - AIC: 035307230 / M
Aluminium blister, 18 tabletten - AIC: 035307242 / M
Aluminium blisters, 30 tabletten in scheidbare eenheden - AIC: 035307255 / M
Aluminium blisterverpakkingen, 100 tabletten in scheidbare eenheden - AIC: 035307267 / M
Aclar blister, 2 tabletten - AIC: 035307279 / M
Aclar blister, 3 tabletten - AIC: 035307281 / M
Aclar blister, 4 tabletten - AIC: 035307293 / M
Aclar blister, 6 tabletten - AIC: 035307305 / M
Aclar blister, 10 tabletten in scheidbare eenheden - AIC: 035307317 / M
Aclar blister, 18 tabletten - AIC: 035307329 / M
Aclar blister, 30 tabletten in scheidbare eenheden - AIC: 035307331 / M
Aclar blister, 100 tabletten in scheidbare eenheden - AIC: 035307343 / M
HDPE fles, 30 tabletten - AIC: 035307356 / M
HDPE-fles, 100 tabletten - AIC: 035307368 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
22 januari 2002 / 12 februari 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
15 november 2012
11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE
12.0 VOOR RADIO DRUGS, AANVULLENDE GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES OVER EXEMPOIRE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE
BELANGRIJKE INFORMATIE OPMERKING:
OVEREENGEKOMEN MET HET ITALIAANS DRUGSAGENTSCHAP (AIFA)
april 2013
RELPAX (eletriptanhydrobromide): contra-indicaties bij de toediening van Relpax
Beste dokter / Beste dokter,
Pfizer wil, in overleg met het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (AIFA), uw aandacht vestigen op enkele belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot het gebruik van Relpax.
Relpax bevat de werkzame stof Eletriptan-hydrobromide, een selectieve agonist van vasculaire 5-; HT1B-receptoren en neuronale 5-; HT1D-receptoren, en is goedgekeurd voor de acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen met of zonder aura.
Bij het analyseren van gevallen van cardiovasculaire bijwerkingen bleek dat Relpax bij verschillende gelegenheden geweest toegediend aan patiënten met reeds bestaande cardiovasculaire voorvallen bij wie het geneesmiddel gecontra-indiceerd is.
Van 1 februari 2008 tot 31 december 2012 werden internationaal 15 gevallen, bevestigd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, gemeld van cerebrovasculaire voorvallen die gepaard gingen met het gebruik van eletriptan, waarvan 14 (93 %) ernstige gevallen. geschiedenis van een gecontra-indiceerde aandoening of het gebruik van een gecontra-indiceerd geneesmiddel.
Van 1 februari 2008 tot 31 december 2012 werden 85 meldingen gedaan van cardiovasculaire voorvallen die gepaard gingen met het gebruik van eletriptan. Van de 85 gevallen die internationaal door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werden bevestigd, waren 55 (65%) ernstige gevallen. Van de 85 gevallen waren er 17 gevallen een voorgeschiedenis hadden van een gecontra-indiceerde aandoening en/of het gebruik van een gecontra-indiceerd geneesmiddel.
Het wordt daarom noodzakelijk geacht de aandacht van voorschrijvers te vestigen om te onthouden in welke situaties het gebruik van Relpax gecontra-indiceerd is:
• Overgevoeligheid voor eletriptanhydrobromide of voor één van de hulpstoffen;
• Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie;
• Matige tot ernstige hypertensie of onbehandelde lichte hypertensie;
• Patiënten met gedocumenteerde coronaire hartziekte, waaronder ischemische hartziekte (angina pectoris, eerder myocardinfarct of gedocumenteerde stille ischemie), objectieve of subjectieve symptomen van ischemische hartziekte of Prinzmetal-angina;
• Patiënten met significante aritmieën of hartfalen;
• Patiënten met perifere vasculopathie;
• Patiënten met een eerdere episode van cerebrovasculair accident (CVA) of transiënte ischemische aanval (TIA);
• Toediening van ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) binnen 24 uur voor of na de behandeling met eletriptan.
• Gelijktijdige toediening van andere 5-;HT1-receptoragonisten en eletriptan.
Artsen wordt aangeraden Relpax alleen voor te schrijven na zorgvuldige evaluatie van de baten/risicoverhouding van elke individuele patiënt en in ieder geval nooit in situaties waarin het gebruik ervan gecontra-indiceerd is.
Er moet aan worden herinnerd dat de contra-indicaties van Relpax voor patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten dezelfde zijn als die van de andere triptanen op de markt.
Het is ook raadzaam om patiënten zorgvuldig te controleren, vooral aan het begin van de behandeling, om de behandeling onmiddellijk te stoppen wanneer de eerste symptomen van cardiovasculaire gebeurtenissen optreden.
Artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden
verbonden aan Relpax. Artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen via het daarvoor bestemde formulier onmiddellijk sturen naar de Manager Geneesmiddelenbewaking van de zorginstelling waartoe zij behoren, die deze in de database van het nationale netwerk voor geneesmiddelenbewaking zal opnemen.
AIFA maakt van de gelegenheid gebruik om alle artsen en apothekers eraan te herinneren dat het belangrijk is om vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen te melden, als een onmisbaar instrument om een gunstige baten-risicoverhouding in reële gebruiksomstandigheden te bevestigen.
Deze belangrijke informatienota wordt ook gepubliceerd op de AIFA-website (www.agenziafarmaco.it) wiens regelmatige raadpleging wordt aanbevolen voor de beste professionele en dienstverlenende informatie aan de burger.