Actieve ingrediënten: Tetracosactidehexaacetaat
SYNACTHEN 1 mg / ml INJECTBARE SUSPENSIE MET VERLENGDE RELEASE VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
Bijsluiters van Synacthen zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE
- SYNACTHEN 1 mg / ml INJECTBARE SUSPENSIE MET VERLENGDE RELEASE VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
Waarom wordt Synacthen gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Hormonen van de hypofysevoorkwab en analogen - ACTH.
Therapeutische indicaties
Therapeutisch gebruik
Neurologische pathologieën
Acute ontwikkelingsfasen van multiple sclerose.
Infantiele myoclonische encefalopathie met hypsaritmie.
Reumatische pathologieën
Kortdurende therapie bij aandoeningen waarvoor glucocorticoïden normaal gesproken geïndiceerd zijn; bij patiënten met een slechte gastro-intestinale tolerantie voor orale glucocorticoïden; in geval van onvoldoende respons op glucocorticoïden in normale doseringen.
Huidaandoeningen
Langdurige behandeling van huidaandoeningen die reageren op corticosteroïden (bijv. pemphigus, ernstig chronisch eczeem, pustuleuze of erythrodermale psoriasis).
Aandoeningen van het maagdarmkanaal
Colitis ulcerosa; regionale enteritis.
oncologie
Als adjuvans om de verdraagbaarheid van chemotherapie te verbeteren.
Nefropathieën
Nefrotisch syndroom.
Diagnostisch gebruik om bijnierschorshypofunctionaliteit te testen
Een test van 5 uur met Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte is geïndiceerd wanneer de resultaten van de snelle (30 minuten) test met Synacthen oplossing voor injectie niet overtuigend zijn of wanneer het gewenst is om de functionele reserve van de bijnierschors vast te stellen (zie bijsluiter Synacthen 0,25 mg/1 ml oplossing voor injectie).
Contra-indicaties Wanneer Synacthen niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor tetracosactide, andere ACTH (adrenocorticotrope hormonen) of voor één van de hulpstoffen.
- Premature baby's en pasgeborenen (0-27 dagen) door de aanwezigheid van benzylalcohol (zie ook "Speciale waarschuwingen" en "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
- Acute psychose.
- Infectieziekten.
- Maagzweer.
- Behandelingsresistent hartfalen.
- Cushing-syndroom.
- Primaire bijnierschorsinsufficiëntie.
- Adrenogenitaal syndroom.
- Zwangerschap en borstvoeding.
Vanwege een verhoogd risico op anafylactische reacties mag Synacthen 1 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte niet worden gebruikt voor de behandeling van astma of andere allergische aandoeningen (zie ook "Passende voorzorgen bij gebruik").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Synacthen inneemt
Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte mag alleen onder medisch toezicht worden toegediend. Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte mag niet intraveneus worden toegediend.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik met betrekking tot tetracosactide
Overgevoeligheidsreacties (zie ook "Contra-indicaties")
Patiënten met aanleg voor allergieën (vooral astma) mogen niet worden behandeld met Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte, tenzij andere therapeutische maatregelen hebben geleid tot de gewenste respons en de situatie ernstig genoeg is om behandeling te rechtvaardigen.
Alvorens Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte te gebruiken, moet de arts nagaan of de patiënt aanleg heeft voor allergieën (vooral astma). Het is ook belangrijk om vast te stellen of in het verleden preparaten op basis van ACTH zijn gebruikt en in dit geval om ervoor te zorgen dat de behandeling geen overgevoeligheidsreacties heeft veroorzaakt (zie "Contra-indicaties").
Als lokale of systemische overgevoeligheidsreacties optreden tijdens of na een injectie (bijv. ernstig erytheem en pijn op de injectieplaats, netelroos, jeuk, roodheid, ernstige malaise of dyspneu), moet de behandeling met tetracosactide worden stopgezet en moet het gebruik van op ACTH gebaseerde preparaten voor de toekomst moet worden vermeden.
Als overgevoeligheidsreacties optreden, treden deze over het algemeen op binnen 30 minuten na injectie, dus de patiënt moet gedurende deze periode onder observatie worden gehouden.
Als een ernstige anafylactische reactie optreedt, dien dan onmiddellijk epinefrine (0,4-1 ml van een 1 mg/1 ml oplossing im of 0,1-0,2 ml van dezelfde oplossing verdund in 10 ml fysiologische zoutoplossing, langzaam intraveneus) en hoge doses intraveneuze corticosteroïden toe. , herhaald indien nodig.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik met betrekking tot glucocorticoïde en mineralocorticoïde effecten
Water- en zoutretentie als gevolg van het gebruik van Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte kan vaak worden vermeden of geëlimineerd door een natriumarm dieet voor te schrijven.Tijdens langdurige behandelingen kan soms kaliumsuppletie nodig zijn.
Het effect van behandeling met tetracosactide kan worden versterkt bij patiënten met hypothyreoïdie of levercirrose.
Langdurige behandeling met tetracosactide kan gepaard gaan met de ontwikkeling van posterieure subcapsulaire cataracten en glaucoom.
Psychologische veranderingen (bijv. euforie, slapeloosheid, stemmings- en persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie of symptomen van daadwerkelijke psychose) kunnen optreden tijdens de behandeling met tetracosactide.Bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen ook verergeren.
Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire herpes simplex vanwege het risico op mogelijke perforatie van de cornea.
Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte kan "latente amoebiasis activeren, daarom wordt aanbevolen" latente of actieve amoebiasis uit te sluiten voordat met de behandeling wordt begonnen.
Als Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte wordt toegediend aan patiënten met latente tuberculose of een positieve respons op tuberculine, is nauwlettend toezicht vereist omdat reactivering van de ziekte kan optreden. Tijdens langdurige therapie dienen dergelijke patiënten chemoprofylaxe te krijgen.
Patiënten die Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte krijgen, mogen niet tegen pokken worden gevaccineerd. Alle andere immunisatietechnieken moeten met voorzichtigheid worden uitgevoerd vanwege een verminderde antilichaamrespons.
Wanneer de dosering zorgvuldig individueel wordt bepaald, is het onwaarschijnlijk dat Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte de groei van kinderen remt. Wel is het goed dat er toezicht op wordt gehouden bij langdurige behandelingen. Reversibele myocardiale hypertrofie kan optreden tijdens langdurige behandeling met hoge doses, daarom dient regelmatig echocardiografie bij zuigelingen en jonge kinderen te worden uitgevoerd (zie "Bijwerkingen").
De risico-batenverhouding moet zorgvuldig worden overwogen wanneer Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte wordt gebruikt bij de volgende aandoeningen: colitis ulcerosa, diverticulitis, recente intestinale anastomose, nierfalen, arteriële hypertensie, aanleg voor trombo-embolie, osteoporose, myasthenia gravis.
Bij patiënten die tijdens of in het jaar na de behandeling een verwonding oplopen of een operatie ondergaan, moet de daarmee gepaard gaande stress worden behandeld met een verhoging of hervatting van Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte. Het gebruik kan nodig zijn aanvullende snelwerkende corticosteroïden. Gebruik de laagste effectieve dosis om de te behandelen ziekte onder controle te houden.
Indien het nodig is de dosering te verlagen, dient de verlaging geleidelijk te gebeuren.
Langdurig gebruik van Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte leidt tot relatieve insufficiëntie van de hypofyse-bijnieras, die enkele maanden na stopzetting van de behandeling kan aanhouden. In dit geval moet de wenselijkheid van het instellen van een geschikte bijnierschorstherapie worden overwogen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Synacthen veranderen
Aangezien Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte een verhoging van de bijnierschorsproductie van glucocorticoïden en mineralocorticoïden veroorzaakt, kunnen interacties optreden die vergelijkbaar zijn met die welke worden waargenomen bij deze corticosteroïden. Patiënten die al worden behandeld met geneesmiddelen voor diabetes mellitus of matige of ernstige arteriële hypertensie, moeten de dosering van deze geneesmiddelen aanpassen door de behandeling met Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte te starten.
Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte bevat een actief bestanddeel dat kan interfereren met routinematig diagnostisch onderzoek van atleten (zie ook "Speciale waarschuwingen").
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook als deze zonder voorschrift verkrijgbaar zijn
Onverenigbaarheid
Synacthen suspensie met verlengde afgifte is niet verenigbaar met de volgende stoffen: novoblocine-natrium, natriumbicarbonaat en aminofylline.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Aangezien Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte een effect kan hebben op het centrale zenuwstelsel, dienen patiënten bijzonder voorzichtig te zijn bij het autorijden of het bedienen van machines.
Belangrijke waarschuwingen over enkele bestanddelen van Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Eén injectieflacon van 1 ml Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte bevat 10 mg benzylalcohol: vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol mag dit geneesmiddel niet worden gegeven aan premature baby's en pasgeborenen. Bovendien wordt Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte niet aanbevolen bij zuigelingen (28 dagen - 23 maanden) en kinderen tot 3 jaar, aangezien het toxische en allergische reacties kan veroorzaken (zie ook "Contra-indicaties" en "Dosis, methode en tijd). van administratie").
Voor degenen die sportieve activiteiten uitvoeren
Het gebruik van het medicijn zonder therapeutische noodzaak is doping; het kan dopingeffecten veroorzaken en positieve dopingtests veroorzaken, zelfs voor therapeutische doses
Dosering en wijze van gebruik Hoe Synacthen te gebruiken: Dosering
Therapeutisch gebruik
De behandeling wordt gestart met dagelijkse doses Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte en na ongeveer 3 dagen voortgezet met intermitterende doses.
volwassenen
Begin met 1 mg intramusculair per dag; in acute gevallen en bij oncologie kan de behandeling worden gestart met 1 mg om de 12 uur. Nadat de acute manifestaties onder controle zijn gebracht, is de gebruikelijke dosering 1 mg om de 2-3 dagen; bij patiënten die goed reageren, kan de dosering worden verlaagd tot 0,5 mg om de 2-3 dagen of tot 1 mg per week.
Kinderen
Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol is Synacthen 1 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte gecontra-indiceerd bij premature baby's en pasgeborenen (0-27 dagen) en niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar (zie "Contra-indicaties" en "Waarschuwingen" speciaal ").
Zuigelingen (28 dagen-23 maanden): aanvankelijk 0,25 mg dagelijks intramusculair toegediend; de onderhoudsdosis is 0,25 mg om de 2-8 dagen.
Jonge kinderen (2-5 jaar): aanvankelijk 0,25-0,5 mg intramusculair dagelijks toegediend; de onderhoudsdosis is 0,25-0,5 mg elke 2-8 dagen.
Schoolgaande kinderen (6-12 jaar): aanvankelijk 0,25-1 mg intramusculair toegediend; de onderhoudsdosis is 0,25-1 mg elke 2-8 dagen.
Diagnostisch gebruik om bijnierschorshypofunctionaliteit te testen
5-uurs test met Synacthen 1 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte: plasmacortisol wordt gedoseerd onmiddellijk voor en na 0,5-1-2-3-4-5 uur na een intramusculaire injectie van 1 mg Synacthen 1 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
In het geval van een normale bijnierfunctie verdubbelt de basale plasmacortisolspiegel (normaal boven 200 nmol/l) gedurende het eerste uur en blijft daarna langzaam stijgen volgens dit patroon:
1e uur 600-1250 nmol / L
2e uur 750-1500 nmol / L
3e uur 800-1550 nmol / L
4e uur 950-1650 nmol / L
5e uur 1000-1800 nmol / L
Als de plasmacortisolstijging langzamer verloopt dan aangegeven, kan dit te wijten zijn aan: de ziekte van Addison secundaire bijnierschorsinsufficiëntie veroorzaakt door aandoeningen van de hypothalamus-hypofysefunctie of een overdosis corticosteroïden Voor een verder onderscheid tussen primaire bijnierschorshypofunctionaliteit en secundair, een 3 -dagtest kan nodig zijn, ook uit te voeren met Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Goed schudden voor gebruik.
1 mg Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte komt qua activiteit overeen met ongeveer 100 I.E. door ACTH.
Overdosering Wat te doen als u te veel Synacthen heeft ingenomen
Tekenen en symptomen
Als tekenen van vochtretentie (gewichtstoename) of overmatige bijnierschorsactiviteit (syndroom van Cushing) optreden, moet de behandeling met Synacthen tijdelijk worden onderbroken of de dosering ervan worden verlaagd door de dosis te verlagen of het interval tussen injecties te verlengen, bijvoorbeeld tot 5-7 dagen.
In geval van symptomen die verenigbaar zijn met een overdosis, is het raadzaam om onmiddellijk de arts te waarschuwen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Synacthen
Zoals alle geneesmiddelen kan Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen verband houden met tetracosactide, de aanwezigheid van benzylalcohol of de stimulatie van de secretie van glucocorticoïden en mineralocorticoïden bij gebruik van Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Bijwerkingen gerelateerd aan tetracosactide
Overgevoeligheidsreacties: Tetracosactide kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken die vaak ernstiger zijn (anafylactische shock) bij patiënten die vatbaar zijn voor allergieën (vooral astma). Overgevoeligheidsreacties kunnen huidreacties op de injectieplaats, duizeligheid, misselijkheid, braken, netelroos, jeuk, roodheid, malaise, dyspneu en angioneurotisch oedeem of Quincke's oedeem omvatten.
Bijnierbloeding: Er zijn geïsoleerde gevallen gemeld met Synacthen.
Bijwerkingen gerelateerd aan benzylalcohol
De benzylalcohol die als hulpstof in Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte zit, kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij kinderen jonger dan 3 jaar (zie ook "Contra-indicaties" en "Passende voorzorgen bij gebruik").
Bijwerkingen gerelateerd aan glucocorticoïde en mineralocorticoïde effecten
De bijwerkingen, beschreven in onderstaande tabel, zijn moeilijk waar te nemen bij kortdurend gebruik van Synacthen als diagnosticum, maar kunnen worden waargenomen wanneer Synacthen wordt gebruikt in de therapeutische indicaties.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Conserveringsomstandigheden
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Bewaar in de originele verpakking om het uit de buurt van licht te houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Eén injectieflacon bevat: Werkzaam bestanddeel: tetracosactidehexaacetaat gelijk aan 1 mg base. Hulpstoffen: zinkchloride; watervrij dinatriumfosfaat; natriumchloride; benzyl alcohol; natriumhydraat; water voor injecties.
Farmaceutische vorm en inhoud
Suspensie met verlengde afgifte voor injectie voor intramusculair gebruik.
Doos met 1 injectieflacon van 1 mg / 1 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SYNACTHEN 1 MG / ML
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat: tetracosactidehexaacetaat gelijk aan 1 mg base.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie met verlengde afgifte voor injectie voor intramusculair gebruik.
Melkwitte suspensie in 1 ampul van 1 ml.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Therapeutisch gebruik
Neurologische pathologieën
Acute ontwikkelingsfasen van multiple sclerose
Infantiele myoclonische encefalopathie met hypsaritmie
Reumatische pathologieën
Kortdurende therapie bij aandoeningen waarvoor glucocorticoïden normaal gesproken geïndiceerd zijn; bij patiënten met een slechte gastro-intestinale tolerantie voor orale glucocorticoïden; bij onvoldoende respons op glucocorticoïden in normale doseringen
Huidaandoeningen
Langdurige behandeling van huidaandoeningen die reageren op corticosteroïden (bijv. pemphigus, ernstig chronisch eczeem, pustuleuze of erythrodermale psoriasis)
Aandoeningen van het maagdarmkanaal
Colitis ulcerosa; regionale enteritis
oncologie
Als adjuvans om de verdraagbaarheid van chemotherapie te verbeteren.
Nefropathieën
Nefrotisch syndroom.
Diagnostisch gebruik om bijnierschorshypofunctionaliteit te testen
Een test van 5 uur met Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte is geïndiceerd wanneer de resultaten van de snelle (30 minuten) Synacthen oplossing voor injectie test niet overtuigend zijn of wanneer het gewenst is om de functionele reserve van bijnier Synacthen 0,25 mg/1 ml vast te stellen oplossing voor injectie).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Therapeutisch gebruik: De behandeling wordt gestart met dagelijkse doses Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte en na ongeveer 3 dagen voortgezet met intermitterende doses.
volwassenen
Begin met 1 mg intramusculair per dag; in acute gevallen en bij oncologie kan de behandeling worden gestart met 1 mg om de 12 uur. Nadat de acute manifestaties onder controle zijn gebracht, is de gebruikelijke dosering 1 mg om de 2-3 dagen; bij patiënten die goed reageren, kan de dosering worden verlaagd tot 0,5 mg om de 2-3 dagen of tot 1 mg per week.
Kinderen
Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol is Synacthen 1 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte gecontra-indiceerd bij premature baby's en pasgeborenen (0-27 dagen) en niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Zuigelingen (28 dagen - 23 maanden): aanvankelijk 0,25 mg dagelijks intramusculair toegediend; de onderhoudsdosis is 0,25 mg om de 2-8 dagen.
Kinderen (2-5 jaar): aanvankelijk 0,25-0,5 mg intramusculair dagelijks toegediend; de onderhoudsdosis is 0,25-0,5 mg elke 2-8 dagen.
Schoolgaande kinderen (6-12 jaar): aanvankelijk 0,25 - 1 mg intramusculair toegediend; de onderhoudsdosis is 0,25-1 mg elke 2-8 dagen.
Diagnostisch gebruik om bijnierschorshypofunctionaliteit te testen
5-uurs test met Synacthen 1 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte: plasmacortisol wordt direct voor en na 0,5-1-2-3-4-5 uur gedoseerd uit een intramusculaire injectie van 1 mg Synacthen 1 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
In het geval van een normale bijnierfunctie verdubbelt de basale plasmacortisolspiegel (normaal boven 200 nmol/l) gedurende het eerste uur en blijft daarna langzaam stijgen volgens dit patroon:
1 uur 600-1250 nmol/l
2e uur 750-1500 nmol/l
3e uur 800-1550 nmol / l
4e uur 950-1650 nmol / l
5e uur 1000-1800 nmol / l
Als de plasmacortisolstijging langzamer verloopt dan aangegeven, kan dit te wijten zijn aan: de ziekte van Addison secundaire bijnierschorsinsufficiëntie veroorzaakt door aandoeningen van de hypothalamus-hypofysefunctie of een overdosis corticosteroïden Voor een verder onderscheid tussen primaire bijnierschorshypofunctionaliteit en secundair, een 3 -dagtest kan nodig zijn, ook uit te voeren met Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor tetracosactide, andere ACTH (adrenocorticotrope hormonen) of voor één van de hulpstoffen
• Premature baby's en pasgeborenen (0-27 dagen) door de aanwezigheid van benzylalcohol (zie ook rubrieken 4.2 en 4.4)
• Acute psychose
• Infectieziekten
• Maagzweer
• Therapieresistent hartfalen
• Cushing-syndroom
• Primaire bijnierschorsinsufficiëntie
• Adrenogenitaal syndroom
• Zwangerschap en borstvoeding
• Vanwege een verhoogd risico op anafylactische reacties mag Synacthen 1 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte niet worden gebruikt voor de behandeling van astma of andere allergische aandoeningen (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte mag alleen onder medisch toezicht worden toegediend.
Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte mag niet intraveneus worden toegediend.
Eén injectieflacon van 1 ml Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte bevat 10 mg benzylalcohol: vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol wordt Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte niet aanbevolen bij zuigelingen (28 dagen - 23 maanden) en kinderen tot 3 jaar oud, aangezien het toxische en anafylactische reacties kan veroorzaken (zie ook rubrieken 4.2 en 4.3).
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot tetracosactide
- Overgevoeligheidsreacties (zie ook rubriek 4.3)
Patiënten met aanleg voor allergieën (vooral astma) mogen niet worden behandeld met Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte, tenzij andere therapeutische maatregelen hebben geleid tot de gewenste respons en de situatie ernstig genoeg is om behandeling te rechtvaardigen.
Alvorens Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte te gebruiken, moet de arts nagaan of de patiënt aanleg heeft voor allergieën (vooral astma). Het is ook belangrijk om vast te stellen of ACTH-preparaten in het verleden zijn gebruikt en in dit geval om ervoor te zorgen dat de behandeling geen overgevoeligheidsreacties heeft veroorzaakt (zie rubriek 4.3).
Als lokale of systemische overgevoeligheidsreacties optreden tijdens of na een injectie (bijv. ernstig erytheem en pijn op de injectieplaats, netelroos, jeuk, roodheid, ernstige malaise of dyspneu), moet de behandeling met tetracosactide worden gestaakt en moet het gebruik van ACTH-preparaten worden stopgezet. voor de toekomst vermeden.
Als overgevoeligheidsreacties optreden, treden deze over het algemeen op binnen 30 minuten na injectie, dus de patiënt moet gedurende deze periode onder observatie worden gehouden.
Als een ernstige anafylactische reactie optreedt, dien dan onmiddellijk epinefrine (0,4-1 ml van een 1 mg/1 ml oplossing i.m.of 0,1-0,2 ml van dezelfde oplossing verdund in 10 ml fysiologische zoutoplossing, langzaam i.v.) en hoge doses corticosteroïden i.v., indien nodig de toediening herhalen.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot glucocorticoïde en mineralocorticoïde effecten
- Retentie van water en zoutoplossing als gevolg van het gebruik van Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte kan vaak worden vermeden of geëlimineerd door een natriumarm dieet voor te schrijven.Tijdens langdurige behandelingen kan soms kaliumsuppletie nodig zijn.
- Het effect van behandeling met tetracosactide kan versterkt zijn bij patiënten met hypothyreoïdie of levercirrose.
- Langdurige behandeling met tetracosactide kan gepaard gaan met de ontwikkeling van posterieure subcapsulaire cataracten en glaucoom.
- Psychologische veranderingen (bijv. euforie, slapeloosheid, stemmings- en persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie of symptomen van daadwerkelijke psychose) kunnen optreden tijdens behandeling met tetracosactide.Bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen ook verergeren.
- Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire herpes simplex, vanwege het risico op mogelijke perforatie van de cornea.
- Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte kan "latente amoebiasis activeren, daarom wordt aanbevolen" latente of actieve amoebiasis uit te sluiten voordat met de behandeling wordt begonnen.
- Als Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte wordt toegediend aan patiënten met latente tuberculose of een positieve respons op tuberculine, is nauwlettend toezicht vereist, aangezien een reactivering van de ziekte kan optreden. Tijdens langdurige therapie dienen dergelijke patiënten chemoprofylaxe te krijgen.
Patiënten die Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte krijgen, mogen niet tegen pokken worden gevaccineerd. Alle andere immunisatietechnieken moeten met voorzichtigheid worden uitgevoerd vanwege een verminderde antilichaamrespons.
- Wanneer de dosering zorgvuldig individueel wordt bepaald, is het onwaarschijnlijk dat Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte de groei van kinderen remt. Wel is het goed dat er toezicht op wordt gehouden bij langdurige behandelingen.
- Reversibele myocardiale hypertrofie kan optreden tijdens langdurige behandeling met hoge doses, daarom dient regelmatig echocardiografie bij zuigelingen en jonge kinderen te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.8).
- De risico-batenverhouding moet zorgvuldig worden overwogen wanneer Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte wordt gebruikt bij de volgende aandoeningen: colitis ulcerosa, diverticulitis, recente intestinale anastomose, nierfalen, arteriële hypertensie, aanleg voor trombo-embolie, osteoporose, myasthenia gravis.
- Bij patiënten die tijdens of in het jaar na de behandeling een verwonding oplopen of een operatie ondergaan, moet de daarmee gepaard gaande stress worden behandeld met een verhoging of hervatting van de therapie met Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte, aanvullend gebruik van snelwerkende corticosteroïden. Gebruik de laagste effectieve dosis om de te behandelen ziekte onder controle te houden. Indien het nodig is de dosering te verlagen, dient de verlaging geleidelijk te gebeuren.
- Langdurig gebruik van Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte induceert relatieve insufficiëntie van de hypofyse-bijnieras, die enkele maanden na stopzetting van de behandeling kan aanhouden. In dit geval moet worden overwogen een geschikte bijniertherapie in te stellen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte een verhoging van de bijnierschorsproductie van glucocorticoïden en mineralocorticoïden veroorzaakt, kunnen interacties optreden die vergelijkbaar zijn met die welke worden waargenomen bij deze corticosteroïden. Patiënten die al worden behandeld met geneesmiddelen voor diabetes mellitus of matige of ernstige arteriële hypertensie, moeten de dosering van deze geneesmiddelen aanpassen door de behandeling met Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte te starten.
Synacthen release suspensie voor injectie bevat een actief ingrediënt dat kan interfereren met routinematig diagnostisch onderzoek van atleten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte een effect kan hebben op het centrale zenuwstelsel, dienen patiënten bijzonder voorzichtig te zijn bij het autorijden of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen kunnen verband houden met tetracosactide, de aanwezigheid van benzylalcohol of de stimulatie van de secretie van glucocorticoïden en mineralocorticoïden bij gebruik van Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Bijwerkingen gerelateerd aan tetracosactide
Overgevoeligheidsreacties
Tetracosactide kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken die meestal ernstiger zijn (anafylactische shock) bij patiënten die vatbaar zijn voor allergieën (vooral astma) (zie rubriek 4.4). Overgevoeligheidsreacties kunnen huidreacties op de injectieplaats, duizeligheid, misselijkheid, braken, netelroos, jeuk, roodheid, malaise, dyspneu en angioneurotisch oedeem of Quincke's oedeem omvatten.
Bijnierbloeding: er zijn geïsoleerde gevallen gemeld met Synacthen
Bijwerkingen gerelateerd aan benzylalcohol
De benzylalcohol die als hulpstof in Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte zit, kan toxische en anafylactische reacties veroorzaken bij kinderen jonger dan 3 jaar (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bijwerkingen gerelateerd aan glucorticoïde en mineralocorticoïde effecten
De bijwerkingen, beschreven in onderstaande tabel, zijn moeilijk waar te nemen bij kortdurend gebruik van Synacthen als diagnosticum, maar kunnen worden waargenomen wanneer Synacthen wordt gebruikt voor therapeutisch gebruik.
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen
Als tekenen van vochtretentie (gewichtstoename) of overmatige bijnieractiviteit (syndroom van Cushing) optreden, moet de behandeling met Synacthen tijdelijk worden onderbroken of de dosering ervan worden verlaagd, hetzij door de dosis te verlagen of door het interval tussen injecties te verlengen, zoals bijvoorbeeld tot 5 -7 dagen.
Behandeling
Er is geen tegengif bekend. Implementeer symptomatische behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: hypofysevoorkwabhormonen en analogen - ACTH.
ATC-code: H01AA02.
Tetracosactide bestaat uit de eerste 24 aminozuren van het natuurlijke adrenocorticotroop hormoon ACTH (1 mg Synacthen komt per activiteit overeen met ongeveer 100 IE ACTH). Net als ACTH stimuleert het de bijnierschorsproductie van glucocorticoïden en mineralocorticoïden en, in een in mindere mate van androgenen, wat het therapeutische effect verklaart bij aandoeningen die reageren op behandeling met glucocorticoïden. De farmacologische activiteit ervan is echter niet vergelijkbaar met die van corticosteroïden, aangezien bij behandeling met ACTH (in vergelijking met behandeling met een enkele glucocorticoïde) de weefsels worden blootgesteld aan het volledige fysiologische bereik van corticosteroïden. "ACTH is het plasmamembraan van de bijnierschors Het hormoonreceptorcomplex activeert adenylcyclase, stimuleert de productie van cyclisch adenosinemonofosfaat en bevordert zo de synthese van pregnenolon uit cholesterol. De verschillende corticosteroïden worden geproduceerd uit pregnenolon via verschillende enzymatische cycli.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie van tetracosactide over zinkfosfaat zorgt voor gecontroleerde afgifte van de werkzame stof uit de intramusculaire injectieplaats Na een intramusculaire injectie van 1 mg Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte, liggen de radioimmunologisch gedetecteerde plasmaconcentraties van tetracosactide tussen 200 en 300 pg / ml en blijven gedurende 12 uur.
Tetracosactide heeft een schijnbaar distributievolume van ongeveer 0,4 l/kg.
In serum wordt tetracosactide snel afgebroken door enzymatische hydrolyse, eerst tot inactieve oligopeptiden en vervolgens tot vrije aminozuren. Nadat i.v.m. van 131I-gelabeld b1-24-corticotropine wordt 95-100% van de radioactiviteit binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit na i.v. bij muizen (LD50 = 190 + 29 mg/kg lichaamsgewicht) en hond (LD50 = 10 mg/kg en 30 mg/kg lichaamsgewicht is te verwaarlozen. Bij muizen toonde 8 dagen behandeling een LD50 van 255 en 8,7 mg/kg lichaamsgewicht Chronische toxiciteit van 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg lichaamsgewicht werd onderzocht bij 4 groepen voor in totaal 48 beagles versus één groep die gedurende 6/13 weken met placebo werd behandeld. Alle doseringsschema's werden getolereerd Er deden zich geen dodelijke gevallen voor.Het enige pathologische bewijs van ACTH-activiteit was een "dosisafhankelijke toename van de kliervergroting. bijnier.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Zinkchloride; watervrij dinatriumfosfaat; natriumchloride; benzylalcohol (10 mg); natriumhydraat; water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Novobiocine-natrium, natriumbicarbonaat, aminofylline.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C). Bewaar in de originele verpakking om het uit de buurt van licht te houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
1 1 ml Type I kleurloze glazen injectieflacon.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Goed schudden voor gebruik.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Dealer te koop:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 020780021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 27.9.1968
Verlenging: 1.6.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2014