Actieve ingrediënten: Permethrin
NIX® "1% huidemulsie" fles 59 ml
Indicaties Waarom wordt Nix gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET"
Nix bevat permethrin, een antiparasitaire stof.
WAAROM "HET WORDT GEBRUIKT"Behandeling van hoofdluisbesmettingen (Pediculus humanus variëteit capitis)
Contra-indicaties Wanneer Nix niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheid voor NIX®, zijn componenten of andere pyrethroïden of pyrethrinen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nix inneemt
Zwangerschap en borstvoeding: Het gebruik van NIX® dient vermeden te worden tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Kinderen: Voor kinderen ouder dan 6 maanden zie "HOE DIT GENEESMIDDEL TE GEBRUIKEN". Bij kinderen jonger dan 2 jaar moet NIX® worden aangebracht na overleg met uw arts.
Bejaarden: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over het gebruik van NIX® bij ouderen, maar er wordt aangenomen dat NIX® geïndiceerd is voor gebruik bij ouderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nix . veranderen
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Er zijn geen interacties bekend met de NIX®.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
NIX® is alleen voor uitwendig gebruik.
Er zijn geen negatieve effecten bekend van NIX® op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg bij gelijktijdige huidaandoeningen uw arts. De NIX® heeft geen irriterende werking op de ogen. Men moet echter proberen direct contact met de laatste tijdens de aanvraag. Als dit per ongeluk gebeurt, moeten de ogen onmiddellijk met veel water worden gespoeld.
Het is goed voor verpleegkundigen die betrokken zijn bij meerdere toepassingen van NIX® om beschermende handschoenen te dragen.
Hoewel Permethrin hittebestendig is en NIX® een laag ontvlambaarheidspotentieel heeft, is het niet bekend of het gebruik van een föhn de effectiviteit van NIX® bij de behandeling van hoofdluisplagen negatief zal beïnvloeden.
Tijdens de klinische onderzoeken, die de werkzaamheid van NIX® aantoonden, werden normale haarspoelingen gebruikt waarvan daarom niet wordt aangenomen dat ze een significante invloed hebben op de werkzaamheid van het geneesmiddel bij de behandeling van de bovengenoemde plagen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Nix te gebruiken: Dosering
Leuk vinden
Volwassenen en kinderen ouder dan 6 maanden: was het haar met een geschikte shampoo, volgens de instructies. Droog ze na de laatste spoeling af, zodat ze vochtig blijven. Schud de fles NIX® goed voor gebruik.
Hoeveel
Breng NIX® in voldoende hoeveelheid op de huid en het haar aan om ervoor te zorgen dat beide goed bedekt zijn. Besteed bijzondere aandacht aan het gebied achter de oren en de nek.
De hoeveelheid huidemulsie die nodig is voor de behandeling varieert uiteraard in functie van de dikte en lengte van het haar. Over het algemeen is bij proefpersonen met normaal haar één fles NIX® voldoende voor individuele behandeling bij de meeste proefpersonen.
Het is raadzaam om ook de rest van de familieleden en degenen die in nauw contact zijn geweest met de getroffen patiënt een nauwkeurige controle uit te voeren en de behandeling mogelijk ook tot hen uit te breiden.
Laat de NIX® 10 minuten op het haar inwerken, spoel het daarna goed uit en droog het af.
Hoe lang
In de meeste gevallen is een enkele applicatie meestal voldoende om hoofdluis te elimineren.
De eitjes van de parasiet blijven zelfs na vernietiging aan het haar kleven en dit is daarom geen teken van ineffectiviteit van de behandeling.
Het haar kammen om dode eitjes en parasieten te verwijderen is niet nodig voor therapeutische werkzaamheid, maar kan om esthetische redenen worden gedaan.
Overschrijd de aanbevolen doses en tijden niet.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Nix heeft ingenomen?
Er zijn geen meldingen van overdosering met NIX®. Op basis van onderzoeken op dieren en mensen is het uiterst onwaarschijnlijk, zelfs na onjuist gebruik en overmatige toepassingen, dat de hoeveelheid permethrin kan worden bereikt die nodig is om klinisch relevante toxische effecten te veroorzaken.
De meest waarschijnlijke symptomen en tekenen, na herhaalde en overmatige toepassingen, zijn die vergelijkbaar met overgevoeligheid.
Er zijn geen meldingen van accidentele inname van NIX®. Als dit gebeurt, is het raadzaam om uw arts te raadplegen.
Het is mogelijk dat bij accidentele inname door jonge kinderen een alcoholische intoxicatie kan optreden door de aanwezigheid, in de NIX®, van isopropylalcohol. In dergelijke gevallen kan het nodig zijn om binnen 2 uur na inname naar de eerste hulp te gaan voor het uitvoeren van een maagspoeling en voor het aannemen van een therapie die is geïndiceerd voor alcoholvergiftiging.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nix
Ze bestaan vaker uit jeuk, die in de meeste gevallen zelfs vóór de behandeling aanwezig is, en meer zelden uit roodheid, zwelling of matig doordringend gevoel in de hoofdhuid.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker te informeren over het optreden van bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vervaldatum en retentie
Bewaren uit de buurt van licht bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Deze datum verwijst naar het product in intacte en correct opgeslagen verpakking.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
SAMENSTELLING
100 g NIX® "1% huidemulsie" bevat
Actief ingrediënt: Permethrin 1g
Hulpstoffen: Isopropylalcohol; Basis crème.
HOE HET ERUIT ZIET
Huidemulsie, fles van 59 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NIX®
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g Nix "1% huidemulsie" bevat:
Permethrine 1 g
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huidemulsie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van hoofdinfestaties veroorzaakt door Pediculus humanus-variëteitcapitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen ouder dan 6 maanden:
Was je haar met een geschikte shampoo volgens de instructies.
Droog ze na de laatste spoeling af, zodat ze vochtig blijven.
Schud de fles Nix goed voor gebruik.
Breng Nix in voldoende hoeveelheid aan op de hoofdhuid en het haar om ervoor te zorgen dat beide goed bedekt zijn. Besteed bijzondere aandacht aan het gebied achter de oren en de nek.
De hoeveelheid crème die nodig is voor de behandeling varieert uiteraard in functie van de dikte en lengte van het haar. Over het algemeen is bij proefpersonen met normaal haar één fles Nix voldoende voor individuele behandeling bij de meeste proefpersonen.
Het is raadzaam om ook de rest van de familieleden en degenen die in nauw contact zijn geweest met de getroffen patiënt een nauwkeurige controle uit te voeren en de behandeling mogelijk ook tot hen uit te breiden.
Laat de Nix 10 minuten op het haar zitten, spoel het daarna goed uit en droog het af. In de meeste gevallen is een enkele applicatie meestal voldoende om hoofdluis te elimineren.
De eitjes van de parasiet blijven zelfs na vernietiging aan het haar kleven en dit is daarom geen teken van ineffectiviteit van de behandeling.
Het haar kammen om dode eitjes en parasieten te verwijderen is niet nodig voor therapeutische werkzaamheid, maar kan om esthetische redenen worden gedaan.
Overschrijd de aanbevolen doses en tijden niet.
Bij kinderen jonger dan 2 jaar moet Nix worden toegepast na overleg met uw arts.
Bejaarden:
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over het gebruik van Nix bij ouderen, maar er wordt aangenomen dat de uitspraken over dit laatste van toepassing zijn op deze categorie patiënten en daarom is Nix geïndiceerd voor gebruik bij ouderen.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor Nix, zijn componenten of andere pyrethroïden of pyrethrinen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Buiten bereik van kinderen houden.
Alleen voor uitwendig gebruik.
Het is goed voor verpleegkundigen die betrokken zijn bij meerdere toepassingen van Nix om beschermende handschoenen te dragen.
Neem bij gelijktijdige huidaandoeningen contact op met uw arts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend met de Nix.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Nix moet worden vermeden tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Ze bestaan meestal uit jeuk, die in de meeste gevallen zelfs vóór de behandeling aanwezig is, en meer zelden uit matige roodheid, zwelling of een stekend gevoel op de hoofdhuid.
04.9 Overdosering
Er zijn geen meldingen van een overdosis Nix. Op basis van onderzoeken op dieren en mensen is het uiterst onwaarschijnlijk, zelfs na onjuist gebruik en overmatige toepassingen, dat de hoeveelheid permethrin kan worden bereikt die nodig is om klinisch relevante toxische effecten te veroorzaken.
De meest waarschijnlijke symptomen en tekenen, na herhaalde en overmatige toepassingen, zijn die als een soort overgevoeligheidsreactie.
Er zijn geen meldingen van accidentele inname van Nix. Als dit gebeurt, is het raadzaam om onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Het is mogelijk dat bij accidentele inname door jonge kinderen een alcoholische intoxicatie optreedt door de aanwezigheid, in Nix, van isopropylalcohol. In dergelijke gevallen kan het nodig zijn om binnen 2 uur na inname een maagspoeling uit te voeren en de aangegeven therapie voor alcoholische intoxicaties toe te passen.
Nix is verstoken van oogirriterende kracht. Direct contact met deze laatste moet echter tijdens het aanbrengen worden vermeden.Als dit per ongeluk gebeurt, moeten de ogen onmiddellijk met veel water worden gespoeld.
Hoewel Permethrin hittebestendig is en Nix een laag ontvlambaarheidspotentieel heeft, is het niet bekend of het gebruik van een föhn de effectiviteit van Nix bij de behandeling van hoofdluisplagen negatief zal beïnvloeden.
Tijdens de klinische onderzoeken, die de effectiviteit van Nix aantoonden, werden normale haarspoelingen gebruikt, waarvan daarom niet wordt aangenomen dat ze de werkzaamheid van het medicijn significant beïnvloeden bij de behandeling van de bovengenoemde plagen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Specialiteit met Permethrin, een synthetische pyrethroïde met een hoge antiparasitaire activiteit tegen hoofdluis (Pediculus humanus capitis) en verwante eieren. Deze parasiet kan de hoofdhuid besmetten door zichzelf te verankeren aan de basis van het haar, waar hij zich voor onbepaalde tijd kan voeden met het bloed van de gastheer en zich snel kan voortplanten door de afzetting van eieren en de daaropvolgende geboorte van nimfen. Deze besmetting is in hoge mate overdraagbaar van een individu naar de ander via direct contact met de baas. Nix wordt vanwege zijn bijzondere eigenschappen snel geabsorbeerd door de externe coating van insecten, waardoor ze in korte tijd doodgaan. Zijn destructieve activiteit tegen parasieteieren wordt verhoogd door de gelijktijdige aanwezigheid, in zijn formulering, van isopropanol.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Permethrin wordt snel gehydrolyseerd tot zijn inactieve metabolieten, die voornamelijk in de urine worden uitgescheiden. Het aanbrengen van de vloeibare crème op het haar van vrijwilligers, gedurende de aanbevolen inwerktijd, ging gepaard met extreem lage of niet-detecteerbare niveaus van permethrinemetabolieten in plasma en urine.
In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat de permethrinspiegels in het haar niet worden beïnvloed door chloor bij concentraties die worden gebruikt in zwembadwater.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Carcinogenese en mutagenese
In herhaalde langetermijnstudies naar carcinogeen potentieel bij ratten werden geen oncogene effecten aangetoond. Vergelijkbare onderzoeken bij muizen hebben soortspecifieke toenames van het optreden van longadenomen aangetoond (goedaardige neoplasmata die vaak voorkomen bij muizen en geassocieerd zijn met een "hoge spontane incidentie). In een van deze onderzoeken werd een toename van de incidentie van goedaardige leveradenomen waargenomen. en alveolaire longcarcinomen beperkt tot vrouwelijke muizen en wanneer Permethrin werd toegediend met voedsel met een snelheid van ongeveer 750 mg / kg lg / dag gedurende 2 jaar. Deze gegevens worden niet verondersteld te wijzen op een significant oncogeen potentieel van permethrin bij de menselijke soort.
De mutageniciteitstesten van permethrin waren negatief, evenals in vivo en in vitro genetische toxiciteitsonderzoeken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Isopropylalcohol; Basis crème.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren uit de buurt van licht en bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
59ml plastic fles: Prijs L.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie paragraaf 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Rome - Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 028017022
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 20.05.1991
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/05/2005
