Actieve ingrediënten: Tamsulosine
ANTUNES 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte
Waarom wordt Antunes gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
ANTUNES is een medicijn met alfa1-adrenerge receptorblokkerende activiteit dat de spierspanning in de prostaat en urethra vermindert door het plassen te vergemakkelijken.
Therapeutische indicaties
Symptomen van de lagere urinewegen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie.
Contra-indicaties Wanneer Antunes niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, inclusief geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem, of voor één van de hulpstoffen.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Eerdere episodes van orthostatische hypotensie.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Antunes inneemt
Net als bij andere α1-adrenoceptorantagonisten kan tijdens de behandeling met ANTUNES in bepaalde gevallen een verlaging van de bloeddruk optreden, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot syncope. Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) moet de patiënt gaan zitten of liggen totdat de symptomen verdwijnen.
Bij chronisch gebruik van het product is een periodieke medische controle aan te raden.
Behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) dient met voorzichtigheid te worden overwogen, aangezien het geneesmiddel bij deze personen niet is onderzocht.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Antunes veranderen
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Er werden geen interacties waargenomen bij gelijktijdige inname van tamsulosinehydrochloride met atenolol, enalapril of theofylline.
Gelijktijdig gebruik van cimetidine veroorzaakt een verhoging van de plasma-tamsulosinespiegels, terwijl furosemide deze verlaagt; de plasmaconcentraties van tamsulosine liggen echter binnen het therapeutische bereik en daarom is een dosisaanpassing niet nodig.
In vitro diazepam, propranolol, trichloormethiazide, chloormadinon, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatine en warfarine veroorzaken geen veranderingen in de vrije fractie van tamsulosine in menselijk plasma. Tamsulosine wijzigt de vrije fractie van diazepam, propanolol, trichloormethiazide en chloormadinon niet.
In in vitro studies met microsomale leverfracties (representatief voor het geneesmiddelmetaboliserende enzymsysteem gekoppeld aan cytochroom P450) met amitriptyline, salbutamol, glibenclamide en finasteride werden geen interacties gevonden op het niveau van levermetabolisme.
Diclofenac en warfarine kunnen echter de eliminatiesnelheid van tamsulosine verhogen.
Gelijktijdige toediening van tamsulosinehydrochloride en sterke CYP3A4-remmers kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan tamsulosinehydrochloride. Gelijktijdige toediening met ketoconazol (een bekende sterke remmer van CYP3A4) resulteerde in een verhoging van de AUC en Cmax van tamsulosinehydrochloride met respectievelijk een factor 2,8 en 2,2.
Tamsulosinehydrochloride mag niet worden toegediend in combinatie met sterke remmers van CYP3A4 bij patiënten met een slecht metaboliserend CYP2D6-fenotype.
Tamsulosinehydrochloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met sterke en matige remmers van CYP3A4.
Gelijktijdige toediening van tamsulosinehydrochloride en paroxetine, een sterke remmer van CYP206, resulteerde in een verhoging van de Cmax en AUC van tamsulosine met respectievelijk een factor 1,3 en 1,6, maar deze verhogingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Gelijktijdig gebruik van andere α1-adrenoceptorantagonisten kan leiden tot hypotensieve effecten.
Het willekeurig combineren van verschillende medicijnen kan over het algemeen schadelijke gevolgen hebben, dus het is raadzaam dat de patiënt zijn arts informeert over andere lopende therapieën.
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Tijdens cataractchirurgie is bij sommige patiënten die werden behandeld met of eerder waren behandeld met tamsulosinehydrochloride, "Intraoperatief Floppy Iris Syndroom" (IFIS, een variant van het kleine-pupilsyndroom) waargenomen. ISIF kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na de operatie verhogen, daarom wordt het aanbevolen om geen behandeling met tamsulosine te starten bij patiënten die voor een cataractoperatie zijn ingepland.
Stopzetting van tamsulosinehydrochloride 1-2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt empirisch nuttig geacht, maar het voordeel van stopzetting van de behandeling is nog niet vastgesteld.
IFIS is ook gevonden bij patiënten die voorafgaand aan een cataractoperatie gedurende een langere periode waren gestopt met tamsulosine.
Het wordt niet aanbevolen om een behandeling met tamsulosinehydrochloride te starten bij patiënten voor wie een cataractoperatie is gepland. Tijdens de preoperatieve evaluatie moeten de oogarts en het chirurgisch team overwegen of de patiënt die op een operatie wacht, wordt behandeld of is behandeld met tamsulosine om ervoor te zorgen dat passende maatregelen kunnen worden genomen om IFIS tijdens de interventie te behandelen.
Tamsulosinehydrochloride mag niet worden toegediend in combinatie met sterke remmers van CYP3A4 bij patiënten met een slecht metaboliserend CYP2D6-fenotype.
Tamsulosinehydrochloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met sterke en matige remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Het is mogelijk dat er resten van de tablet in de ontlasting worden aangetroffen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van ANTUNES is niet geïndiceerd bij vrouwen.
Ejaculatiestoornissen zijn waargenomen in klinische korte- en langetermijnstudies met tamsulosinehydrochloride.Gevallen van ejaculatiestoornissen, retrograde ejaculatie en onvermogen om te ejaculeren zijn gemeld in onderzoeken na toelating.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar de patiënt moet zich bewust zijn van de mogelijkheid dat duizeligheid kan optreden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Antunes: Dosering
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag.
De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet worden fijngemaakt of gekauwd, omdat dit de gecontroleerde afgifte van het werkzame bestanddeel kan verstoren.
Overdosering Wat te doen als u te veel Antunes heeft ingenomen
Symptomen Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Overdosering met tamsulosinehydrochloride kan mogelijk leiden tot ernstige hypotensieve effecten.
Ernstige hypotensieve effecten werden waargenomen bij verschillende overdoseringsniveaus.
Behandeling
In het geval van acute hypotensie na een overdosis, moeten onmiddellijk maatregelen worden genomen om het cardiovasculaire systeem te ondersteunen.
Bloeddruk en hartslag kunnen weer normaal worden door de patiënt te laten gaan liggen.
Als dit niet genoeg is, kunnen volume-expanders en, indien nodig, vasoconstrictieve medicijnen worden gebruikt. De functie van renate moet worden gecontroleerd en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden genomen. Dialyse heeft weinig zin omdat tamsulosine sterk bindt aan plasma-eiwitten.
Sommige maatregelen zoals braken kunnen worden genomen om absorptie te voorkomen.
Bij inname van grote doses kan maagspoeling nuttig zijn en kunnen actieve kool en een osmotisch laxeermiddel, zoals natriumsulfaat, worden toegediend.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Antunes, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat te doen als u een of meer doses bent vergeten in te nemen?
Als de patiënt de dagelijkse dosis is vergeten in te nemen, kan deze later op de dag worden ingenomen.
Indien een behandelingsdag is overgeslagen, is het raadzaam de therapie volgens medisch voorschrift voort te zetten.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Antunes, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Antunes
Zoals alle geneesmiddelen kan Antunes bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Antunes:
Een variant van het kleine pupil syndroom bekend als het "Intraoperatieve Floppy Iris Syndroom (IFIS)" geassocieerd met tamsulosinetherapie is waargenomen tijdens cataractchirurgie tijdens de postmarketing surveillanceperiode (zie ook rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Postmarketingervaring: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen zijn atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie en dyspneu gemeld in verband met het gebruik van tamsulosine Aangezien deze spontaan gemelde bijwerkingen afkomstig zijn uit wereldwijde postmarketingervaring, zijn hun frequentie en de rol van tamsulosine bij het veroorzaken ervan kan niet met zekerheid worden vastgesteld.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Controleer de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
NIET GEBRUIKEN IN GEVAL VAN DUIDELIJKE TEKENEN VAN VERSLECHTING.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
SAMENSTELLING
Eén capsule bevat:
Werkzaam bestanddeel: tamsulosinehydrochloride 0,4 mg;
Hulpstoffen: natriumalginaat; methylacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1); Glyceroldibeenaat; maltodextrine; natriumlaurylsulfaat; magrogol; polysorbaat 80; natriumhydroxide, simethicon; watervrij colloïdaal siliciumdioxide;
Capsule: gelatine; gezuiverd water, rood ijzeroxide (E172); titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172).
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Capsule met gereguleerde afgifte, hard - Doos met 20 capsules in blisterverpakkingen
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANTUNES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat, actief principe: tamsulosinehydrochloride 0,4 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules met gereguleerde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag. De capsule moet heel worden doorgeslikt.
De capsules mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd, omdat dit de gecontroleerde afgifte van het werkzame bestanddeel kan verstoren.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Geschiedenis van orthostatische hypotensie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Net als bij andere alfa1-blokkers kan tijdens de behandeling met tamsulosine in bepaalde gevallen een verlaging van de bloeddruk optreden, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot syncope. Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) moet de patiënt gaan zitten of liggen totdat de symptomen verdwijnen.
Voordat de behandeling met tamsulosine wordt gestart, moet de patiënt worden onderzocht op andere aandoeningen die dezelfde symptomen kunnen veroorzaken als goedaardige prostaathyperplasie. Rectaal onderzoek en, indien nodig, bepaling van prostaatspecifiek antigeen (PSA) moet vóór de behandeling en met regelmatige tussenpozen daarna worden uitgevoerd.
De behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) moet met voorzichtigheid worden overwogen, aangezien deze proefpersonen niet zijn onderzocht.
Tijdens cataractchirurgie hebben sommige patiënten, die eerder zijn behandeld of behandeld met geneesmiddelen die tamsulosine bevatten, het IFIS "Intraoperatief Floppy Iris Syndroom", bekend als "floppy iris", ervaren. Het optreden van dit syndroom kan chirurgische complicaties tijdens de operatie verhogen.Daarom wordt het aanbevolen om geen behandeling met tamsulosine te starten bij patiënten die wachten op een cataractoperatie.
Uit anekdotische ervaringen is gebleken dat het stoppen van de behandeling met tamsulosine 1 of 2 weken voor de operatie kan helpen, maar het voordeel van stoppen en de noodzakelijke stopperiode zijn nog niet vastgesteld.
In de pre-operatieve evaluatiefase moet de arts onderzoeken of de patiënt die voor een operatie bestemd is, onder behandeling is of is geweest met tamsulosine om passende maatregelen te nemen voor de behandeling van IFIS tijdens de operatie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen interacties waargenomen bij gelijktijdige inname van tamsulosine met atenolol, enalapril, nifedipine of theofylline.
Gelijktijdig gebruik van cimetidine veroorzaakt een verhoging van de plasma-tamsulosinespiegels, terwijl furosemide deze verlaagt; in beide gevallen echter binnen normale grenzen die een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk maken.
In vitro diazepam, propranolol, trichloormethiazide, chloormadinon, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatine en warfarine veranderen de vrije fractie van tamsulosine in humaan plasma niet. Tamsulosine wijzigt de vrije fractie van diazepam, propanolol, trichloormethiazide en chloormadinon niet.
In in vitro studies met microsomale leverfracties (representatief voor het geneesmiddelmetaboliserende enzymsysteem gekoppeld aan cytochroom P450) met amitriptyline, salbutamol, glibenclamide en finasteride werden geen interacties gevonden op het niveau van levermetabolisme. Diclofenac en warfarine kunnen echter de eliminatiesnelheid van tamsulosine verhogen.
Gelijktijdig gebruik van andere alfa1-adrenoceptorantagonisten kan leiden tot hypotensieve effecten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet relevant aangezien ANTUNES alleen voor gebruik bij mannelijke patiënten is.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens die de invloed van ANTUNES op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantonen, maar de patiënt moet zich bewust zijn van de mogelijkheid van duizeligheid.
04.8 Bijwerkingen
Gemeenschappelijk (>1%,
• Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid (1,3%).
Ongewoon (>0.1%,
• Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn.
• Hartaandoeningen: hartkloppingen.
• Bloedvataandoeningen: orthostatische hypotensie.
• Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: rhinitis.
• Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, braken, constipatie.
• Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, jeuk, netelroos.
• Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: abnormale ejaculatie.
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie.
Bijzonder (>0,01%,
• Zenuwstelselaandoeningen: syncope.
• Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem.
Erg zeldzaam (>0,01%)
• Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: priapisme.
Gevallen van "Intraoperatief Floppy Iris Syndroom", bekend als "Floppy Iris", geassocieerd met behandeling met tamsulosine zijn gemeld tijdens cataractchirurgie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In het geval van een overdosis zou theoretisch echter acute hypotensie kunnen optreden, waardoor onmiddellijke actie op cardiovasculair niveau vereist zou zijn.
Bloeddruk en hartslag kunnen weer normaal worden door de patiënt te laten gaan liggen.
Als dit niet voldoende is, kunnen plasma-expanders en, indien nodig, geneesmiddelen met vasoconstrictieve werking worden toegediend. Naast algemene ondersteunende maatregelen moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Dialyse heeft weinig zin omdat tamsulosine sterk bindt aan plasma-eiwitten.
Sommige maatregelen zoals braken kunnen worden genomen om absorptie te voorkomen.
Bij inname van grote doses kan maagspoeling nuttig zijn en kunnen actieve kool en een osmotisch laxeermiddel, zoals natriumsulfaat, worden toegediend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: alfa1-adrenoceptorantagonist.
ATC-code: G04A02. Geneesmiddelen voor de exclusieve behandeling van prostaataandoeningen - Tamsulosine.
Werkingsmechanisme
Tamsulosine bindt selectief en competitief aan postsynaptische alfa1-adrenoceptoren, met name de alfa1A- en alfa1D-subtypen. die de gladde spierontspanning van de prostaat en urethra veroorzaken.
Farmacodynamische effecten
Tamsulosine 0,4 mg verhoogt de maximale urinestroom. Verlicht obstructie door de gladde spieren in de prostaat en urethra te ontspannen, waardoor de mictiesymptomen worden verbeterd.
Het verbetert ook de vulsymptomen, waarbij blaasinstabiliteit een belangrijke rol speelt.
Deze effecten op de symptomen van vulling en lediging blijven behouden tijdens langdurige therapie.De noodzaak van een operatie of katheterisatie wordt aanzienlijk uitgesteld.
Alfa1-blokkers kunnen de bloeddruk verlagen door de perifere weerstand te verminderen. Tijdens klinische onderzoeken met tamsulosine werd geen klinisch significante verlaging van de bloeddruk waargenomen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Tamsulosine wordt geabsorbeerd uit de darm en is bijna volledig biologisch beschikbaar.
Absorptie wordt verminderd bij inname dicht bij de maaltijd.
Een uniforme absorptie kan worden bereikt als de patiënt ANTUNES altijd na het gebruikelijke ontbijt inneemt.
Tamsulosine vertoont lineaire kinetiek.
Na een enkelvoudige dosis tamsulosine in gevoede toestand, pieken de plasmaspiegels van tamsulosine in ongeveer 6 uur en, in steady state omstandigheden, die worden bereikt na 5 dagen behandeling, is de Cmax ongeveer 2/3 hoger dan die bereikt na een enkelvoudige dosis.
Dit is waargenomen bij oudere patiënten en het is redelijk om hetzelfde te verwachten bij jongere patiënten.
Er is een aanzienlijke individuele variatie in plasmaspiegels na zowel eenmalige als herhaalde dosering.
Verdeling
Bij mensen wordt tamsulosine voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten gebonden en is het distributievolume laag (ongeveer 0,2 l/kg).
Biotransformatie
Tamsulosine heeft een slecht first-pass-effect omdat het langzaam wordt gemetaboliseerd.
Tamsulosine is voornamelijk in de vorm van onveranderd geneesmiddel in plasma aanwezig.
Het wordt gemetaboliseerd in de lever.
Bij ratten werd vrijwel geen inductie van het microsomale leverenzymsysteem waargenomen.
Een lichte tot matige leverfunctiestoornis vereist geen dosisaanpassing (zie ook rubriek 4.3).
Geen van de metabolieten is actiever dan het oorspronkelijke product.
uitscheiding
Tamsulosine en zijn metabolieten worden voornamelijk via de urine uitgescheiden en ongeveer 9% van het ingenomen geneesmiddel wordt onveranderd uitgescheiden.
Na een enkelvoudige dosis van 0,4 mg tamsulosine in gevoede toestand en bij steady-state, werd de eliminatiehalfwaardetijd beoordeeld op respectievelijk 10 en 13 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses werden uitgevoerd bij muizen, ratten en honden. Reproductiestudies bij ratten, carcinogeniteitsstudies bij muizen en ratten, genotoxiciteitsstudies werden ook overwogen. in vitro en in Ik leef.
Het algemene toxicologische profiel zoals vastgesteld met hogere doses tamsulosine komt overeen met de bekende farmacologische activiteit van alfa-adrenerge blokkerende geneesmiddelen.
Bij honden wordt bij zeer hoge doses het elektrocardiogram veranderd.Deze reactie wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Tamsulosine vertoonde geen relevante genotoxische eigenschappen.
Een "verhoogde incidentie van proliferatieve veranderingen in de uier van ratten en vrouwelijke muizen is gemeld. Deze bevindingen, die waarschijnlijk worden gemedieerd door hyperprolactinemie en alleen optreden bij hoge doses, worden als irrelevant beschouwd."
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumalginaat; methylacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1); glyceroldibeenaat; maltodextrine; natriumlaurylsulfaat; magrogol; polysorbaat 80; natriumhydroxide; simethicon; watervrij colloïdaal silica.
Capsule: gelei; gezuiverd water; rood ijzeroxide (E172); titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PVDC / AL blisterverpakking. Verpakking met 20 capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ANTUNES "0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard" 20 capsules - AIC n. 036908010
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE
12.0 VOOR RADIO DRUGS, AANVULLENDE GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES OVER EXEMPOIRE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANTUNES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat, actief principe: tamsulosinehydrochloride 0,4 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules met gereguleerde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag. De capsule moet heel worden doorgeslikt.
De capsules mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd, omdat dit de gecontroleerde afgifte van het werkzame bestanddeel kan verstoren.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Geschiedenis van orthostatische hypotensie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Net als bij andere alfa1-blokkers kan tijdens de behandeling met tamsulosine in bepaalde gevallen een verlaging van de bloeddruk optreden, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot syncope. Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) moet de patiënt gaan zitten of liggen totdat de symptomen verdwijnen.
Voordat de behandeling met tamsulosine wordt gestart, moet de patiënt worden onderzocht op andere aandoeningen die dezelfde symptomen kunnen veroorzaken als goedaardige prostaathyperplasie. Rectaal onderzoek en, indien nodig, bepaling van prostaatspecifiek antigeen (PSA) moet vóór de behandeling en met regelmatige tussenpozen daarna worden uitgevoerd.
De behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) moet met voorzichtigheid worden overwogen, aangezien deze proefpersonen niet zijn onderzocht.
Tijdens cataractchirurgie hebben sommige patiënten, die eerder zijn behandeld of behandeld met geneesmiddelen die tamsulosine bevatten, het IFIS "Intraoperatief Floppy Iris Syndroom", bekend als "floppy iris", ervaren. Het optreden van dit syndroom kan chirurgische complicaties tijdens de operatie verhogen.Daarom wordt het aanbevolen om geen behandeling met tamsulosine te starten bij patiënten die wachten op een cataractoperatie.
Uit anekdotische ervaringen is gebleken dat het stoppen van de behandeling met tamsulosine 1 of 2 weken voor de operatie kan helpen, maar het voordeel van stoppen en de noodzakelijke stopperiode zijn nog niet vastgesteld.
In de pre-operatieve evaluatiefase moet de arts onderzoeken of de patiënt die voor een operatie bestemd is, onder behandeling is of is geweest met tamsulosine om passende maatregelen te nemen voor de behandeling van IFIS tijdens de operatie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen interacties waargenomen bij gelijktijdige inname van tamsulosine met atenolol, enalapril, nifedipine of theofylline.
Gelijktijdig gebruik van cimetidine veroorzaakt een verhoging van de plasma-tamsulosinespiegels, terwijl furosemide deze verlaagt; in beide gevallen echter binnen normale grenzen die een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk maken.
In vitro diazepam, propranolol, trichloormethiazide, chloormadinon, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatine en warfarine veranderen de vrije fractie van tamsulosine in humaan plasma niet. Tamsulosine wijzigt de vrije fractie van diazepam, propanolol, trichloormethiazide en chloormadinon niet.
In in vitro studies met microsomale leverfracties (representatief voor het geneesmiddelmetaboliserende enzymsysteem gekoppeld aan cytochroom P450) met amitriptyline, salbutamol, glibenclamide en finasteride werden geen interacties gevonden op het niveau van levermetabolisme. Diclofenac en warfarine kunnen echter de eliminatiesnelheid van tamsulosine verhogen.
Gelijktijdig gebruik van andere alfa1-adrenoceptorantagonisten kan leiden tot hypotensieve effecten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet relevant aangezien ANTUNES alleen voor gebruik bij mannelijke patiënten is.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens die de invloed van ANTUNES op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantonen, maar de patiënt moet zich bewust zijn van de mogelijkheid van duizeligheid.
04.8 Bijwerkingen
Gemeenschappelijk (>1%,
• Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid (1,3%).
Ongewoon (>0.1%,
• Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn.
• Hartaandoeningen: hartkloppingen.
• Bloedvataandoeningen: orthostatische hypotensie.
• Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: rhinitis.
• Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, braken, constipatie.
• Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, jeuk, netelroos.
• Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: abnormale ejaculatie.
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie.
Bijzonder (>0,01%,
• Zenuwstelselaandoeningen: syncope.
• Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem.
Erg zeldzaam (>0,01%)
• Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: priapisme.
Gevallen van "Intraoperatief Floppy Iris Syndroom", bekend als "Floppy Iris", geassocieerd met behandeling met tamsulosine zijn gemeld tijdens cataractchirurgie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In het geval van een overdosis zou theoretisch echter acute hypotensie kunnen optreden, waardoor onmiddellijke actie op cardiovasculair niveau vereist zou zijn.
Bloeddruk en hartslag kunnen weer normaal worden door de patiënt te laten gaan liggen.
Als dit niet voldoende is, kunnen plasma-expanders en, indien nodig, geneesmiddelen met vasoconstrictieve werking worden toegediend. Naast algemene ondersteunende maatregelen moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Dialyse heeft weinig zin omdat tamsulosine sterk bindt aan plasma-eiwitten.
Sommige maatregelen zoals braken kunnen worden genomen om absorptie te voorkomen.
Bij inname van grote doses kan maagspoeling nuttig zijn en kunnen actieve kool en een osmotisch laxeermiddel, zoals natriumsulfaat, worden toegediend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: alfa1-adrenoceptorantagonist.
ATC-code: G04A02. Geneesmiddelen voor de exclusieve behandeling van prostaataandoeningen - Tamsulosine.
Werkingsmechanisme
Tamsulosine bindt selectief en competitief aan postsynaptische alfa1-adrenoceptoren, met name de alfa1A- en alfa1D-subtypen. die de gladde spierontspanning van de prostaat en urethra veroorzaken.
Farmacodynamische effecten
Tamsulosine 0,4 mg verhoogt de maximale urinestroom. Verlicht obstructie door de gladde spieren in de prostaat en urethra te ontspannen, waardoor de mictiesymptomen worden verbeterd.
Het verbetert ook de vulsymptomen, waarbij blaasinstabiliteit een belangrijke rol speelt.
Deze effecten op de symptomen van vulling en lediging blijven behouden tijdens langdurige therapie.De noodzaak van een operatie of katheterisatie wordt aanzienlijk uitgesteld.
Alfa1-blokkers kunnen de bloeddruk verlagen door de perifere weerstand te verminderen.Tijdens klinische onderzoeken met tamsulosine werd geen klinisch significante verlaging van de bloeddruk waargenomen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Tamsulosine wordt geabsorbeerd uit de darm en is bijna volledig biologisch beschikbaar.
Absorptie wordt verminderd bij inname dicht bij de maaltijd.
Een uniforme absorptie kan worden bereikt als de patiënt ANTUNES altijd na het gebruikelijke ontbijt inneemt.
Tamsulosine vertoont lineaire kinetiek.
Na een enkelvoudige dosis tamsulosine in gevoede toestand, pieken de plasmaspiegels van tamsulosine in ongeveer 6 uur en, in steady state omstandigheden, die worden bereikt na 5 dagen behandeling, is de Cmax ongeveer 2/3 hoger dan die bereikt na een enkelvoudige dosis.
Dit is waargenomen bij oudere patiënten en het is redelijk om hetzelfde te verwachten bij jongere patiënten.
Er is een aanzienlijke individuele variatie in plasmaspiegels na zowel eenmalige als herhaalde dosering.
Verdeling
Bij mensen wordt tamsulosine voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten gebonden en is het distributievolume laag (ongeveer 0,2 l/kg).
Biotransformatie
Tamsulosine heeft een slecht first-pass-effect omdat het langzaam wordt gemetaboliseerd.
Tamsulosine is voornamelijk in de vorm van onveranderd geneesmiddel in plasma aanwezig.
Het wordt gemetaboliseerd in de lever.
Bij ratten werd vrijwel geen inductie van het microsomale leverenzymsysteem waargenomen.
Een lichte tot matige leverfunctiestoornis vereist geen dosisaanpassing (zie ook rubriek 4.3).
Geen van de metabolieten is actiever dan het oorspronkelijke product.
uitscheiding
Tamsulosine en zijn metabolieten worden voornamelijk via de urine uitgescheiden en ongeveer 9% van het ingenomen geneesmiddel wordt onveranderd uitgescheiden.
Na een enkelvoudige dosis van 0,4 mg tamsulosine in gevoede toestand en bij steady-state, werd de eliminatiehalfwaardetijd beoordeeld op respectievelijk 10 en 13 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses werden uitgevoerd bij muizen, ratten en honden. Reproductiestudies bij ratten, carcinogeniteitsstudies bij muizen en ratten, genotoxiciteitsstudies werden ook overwogen. in vitro en in Ik leef.
Het algemene toxicologische profiel zoals vastgesteld met hogere doses tamsulosine komt overeen met de bekende farmacologische activiteit van alfa-adrenerge blokkerende geneesmiddelen.
Bij honden wordt bij zeer hoge doses het elektrocardiogram veranderd.Deze reactie wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Tamsulosine vertoonde geen relevante genotoxische eigenschappen.
Een "verhoogde incidentie van proliferatieve veranderingen in de uier van ratten en vrouwelijke muizen is gemeld. Deze bevindingen, die waarschijnlijk worden gemedieerd door hyperprolactinemie en alleen optreden bij hoge doses, worden als irrelevant beschouwd."
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumalginaat; methylacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1); glyceroldibeenaat; maltodextrine; natriumlaurylsulfaat; magrogol; polysorbaat 80; natriumhydroxide; simethicon; watervrij colloïdaal silica.
Capsule: gelei; gezuiverd water; rood ijzeroxide (E172); titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PVDC / AL blisterverpakking. Verpakking met 20 capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ANTUNES "0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard" 20 capsules - AIC n. 036908010