Actieve ingrediënten: Thiamine (Vitamine B1)
Benerva® (*) 300 mg maagsapresistente tabletten
Benerva® (*) 100 mg/1 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Waarom wordt Benerva gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Benerva behoort tot de therapeutische categorie van vitamines op basis van vitamine B1.
Therapeutische indicaties
Profylaxe en therapie van vitamine B1-tekort als gevolg van verhoogde vraag of verminderde absorptie (beriberi en zijn verschillende klinische vormen).
Deficiënte polyneuritis (ethyl).
Myocardiopathieën van alcoholisten.
In hoge doses, adjuvante therapie van neuritis en niet-deficiënte polyneuritis.
Contra-indicaties Wanneer Benerva niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Benerva inneemt
Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u onlangs geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Preparaten op basis van vitamine B1 of derivaten, vooral parenteraal, kunnen problemen veroorzaken bij personen die sensibilisatieverschijnselen of morbide manifestaties van allergopathieën hebben gehad.
Het risico op overgevoeligheidsreacties wordt verhoogd bij herhaalde intramusculaire toediening. Orale toediening verdient daarom waar mogelijk de voorkeur.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Benerva veranderen?
Vertel het uw arts als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook als deze zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Thiosemicarbazon en 5-fluorouracil remmen de activiteit van thiamine
Interferentie met laboratoriumtests
- Vitamine B1 kan valse positieven geven bij de bepaling van urobilinogeen met Ehrlich's reagens
- hoge doses vitamine B1 kunnen interfereren met de spectrofotometrische bepaling van serumtheofylline.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.Dit product is niet bedoeld voor gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er worden geen negatieve effecten van het preparaat op deze activiteiten gemeld of verwacht. Patiënten moeten echter hun reacties op het geneesmiddel observeren voordat ze gaan autorijden of machines bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Benerva: Dosering
Mondelinge toediening.
Milde en matige gevallen: 100 mg om de 24 uur.
Ernstige gevallen: 600-1200 mg (2-4 tabletten Benerva van 300 mg) per dag gedurende 1-2 weken, daarna 300 mg (1 tablet Benerva van 300 mg) per dag gedurende enkele weken.
De hooggedoseerde Benerva tabletten (300 mg) zorgen voor een intensieve behandeling.
Parenterale toediening.
Parenterale toediening is voorbehouden aan gevallen met verminderde intestinale absorptie, evenals bij de initiële behandeling van acute deficiënties, vergezeld van polyneuritis, psychische en hartaandoeningen, in het bijzonder bij chronisch alcoholisme: 50-200 mg i.m. per dag.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Benerva heeft ingenomen?
Tabletten
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
flesjes
Geïsoleerde klinische gevallen van toxische reacties bij langdurige parenterale toediening van thiamine vertegenwoordigen waarschijnlijk overgevoeligheidsreacties.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis BENERVA, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u vragen heeft over het gebruik van BENERVA, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Benerva
Zoals alle geneesmiddelen kan Benerva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tabletten
Aandoeningen van het immuunsysteem
In individuele gevallen zijn allergische en anafylactische reacties gemeld, met symptomen zoals jeuk, netelroos, angio-oedeem, buikpijn, ademhalingsmoeilijkheden, tachycardie, hartkloppingen en shock.
Maagdarmstelselaandoeningen
Milde gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree en buikpijn zijn gemeld.
flesjes
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Pijn op de injectieplaats
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische en anafylactische reacties met symptomen zoals jeuk, netelroos, angio-oedeem, buikpijn, ademhalingsmoeilijkheden, tachycardie, hartkloppingen en shock zijn gemeld, meestal na intraveneuze, intramusculaire of subcutane injectie. Deze reacties worden vaak voorafgegaan door niezen of voorbijgaande jeuk.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Tabletten
Bewaren in de originele verpakking
flesjes
Bewaren beneden 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Benerva 300 mg maagsapresistente tabletten: één tablet bevat thiaminehydrochloride (vitamine B1) 300 mg.
Hulpstoffen: talk, povidon K90, magnesiumstearaat, methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1: 1), macrogol 6000, natriumcarmellose. Benerva 100 mg/1 ml oplossing voor injectie: één ampul van 1 ml bevat 100 mg thiaminehydrochloride (vitamine B1). Hulpstoffen: fenol, glycerol, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, natriumbicarbonaat, water voor injecties.
Farmaceutische vorm en inhoud
Benerva 300 mg maagsapresistente tabletten: 20 tabletten. Benerva 100 mg/1 ml oplossing voor injectie: 6 ampullen i.m.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BENERVA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Benerva 300 mg maagsapresistente tabletten.
Eén tablet bevat 300 mg thiaminehydrochloride (vitamine B1).
Benerva 100 mg/1 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
Een ampul van 1 ml bevat 100 mg thiaminehydrochloride (vitamine B1).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Benerva is verkrijgbaar als maagsapresistente tabletten voor oraal gebruik en als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Profylaxe en therapie van vitamine B1-tekort als gevolg van verhoogde vraag of verminderde absorptie (beriberi en zijn verschillende klinische vormen).
Deficiënte polyneuritis (ethyl).
Myocardiopathieën van alcoholisten.
In hoge doses, adjuvante therapie van neuritis en niet-deficiënte polyneuritis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Mondelinge toediening.
Milde en matige gevallen: 100 mg om de 24 uur.
Ernstige gevallen: 600-1200 mg (2-4 tabletten Benerva van 300 mg) per dag gedurende 1-2 weken, daarna 300 mg (1 tablet Benerva van 300 mg) per dag gedurende enkele weken.
De hooggedoseerde Benerva tabletten (300 mg) zorgen voor een intensieve behandeling.
Parenterale toediening.
Parenterale toediening is voorbehouden aan gevallen met verminderde intestinale absorptie, evenals bij de initiële behandeling van acute deficiënties, vergezeld van polyneuritis, psychische en hartaandoeningen, in het bijzonder bij chronisch alcoholisme: 50-200 mg i.m. per dag.
04.3 Contra-indicaties
Tabletten
Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
flesjes
Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Preparaten op basis van vitamine B1 of derivaten, vooral parenteraal, kunnen problemen veroorzaken bij personen die sensibilisatieverschijnselen of morbide manifestaties van allergopathieën hebben gehad.
Het risico op overgevoeligheidsreacties wordt verhoogd bij herhaalde intramusculaire toediening. Orale toediening verdient daarom waar mogelijk de voorkeur.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Thiosemicarbazon en 5-fluorouracil remmen de activiteit van thiamine.
Interferentie met laboratoriumtests:
• Vitamine B1 kan valse positieven geven bij de bepaling van urobilinogeen met Ehrlich's reagens
• hoge doses vitamine B1 kunnen interfereren met de spectrofotometrische bepaling van serumtheofylline.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Dit product is niet bedoeld voor gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er worden geen negatieve effecten van het preparaat op deze activiteiten gemeld of verwacht.
Patiënten moeten echter worden geadviseerd hun reacties op het geneesmiddel te observeren voordat ze gaan autorijden of machines gaan bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De onderstaande bijwerkingen zijn afkomstig van spontane meldingen en daarom is het niet mogelijk om ze in te delen in frequentiecategorieën.
Tabletten
Aandoeningen van het immuunsysteem
In individuele gevallen zijn allergische en anafylactische reacties gemeld, met symptomen zoals jeuk, netelroos, angio-oedeem, buikpijn, ademhalingsmoeilijkheden, tachycardie, hartkloppingen en shock.
Maagdarmstelselaandoeningen
Milde gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree en buikpijn zijn gemeld.
flesjes
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Pijn op de injectieplaats
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische en anafylactische reacties met symptomen zoals jeuk, netelroos, angio-oedeem, buikpijn, ademhalingsmoeilijkheden, tachycardie, hartkloppingen en shock zijn gemeld, meestal na intraveneuze, intramusculaire of subcutane injectie. Deze reacties worden vaak voorafgegaan door niezen of voorbijgaande jeuk.
04.9 Overdosering
Tabletten
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
flesjes
Geïsoleerde klinische gevallen van toxische reacties bij langdurige parenterale toediening van thiamine vertegenwoordigen waarschijnlijk overgevoeligheidsreacties.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-geassocieerde vitamine B1, ATC-code: A11DA01
Thiaminepyrofosfaat, de co-enzymatische vorm van vitamine B1, is de cofactor van een reeks enzymen die betrokken zijn bij het intermediaire metabolisme van koolhydraten. Het neemt deel aan de oxidatieve decarboxylering van alfa-ketozuren, zoals pyrodruivenzuur, alfa-keto-glutaarzuur en vertakte ketozuren, en aan transketolering (bijv. tussen pentose- en hexose-fosfaten) en de behoefte is gecorreleerd met de inname van koolhydraten.
Naast zijn metabolische rol als co-enzym, speelt vitamine B1 een rol bij de neurotransmitterfunctie en zenuwgeleiding.
Vitamine B1 onderdrukt in hoge doseringen de overdracht van zenuwprikkels en kan een pijnstillend effect hebben.
De vroege stadia van vitamine B1-tekort kunnen gepaard gaan met niet-specifieke symptomen die over het hoofd kunnen worden gezien of gemakkelijk verkeerd kunnen worden geïnterpreteerd. Klinische tekenen van een tekort zijn onder meer anorexia, gewichtsverlies, psychische stoornissen zoals apathie, verminderd kortetermijngeheugen, verwardheid en prikkelbaarheid, spierzwakte en cardiovasculaire effecten zoals verwijding van het hart.
Situaties die vaak gepaard gaan met een marginaal vitamine B1-tekort en die aanvullende inname van de vitamine vereisen, zijn onder meer de gebruikelijke hoge alcoholconsumptie, een koolhydraatrijk dieet en zware lichaamsbeweging.
De functionele gevolgen van een ernstig vitamine B1-tekort zijn hartfalen, spierzwakte, centrale en perifere neuropathieën.
Klinische manifestaties van beriberi (ernstige vitamine B1-tekort) variëren met de leeftijd.Volwassenen kunnen droog (paralytisch of nerveus), nat (cardiaal) of cerebraal (Wernickle-Korsakoff-syndroom) zijn.
Dergelijke aandoeningen moeten onmiddellijk worden behandeld met vitamine B1.
Ernstige vitamine B1-tekorten in geïndustrialiseerde landen worden over het algemeen in verband gebracht met overmatig alcoholgebruik in combinatie met een verminderde inname via de voeding.
In deze gevallen zijn nier- en cardiovasculaire complicaties levensbedreigend.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Vitamine B1 wordt snel geabsorbeerd door de mens, grotendeels in het proximale kanaal van de dunne darm.
Absorptie in de darm vindt plaats door natriumafhankelijk actief transport bij lage fysiologische concentraties (
De absorptie is hoog, maar de intestinale absorptie bij de mens is beperkt.
De behoefte aan vitamine B1 is direct gerelateerd aan de inname van koolhydraten en komt overeen met 0,5 mg per 1000 calorieën. Bij diëten met een hoog caloriegehalte, en met name koolhydraten, wordt de behoefte aan thiamine verhoogd.
Verdeling
De gemiddelde totale hoeveelheid vitamine B1 die bij een volwassene aanwezig is, is ongeveer 30 mg. Over het algemeen heeft het hart het hoogste gehalte (0,28-0,79 mg per 100 g), gevolgd door de nier (0,24-0, 58), de lever ( 0.20-0.7e) en de hersenen (0.14-0.44).
In het ruggenmerg en de hersenen is het niveau van vitamine B1 ongeveer het dubbele van dat van de perifere zenuwen.
De concentratie vitamine B1 in volbloed varieert van 5 tot 12 mcg per 100 ml, waarvan 90% wordt aangetroffen in rode bloedcellen en leukocyten.
Leukocyten hebben een concentratie die 10 keer hoger is dan die van rode bloedcellen.
Vitamine B1 heeft een relatief hoge omzet in het organisme en wordt niet in grote hoeveelheden in de weefsels opgeslagen. Daarom is een continue toevoer ervan noodzakelijk. Relatief korte perioden van onvoldoende inname kunnen eerst biochemische en vervolgens klinische symptomen veroorzaken Wanneer de inname ongeveer 60 mcg per 100 g lichaamsgewicht (of 42 mg per 70 kg) is en de totale hoeveelheid vitamine B1 in het lichaam 2 mcg / g (of 140 mg per 70 kg) bereikt, wordt deze bereikt een plateau in de meeste stoffen.
Het transport van vitamine B1 door de bloed-hersenbarrière vindt ook plaats via twee verschillende mechanismen.
Het verzadigbare mechanisme bij de bloed-hersenbarrière verschilt echter van het energieafhankelijke mechanisme beschreven in de darm en van het actieve transportsysteem beschreven in cellen van de hersenschors, dat mogelijk afhankelijk is van membraangebonden fosfatasen.
De immunohistochemische distributie van thiaminepyrofosfaat suggereert zijn rol in zenuwgeleiding.
Metabolisme
Oraal (of parenteraal) thiamine wordt in weefsels snel omgezet in difosfaatesters en in mindere mate trifosfaat.
Vitamine B1 boven de weefselbehoefte en de bindings- en opslagcapaciteit wordt snel uitgescheiden in de urine. Een parenterale inname van thiamine van 10 mcg per 100 mg lichaamsgewicht (of 7 mg per 70 kg) is voldoende gebleken voor de groei van ratten, maar resulteert in subnormale weefselniveaus.
Stimulatie van de zenuwen veroorzaakt de afgifte van thiamine of monofosfaat, met een gelijktijdige afname van tri- en difosfaten.
uitscheiding
Vitamine B1 wordt uitgescheiden in de urine. Bij "mensen" is er een lichte toename van de uitscheiding van vitamine B1 via de urine wanneer orale doses van meer dan 2,5 mg worden toegediend. De halfwaardetijd van vitamine B1 in het lichaam is 10-20 dagen. Naast vrije vitamine B1 en een kleine hoeveelheid thiaminedifosfaat, thiochroom en thiaminedisulfide, 20 of meer metabolieten van vitamine B1 werden gedetecteerd in de urine van ratten en mensen, maar slechts zes hiervan werden geïdentificeerd De relatieve uitscheiding van metabolieten ten opzichte van vitamine B1 neemt toe met de afname van vitamine B1 inname.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen specifieke onderzoeken met dit product, maar de preklinische veiligheid van vitamine B1 is goed gedocumenteerd.
Vitamine B1 (thiamine) heeft geen toxische effecten, met uitzondering van de zeldzame allergische reacties die optreden na herhaalde intraveneuze toediening.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benerva 300 mg maagsapresistente tabletten
Talk, povidon K90, magnesiumstearaat, methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1: 1), macrogol 6000, natriumcarmellose.
Benerva 100 mg/1 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Fenol, glycerol, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, natriumbicarbonaat, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
flesjes
Niet mengen met andere parenterale producten of andere vloeistoffen voor injectie.
06.3 Geldigheidsduur
Maagsapresistente tabletten: 3 jaar.
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: 5 jaar.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten
Bewaar in de originele verpakking.
flesjes
Bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Benerva 300 mg maagsapresistente tabletten
Aluminium-PVC / PVDC blisterverpakking.
Pak van 20 tabletten.
Benerva 100 mg/1 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Kleurloze glazen flacons I hydrolytische klasse.
Pak van 6 ampullen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"300 mg maagsapresistente tabletten" 20 tabletten AIC nr. 004642031
"100 mg/1 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik" 6 ampullen AIC n° 004642070
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van juli 2010
