Actieve ingrediënten: Betamethason (betamethasondipropionaat)
Diproson 0,05% zalf
Diprosone-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Diproson 0,05% crème
- Diproson 0,05% zalf
- Diproson 0,05% cutane oplossing
Waarom wordt Diproson gebruikt? Waar is het voor?
Diproson bevat de werkzame stof betamethasondipropionaat, die behoort tot een klasse geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Corticosteroïden zijn hormonen die tal van activiteiten uitvoeren, met een belangrijke functie bij het beheersen van ontstekingen.
Diproson is geïndiceerd bij de behandeling van de volgende huidziekten (dermatose):
- Psoriasis, gekenmerkt door rode vlekken, verdikking, zilverwitte schilfering en soms jeuk
- Lichenified eczeem, gekenmerkt door plekken, soms jeukende, verdikte huid met scherpe randen met een afbladderend oppervlak;
- Lichen ruber planus, gekenmerkt door jeukende donkerrode huidreliëfs met een ronde of veelhoekige vorm;
- Contacteczeem, gekenmerkt door roodheid, vervelling, blaasjes, blaasjes, kleine oppervlakkige wondjes en veroorzaakt door contact met bepaalde stoffen zoals wasmiddelen, cosmetica of werkstoffen;
- Constitutioneel eczeem, gekenmerkt door roodheid en blaarvorming, vaak gepaard gaande met ernstige jeuk;
- Stasiseczeem, gekenmerkt door donkere delen van de huid, met rode, dunne, soms verdikte vlekken, met de aanwezigheid van jeuk en pijn;
- Dyshidrose, gekenmerkt door kleine, vaak jeukende blaren die een heldere vloeistof bevatten
- Anogenitale jeuk;
- Zonne-erytheem, gekenmerkt door jeuk, pijn, branderig gevoel en de aanwezigheid van blaren;
- Irriterende vormen veroorzaakt door planten, chemicaliën, insectenbeten;
- Dermatose waarbij ook bacteriën aanwezig zijn. In dit geval moet Diprosone in verband worden gebracht met een specifiek antibioticum.
Contra-indicaties Wanneer diproson niet mag worden gebruikt
Gebruik Diproson niet
- als u allergisch bent voor betamethasondipropionaat, andere corticosteroïden of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u huidtuberculose heeft, een vorm van tuberculose die de huid aantast;
- als u virale huidziekten heeft (herpes simplex, pokken, waterpokken).
Als u atopische dermatitis heeft, gekenmerkt door jeuk, roodheid, schilfering en een verheven huid, gebruik dan geen occlusief (niet-ademend, bijv. polyethyleen) verband met Diprosone.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Diprosone inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Diproson gebruikt.
Breng Diprosone niet in uw ogen.
De arts zal bijzondere aandacht besteden aan gevallen waarin Diprosone gedurende lange tijd wordt gebruikt, op een groot oppervlak van de huid en vooral als het wordt aangebracht onder een afsluitend verband (niet ademend, bijv. polyethyleen). kan in het bloed terechtkomen en kan invloed hebben op sommige hormonen, bloedsuikerspiegel en urinesuikerspiegels, en verminderde urine-uitscheiding van bepaalde hormonen (17-KS en 17-OHCS).
Als u irritatie krijgt na het aanbrengen van het geneesmiddel, stop dan met de behandeling en informeer onmiddellijk uw arts die u een geschikte therapie zal voorschrijven.
Als u een huidinfectie krijgt tijdens het gebruik van Diprosone, raadpleeg dan uw arts die u een geschikte behandeling zal aanbevelen. Als de behandeling niet effectief is, zal de arts de behandeling met Diproson stopzetten totdat de infectie is verdwenen.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van op de huid aangebrachte geneesmiddelen kan allergische verschijnselen veroorzaken.In dit geval zal de arts de behandeling stopzetten en een geschikte therapie voorschrijven.
Zoals bij alle hoogactieve cortisonepreparaten voor lokaal gebruik, zal de arts de behandeling met Diprosone stopzetten zodra de ziekte onder controle is.
Elke onderhoudstherapie zal worden uitgevoerd met Diprosone-crème of afwisselend Diprosone-zalf met Diprosone-crème.
Gezien de kenmerken van Diprosone-crème wordt het gebruik met een afsluitend verband niet aanbevolen.
Alle bijwerkingen die zijn gemeld na systemisch gebruik van corticosteroïden (bijv. orale toediening) kunnen ook optreden bij plaatselijk op de huid aangebrachte corticosteroïden (plaatselijk gebruik), vooral bij zuigelingen en kinderen.
Kinderen en adolescenten
In de zeer vroege kinderjaren moet het medicijn worden toegediend in gevallen van echte behoefte.
Alle bijwerkingen, inclusief invloed op sommige hormonen, kunnen vooral optreden bij zuigelingen en kinderen, inclusief groeivertraging die zowel de lengte als het lichaamsgewicht beïnvloedt.
Bij zuigelingen kan de luier fungeren als een afsluitend verband.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Diprosone veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
De werkzaamheid van Diproson wordt verminderd door:
- barbituraten (geneesmiddelen die voornamelijk worden gebruikt om angst te behandelen en slaap op te wekken);
- antihistaminica (geneesmiddelen die worden gebruikt om allergieën te behandelen);
- difenylhydantoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie).
De werkzaamheid van Diproson wordt verhoogd door:
- salicylaten en fenylbutazon (geneesmiddelen die worden gebruikt om ontstekingen te behandelen).
Diproson vermindert de effectiviteit van:
- orale hypoglykemieën en insuline (geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Als u zwanger bent, gebruik dit geneesmiddel dan alleen wanneer dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Voedertijd:
Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal beslissen of u met Diproson moet stoppen, rekening houdend met hoe belangrijk uw behandeling met dit geneesmiddel voor u is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Diprosone gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Diprosone-zalf 1-2 keer per dag aanbrengen.
Verdeel een voldoende hoeveelheid om het hele aangetaste gebied te bedekken en masseer zachtjes tot het volledig is geabsorbeerd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Diprosone heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/toepassing van een overdosis Diprosone, waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Vermijd overmatig en langdurig gebruik van Diprosone, aangezien dit een storing van de bijnieren kan veroorzaken, die gewoonlijk reversibel is.In dit geval zal uw arts u adviseren de behandeling te stoppen, de frequentie van toedieningen te verminderen of Diprosone te vervangen door een ander geneesmiddel.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diproson te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Diproson
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Diprosone
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tijdens cortisonetherapie op de huid, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen enkele van de volgende bijwerkingen optreden:
- branderig gevoel;
- jeuk;
- irritatie;
- droogheid van de huid;
- dunner worden van de huid (huidatrofie);
- acne;
- verkleuring van de huid (hypopigmentatie);
- ontsteking met rode uitslag rond de mond (periorale dermatitis);
- huidreactie door contact (contactdermatitis);
- maceratie van de huid;
- infectie met schimmels, bacteriën en virussen;
- atrofie, jeukende uitslag met zweetretentie (miliaria) en gelokaliseerde strepen in de wrijfgebieden die gedurende lange tijd zijn behandeld met een afsluitend verband.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na eerste opening is Diprosone-zalf 3 maanden geldig.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Diproson?
- Het werkzame bestanddeel per 100 g zalf is betamethason 17,21-dipropionaat 0,064 g gelijk aan betamethasonalcohol 0,05 g.
- De andere bestanddelen zijn: vloeibare paraffine, witte vaseline.
Hoe ziet Diprosone er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Diprosonzalf 0,05% - tube van 30 g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau).Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DIPROSON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat:
actief bestanddeel: betamethason 17,21 dipropionaat 0,064 g (gelijk aan alcohol betamethason 0,05 g).
100 g zalf bevat:
actief bestanddeel: betamethason 17,21 dipropionaat 0,064 g (gelijk aan alcohol betamethason 0,05 g).
100 g cutane oplossing bevat:
actief bestanddeel: betamethason 17,21 dipropionaat 0,064 g (gelijk aan alcohol betamethason 0,05 g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème, zalf, huidoplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Room
Dermatose gevoelig voor corticosteroïden en in het bijzonder de vormen gelokaliseerd op de plaatsen met een dunnere en gevoeligere huid:
• Contacteczeem (van wasmiddelen, cosmetica of van professionele aard)
• Constitutioneel eczeem
• Seborroïsch eczeem bij volwassenen en zuigelingen (wiegkapje)
• Stasis eczeem
• Dyshidrose
• Gegeneraliseerde en anogenitale jeuk
• Intertriges
• Zonnebrand
• Primaire irritatievormen (van groenten, van chemicaliën, van insectenbeten).
Verdere indicaties van het preparaat zijn psoriasis en andere diepe inflammatoire dermatosen zoals Vidal-Brocq's lichen simplex en lichen ruber planus.
Zalf
Dermatose gevoelig voor corticosteroïden en in het bijzonder de droge en hyperkeratotische vormen.
• Psoriasis
• Lichenified eczeem
• Lichen ruber planus
• Contacteczeem (van wasmiddelen, cosmetica of van professionele aard) in de afschilferingsfase
• Constitutioneel eczeem
• Stasis eczeem
• Dyshidrose
• Anogenitale jeuk
• Zonnebrand
• Primaire irritatievormen (van groenten, van chemicaliën, van insectenbeten).
Huid oplossing
• Dermatose van de hoofdhuid (seborroïsch en microbieel eczeem, droge of olieachtige pityriasis, psoriasis)
• Erythemateuze-exsudatieve manifestaties van intertriginoïde plooien of gelokaliseerd in gebieden die bedekt zijn met haar
• Andere dermatosen die gevoelig zijn voor cortisonen.
Bij dermatosen waar een microbiële of schimmelcomponent aanwezig is, moet een specifiek chemo-antibioticum worden geassocieerd met Diprosone. Als dit niet lukt, stop dan met de behandeling met corticosteroïden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Diprosone crème, zalf of huidoplossing 1-2 keer per dag aanbrengen in een voldoende hoeveelheid om het aangetaste gebied te bedekken en zachtjes inmasseren tot het volledig is opgenomen.
04.3 Contra-indicaties
Topische cortisonen zijn gecontra-indiceerd bij personen met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, bij patiënten met cutane tuberculose en herpes simplex en bij virale ziekten met huidlokalisatie (pokken, waterpokken). Occlusieve therapie is gecontra-indiceerd bij personen met atopische dermatitis.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemeen: Systemische absorptie van lokale corticosteroïden kan een omkeerbare onderdrukking van de bijnier-hypothalamus-hypofyse (HPA)-as veroorzaken, met de mogelijkheid van glucocorticosteroïde-insufficiëntie na stopzetting van de behandeling. Bij sommige patiënten kunnen manifestaties van het syndroom van Cushing ook optreden na systemische absorptie van corticosteroïden tijdens de behandeling.Patiënten die grote hoeveelheden bijzonder actieve topische steroïden krijgen die op grote huidgebieden worden aangebracht, moeten periodiek worden geëvalueerd om de onderdrukking van de bijnier-hypothalamus-hypofyse te detecteren. as. Als onderdrukking van de bijnier-hypothalamiek-hypofyse-as optreedt, moet worden geprobeerd het geneesmiddel te staken, de frequentie van toedieningen te verminderen of het te vervangen door een ander, minder krachtig corticosteroïd.
Herstel van de functie van de HPA-as is gewoonlijk snel en volledig zodra het geneesmiddel wordt stopgezet.Soms kunnen ontberingssymptomen optreden, waarvoor aanvullende systemische corticosteroïden nodig zijn.
Alle bijwerkingen die zijn gemeld na systemisch gebruik van corticosteroïden, inclusief bijniersuppressie, kunnen ook optreden bij lokale corticosteroïden, vooral bij zuigelingen en kinderen.
Als irritatie optreedt, moet de behandeling worden gestaakt en moet een passende therapie worden ingesteld.
In aanwezigheid van dermatologische infecties moet een geschikt antischimmel- en antibacterieel geneesmiddel worden gebruikt. Als er geen onmiddellijke gunstige respons is, moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt totdat de infectie voldoende onder controle is.
De epicutane toediening van cortison bij de behandeling van langdurige dermatosen en gedurende langere perioden kan systemische absorptie veroorzaken; dit gebeurt gemakkelijker wanneer het occlusieve verband wordt gebruikt.
Bij zuigelingen kan de luier fungeren als een afsluitend verband.
Vooral bij langdurig gebruik van producten voor uitwendig gebruik kan sensibilisatie optreden, staak in dat geval de behandeling en stel een geschikte therapie in.
Zoals met alle hoogactieve cortisonpreparaten voor lokaal gebruik, moet de behandeling worden stopgezet zodra de dermopathie onder controle is.
Elke onderhoudstherapie wordt bij voorkeur uitgevoerd met Diprosone-crème, of afwisselend Diprosone-zalf met Diprosone-crème.
Het preparaat kan niet worden gebruikt voor oogheelkundig gebruik. Gezien de fysisch-chemische eigenschappen van het preparaat is het niet vereist en wordt het niet aanbevolen om het toe te passen met een afsluitend verband.
Gebruik in de kindergeneeskunde: pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn dan volwassenen voor depressie van de bijnier-hypothalamus-hypofyse-as veroorzaakt door topische cortison en voor de effecten van exogene corticosteroïden, gezien de grotere absorptie vanwege de hoge verhouding van huidoppervlak tot lichaamsgewicht.
Depressie van de bijnier-hypothalamiek-hypofyse-as, het syndroom van Cushing en intracraniële hypertensie zijn beschreven bij kinderen die werden behandeld met lokale corticosteroïden.Met ACTH Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn onder meer spanning van de fontanellen, hoofdpijn en bilateraal papiloedeem.
Diprosoncrème bevat onder meer cetostearylalcohol en chloorcresol: de eerste kan lokale huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis), terwijl de laatste allergische reacties kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lokale toediening van betamethasondipropionaat, vooral voor toepassingen op grote huidoppervlakken of gedurende lange perioden, kan verschijnselen van systemische activiteit veroorzaken, zoals glycosurie en postprandiale hyperglykemie; bovendien kan het bij occlusie een afname van de urinaire excretie van 17-KS en 17-OHCS induceren.
Verschijnselen van geneesmiddelinteractie met andere geneesmiddelen kunnen ook optreden, voornamelijk via 3 mechanismen: enzyminductie, verplaatsing, tegengestelde activiteit.
Barbituraten, antihistaminica en difenylhydantoïne verminderen de farmacologische activiteit ervan door een toename van de metabolisatie van de steroïde te induceren.
Ontstekingsremmers, zoals salicylaten en fenylbutazon, verhogen de activiteit door de steroïde te verdringen van zijn binding aan plasma-eiwitten.
Orale hypoglykemische middelen en insuline worden in hun werking tegengegaan door de toename van de glykemie die wordt veroorzaakt door de steroïde vanwege zijn intense glyconeogenetische en glycogenolytische activiteit.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen naar het teratogene potentieel van lokaal toegediende corticosteroïden. Daarom moet het product bij vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding en in de zeer vroege kinderjaren worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Voedertijd: het is niet bekend of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om meetbare concentraties in de moedermelk te produceren. Systemisch toegediende corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk in hoeveelheden waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze schadelijk zijn voor het kind. Er moet echter worden besloten of het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Diproson heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Tijdens epicutane cortisonetherapie, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen enkele van de volgende bijwerkingen optreden: branderig gevoel, jeuk, irritatie, droge huid, huidatrofie, acne-uitslag, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, maceratie van de huid, secundaire infectie, atrofie, miliaire en striae gelokaliseerd in de intertrigineuze gebieden die gedurende lange tijd worden behandeld, vooral als met occlusief verband.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overmatig langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de hypofyse-bijnieras (HPE) onderdrukken, waardoor secundaire bijnierinsufficiëntie ontstaat. Als onderdrukking van de HPE-as optreedt, moeten pogingen worden ondernomen om het geneesmiddel te staken, de frequentie van toediening te verminderen of het te vervangen door een ander, minder krachtig corticosteroïd Hypercorticoïde symptomen zijn effectief spontaan omkeerbaar De behandeling is symptomatisch Indien nodig zijn hypercorticoïde symptomen omkeerbaar herbalanceren van de hydro-elektrolytenbalans.
Bij chronische toxiciteit de corticosteroïde langzaam uit het lichaam verwijderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden, dermatologische preparaten.
ATC-code: D07AC01.
Betamethasondipropionaat is een corticosteroïd met een bijzonder sterke ontstekingsremmende, antiallergische en jeukwerende werking, ook gekenmerkt door een goede verdraagbaarheid.
In de crème is het actieve ingrediënt gedispergeerd in een romige, hypoallergene, verzachtende, aangename, hydraterende, niet-vette, witte drager die met water kan worden verwijderd en bijzonder geschikt is om de activiteit van betamethasondipropionaat te bevorderen.
In de zalf wordt betamethasondipropionaat gedispergeerd in een hypoallergene drager, op basis van witte vaseline en vaseline die zijn bestudeerd om maximale therapeutische werkzaamheid te bieden in droge vormen waar het nodig is om een verzachtende werking uit te oefenen.
In de huidoplossing, speciaal ontworpen voor de behandeling van dermatosen van de hoofdhuid en andere met haar bedekte gebieden, wordt betamethasondipropionaat opgelost in een hydroalcoholische, niet-sensibiliserende, aangename, vetvrije en parabenenvrije drager, waarvan de viscositeit is bestudeerd zodat de huidoplossing niet te vloeibaar is en tegelijkertijd gemakkelijk kan worden verdeeld zonder aan het haar te plakken. Het preparaat geeft een aangenaam fris gevoel, laat geen geurtjes of resten achter en is eenvoudig met water te verwijderen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Betamethasondipropionaat kan, vooral indien aangebracht op grote lichaamsoppervlakken en/of met de occlusieve verbandtechniek en/of gedurende lange tijd, via epicutane weg worden geabsorbeerd en systemische effecten veroorzaken.
De belangrijkste zetel van de metabole processen van betamethasondipropionaat is de lever, waar het wordt geïnactiveerd. In de lever en de nieren wordt het geconjugeerd met zwavelzuur of glucuronzuur en als zodanig uitgescheiden in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Diprosonpreparaten, toegediend aan Wistar-ratten met een maagsonde, veroorzaakten zelfs bij de maximaal toe te dienen dosis van 20 ml product per kg lichaamsgewicht de dood van geen enkel dier.
Een applicatie op geschoren rattenhuid van de verschillende Diprosone-preparaten in een dosis van 2 g / kg / dag (10 keer hoger dan de maximaal bruikbare voor mensen), gedurende 6 weken veroorzaakte geen lokale negatieve effecten, maar slechts bescheiden effecten van algemene karakter verwijst naar de zeer kleine hoeveelheid betamethasondipropionaat die wordt geabsorbeerd en in de bloedsomloop terechtkomt.
De cutane oplossing van diproson, toegediend via epicutane weg, veroorzaakte geen dood of enige schijnbare verstoring bij ratten, konijnen en varkens, zelfs niet bij een enkele dosis die ongeveer 100 keer hoger was dan het gemiddelde per kg/dag aanbevolen bij mensen.
In acute en chronische toxiciteitsstudies of in klinische onderzoeken heeft betamethasondipropionaat nooit verschijnselen vertoond die op carcinogeen of mutageen potentieel kunnen duiden.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Room
Chloorcresol, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, fosforzuur, witte vaseline, vloeibare paraffine, polyethyleenglycolmonocethylether (Cetomacrogol 1000), cetostearylalcohol, gezuiverd water.
Zalf
Vloeibare paraffine, witte vaseline.
Huid oplossing
Carboxypolymethyleen, isopropylalcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Met intacte verpakking:
Crème: 3 jaar.
Zalf: 3 jaar.
Huidoplossing: 2 jaar.
Na eerste opening:
Crème: 3 maanden.
Zalf: 3 maanden.
Huidoplossing: 3 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Crème en zalf: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Huidoplossing: uit de buurt van de ogen houden. Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht Geneesmiddel dat een ontvlambare stof bevat.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Crème: tube van 30 g.
Zalf: tube van 30 g.
Huidoplossing: flesje van 30 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
Verkoopdealer
Essex Italia Srl
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Diproson 0,05% crème: tube van 30 g AIC 023087024
Diproson 0,05% zalf: tube van 30 g AIC 023087051
Diproson 0,05% cutane oplossing: fles van 30 g AIC 023087075
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie:
Diproson crème en zalf: 23/01/1975
Diproson cutane oplossing: 21-09-1979
Datum van de meest recente verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2015
