Actieve ingrediënten: Mepartricine
Ipertrofan 40 mg maagsapresistente tabletten
Indicaties Waarom wordt Ipertrofan gebruikt? Waar is het voor?
Ipertrofan bevat mepartricine dat behoort tot de klasse van geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de prostaat, een klier die bij de mens zaadvocht produceert.
Ipertrofan wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die verband houden met goedaardige prostaathypertrofie, een ziekte die de prostaat vergroot en een obstructie kan veroorzaken van het kanaal waardoor de urine gaat, waardoor het moeilijk is om te ontsnappen.
Contra-indicaties Wanneer Ipertrofan niet mag worden gebruikt
Gebruik Ipertrofan niet
- als u allergisch bent voor mepartricine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in de rubriek "Wat bevat Ipertrofan").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ipertrofan inneemt
Het is raadzaam om de behandeling gedurende ten minste 30 dagen voort te zetten, zelfs bij een snelle verbetering.
Praat met uw arts voordat u Ipertrofan inneemt.
Kinderen en adolescenten
Het is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten, aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ipertrofan veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Ipertrofan moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur bij de avondmaaltijd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het medicijn is niet geïndiceerd bij vrouwelijke patiënten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het product heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Ipertrofan bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Ipertrofan gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één tablet per dag, bij voorkeur bij de avondmaaltijd.
Volledige therapie omvat doorgaans een of meer kuren van elk 30 dagen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Het is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten, aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ipertrofan heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Ipertrofan heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen overdosisverschijnselen bekend.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis in geval van accidentele inname van hogere dan aanbevolen doses.
Bent u vergeten Ipertrofan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Ipertrofan
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ipertrofan
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen van maag en darmen zijn waargenomen en gemeld tijdens de behandeling met Ipertrofan:
- gastralgie (pijn in de put van de maag)
- misselijkheid
- hij kokhalsde
- diarree.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na de uiterste houdbaarheidsdatum.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Ipertrofan
- Het actieve ingrediënt is mepartricine
- De andere bestanddelen zijn: voorgegelatineerd maïszetmeel; talk; magnesium stearaat; lactose (zie rubriek 2 "Ipertrofan bevat lactose"); methacrylzuurcopolymeer; triethylcitraat; polysorbaat 80; natriumlaurylsulfaat; titaandioxide (E 171); geel ijzeroxide (E 172); polyvinylalcohol; pullulan; polyethyleenglycol 6000.
Hoe ziet Ipertrofan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Gele maagsapresistente tabletten verpakt in aluminium blisterverpakkingen van 10 tabletten.
Elke verpakking bevat 2 blisters van 10 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IPERTROFAN 40 MG GASTRORESISTENTE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat: Werkzaam bestanddeel:
Mepartricine 40 mg
Hulpstoffen met bekende effecten:
lactose 192,5 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van functionele aandoeningen van goedaardige prostaathyperplasie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Eén tablet per dag (bij voorkeur bij de avondmaaltijd).
Uitgebreide therapie omvat doorgaans een of meer cursussen van 30 dagen, volgens medisch advies.
04.3 Contra-indicaties
Individueel vastgestelde overgevoeligheid voor het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het is raadzaam om de behandeling gedurende ten minste 30 dagen voort te zetten, zelfs bij een snelle verbetering.
Buiten bereik van kinderen houden.
Te koop op vertoon van een recept.
IPERTROFAN 40 mg maagsapresistente tabletten bevatten lactose; Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties of onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het medicijn is niet geïndiceerd bij vrouwelijke patiënten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Slechts zelden, tijdens langdurige behandelingen, kunnen gastralgie, misselijkheid, braken en diarree optreden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosisverschijnselen bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen gebruikt bij goedaardige prostaathypertrofie ATC-code: G04CX03
Mepartricine, het werkzame bestanddeel van IPERTROFAN, is het halfsynthetische derivaat van een antibioticum met een polyeenstructuur, geïsoleerd in de onderzoekslaboratoria van de SPA uit de kweekmedia van een stam van Streptomyces aureofaciens.Ongeacht zijn nu bekende antischimmel- en antiprotozoaire activiteiten, mepartricine oraal is het bijzonder nuttig gebleken bij het verbeteren van de functionaliteit van het urethroprostaat-blaascomplex bij personen die lijden aan goedaardige prostaathyperplasie.Het werkingsmechanisme, vrij van directe hormonale effecten, is te danken aan de sterke eigenschap van de verbinding om in vorm onomkeerbaar te binden met intestinale sterolfracties op het niveau van de enterohepatische cirkel; aangezien de verhoogde afzetting van cholesterol, oestrogenen en androgenen in het lumen van de glandulaire acini een bijdragende factor is in het determinisme van goedaardige prostaathyperplasie, leidt een afname van de hormonale pool tot bijzonder gunstige wijzigingen van het symptomatologische proces dat typisch is voor de ziekte.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Vanuit farmacokinetisch oogpunt vertoont mepartricine, net als andere polyenen, geen systemische absorptie, zoals aangetoond door de specifieke onderzoeken die in dit verband zijn uitgevoerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische studies hebben een LD50 per os aangetoond bij muizen en ratten van meer dan 4000 mg/kg; de subacute (ratten-honden) en chronische (honden en ratten behandeld gedurende 6 maanden) toxiciteitstests, uitgevoerd per os, vertoonden nooit veranderingen die toe te schrijven waren aan de toediening van de stof. Mepartricine had ook geen teratogene activiteit (ratten en konijnen per os), effecten op de vruchtbaarheid en peri-postnatale toxiciteit (ratten per os) en van mutageniteit (Ames-test, DNA-schade en hersteltest geëvalueerd door mitotische kruising en genconversie in Saccharomyces cerevisiae, micronucleustest, cytogenetische test in menselijke lymfocyten, chromosomale afwijkingen in CHO-cellen).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gepregelatineerd zetmeel, talk, magnesiumstearaat, lactose, methacrylzuurcopolymeer, triethylcitraat, polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), polyvinylalcohol, pullulan, polyethyleenglycol 6000.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemische of fysisch-chemische onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium / aluminium blister
IPERTROFAN 40 mg maagsapresistente tabletten: doos van 20 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAAN.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
IPERTROFAN 40 mg maagsapresistente tabletten 20 cpr A.I.C. 025412026
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
AIC-decreet
IPERTROFAN 40 mg maagsapresistente tabletten 20 cpr
31/10/1994
Vernieuwing: 1/6/2010.
