Actieve ingrediënten: Ketotifeen (Ketotifeenzuurfumaraat)
ZADITEN 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Zaditen bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ZADITEN 2 mg TABLETTEN MET VERLENGDE afgifte
- ZADITEN 0,2 mg/ml STROOP
- ZADITEN 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Zaditen gebruikt? Waar is het voor?
Zaditen bevat ketotifen als werkzame stof, een anti-allergische stof. Zaditen wordt gebruikt om de oogsymptomen van hooikoorts te behandelen.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Zaditen niet mag worden gebruikt
Gebruik Zaditen niet
Als u allergisch bent voor ketotifen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zaditen inneemt
Niet bekend.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zaditen . veranderen?
Andere medicijnen en Zaditen
Als u samen met Zaditen andere geneesmiddelen in het oog moet druppelen, moet u tussen elke toediening minstens 5 minuten wachten.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit is vooral belangrijk voor geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:
- depressie
- allergieën (bijv. antihistaminica)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Zaditen kan de effecten van alcohol versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zaditen kan gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zaditen kan wazig zien of slaperigheid veroorzaken. Als dit gebeurt, wacht dan tot uw zicht weer helder is voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Zaditen bevat benzalkoniumchloride
Zaditen bevat benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken. Als u zachte contactlenzen gebruikt, moet u deze verwijderen voordat u Zaditen gebruikt, omdat de zachte contactlenzen hierdoor kunnen verkleuren. Na het inbrengen van Zaditen moet u ten minste 15 minuten wachten voordat u de zachte contactlenzen weer in uw ogen plaatst.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Zaditen: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen, ouderen en kinderen (3 jaar en ouder) is één druppel in het (de) aangedane oog (ogen) 2 keer per dag ('s ochtends en' s avonds).
Gebruiksaanwijzing
- Was je handen.
- Open de fles. Raak de tuit niet aan na het openen van de fles.
- Buig uw hoofd naar achteren (Fig. 1).
- Trek met uw vinger het onderste deksel naar beneden en pak met uw andere hand de fles.Druk op de fles totdat er een druppel in het oog valt (fig. 2).
- Sluit uw ogen en druk ongeveer 1-2 minuten met uw vinger op de ooghoek. Dit voorkomt dat de druppel door het traankanaal naar de keel stroomt, zodat de meeste druppel in het oog blijft (fig. 3) Herhaal indien nodig stap 3 t/m 5 in het andere oog.
- Sluit de fles na gebruik.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zaditen heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Zaditen heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u per ongeluk Zaditen oogdruppels heeft ingeslikt of als u meer dan één druppel in uw oog heeft gedaan, loopt u geen gevaar.
Neem bij twijfel contact op met uw arts voor advies.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zaditen te gebruiken
Als u bent vergeten Zaditen te gebruiken, moet u het in uw ogen druppelen zodra u eraan denkt. Ga dan verder met de routinebehandeling.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zaditen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- Oogirritatie of pijn
- Ontsteking van het oog
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- Wazig zien
- Droge ogen
- Ooglidaandoeningen
- Conjunctivitis
- Verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht
- Merkbare bloeding in het witte deel van het oog
- Hoofdpijn
- Slaperigheid
- Huiduitslag (die ook kan jeuken)
- Eczeem (jeuk, roodheid, inflammatoire uitslag)
- Droge mond
- Allergische reactie (inclusief zwelling van het gezicht en de oogleden) en verergering van bestaande allergische aandoeningen zoals astma en eczeem
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het National Pharmacovigilance System op: www.agenziafarmaco.gov.it / het / verantwoordelijk. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
De fles is niet per se steriel, maar de inhoud blijft steriel totdat de fles wordt geopend.
Na opening van het flesje zijn de oogdruppels slechts 4 weken houdbaar.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Zaditen
Het werkzame bestanddeel is ketotifen (als fumaraat). Elke ml bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat, wat overeenkomt met 0,25 mg ketotifen.
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol (E422), natriumhydroxide (E524), water voor injecties en benzalkoniumchloride.
Hoe ziet Zaditen er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Zaditen is een heldere, kleurloze, geelachtige oplossing. De oplossing is verkrijgbaar in verpakkingen van een fles van 5 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZADITEN 0,25 MG / ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml product bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat gelijk aan 0,25 mg ketotifen.
Elke druppel bevat 8,5 mcg ketotifenfumaraat.
Hulpstof met bekend effect: benzalkoniumchloride (0,1 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Licht van kleur, neigend naar geel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen, ouderen en kinderen (ouder dan 3 jaar): tweemaal daags één druppel ZADITEN in de conjunctivale zak.
Inhoud en container blijven steriel totdat de originele sluiting wordt geopend.Om het risico op besmetting te voorkomen, mag u geen enkel oppervlak aanraken met de druppelaar.
De veiligheid en werkzaamheid van Zaditen bij kinderen tot 3 jaar zijn nog niet vastgesteld.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aangezien het benzalkoniumchloride in de Zaditen-formulering als conserveermiddel zachte contactlenzen kan aantasten, wordt patiënten geadviseerd deze te verwijderen voordat de oogdruppels worden ingedruppeld en 15 minuten te wachten voordat ze weer worden ingebracht. Benzalkoniumchloride kan de lenzen verkleuren bij zacht contact.
Benzalkonium kan oogirritatie veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Als u andere oogmedicatie gebruikt, moet u ten minste 5 minuten tussen de ene toepassing en de volgende laten zitten.
Orale toediening van ketotifen kan de CZS-onderdrukkende effecten van antihistaminica en alcohol versterken Hoewel deze verschijnselen niet zijn waargenomen met ZADITEN, kan de mogelijkheid van dergelijke effecten niet worden uitgesloten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
We hebben geen klinische gegevens over het gebruik van ketotifen oogdruppels tijdens de zwangerschap Dierstudies met toxische orale doses hebben een verhoging van de pre- en postnatale mortaliteit aangetoond, maar hebben geen teratogene effecten aangetoond De systemische ketotifenspiegels na oogheelkundige toediening zijn veel lager dan die bereikt na orale toediening. Voorzichtigheid is echter geboden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan zwangere vrouwen.
Voedertijd
Hoewel gegevens uit dierstudies na orale toediening aantonen dat de werkzame stof in de moedermelk wordt uitgescheiden, is het onwaarschijnlijk dat lokale toediening aan de vrouw detecteerbare hoeveelheden van de werkzame stof in de moedermelk oplevert.Moeders die ZADITEN-oogdruppels gebruiken, kunnen daarom borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van ketotifenfumaraat op de vruchtbaarheid bij de mens.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Als een patiënt wazig zicht of slaperigheid heeft, dient hij af te zien van het besturen van een voertuig en het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen
Voor elke bijwerking is de corresponderende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Soms voorkomende effecten: overgevoeligheid.
Zenuwstelselaandoeningen
Soms voorkomende effecten: hoofdpijn.
Oogaandoeningen
Vaak voorkomende effecten: oogirritatie, oogpijn, puntvormige oppervlakkige keratitis.
Soms voorkomende effecten: wazig zien (tijdens instillatie), droge ogen, ooglidaandoeningen, conjunctivitis, fotofobie, conjunctivale bloedingen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms voorkomende effecten: droge mond.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms voorkomende effecten: huiduitslag, eczeem, urticaria
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms voorkomende effecten: slaperigheid.
Bijwerkingen uit postmarketingervaring (frequentie niet bekend)
De volgende bijwerkingen na het in de handel brengen zijn ook waargenomen: overgevoeligheidsreacties waaronder lokale allergische reacties (voornamelijk contactdermatitis, zwelling van de oogcontour, ooglidpruritus en oedeem), systemische allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht/oedeem (in sommige gevallen geassocieerd met contact dermatitis) en exacerbaties van reeds bestaande allergische aandoeningen zoals astma en eczeem.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Orale inname van de inhoud van de fles van 5 ml komt overeen met 1,25 mg ketotifen, wat 60% is van een aanbevolen dagelijkse orale dosis voor een 3-jarig kind.Klinische resultaten duidden niet op ernstige tekenen of symptomen na inname van een dosis tot 20 mg ketotifen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige producten, overige anti-allergische middelen.
ATC-code: S01GX08 (voorgestelde code).
Ketotifen is een histamine H1-receptorantagonist. In vivo studies bij dieren en in vitro suggereren ook een stabiliserende werking op mestcellen en remming van de infiltratie, activering en degranulatie van eosinofielen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
In een farmacokinetische studie uitgevoerd bij 18 gezonde vrijwilligers met ZADITEN oogdruppels, waren de plasmaspiegels van ketotifen na herhaalde oculaire toediening gedurende 14 dagen aanzienlijk onder de kwantificeringslimiet (20 pg/ml).
Na orale toediening wordt ketotifen geëlimineerd in twee fasen, met een kortere initiële halfwaardetijd van 3-5 uur en een langere terminale halfwaardetijd van 21 uur. Ongeveer 1% van de werkzame stof wordt binnen 48 uur onveranderd in de urine uitgescheiden en 60 - 70% in de vorm van ketotifenmetabolieten. De belangrijkste metaboliet is ketotifen-N-glucuronide, dat praktisch inactief is.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een relevant specifiek risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Glycerol (E422),
Natriumhydroxide (E524),
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Ongeopende fles: 2 jaar.
Na opening: 28 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij temperaturen niet hoger dan 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De fles is een witte LDPE-container met een heldere LDPE-druppelaar en de witte HDPE-dop met een veiligheidsopeningssysteem. De fles bevat 5 ml oogdruppels, oplossing.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Er zijn geen speciale instructies vereist.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 024574105
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19/06/2001/30/06/2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2014