Actieve ingrediënten: Ketotifen (Ketotifenfumaraat)
KETOFTIL® “0,05% oogdruppels, oplossing” 25 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml
Bijsluiters van Ketoftil zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- KETOFTIL® "0,05% oogdruppels, oplossing"
- KETOFTIL® “0,05% oogdruppels, oplossing” 25 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% ooggel
Waarom wordt Ketoftil gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische categorie
Oculaire antihistaminica-anti-allergisch.
Indicaties
Acute en chronische conjunctivitis en keratoconjunctivitis van allergische aard (lente, atopische en andere).
Contra-indicaties Wanneer Ketoftil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor ketotifen of voor één van de hulpstoffen van het product of nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ketoftil . inneemt
De KETOFTIL-oogdruppels kunnen op het moment van aanbrengen een licht en vluchtig branderig gevoel veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ketoftil . veranderen
Vertel het uw arts als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook als deze zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Als Ketoftil gelijktijdig met andere oogmedicatie wordt gebruikt, moet er tussen de ene applicatie en de andere minstens 5 minuten zitten.
Orale toediening van ketotifen kan de effecten van CZS-depressiva, antihistaminica en alcohol versterken. Hoewel deze verschijnselen niet zijn waargenomen met Ketoftil, kan de mogelijkheid van dergelijke effecten niet worden uitgesloten. Hoewel Ketotifen interacties vertoont met kalmerende middelen, hypnotica en alcohol, lage plasmaconcentraties die door oculaire toediening kunnen worden verkregen, maken dergelijke verschijnselen onwaarschijnlijk.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ketotifen tijdens de zwangerschap. Studies bij dieren met toxische orale doses hebben een verhoging van de pre- en postnatale mortaliteit aangetoond, maar hebben geen teratogene effecten aangetoond. De systemische spiegels van ketotifen na oogheelkundige toediening zijn veel lager dan die bereikt na orale toediening. Hoewel dierstudies geen negatieve effecten van ketotifen op de zwangerschap en de foetus hebben aangetoond, moet de toediening aan zwangere vrouwen, met name in het eerste trimester, worden beperkt tot gevallen van daadwerkelijke noodzaak.
Voedertijd
Hoewel gegevens uit dierstudies na orale toediening aantonen dat de werkzame stof in de moedermelk wordt uitgescheiden, is het onwaarschijnlijk dat lokale toediening aan vrouwen detecteerbare hoeveelheden van de werkzame stof in de moedermelk produceert.Ketoftil kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van ketotifenfumaraat op de vruchtbaarheid bij mensen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bij gevoelige personen kunnen de KETOFTIL-oogdruppels aan het begin van de behandeling het reactievermogen verminderen.
Als een patiënt wazig zicht of slaperigheid heeft, mag hij niet autorijden en geen machines bedienen.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ketoftil: Dosering
Dosering
1 druppel in de conjunctivale zak 2 of meer keer per dag volgens medisch voorschrift.
Hoe te gebruiken
- scheidt van de spalk;
- opent;
- het is gebruikt;
- het wordt weggegooid, zelfs als er nog wat inhoud over is.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ketoftil heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
De orale inname van de inhoud van de verpakking voor éénmalig gebruik komt overeen met 0,25 mg ketotifen (de aanbevolen dagelijkse dosis voor kinderen ouder dan 3 jaar is 2 mg).
Klinische resultaten duidden niet op ernstige tekenen of symptomen na inname van een dosis tot 20 mg ketotifen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ketoftil
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1 / 10.000), frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Soms: overgevoeligheid
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: hoofdpijn
Oogaandoeningen
Vaak: oogirritatie, oogpijn, puntvormige keratitis, puntvormige erosie van hoornvliesepitheel
Soms: wazig zien (tijdens instillatie), droge ogen, ooglidaandoeningen, conjunctivitis, fotofobie, conjunctivale bloeding.
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: droge mond
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: uitslag, eczeem, urticaria
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: slaperigheid
De volgende bijwerkingen na het in de handel brengen zijn ook waargenomen: overgevoeligheidsreacties waaronder lokale allergische reacties (voornamelijk contactdermatitis, zwelling van de oogcontour, ooglidpruritus en oedeem), systemische allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht/oedeem (in sommige gevallen geassocieerd met contact dermatitis) en exacerbaties van reeds bestaande allergische aandoeningen zoals astma en eczeem.
De patiënt wordt verzocht de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in deze bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking: deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Het product dient direct na opening van de verpakking te worden gebruikt. Overgebleven product dient weggegooid te worden.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
100 ml bevat: Ketotifen-fumaraat g 0,069, gelijk aan 0,05 g Ketotifen.
Hulpstoffen: TS-polysacharide; sorbitol; Water voor injecties.
Farmaceutische vorm en inhoud
Oogdruppels, oplossing. Verpakking van 25 containers van 0,5 ml 0,05% oplossing.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KETOFTIL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
KETOFTIL 0,05% oogdruppels, oplossing
100ml bevatten:
ketotifenfumaraat 0,069 g, overeenkomend met 0,05 g ketotifen.
KETOFTIL ooggel
100 gram bevatten:
ketotifenfumaraat 0,069 g, overeenkomend met 0,05 g ketotifen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing - Ooggel
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Acute en chronische allergische conjunctivitis en keratoconjunctivitis (lente, atopische en andere)
04.2 Dosering en wijze van toediening
KETOFTIL 0,05% oogdruppels, oplossing: 1 druppel in de conjunctivale zak 2 of meer keer per dag, volgens medisch voorschrift.
KETOFTIL 0,05% ooggel: 1 druppel in de conjunctivale zak 2 keer per dag.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor een van de componenten van het product of nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
KETOFTIL, in zijn verschillende farmaceutische vormen, kan een licht en vluchtig branderig gevoel veroorzaken op het moment van aanbrengen. KETOFTIL oftalmische gel kan, vanwege de aard van de hulpstoffen, een licht en voorbijgaand wazig zien veroorzaken op het moment van aanbrengen.
Door de aanwezigheid van benzalkoniumchloride is het gebruik van KETOFTIL oogdruppels en KETOFTIL ooggel onverenigbaar met het gebruik van zachte contactlenzen.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hoewel ketotifen interacties heeft met kalmerende middelen, slaapmiddelen en alcohol, maken de lage plasmaconcentraties die door oculaire toediening kunnen worden verkregen dergelijke verschijnselen onwaarschijnlijk.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel dierstudies geen negatieve effecten van ketotifen op de zwangerschap en de foetus hebben aangetoond, moet de toediening aan zwangere vrouwen, met name in het eerste trimester, worden beperkt tot gevallen van daadwerkelijke noodzaak.
Er zijn geen overdosisreacties bekend.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bij gevoelige personen kan KETOFTIL aan het begin van de behandeling het reactievermogen verminderen.
Aangezien Ketoftil ooggel gedurende enkele minuten een lichte wazigheid van het gezichtsvermogen kan veroorzaken, wordt na het aanbrengen, autorijden of het gebruik van machines in deze periode niet aanbevolen.
04.8 Bijwerkingen
In zeldzame gevallen zijn milde verbranding, lokale irritatie met hyperemie en blefaritis gemeld.
04.9 Overdosering
Er zijn geen symptomen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
KETOFTIL is een lokaal actief anti-allergisch en antihistaminicum bij alle vormen van allergische keratoconjunctivitis. De anti-anafylactische activiteit, van het niet-steroïde type, komt zowel tot uiting door een remming van de afgifte van de chemische mediatoren van allergie en lokale ontsteking door mestcellen (histamine, SRS-A, enz.), als door een remming van de activering van eosinofielen door antigenen of plaatjesactiverende factor (PAF).
Het antihistaminische effect manifesteert zich door een remming van de effecten van histamine op perifere H1-receptoren.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Oraal (rat) is de absorptiehalfwaardetijd van ketotifen 0,5 ± 0,2 uur en de eliminatiehalfwaardetijd is 8,4 uur. De eliminatie vindt voor 25% -30% plaats via de nierfunctie.
Oculaire toediening (konijn): met C14-gelabeld ketotifenfumaraat wordt de maximale concentratie in oogweefsel 15 minuten na toediening gedetecteerd; het maximale niveau wordt bereikt in het cornea-epitheel, gevolgd door conjunctiva, cornea, iris, sclera, corpus ciliare en kamerwater.
De gemiddelde retentietijd op conjunctivaal niveau is 5,7 uur. De bloedconcentratie voor herhaalde oculaire doses werd berekend op ongeveer 1/70 van de conjunctivale.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Ketotifen vertoont een lage acute toxiciteit. De DL50 wordt weergegeven in de volgende tabel:
Er is geen toxisch effect gevonden bij herhaalde orale doses en ruim boven die welke bruikbaar zijn voor klinisch-therapeutisch gebruik.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
KETOFTIL 0,05% oogdruppels, oplossing (in verpakking met meerdere doses): sorbitol; benzalkoniumchloride; TS-polysacharide; Water voor injecties.
KETOFTIL 0,05% oogdruppels, oplossing: TS-polysacharide; sorbitol; Water voor injecties.
KETOFTIL 0,05% ooggel: Hydroxyethylcellulose; sorbitol; benzalkoniumchloride; Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
KETOFTIL 0,05% OGEN, OPLOSSING - flesje van 10 ml
30 maanden in intacte verpakking.
De multidoseringsfles mag niet meer dan 30 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt.
KETOFTIL 0,05% OOGDRUPPELS, OPLOSSING - 25 verpakkingen voor éénmalig gebruik 0,5 ml
30 maanden in intacte verpakking.
De injectieflacons voor eenmalig gebruik bevatten geen antimicrobiële conserveermiddelen die zijn ontworpen om hun steriliteit tijdens gebruik te behouden en daarom moet het product dat erin zit onmiddellijk worden gebruikt zodra de container is geopend; alle restjes moeten worden weggegooid.
KETOFTIL 0,05% OPHTALMIC GEL
36 maanden in intacte verpakking.
Het product mag niet meer dan 30 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
KETOFTIL 0,05% oogdruppels, oplossing (verpakking voor meerdere doses)
10 ml polyethyleen druppelflesje, voorzien van een dop met rationele en niet-instinctieve opening.
KETOFTIL 0,05% oogdruppels, oplossing (verpakking voor éénmalig gebruik)
Doos met 25 polyethyleen containers van 0,5 ml. De containers, in dozen van 5 stuks, zijn verpakt in zakjes van polyethyleen-aluminium-polyester.
KETOFTIL 0,05% ooggel
10 g aluminium tube, inwendig gecoat met epoxyhars, met oogheelkundige tip.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Oogdruppels
a) multidoseringsfles:
Om te openen, drukt u tegelijkertijd op de dop en schroeft u hem los. Na gebruik sluit je hem door hem stevig vast te draaien.
b) injectieflacon voor eenmalig gebruik:
1) scheidt van de spalk;
2) opent;
3) het wordt gebruikt;
4) het wordt weggegooid, ook al blijft er nog wat inhoud over.
Ooggel:
Om een betere druppeling te verkrijgen, houdt u de buis tijdens het aanbrengen loodrecht en niet schuin.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
KETOFTIL 0,05% oogdruppels, oplossing - 10 ml flesje: A.I.C. N. 029278013
KETOFTIL 0,05% oogdruppels, oplossing - verpakking voor éénmalig gebruik: A.I.C. N. 029278025
KETOFTIL 0,05% ooggel: A.I.C. N. 029278037
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
24.03.2000 / mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2010