Actieve ingrediënten: Salbutamol, Ipratropiumbromide
BREVA® gedoseerde spuitbus
Breva-bijsluiters zijn beschikbaar voor de pakketten:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Oplossing voor verneveling of orale oplossing
- BREVA® gedoseerde spuitbus
Waarom wordt Breva gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Combinatie met bronchodilaterende activiteit van een selectieve bèta2-adrenerge receptoragonist en een anticholinergicum.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bronchiale astma.
Obstructieve bronchopathie met astmatische component.
Wanneer het geïndiceerd is om een anticholinergicum te associëren met de bèta-adrenerge
Contra-indicaties Wanneer Breva niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheid voor de componenten.
Ernstige hartziekte.
glaucoom.
Prostatische hypertrofie; urineretentie of intestinale obstructiesyndromen
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Breva inneemt
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan optreden na behandeling met bèta2-agonisten, vooral in geval van parenterale toediening en door verneveling. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie In dergelijke situaties wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren.
SPECIALE GROEPEN PATINTEN
Bij patiënten met ziekten zoals coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
PARADOX REACTIES
Net als bij andere geneesmiddelen die via inhalatie worden toegediend, kan paradoxaal bronchospasme optreden, met verhoogde piepende ademhaling onmiddellijk na inhalatie
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Breva . veranderen
In de regel mogen bèta-2-agonisten en niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol, niet tegelijkertijd worden voorgeschreven.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vertel het uw arts als u een hartaandoening of angina heeft voordat u begint met de behandeling met een geneesmiddel dat salbutamol bevat.
GEBRUIK TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Het gebruik ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Breva te gebruiken: Dosering
Elke spray van Breva levert:
Salbutamol µg 75
Ipratropiumbromide µg 15
De aanbevolen dosering is:
volwassenen
2 verstuivingen, 3 - 6 keer per dag, naar het oordeel van de Dokter
Kinderen
1 - 2 verstuivingen, 2 - 4 keer per dag, naar het oordeel van de arts.
Toediening aan het kind moet worden uitgevoerd onder toezicht van een volwassene
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Breva
In geval van overdosering of bij bijzonder gevoelige personen kunnen spiertrillingen en een verhoging van de hartslag van voorbijgaande aard optreden. Deze verschijnselen verdwijnen spontaan kort na toediening. Hoofdpijn, spanning, perifere vasodilatatie kunnen zelden voorkomen bij hoge doses; droge mond, visuele accommodatiestoornissen, duizeligheid, slaperigheid Zelden zijn overgevoeligheidsreacties gemeld.
In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten pijn op de borst krijgen (vanwege hartproblemen zoals angina) Vertel het uw arts zo snel mogelijk en vermijd het stoppen van de behandeling tenzij u wordt geadviseerd dit te doen.
DE PATINT WORDT UITGENODIGD OM ANDERE ONGEWENSTE EFFECTEN DAN DE HIERBOVEN AANGEGEVEN EFFECTEN TE COMMUNICEREN AAN HUN ARTS OF APOTHEKER.
Vervaldatum en retentie
HOUD ER REKENING MEE DAT
Het mondstuk moet altijd schoon worden gehouden. Om schoon te maken, verwijdert u het blikje uit de inhalator, wast u het mondstuk met warm water, droogt u het af en plaatst u het terug in het schone mondstuk.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Het apparaat moet altijd worden beschermd tegen stof, uit de buurt van warmtebronnen worden gehouden en, zelfs als het leeg is, niet in het vuur worden gegooid.
Het mondstuk en ventiel moeten altijd schoon worden gehouden en spoel het mondstuk regelmatig met lauw water.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
SAMENSTELLING
Eén fles Breva-aërosol gedoseerd bevat:
Actieve principes
Salbutamol 15 mg
Ipratropiumbromide 3 mg
Hulpstoffen
Oliezuur. Trichloorfluormethaan. Dichloordifluormethaan.
FARMACEUTISCHE VORM
Spuitbus voor 200 verstuivingen. Elke verstuiving levert 75 µg salbutamol en 15 µg ipratropiumbromide.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BREVA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor hulpstoffen zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gedoseerde spuitbus.
Verneveloplossing of orale oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van bronchiale astma en obstructieve bronchopathie met een astmatische component; wanneer het geïndiceerd is om een anticholinergicum te associëren met de bèta-adrenerge.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breva gedoseerde aerosol
Elke spray van Breva levert:
Salbutamol 75 mcg
Ipratropiumbromide 15 mcg
De aanbevolen dosering is als volgt:
volwassenen:
2 verstuivingen, 3 - 6 keer per dag
Kinderen:
1 - 2 verstuivingen, 2 - 4 keer per dag.
Toediening aan het kind moet worden uitgevoerd onder toezicht van een volwassene.
NB De gebruiksaanwijzing staat beschreven in de bijsluiter, vergezeld van figuren.
Breva verneveloplossing of drank Eén druppel Breva (0,05 ml) bevat:
Salbutamol 187,5 mcg
Ipratropiumbromide 37,5 mcg
Ademhalingsgebruik:
volwassenen:
Voor inhalatie met elektrische vernevelaars, voor poliklinisch of thuisgebruik, verdunnen met gedestilleerd water of steriele fysiologische oplossing:
5 druppels tot 2 ml Duur: 10 - 15 minuten, 2-3 keer per dag herhalen.
Voor inhalatie met elektrische ademhalingstoestellen (Intermitterende Positieve Druk Ademhaling), voor ziekenhuisgebruik, verdunnen met gedestilleerd water of steriele fysiologische oplossing:
2 druppels tot 1 ml 6 inspiraties
of 2 druppels met een duur van 5 ml: 2 minuten
of 1 druppel met een duur van 5 ml: 10 minuten
Kinderen:
Proportioneel verlaagde doseringen, ook afhankelijk van de symptomen.
Oraal gebruik:
We raden het gebruik van Breva-oplossing aan die is verdund met gewoon water of gesuikerd water.
volwassenen:
10 druppels, 3-4 keer per dag
Kinderen:
Naar het oordeel van de arts en indicatief:
Zuigelingen van 1 tot 3 maanden: 1 - 3 druppels 2 - 3 keer per dag
Zuigelingen van 3 tot 12 maanden: 2 - 4 druppels 2 - 3 keer per dag
Kinderen van 1 tot 3 jaar: 3 - 5 druppels 2 - 3 keer per dag
Kinderen van 3 tot 6 jaar: 4 - 6 druppels 2 - 3 keer per dag
Kinderen van 6 tot 12 jaar: 5 - 7 druppels 2 - 3 keer per dag.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor de componenten. Ernstige hartziekte. glaucoom. Prostatische hypertrofie. Syndromen van urineretentie en darmobstructie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ziekten zoals coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan optreden na behandeling met bèta2-agonisten, vooral in geval van parenterale toediening en door verneveling. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie In dergelijke situaties wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren.
Er zijn aanwijzingen uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie geassocieerd met het gebruik van salbutamol.Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, tachyaritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol krijgen voor luchtwegaandoeningen, moeten zij het advies krijgen hun arts te informeren als zich pijn op de borst of symptomen van verergering van hartaandoeningen voordoen.
Het is goed dat de arts de patiënt uitnodigt om:
Lees aandachtig de bijsluiter;
houd het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen;
om het volgende in gedachten te houden:
Breva gedoseerde aerosol:
Schud de fles goed voor gebruik.
Het mondstuk en ventiel moeten altijd schoon worden gehouden en spoel het mondstuk regelmatig met lauw water.
Om schoon te maken, verwijdert u het blikje uit de inhalator, wast u het mondstuk met warm water, droogt u het af en plaatst u het terug in het schone mondstuk.
Het apparaat moet altijd worden beschermd tegen stof, uit de buurt van warmtebronnen worden gehouden en, zelfs als het leeg is, niet in het vuur worden gegooid.
Gooi de fles na gebruik niet in het milieu.
Korte verneveloplossing of orale oplossing:
Breva's oplossing kan strogeel van kleur zijn.
Om te voorkomen dat de fles gemakkelijk zou worden geopend, werd een druppelaar gebruikt, die een rationele maar niet instinctieve beweging vereist om te openen.
Om de fles te openen, is het noodzakelijk om tegelijkertijd druk uit te oefenen op de druppelring en tegen de klok in te draaien. Om de fles te sluiten, moet de ringmoer zoals gebruikelijk met de klok mee worden gedraaid.
Gooi de fles na gebruik niet in het milieu.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In de regel mogen bèta-2-agonisten en niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol, niet tegelijkertijd worden voorgeschreven.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van het product tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Je merkt het niet.
04.8 Bijwerkingen
In geval van overdosering of bij bijzonder gevoelige personen kunnen spiertrillingen en een verhoging van de hartslag van voorbijgaande aard optreden. Deze verschijnselen verdwijnen spontaan kort na toediening. Hoofdpijn, spanning, perifere vasodilatatie kunnen zelden voorkomen bij hoge doses; droge mond, visuele accommodatiestoornissen, duizeligheid, slaperigheid.
Overgevoeligheidsreacties zijn zelden gemeld.
Net als bij andere inhalatiegeneesmiddelen kan paradoxaal bronchospasme optreden, met verhoogde piepende ademhaling direct na inhalatie.
Hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystole), myocardischemie zijn zeer zelden gemeld.
04.9 Overdosering
In het geval van een overdosis kunnen spiertrillingen en een verhoging van de hartslag van voorbijgaande aard optreden (zie ook rubriek 4.8).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: R03AK04
Er zijn twee actieve ingrediënten in Breva die anti-bronchospastische activiteit uitoefenen met verschillende mechanismen, namelijk: een bèta2-stimulans, zoals salbutamol, en een anticholinergicum, zoals ipratropiumbromide.
Breva's mechanisme van adrenerge-antivagale werking maakt het mogelijk om direct in te grijpen op het pathogenetische moment van zowel spastische als hypersecretieve bronchosstructie, wat enerzijds een reactivering van de adrenerge receptoren en anderzijds een vermindering van het cholinerge potentieel mogelijk maakt.
De synergetische bronchiale krampstillende werking van het preparaat wordt bepaald door de specificiteit en door het verschillende werkingsmechanisme van de twee componenten die een effect zouden hebben op de cyclische nucleotiden van de gladde spiercel: AMP en cyclisch GMP, verantwoordelijk voor de bronchiale dynamiek.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Kinetische studies tonen aan dat salbutamol snel uit het maagdarmkanaal wordt geabsorbeerd en geleidelijk door inademing, voornamelijk via de urine wordt uitgescheiden, deels als onveranderd salbutamol, deels als glucuronide- of sulfaatconjugaat, en dat ipratropiumbromide in bescheiden mate wordt geabsorbeerd, zowel via orale als toediening van inhalatie, wordt het gedeeltelijk gemetaboliseerd en uitgescheiden via zowel de nieren als de fecale routes.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Breva vertoont bij de meest voorkomende proefdieren een zeer lage acute, subacute en chronische toxiciteit, dus het wordt goed verdragen voor de toedieningsroutes die worden gebruikt in menselijke klinieken, zelfs voor hoge doses en veel hoger dan aanbevolen of in ieder geval haalbaar in de klinische praktijk .
Bij wijze van voorbeeld is de LD50 intraveneus bij ratten van een oplossing bestaande uit 5 delen salbutamol + 1 deel ipratropiumbromide 34,85 mg/kg salbutamol + 6,97 mg/kg ipratropiumbromide.
Parenterale toediening van 750 mcg/kg salbutamol + 150 mcg/kg ipratropiumbromide brengt slechts bescheiden toxische depressieve symptomen met zich mee.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Breva gedoseerde spuitbus: oliezuur, trichloorfluormethaan, dichloordifluormethaan.
Korte verneveloplossing of orale oplossing: methyl-p-hydroxybenzoaat, ethyl-p-hydroxybenzoaat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Breva gedoseerde aerosol: 36 maanden
Korte verneveloplossing of drank: 36 maanden
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Breva gedoseerde spuitbus:
Houd het apparaat uit de buurt van warmtebronnen en gooi het nooit op het vuur, ook niet als het leeg is.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
Korte verneveloplossing of drank:
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Breva gedoseerde spuitbus:
Aluminium fles voor 200 pufjes, voorzien van doseerventiel en inhalatormondstuk, samen met de bijsluiter verpakt in kartonnen dozen.
Korte verneveloplossing of drank:
15 ml polyethyleen fles, afgesloten met een schroefdop met een moeilijk te openen druppelaar en samen met de bijsluiter verpakt in kartonnen dozen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Breva gedoseerde spuitbus:
De gebruiksaanwijzing, vergezeld van figuren, vindt u in de illustratieve fiche.
Korte verneveloplossing of drank:
Om de fles te openen, is het noodzakelijk om tegelijkertijd druk uit te oefenen op de druppelring en tegen de klok in te draaien.
Om de fles te sluiten, moet de ringmoer zoals gebruikelijk met de klok mee worden gedraaid.
Voor alle pakketten:
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Valea s.p.a. - Chemische en farmaceutische industrie - Via Vallisneri, 10 - Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Breva gedoseerde spuitbus:
A.I.C. nr. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml oplossing voor verneveling of drank
A.I.C. nr. 024154066
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
01/05/2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/05/2007