Actieve ingrediënten: Alprostadil
Vitaros 2 mg/g crème
Vitaros 3 mg/g crème
Indicaties Waarom wordt Vitaros gebruikt? Waar is het voor?
Vitaros is verkrijgbaar in twee sterktes van 200 en 300 microgram alprostadil in 100 mg crème.
Vitaros wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen (ED) bij mannen van 18 jaar en ouder.
ED is het onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is om bevredigende geslachtsgemeenschap mogelijk te maken.Het kan worden veroorzaakt door verschillende factoren, zoals de medicijnen die u gebruikt om andere aandoeningen te behandelen, slechte bloedcirculatie in de penis, zenuwbeschadiging, emotionele problemen, overmatig roken of alcohol en hormonale problemen. ED heeft vaak meerdere oorzaken. Behandelingen voor ED omvatten: overstappen op andere geneesmiddelen als u een geneesmiddel gebruikt dat ED veroorzaakt; het voorschrijven van medicijnen; medische hulpmiddelen die een erectie opwekken, operatie om de bloedstroom in de penis te corrigeren, penisimplantaten en psychologische begeleiding Na het aanbrengen van Vitaros verschijnt er binnen 5-30 minuten een erectie.
Stop niet met het innemen van medicijnen tenzij uw arts u dat zegt.
Contra-indicaties Wanneer Vitaros niet mag worden gebruikt
Gebruik Vitaros niet
- als u problemen heeft zoals lage bloeddruk bij het overgaan van liggen/zitten naar staan, een voorgeschiedenis van een hartaanval en syncope (duizeligheid)
- als u allergisch bent voor alprostadil of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u een aandoening heeft die kan leiden tot een langdurige erectie of een aandoening heeft zoals sikkelcel- of sikkelcelziektebloedarmoede, trombocytemie, polycytemie, multipel myeloom of leukemie - als u een abnormaal gevormde penis heeft
- als u een ontsteking of infectie in de penis heeft
- als u vatbaar bent voor veneuze trombose
- als u een hyperviscositeitssyndroom heeft dat kan leiden tot een langdurige erectie
- als u is verteld om geen seks te hebben om gezondheidsredenen, zoals hartproblemen of een recente beroerte
- als uw partner zwanger is, borstvoeding geeft of in de vruchtbare leeftijd is, tenzij u een condoom gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Vitaros inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Vitaros gebruikt als u last heeft of ooit heeft gehad van een van de volgende lokale effecten die zijn waargenomen bij het gebruik van Vitaros:
- Langdurige erectie van meer dan 4 uur (priapisme)
- Symptomatische hypotensie (duizeligheid)
- Leverinsufficiëntie en/of nierinsufficiëntie, dosisverlaging kan nodig zijn vanwege metabole stoornissen
- flauwvallen
In de volgende situaties moet een condoom worden gebruikt:
- uw partner is zwanger of geeft borstvoeding - uw partner is in de vruchtbare leeftijd
- om seksueel overdraagbare aandoeningen te voorkomen
- tijdens orale seks en anale seks.
Alleen latexcondooms zijn onderzocht, elk risico op beschadiging van condooms van andere materialen kan niet worden uitgesloten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vitaros veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Het gebruik van Vitaros in combinatie met andere behandelingen voor erectiestoornissen is niet onderzocht.Als u andere geneesmiddelen tegen erectiestoornissen gebruikt, mag Vitaros daarom niet in combinatie worden gebruikt, aangezien bijwerkingen kunnen optreden zoals duizeligheid, flauwvallen en langdurige erecties. is niet getest bij patiënten met penisimplantaten of behandeld met gladde spierverslappers zoals papaverine of met geneesmiddelen die worden gebruikt om erecties te induceren, zoals alfablokkers (bijv. intracaverneuze fentolamine, thymoxamine). Het risico op priapisme (pijnlijke langdurige abnormale erectie) neemt toe bij gebruik in combinatie.
Hoewel het niet is onderzocht, is het mogelijk dat het effect van Vitaros kan afnemen wanneer het wordt ingenomen in combinatie met antihypertensiva, decongestiva en eetlustremmende geneesmiddelen.
Als u anticoagulantia gebruikt, mag u Vitaros niet gebruiken, omdat het risico op urethrale bloedingen en hematurie kan toenemen.
In combinatie met geneesmiddelen voor hypertensie kan het gebruik van Vitaros de symptomen van duizeligheid en flauwvallen versterken, vooral bij ouderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vitaros bij zwangere vrouwen Zwangere vrouwen mogen niet worden blootgesteld aan Vitaros.
Het gebruik van Vitaros tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Het is niet bekend of Vitaros een effect heeft op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vitaros kan duizeligheid of flauwvallen veroorzaken. Rijd niet en bedien geen machines binnen 1-2 uur na toediening.
Kinderen en adolescenten
Vitaros is niet geschikt voor kinderen of mannen onder de 18 jaar.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Vitaros: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Vitaros is verkrijgbaar in twee sterktes van 200 en 300 microgram alprostadil in 100 mg crème. Vitaros moet worden gebruikt in de hoeveelheid die nodig is om een erectie te krijgen.Elke AccuDose-verpakking van Vitaros is uitsluitend voor eenmalig gebruik en moet na gebruik op de juiste manier worden weggegooid.
Voor een erectie: De startdosering moet worden aanbevolen door een arts Verander de dosering niet zelf Vraag uw arts die u informatie zal geven over de juiste toedieningstechniek en dosisaanpassing.
Gebruik Vitaros niet vaker dan 2-3 keer per week en niet vaker dan één keer binnen 24 uur Het effect treedt 5-30 minuten na toediening op. De duur van het effect is ongeveer 1 tot 2 uur, maar de werkelijke duur varieert van patiënt tot patiënt.
Breng Vitaros aan op de punt van de penis, ongeveer 5-30 minuten voordat u met geslachtsgemeenschap begint, volgens de onderstaande instructies:
- Was uw handen voordat u Vitaros aanbrengt. Verwijder de AccuDose-container uit het zakje door de ingekeepte rand af te scheuren. Bewaar het sachet om de gebruikte container later weg te gooien. Verwijder de dop van de punt van de container.
- Pak met één hand de punt van de penis vast en verwijd voorzichtig de opening van de penis. Let op, als hij niet besneden is, beweeg dan eerst de voorhuid en maak dan de opening van de penis wijder.
- Houd de cilinder van de AccuDose-container tussen uw vingers en plaats de punt van de container over de opening van de penis en duw langzaam (meer dan 5-10 seconden) de zuiger naar beneden met uw vinger totdat alle crème uit de container is uitgeworpen Opmerking: Steek de punt van de container niet in de opening van de penis.
- Houd de penis ongeveer 30 seconden rechtop zodat de crème kan doordringen. Er kan wat overtollige crème zijn. De hoeveelheid overtollige crème zal variëren afhankelijk van de patiënt en het is niet ongebruikelijk dat de helft van de dosis op de rand van de opening blijft.Gebruik geen tweede container om te compenseren voor crème die niet in de opening van de penis is gebracht. Overtollige crèmeresten die de opening bedekken, kunnen voorzichtig met de top van een vinger op de huid rond de toedieningsplaats worden gesmeerd.
- Onthoud dat elke dosis Vitaros voor een enkele toediening is. Plaats de dop terug op de AccuDose-container en plaats deze in het geopende sachet, vouw het op en gooi het weg volgens de plaatselijke voorschriften.
- Vitaros kan irriterend zijn voor de ogen. Was uw handen na het aanbrengen van Vitaros.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Vitaros heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Vitaros heeft gebruikt dan u zou mogen
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld die behandeling vereisen met Vitaros.
In het geval van een overdosering met Vitaros kunnen hypotensie, flauwvallen, duizeligheid, aanhoudende pijn in de penis en mogelijk priapisme (stijve erectie die langer dan 4 uur duurt) optreden. Priapisme kan een blijvende verslechtering van de erectiele functie veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze effecten ervaart.
Als u twijfelt over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Vitaros
Zoals alle geneesmiddelen kan Vitaros bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u langer dan 4 uur een erectie heeft gehad, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Uw arts kan de dosis Vitaros verlagen en de behandeling stopzetten.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Hij:
- milde tot matige lokale pijn, branderigheid of pijn en roodheid van de penis,
- huiduitslag,
- genitale jeuk,
- penis oedeem,
- ontsteking van de eikel (balantitis),
- tintelingen, kloppen, gevoelloosheid, branden van de penis.
Bij zijn partner:
- milde vaginale branderigheid of jeuk, vaginitis
Dit effect kan te wijten zijn aan het medicijn of de handeling van vaginale penetratie.Het gebruik van een glijmiddel op waterbasis kan helpen om vaginale penetratie te vergemakkelijken.
Soms voorkomende, maar mogelijk ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
Hij:
- licht gevoel in het hoofd / duizeligheid
- langdurige erectie gedurende meer dan 4 uur
- flauwvallen
- lage bloeddruk of snelle hartslag
- pijn op de toedieningsplaats of in de extremiteit
- urethrale strictuur
- verhoogde gevoeligheid
- jeukende penis
- genitale uitslag
- scrotum pijn
- genitale volheid
- gebrek aan gevoeligheid in de penis
- ontsteking van de urinewegen
Bij zijn partner: vulvovaginale jeuk
* Verhoogde seksuele/lichamelijke activiteit in combinatie met Vitaros kan het risico op een hartaanval of beroerte verhogen bij patiënten met eerdere risicofactoren en ziekten (zie rubriek 2).
Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, ook als deze niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Duur van bijwerkingen
De meeste effecten zijn van korte duur en verdwijnen binnen 1-2 uur.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Vitaros niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, het sachet en het etiket van de AccuDose-container na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen.
De verzegelde sachets kunnen door de patiënt buiten de koelkast worden bewaard bij een temperatuur lager dan 25°C tot maximaal 3 dagen voor gebruik. Aan het einde van deze periode moet het product worden weggegooid. Elke verpakking is uitsluitend voor eenmalig gebruik Na opening onmiddellijk gebruiken en ongebruikte onderdelen weggooien.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat bevat Vitaros
Het actieve ingrediënt is Alprostadil
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 200 microgram alprostadil in 100 mg crème (2 mg/g).
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 300 microgram alprostadil in 100 mg crème (3 mg/g).
Vitaros is verkrijgbaar in dozen met vier verpakkingen voor eenmalig gebruik.
De hulpstoffen zijn; gezuiverd water; ethanol, watervrij; ethyllauraat; hydroxypropyl guargom; dodecyl-2-(N,N-dimethylamino)-propionaathydrochloride; Kaliumdihydrogenfosfaat; natriumhydroxide, voor pH-regeling; fosforzuur, voor pH-regeling.
Beschrijving van hoe Vitaros eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Vitaros is een witte tot gebroken witte crème die wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik, AccuDose.
De container bestaat uit een plunjer, een cilinder en een beschermkap geleverd in een beschermende zak.
De kaarthoezen zijn gemaakt van aluminium/laminaatfolie.
De onderdelen van de container zijn samengesteld uit polypropyleen en polyethyleen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
VITAROS CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 200 mcg alprostadil in 100 mg crème (2 mg/g).
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 300 mcg alprostadil in 100 mg crème (3 mg/g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Room
Vitaros is een witte tot gebroken witte crème die wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik (AccuDose).AccuDose is een container die bestaat uit een zuiger, een cilinder en een beschermkap in een enkel beschermend zakje.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van erectiestoornissen bij mannen van ≥ 18 jaar Erectiestoornissen zijn het onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is om bevredigende geslachtsgemeenschap mogelijk te maken.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Vitaros wordt aangebracht op de punt van de penis.
Vitaros is verkrijgbaar in twee sterktes van 200 en 300 mcg alprostadil in 100 mg crème. Vitaros moet worden gebruikt in de hoeveelheid die nodig is om een erectie te krijgen.Elke AccuDose-verpakking van Vitaros is uitsluitend voor eenmalig gebruik en moet na gebruik op de juiste manier worden weggegooid. Het effect treedt 5-30 minuten na toediening op De duur van het effect is ongeveer 1-2 uur. De werkelijke duur varieert echter van patiënt tot patiënt. Elke patiënt dient door een ervaren arts te worden geïnstrueerd over de juiste techniek voor het toedienen van Vitaros alvorens over te gaan tot zelftoediening. De maximale toedieningsfrequentie is niet meer dan 2-3 keer binnen een week en slechts één keer per week. een periode van 24 uur.
De startdosering moet worden aanbevolen door een arts. Vooral bij patiënten met ernstige erectiestoornissen, comorbiditeiten of gebrek aan respons op PDE-5-remmers kan een startdosis van 300 microgram worden overwogen. Patiënten die de dosis van 300 mcg niet kunnen verdragen vanwege lokale bijwerkingen, kunnen naar de lagere dosis van 200 mcg gaan.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd over de juiste toedieningstechniek, over mogelijke bijwerkingen (bijvoorbeeld: duizeligheid, flauwvallen) en over de noodzaak om het gebruik van machines te vermijden totdat het individuele tolerantieniveau van het geneesmiddel duidelijk is. mcg-groep vergeleken met de 200 mcg-groep, met respectievelijk 30% en 20%.
Wijze van toediening:
Breng Vitaros aan op de punt van de penis (meatus) ongeveer 5-30 minuten voordat u met geslachtsgemeenschap begint door de onderstaande instructies te volgen:
1) Was uw handen voordat u Vitaros aanbrengt. Verwijder de AccuDose-container uit het zakje door de ingekeepte rand af te scheuren. Bewaar het sachet om de gebruikte AccuDose-container later weg te gooien. Verwijder de dop van de punt van de AccuDose-container.
2) Pak de punt van de penis met één hand vast en verwijd voorzichtig de opening van de penis (Let op, als hij niet besneden is, laat dan eerst de voorhuid zakken en houd deze in die positie terwijl u vervolgens de opening van de penis verwijdt).
3) Houd de cilinder van de AccuDose-container tussen uw vingers en plaats de punt van de container over de opening van de penis en duw langzaam (meer dan 5-10 seconden) de zuiger met uw vinger naar beneden totdat alle crème is uit de AccuDose-container geworpen worden Opmerking: Steek de punt van de container niet in de opening van de penis.
4) Houd de penis ongeveer 30 seconden rechtop zodat de crème kan doordringen. Er kan wat overtollige crème zijn. De hoeveelheid overtollige crème hangt af van de patiënt en het is niet ongebruikelijk dat de helft van de dosis op de rand van de opening blijft.Gebruik geen tweede AccuDose-container om te compenseren voor crème die niet in de opening van de penis is gebracht. Overtollige crèmeresten die de opening bedekken, kunnen voorzichtig met de top van een vinger op de huid rond de gehoorgang worden gesmeerd.
5) Onthoud dat elke dosis Vitaros voor een enkele toediening is. Plaats de dop terug op de AccuDose-container en doe het terug in het geopende sachet, vouw het op en gooi het weg in overeenstemming met de lokale regelgeving.
6) Vitaros kan irriterend zijn voor de ogen. Was uw handen na het aanbrengen van Vitaros.
04.3 Contra-indicaties -
Vitaros mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
• Eerdere ziekten zoals orthostatische hypotensie, myocardinfarct en syncope.
• Bekende overgevoeligheid voor alprostadil of voor één van de andere bestanddelen van Vitaros.
• Aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor priapisme, zoals sikkelcel- of sikkelcel-eigenschapsanemie, trombocytemie, polycytemie of multipel myeloom of leukemie.
• Abnormale anatomie van de penis, zoals ernstige hypospadie, bij patiënten met anatomische vervormingen van de penis, zoals abnormale kromming, en bij patiënten met urethritis en balanitis (ontsteking/infectie van de glans penis).
• Gevoelig voor veneuze trombose of die hyperviscositeitssyndroom hebben en daarom een verhoogd risico lopen op priapisme (stijve erectie die 4 uur of langer aanhoudt).
• Vitaros mag niet worden gebruikt bij patiënten voor wie seksuele activiteit niet wordt aanbevolen, zoals bij mannen met onstabiele cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
• Vitaros mag niet worden gebruikt voor geslachtsgemeenschap met een vrouw in de vruchtbare leeftijd, tenzij het paar een condoom gebruikt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Lokale effecten:
Langdurige erecties van > 4 uur (priapisme), hoewel zeldzaam, werden waargenomen bij het gebruik van Vitaros Priapisme werd waargenomen in twee onderzoeken van 3 maanden bij 1 patiënt (0,06%) en in onderzoek > 6 maanden bij 5 (0,4%) patiënten , waaronder 4 (0,3%) in de 200 mcg-groep en 1 (0,1%) in de 300 mcg-groep In geval van priapisme moet de patiënt worden geïnformeerd over Onmiddellijk medische hulp zoeken Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit schade veroorzaken tot penisweefsel en permanent verlies van potentie.
Symptomatische hypotensie (duizeligheid) en syncope traden op bij een klein percentage patiënten (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) en 6/1280 (0,5%) bij doses alprostadil van 100, 200 en 300 microgram respectievelijk tijdens de fase 3-onderzoeken.Patiënten moeten worden geadviseerd om activiteiten te vermijden, zoals autorijden of het uitvoeren van gevaarlijke activiteiten, die tot ongevallen kunnen leiden als zich syncope ontwikkelt na toediening van Vitaros.
Voordat de behandeling met Vitaros wordt gestart, moeten de oorzaken van erectiestoornissen, die behandelbaar zijn, worden uitgesloten door middel van geschikte diagnostische methoden.
Bovendien mogen patiënten met eerdere medische aandoeningen, zoals orthostatische hypotensie, myocardinfarct en syncope, Vitaros niet gebruiken (zie CONTRA-INDICATIES, rubriek 4.3).
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of ruggenmergletsel.
De farmacokinetiek van Vitaros is niet onderzocht bij patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie. Bij deze populaties moet de dosering mogelijk worden verlaagd vanwege metabole stoornissen.
Algemene voorzorgsmaatregelen:
Vitaros moet worden aangebracht volgens de bovenstaande instructies. Onvrijwillige intra-urethrale blootstelling kan een brandend of tintelend gevoel in de penis en pijnlijke gevoelens veroorzaken.Het effect van langdurige herhaalde intra-urethrale blootstelling aan Vitaros is niet bekend.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat Vitaros geen bescherming biedt tegen de verspreiding van seksueel overdraagbare aandoeningen. Patiënten en partners die Vitaros gebruiken, moeten worden geadviseerd over de noodzakelijke beschermende maatregelen om de verspreiding van seksueel overdraagbare stoffen, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), te voorkomen.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten hun patiënten aanmoedigen om hun seksuele partners te informeren dat ze Vitaros gebruiken. De partners van degenen die Vitaros gebruiken, kunnen bijwerkingen ervaren, meestal vaginale irritatie. Het gebruik van een condoom wordt daarom aanbevolen.
De effecten van Vitaros op de orale of anale mucosa zijn niet onderzocht. Bij orale seks (fellatio) of anale seks moet een condoom worden gebruikt.
Vitaros heeft geen anticonceptieve eigenschappen. Het wordt aanbevolen dat stellen die Vitaros gebruiken adequate anticonceptie gebruiken als de partner in de vruchtbare leeftijd is.
Er is geen informatie over de vroege zwangerschapseffecten van alprostadil in relatie tot de hoeveelheden die vrouwelijke partners ontvangen. Een condoom moet worden gebruikt in geval van geslachtsgemeenschap met vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Het gebruik van het medicijn is alleen onderzocht in combinatie met condooms op latexbasis, elk risico op beschadiging van condooms gemaakt van andere materialen kan niet worden uitgesloten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen farmacokinetische of farmacodynamische interactiestudies uitgevoerd met Vitaros. Op basis van het geneesmiddelmetabolisme (zie "Farmacokinetische eigenschappen") worden geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk geacht.
Interactie-effecten
De veiligheid en werkzaamheid van Vitaros zijn niet onderzocht in combinatie met andere behandelingen voor erectiestoornissen, met name met fosfodiësterase-5 (PDE-5)-remmers of sildenafil, tadalafil en vardenafil. Daarom mag Vitaros niet worden gebruikt in combinatie met PDE5-remmers Aangezien zowel Vitaros- als PDE5-remmers cardiovasculaire effecten hebben, kan een verdere verhoging van het cardiovasculaire risico niet worden uitgesloten.
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met betrekking tot het gebruik van Vitaros bij patiënten met penisimplantaten of behandeld met gladde spierverslappers zoals papaverine en geneesmiddelen die worden gebruikt om erectie te induceren, zoals alfablokkers (bijv. intracaverneuze fentolamine, thymusamine). Er bestaat een risico op priapisme (pijnlijke langdurige abnormale erectie) als Vitaros gelijktijdig met deze geneesmiddelen wordt gebruikt.
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd tussen Vitaros en sympathicomimetica, decongestiva en eetlustremmers Bij gebruik in combinatie met deze geneesmiddelen kan Vitaros een verminderd effect hebben (remming van het farmacologische effect).
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd tussen Vitaros en anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers.Het gebruik van Vitaros in combinatie met deze geneesmiddelen kan het risico op urethrale bloedingen en hematurie verhogen.
De combinatie met antihypertensiva en vasoactieve geneesmiddelen kan het risico op hypotensie verhogen, vooral bij ouderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vitaros bij zwangere vrouwen Indirecte blootstelling aan alprostadil bij vrouwen is waarschijnlijk laag.
Diergegevens na blootstelling aan hoge doses alprostadil laten toxische effecten op de voortplanting zien (zie rubriek 5.3).
Zwangere vrouwen mogen niet worden blootgesteld aan Vitaros.
Voedertijd
Het is niet bekend of indirecte blootstelling aan alprostadil leidt tot significante uitscheiding in de moedermelk. Het gebruik van Vitaros tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Vruchtbaarheid
Bij mannelijke konijnen werd na herhaalde toediening atrofie van de tubuli seminiferi van de testikels waargenomen. Het is niet bekend of Vitaros een effect heeft op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Aangezien duizeligheid en syncope (flauwvallen) zelden zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken met Vitaros, moeten patiënten taken, zoals autorijden of risicovolle activiteiten, vermijden gedurende ten minste 1-2 uur na toediening van Vitaros, aangezien het optreden van syncope ongevallen kan veroorzaken.
04.8 Bijwerkingen -
Tabel met bijwerkingen
De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Vitaros staan in onderstaande tabel (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100,
Tabel 1 Bijwerkingen
Speciale populaties
* Er zijn geen duidelijke aanwijzingen dat alprostadil een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen veroorzaakt, behalve vaatverwijdende effecten. Het kan echter niet worden uitgesloten dat patiënten met een eerdere ziekte of risicofactoren een verhoogd risico hebben op het krijgen van voorvallen, samen met een toename van seksuele/lichamelijke activiteit die gepaard gaat met het gebruik van alprostadil (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via http://www.Agenziafamaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld die behandeling vereisen met Vitaros.
In het geval van een overdosering met Vitaros kunnen hypotensie, syncope, duizeligheid, penispijn en mogelijk priapisme (stijve erectie die langer dan 4 uur aanhoudt) optreden. Priapisme kan een blijvende verslechtering van de erectiele functie veroorzaken. Patiënten bij wie een overdosis wordt vermoed en die deze symptomen ervaren, moeten onder strikt medisch toezicht worden gehouden totdat lokale of systemische symptomen zijn verdwenen.
De patiënt moet worden geadviseerd om onmiddellijk een arts te raadplegen als een erectie langer dan 4 uur aanhoudt.De volgende maatregelen moeten worden genomen:
• Laat de patiënt op zijn rug of op zijn zij liggen. Breng afwisselend twee minuten ijs aan op elke bovenste binnenkant van de dij (dit zou moeten leiden tot reflexontspanning van de veneuze kleppen). Als er binnen 10 minuten geen reactie is, stop dan met de behandeling.
• Als deze behandeling niet effectief is en de erectie langer dan 6 uur aanhoudt, moet penisaspiratie worden uitgevoerd. Steek met behulp van steriele procedures een vlindernaald van 19-21 gauge in het corpus cavernosum en zuig 20-50 ml bloed op. Dit zou moeten leiden tot detumescentie van de penis. Herhaal indien nodig de operatie aan de andere kant van de penis.
• Als de behandeling niet succesvol is, wordt toediening van een a-adrenerge geneesmiddel door middel van een intercavernosale injectie aanbevolen. Deze operatie moet met voorzichtigheid worden uitgevoerd, hoewel bij de behandeling van priapisme de gebruikelijke contra-indicatie voor intrapenische toediening van een vasoconstrictor niet geldig is. coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, cerebrale ischemie heeft en bij alle personen die worden behandeld met MAO-remmers (mono-amino-oxidase) In het laatste geval moeten hulpmiddelen beschikbaar zijn voor de beheersing van hypertensieve crises.
• Er moet een 200 mcg/ml-oplossing van fenylefrine worden bereid en elke 5-10 minuten moet 0,5 tot 1,0 ml oplossing worden geïnjecteerd. Als alternatief kan een 20 mcg / ml-oplossing van adrenaline worden gebruikt. Indien nodig kan dit worden gevolgd door verdere aspiratie van bloed door dezelfde vlindernaald. De maximale dosis fenylefrine moet 1 mg zijn, die van adrenaline 100 mcg (5 ml oplossing).
• Metaraminol kan als alternatief worden gebruikt, maar er moet rekening mee worden gehouden dat fatale hypertensieve crises zijn gemeld na toediening van dit geneesmiddel. Als zelfs deze behandeling niet effectief blijkt te zijn bij het oplossen van priapisme, moet de patiënt onmiddellijk worden geopereerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen
ATC-code: G04BE01
Werkingsmechanisme:
Alprostadil is chemisch identiek aan Prostaglandine E1, waarvan de werking de verwijding van bloedvaten in de erectiele weefsels van de corpora cavernosa en een verhoogde arteriële arteriële stroming van de cavernes met zich meebrengt, wat stijfheid van de penis veroorzaakt.
Na het aanbrengen van Vitaros ontstaat er binnen 5-30 min. Alprostadil heeft een korte halfwaardetijd bij mannen en het effect op de erectie kan 1 tot 2 uur na toediening aanhouden.
Werkzaamheid: Twee fase 3-onderzoeken evalueerden de werkzaamheid van Vitaros bij patiënten met erectiestoornissen.Vergeleken met placebo werd een statistisch significante verbetering waargenomen in de alprostadil 100, 200 en 300 mcg-groepen voor elk van de primaire werkzaamheidseindpunten, namelijk de International Index of Erectiele functie (IIEF) erectiele functie (EF)-domeinscore en verbeterde vaginale penetratie en ejaculatie Bovendien werden ook algemene verbeteringen en statistische significantie van de behandelingsgroepen gerapporteerd in vergelijking met de placebo in verschillende van de secundaire werkzaamheidsvariabelen, waaronder andere IIEF-domeinen scores (orgastische functie, seksuele tevredenheid en algehele tevredenheid), zelfbeoordeling van de erectie door de patiënt (PSAE) en Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Werkzaamheid van de subpopulatie: Vergelijkbare verbeteringen in IIEF EF-scores als die van alle patiënten werden waargenomen in verschillende subgroepen van patiënten (diabetici, hartaandoeningen, met prostatectomie, hypertensie en patiënten die niet reageerden op eerdere Viagra-therapie en in de twee leeftijdsgroepen (≤ 65 jaar) en> 65 jaar) in de IIEF-tevredenheidsschalen (Internationale index van erectiele functies) EF.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie: De absolute topische biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld. In een farmacokinetisch onderzoek werden patiënten met erectiestoornissen behandeld met 100 mg Vitaros-crème in doses van 100, 200 en 300 mcg alprostadil. De plasmaspiegels van PGE1 en zijn metaboliet PGE0 waren bij de meeste proefpersonen laag of niet detecteerbaar en bij de meeste bemonsteringstijden konden de farmacokinetische parameters daarom niet worden geschat. Cmax-waarden en AUC-waarden van 15-keto-PGE0 waren laag en vertoonden een kleine toename ten opzichte van dosisproportionele toename in het therapeutische bereik van 100-300 g Maximale plasmaconcentraties van 15-keto-PGE0 werden binnen een uur bereikt van administratie.
tafel 2
Gemiddelde (SD) farmacokinetische parameters voor 15-keto-PGE0
Distributie: Na toediening aan de gehoorgang en de eikel van de penis wordt alprostadil snel geabsorbeerd in het corpus spongiosum en de corpora cavernosa via collaterale vaten. De rest komt de bekken-veneuze circulatie binnen via de aderen die het corpus spongiosum afvoeren.
Metabolisme: Na lokale toediening wordt PGE1 snel lokaal gemetaboliseerd door enzymatische oxidatie van de 15-hydroxylgroep tot 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 behoudt slechts 1-2% van de biologische activiteit van PGE1 en neemt snel af tot de meer overvloedige inactieve metaboliet, 13,14-dihydro, 15-keto-PGE, die voornamelijk wordt geëlimineerd door de nieren en de lever.
Excretie: Na intraveneuze toediening van tritium-gelabeld alprostadil bij de mens, verdwijnt het gelabelde geneesmiddel snel uit het bloed binnen de eerste 10 minuten en blijft er slechts een laag niveau van radioactiviteit in het bloed na 1 uur.De metabolieten van alprostadil worden voornamelijk uitgescheiden via de ongeveer 90% van de intraveneus toegediende dosis wordt binnen 24 uur na toediening in de urine uitgescheiden.De rest wordt uitgescheiden in de feces Er zijn geen aanwijzingen voor weefselretentie van alprostadil of zijn metabolieten na intraveneuze toediening.
Farmacokinetiek bij speciale populaties:
Longziekte: Patiënten met een longziekte kunnen een verminderd vermogen hebben om het medicijn te elimineren. Bij patiënten met het adult respiratory distress syndrome was de intraveneuze PGE1-pulmonale extractie met ongeveer 15% verminderd in vergelijking met een controlegroep van patiënten met een normale ademhalingsfunctie.
Geslacht: De effecten van seks op de farmacokinetiek van Vitaros zijn niet onderzocht en er zijn geen farmacokinetische onderzoeken bij vrouwelijke partners uitgevoerd.
Ouderen, kinderen: De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van topisch alprostadil zijn niet onderzocht.Vitaros is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen of personen onder de 18 jaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Alprostadil, de hulpstof DDAIP en Vitaros (inclusief DDAIP) vertoonden geen genotoxisch potentieel.
Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met alprostadil of Vitaros. Carcinogeniteitsbeoordelingen van de hulpstof DDAIP brachten geen tumorvorming aan het licht na topische toediening bij muizen en subcutaan bij ratten In de transgene muis Tg.AC induceerde DDAIP in een concentratie van 1,0% en 2,5% de ontwikkeling van papillomen bij zowel vrouwtjes als mannetjes. effect is waarschijnlijk niet relevant voor mensen en wordt waarschijnlijk veroorzaakt door irritatie.
Alprostadil heeft geen effect op het aantal zaadcellen of de morfologie. De hulpstof DDAIP veroorzaakte echter atrofie van de tubuli seminiferi van de testikels bij konijnen na lokale toediening in een concentratie van 5% Een direct spermatotoxisch effect van DDAIP is niet getest, daarom is de relevantie van een mogelijke vermindering van de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens Subcutane toediening van DDAIP aan ratten had geen effect op de vruchtbaarheid.
De toediening van Alprostadil, subcutaan als bolus in lage doses, aan drachtige ratten vertoonde een embryotoxisch effect (afname van het foetale gewicht). Hogere doses resulteerden in verhoogde resorpties, een verminderd aantal levende foetussen, verhoogde incidentie van viscerale en skeletveranderingen en misvormingen en maternale toxiciteit.Intravaginale toediening van PGE1 bij drachtige konijnen leidde niet tot schade aan de foetus.
Reproductietoxiciteitsonderzoeken met DDAIP, bij ratten en konijnen na subcutane toediening, lieten geen effecten zien bij ratten, terwijl bij konijnen bij hoge doses foetotoxiciteit en toegenomen misvormingen werden waargenomen die waarschijnlijk verband houden met maternale toxiciteit. Er waren geen effecten op de postnatale ontwikkeling bij de rat.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Gezuiverd water, ethanol, watervrij, ethyllauraat, hydroxypropylguargom, dodecyl-2- (N, N-dimethylamino)-propionaathydrochloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumhydroxide, voor pH-aanpassing, fosforzuur, voor pH-regeling
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet toepasbaar
06.3 Geldigheidsduur "-
9 maanden voor Vitaros 2 mg/g crème
18 maanden voor Vitaros 3 mg/g crème
Eenmaal geopend, onmiddellijk gebruiken, alle ongebruikte onderdelen weggooien.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Niet bevriezen.
De verzegelde zakjes kunnen door de patiënt tot 3 dagen voor gebruik buiten de koelkast worden bewaard bij een temperatuur lager dan 25°C.
Aan het einde van deze periode moet het product worden weggegooid.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Vitaros wordt geleverd in enkele sachets met een AccuDose-container. Elke afzonderlijke verpakking bevat 100 mg crème. Vitaros is verkrijgbaar in een doos met vier containers. De sachets bestaan uit een aluminium/laminaatlaag. De container is gemaakt van polypropyleen en polyethyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Elke container is voor eenmalig gebruik.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
"2 mg/g crème" 4 verpakkingen voor éénmalig gebruik in PP / PE van 100 mg in één sachet AIC 041332014 "3 mg/g crème" 4 verpakkingen voor éénmalig gebruik in PP / PE van 100 mg in één sachet AIC 041332026
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
31.05.2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
Oktober 2013
