Actieve ingrediënten: Betamethason (betamethasondipropionaat), Salicylzuur
Diprosalic 0,05% + 3% zalf
Diprosalic bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Diprosalic 0,05% + 3% zalf
- Diprosalic 0,05% + 2% cutane oplossing
Waarom wordt Diprosalic gebruikt? Waar is het voor?
Diprosalic bevat betamethasondipropionaat en salicylzuur. Betamethason behoort tot een klasse geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Corticosteroïden zijn hormonen die nemerose-activiteiten uitvoeren, met een belangrijke functie bij het beheersen van ontstekingen. Salicylzuur macereert het meest oppervlakkige deel van de huid (keratolytische activiteit), beperkt de groei van bacteriën (bacteriostatische activiteit) en doodt schimmels (fungicide activiteit) in de huid.
Diprosalic zalf is geïndiceerd bij de behandeling van de volgende huidziekten:
- chronisch eczeem, gekenmerkt door schilferige, verdikte huid met moeilijk te genezen snijwonden;
- neurodermitis, gekenmerkt door jeuk en peeling;
- jeukende, wratachtige psoriasis, gekenmerkt door witte, verdikte schilfering met rode, jeukende plekken.
Contra-indicaties Wanneer Diprosalic niet mag worden gebruikt
Gebruik Diprosalic niet
- als u allergisch bent voor betamethason, andere corticosteroïden of salicylzuur, andere salicylaten of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u vaccinpuisten heeft, die worden gekenmerkt door pusbevattende plekken op de huid van verschillende groottes;
- als u infectieziekten heeft zoals waterpokken, herpes simplex en tuberculose van de huid.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Diprosalic inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Diprosalic gebruikt.
Breng Diprosalic niet in contact met de ogen en slijmvliezen (mond of geslachtsorganen). Als u Diprosalic gebruikt bij huidinfecties, zal uw arts u een adequate behandeling tegen bacteriën of schimmels voorschrijven.Uw arts zal de behandeling met Diprosalic stopzetten als het niet werkt.
Alle bijwerkingen die zijn gemeld na systemisch gebruik van corticosteroïden (bijv. orale toediening) kunnen ook optreden bij plaatselijk op de huid aangebrachte corticosteroïden (plaatselijk gebruik), vooral bij zuigelingen en kinderen.
Niet gebruiken met afsluitend verband (niet-ademend, bijvoorbeeld van polyethyleen).
Vooral bij langdurig gebruik van producten die op de huid worden aangebracht, kan allergische verschijnselen optreden.In dit geval zal de arts de behandeling staken en een geschikte therapie voorschrijven.
Uw arts zal extra voorzichtig zijn als u Diprosalic gebruikt op grote delen van de huid of als u het aanbrengt onder een afsluitend verband (niet-ademend, bijvoorbeeld gemaakt van polyethyleen) of wanneer het bedoeld is voor langdurig gebruik, vooral bij zuigelingen en kinderen. kinderen.
Als u tijdens de behandeling merkt dat uw huid extreem droog of verder geïrriteerd raakt, stop dan met het innemen van Diprosalic.
Kinderen
Er kunnen meer schadelijke effecten optreden als u Diprosalic bij een kind gebruikt dan bij volwassenen. Corticosteroïden die lokaal bij kinderen worden gebruikt, kunnen bepaalde hormonen beïnvloeden (onderdrukking van de bijnier-hypothalamus-hypofyse-as en het syndroom van Cushing), groeiachterstand, gewichtstoename veroorzaken en een verhoging van de druk in de schedel veroorzaken (intracraniële hypertensie), gekenmerkt door fontanelzwelling en ernstige hoofdpijn Manifestaties van bijniersuppressie bij kinderen omvatten lage plasmacortisolspiegels en gebrek aan respons op ACTH-stimulatie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Diprosalic veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Betamethasondipropionaat en salicylzuur, toegediend op de huid in de aanbevolen doses, hebben geen significante interactie met andere geneesmiddelen.
Als u Diprosalic echter gedurende lange tijd op grote delen van de huid moet aanbrengen, kan dit een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
De werkzaamheid van betamethason wordt verminderd door:
- barbituraten (geneesmiddelen die voornamelijk worden gebruikt om angst te behandelen en slaap op te wekken);
- antihistaminica (geneesmiddelen die worden gebruikt om allergieën te behandelen);
- difenylhydantoïne (geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
De werkzaamheid van betamethason wordt verhoogd door:
- salicylaten en fenylbutazon (geneesmiddelen die worden gebruikt om ontstekingen te behandelen).
Betamethason vermindert het effect van:
- orale hypoglykemieën en insuline (geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes).
Salicylzuur versterkt het effect van:
- orale antidiabetica;
- sulfonamiden (geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen);
- methotrexaat (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten kanker en ziekten van het afweersysteem van het lichaam);
- probenecide (geneesmiddel tegen jicht).
Daarnaast is ook een "interactie van salicylzuur met heparine (een geneesmiddel om het bloed te verdunnen) en met naproxen (een geneesmiddel om ontstekingen en koorts te behandelen) gemeld. In het eerste geval was er een inductie van bloedingen, het tweede geval een toename van de eliminatie van het geneesmiddel door de nieren.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Diprosalic alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het mogelijke voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Gebruik Diprosalic niet op grote delen van het lichaam, in grote hoeveelheden of voor langere tijd.
Voedertijd
Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal beslissen of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Diprosalic moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van uw behandeling met dit geneesmiddel.Zoals bij elk ander geneesmiddel dat hierop lijkt, geldt dat als u zwanger bent of borstvoeding geeft. uw arts zal Diprosalic voorschrijven in geval van werkelijke behoefte en zal u controleren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Diprosalic gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Diprosalic zalf 2 keer per dag aanbrengen.
Verdeel een voldoende hoeveelheid om het hele aangetaste gebied te bedekken en masseer zachtjes tot het volledig is geabsorbeerd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Diprosalic heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Diprosalic heeft gebruikt dan u zou mogen
Vermijd overmatig en langdurig gebruik van Diprosalic op grote delen van de huid, aangezien dit kan leiden tot een onjuiste werking van de bijnieren (manifestaties als gevolg van overfunctioneren van de bijnieren, waaronder het syndroom van Cushing) en symptomen van overmatig salicylzuur kunnen ervaren ( verhoogde ademhaling, leverbeschadiging, misselijkheid, braken, brandend maagzuur, oorsuizen, overmatige slaap en verwardheid) In dit geval zal uw arts u adviseren de behandeling te stoppen, de frequentie van toedieningen te verminderen of Diprosalic te vervangen door een ander geneesmiddel.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diprosalic te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Diprosalic
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Diprosalic
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen op het hele lichaam (systemische) zijn zeer zeldzaam; het optreden ervan kan echter gunstiger zijn wanneer het geneesmiddel op grote delen van de huid wordt aangebracht, met hoge doses en gedurende langere tijd, vooral als u het geneesmiddel gebruikt. .
In het behandelgebied kan het volgende optreden:
- gevoel van branden;
- irritatie;
- droogheid van de huid;
- infectie waarbij het bovenste deel van de haarzakjes is betrokken (folliculitis);
- uiterlijk van acne;
- toegenomen haar (hypertrichose);
- verkleuring van de huid (hypopigmentatie);
- dunner worden van de huid (huidatrofie);
- ontsteking met rode uitslag rond de mond (periorale dermatitis);
- allergische huidreactie door contact (allergische contactdermatitis);
- ontsteking van de huid (dermatitis).
De volgende effecten kunnen vaker voorkomen bij het gebruik van occlusief verband:
- maceratie van de huid;
- infectie;
- dunner worden van de huid (huidatrofie);
- huid strepen;
- jeukende uitslag met zweetretentie (miliaria).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na eerste opening is Diprosalic-zalf drie maanden geldig.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Diprosalic?
- De actieve ingrediënten zijn betamethasondipropionaat en salicylzuur. 100 g zalf bevat 0,064 g betamethasondipropionaat en 3 g salicylzuur;
- De andere bestanddelen zijn: vloeibare paraffine en witte vaseline.
Beschrijving van hoe Diprosalic eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Diprosalic zalf, 30 g tube.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DIPROSALIC
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g zalf bevat:
Betamethasondipropionaat 0,064 g
Salicylzuur 3 g
100 g cutane oplossing bevat:
Betamethasondipropionaat 0,064 g
Salicylzuur 2 g
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zalf en cutane oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Diprosalische zalf is geïndiceerd bij chronisch eczeem, neurodermitis, wratachtige en jeukende psoriasis.
Diprosalic cutane oplossing is geïndiceerd bij psoriasis en seborrheic dermatitis van de hoofdhuid en gebieden die bedekt zijn met haar.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng Diprosalic-zalf of huidoplossing aan in een voldoende hoeveelheid om het hele aangetaste gebied te bedekken en masseer zachtjes tot het volledig is geabsorbeerd.
De hoge activiteit en de langdurige werking maken het mogelijk om de gewenste resultaten te verkrijgen met 2 toepassingen per dag. Met de cutane oplossing is het soms mogelijk om een adequate onderhoudstherapie te krijgen met slechts 1 applicatie per dag.
04.3 Contra-indicaties
Vaccinpuisten, waterpokken, herpes simplex en cutane tuberculose. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als het preparaat wordt toegediend in de aanwezigheid van huidinfecties, moet een adequate antibacteriële of antischimmeltherapie worden ingesteld en, indien niet succesvol, de behandeling met corticosteroïden stopzetten.
Alle bijwerkingen die zijn gemeld bij behandeling met systemische corticosteroïden, waaronder bijniersuppressie, kunnen ook optreden bij lokale behandeling, vooral bij zuigelingen en kinderen.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Als dit gebeurt, moet de behandeling worden gestaakt en een passende therapie worden ingesteld.
De systemische absorptie van lokale corticosteroïden of salicylzuur wordt verhoogd als grote delen van de huid worden behandeld of als een afsluitend verband wordt gebruikt.In deze omstandigheden of wanneer langdurig gebruik wordt verwacht, vooral bij zuigelingen en kinderen, moeten de nodige voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Als de huid tijdens de behandeling met Diprosalic oplossing voor cutaan gebruik en Diprosalic zalf extreem droog of verder geïrriteerd wordt, stop dan met de behandeling.
Het preparaat kan niet worden gebruikt voor oogheelkundig gebruik. Vermijd contact met ogen en slijmvliezen.
Niet gebruiken in afsluitende verbanden.
Gebruik bij kinderen: kinderen kunnen een grotere gevoeligheid vertonen voor onderdrukking van de bijnier-hypothalamus-hypofyse-as veroorzaakt door lokale corticosteroïden en voor de effecten van exogene corticosteroïden in vergelijking met volwassen patiënten vanwege een grotere absorptie als gevolg van een hogere verhouding van het gebied van het huidoppervlak en gewicht.
Onderdrukking van de bijnier-hypothalamiek-hypofyse-as, het syndroom van Cushing, lineaire groeivertraging, vertraagde gewichtstoename en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij kinderen die werden behandeld met lokale corticosteroïden. Manifestaties van bijniersuppressie bij kinderen omvatten lage plasmacortisolspiegels en gebrek aan respons op ACTH-stimulatie. Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn onder meer zwelling van de fontanellen, hoofdpijn en oedeem van de oogzenuwpapil.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij lokale toediening van betamethasondipropionaat en salicylzuur in de aanbevolen doseringen ontstaan geen geneesmiddelinteracties die klinisch relevant zijn. Bij toepassingen op grote huidoppervlakken of gedurende lange perioden kunnen echter tekenen van systemische activiteit optreden en dus ook verschijnselen van medicinale interacties met andere geneesmiddelen.
Voor het corticosteroïd komen ze tot expressie via drie mechanismen: enzymatische inductie, verplaatsing, tegengestelde activiteit.
Barbituraten, antihistaminica en difenylhydantoïne verminderen de farmacologische activiteit ervan door een toename van de metabolisatie van de steroïde te induceren.
Ontstekingsremmers, zoals salicylaten en fenylbutazon, verhogen de activiteit door de steroïde te verdringen van zijn binding aan plasma-eiwitten.
Orale hypoglykemische middelen en insuline worden in hun werking tegengegaan door de toename van de glykemie die wordt veroorzaakt door de steroïde vanwege zijn intense glyconeogenetische en glycogenolytische activiteit.
Voor salicylzuur moeten interacties worden gerapporteerd met orale antidiabetica, sulfonamiden, methotrexaat en probenecide waarvan het de farmacologische activiteit verhoogt door bindingscompetitie.
Interactie is ook gemeld met heparine en naproxen: in het eerste geval werd inductie van bloedingen gevonden, in het tweede geval verhoogde renale excretie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien de veiligheid van lokale corticosteroïden bij zwangere vrouwen niet is bewezen, mogen geneesmiddelen van deze klasse alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Geneesmiddelen van deze klasse mogen niet op grote schaal in grote hoeveelheden of gedurende langere tijd bij zwangere vrouwen worden gebruikt.
Aangezien het niet bekend is of lokale toediening van corticosteroïden kan leiden tot voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling moet worden stopgezet, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Zoals alle andere corticosteroïden, moet het product bij vrouwen tijdens de zwangerschap of borstvoeding worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Diprosalic verandert niets aan de staat van mentale alertheid.
04.8 Bijwerkingen
Topische systemische bijwerkingen van corticosteroïden zijn zeer zeldzaam; hun uiterlijk kan echter beter zijn wanneer grote huidgebieden met hoge doses en gedurende langere tijd worden behandeld, vooral bij zuigelingen en kinderen. Lokaal kunnen een branderig gevoel, irritatie, droge huid, folliculitis, acne-uitbarstingen, hypertrichose, hypopigmentatie, huidatrofie, periorale dermatitis en allergische contactdermatitis optreden. De volgende effecten kunnen vaker voorkomen bij het gebruik van occlusief verband: maceratie van de huid, secundaire infectie, huidatrofie, striae en miliaria.
Preparaten op basis van salicylzuur kunnen dermatitis veroorzaken.
04.9 Overdosering
Overmatig langdurig gebruik van lokale corticosteroïden op grote delen van de huid kan de hypofyse-bijnierfunctie onderdrukken, wat kan leiden tot bijnierinsufficiëntie en tot openlijke hypercorticisme, waaronder het syndroom van Cushing.Overmatig of langdurig gebruik van lokale salicylzuurpreparaten kan leiden tot symptomen van salicisme.
Een passende symptomatische behandeling is geïndiceerd. Symptomen van hypercorticalisme verdwijnen spontaan; het is raadzaam om de therapie niet plotseling te stoppen en, indien nodig, de elektrolytenbalans te behandelen. In geval van chronische toxiciteit is het raadzaam om de behandeling geleidelijk te stoppen.
Bij salicilisme is de behandeling symptomatisch; salicylaat snel uit de patiënt verwijderen door natriumbicarbonaat via de mond toe te dienen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden, dermatologische preparaten, andere combinaties; ATC-code: D07XC01.
Diprosalic is een preparaat voor dermatologisch gebruik op basis van betamethasondipropionaat (9alpha-fluoro-16beta-methylprednisolon-17,21 dipropionate) en salicylzuur.
Diprosalic zalf: de componenten zijn gedispergeerd in een hypoallergene drager, vrij van parabenen, op basis van vaseline en vloeibare paraffine, ontworpen om maximale therapeutische werkzaamheid te bieden in droge vormen waar het nodig is om een diepe en verzachtende werking uit te oefenen.
Diprosalic cutane oplossing: het is bijzonder geschikt voor de behandeling van dermatosen van de hoofdhuid en andere door haar bedekte gebieden.
De componenten zijn opgelost in een hydroalcoholische, niet-sensibiliserende, aangename, vetvrije, parabenenvrije drager. Betamethasondipropionaat is een synthetisch corticosteroïd met een onmiddellijke en langdurige ontstekingsremmende werking en kan zowel inwerken op epidermale verschijnselen (vesiculatie, pustulatie, exsudatie) als op die van de dermis (oedeem, infiltratie), alsook op subjectieve symptomen (jeuk en branden).
Salicylzuur (ortho-hydroxybenzoëzuur) bij 3% oefent een keratolytische werking uit, dat wil zeggen het losmaken van de bindingen die de cellen van het stratum corneum van de hyperkeratotische huid bij elkaar houden, wat zich manifesteert door het loslaten van schubben, korsten en schilferige korsten aanwezig in veel seborrheic, dysplastisch-hyperkeratotische en inflammatoire aandoeningen.
Salicylzuur heeft ook een bacteriostatisch effect tegen grampositieve en gramnegatieve kiemen en een fungicide effect op dermatofielen, Aspergillus en Candida sp.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Betamethasondipropionaat, vooral wanneer aangebracht op grote lichaamsoppervlakken of met de occlusieve verbandtechniek, wordt epicutaan geabsorbeerd en kan systemische effecten veroorzaken.
De belangrijkste zetel van de metabole processen van betamethasondipropionaat is de lever, waar het wordt geïnactiveerd. In feite ondergaat het conjugatie met sulfaat of glucuronzuur in de lever en de nieren en wordt het als zodanig uitgescheiden in de urine.
Salicylzuur wordt snel geabsorbeerd door de intacte huid, vooral als het wordt gedispergeerd in olieachtige voertuigen of zalven.
Het ondergaat metabolische processen door verschillende weefsels, maar vooral de lever, waar het wordt omgezet in salicyl-urinezuur en voor een deel ook glucuronaat. De belangrijkste uitscheidingsroute is via de nieren waar het voor 10% onveranderd wordt aangetroffen, voor 75% als salicyl-urinezuur en voor 10% als salicylfenolglicuronide.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteitstesten werden oraal uitgevoerd bij ratten met doses tot 20 g/kg, door epicutane (intacte of geschaafde huid) bij ratten en konijnen tot 3,3 g/kg. Alle dieren verdroegen de toegediende doses perfect. Chronische toxiciteitstests uitgevoerd op ratten en konijnen via epicutane weg met doses tot 333 mg/kg/dag gedurende 60 opeenvolgende dagen, lieten geen toxisch effect van het product zien.
Betamethasondipropionaat en salicylzuur hebben geen structurele affiniteit met stoffen met een bewezen carcinogene en mutagene werking.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Zalf: Vloeibare paraffine, witte vaseline.
Huidoplossing: natriumedetaat, hypromellose, natriumhydroxide, isopropylalcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Tot op heden is er geen onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Met intacte verpakking:
Diprosalische zalf: 3 jaar;
na eerste opening: 3 maanden.
Diprosalic cutane oplossing: 18 maanden; na eerste opening: 6 weken.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Huid oplossing:
Niet bewaren boven 25°C.
Uit het zicht houden.
Bescherm tegen licht.
Brandbaar.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Diprosalic zalf: tube van 30 g
Diprosalic cutane oplossing: fles van 30 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen in het bijzonder.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
Verkoopdealer
ESSEX ITALIA S.r.l.
Via Fratelli Cervi, snc
Businesscentrum Milaan Due
Palazzo Borromini
20090 Segrate (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Diprosalic zalf: AIC 023839018
Diprosalische oplossing voor cutaan gebruik: AIC 023839020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Diprosalic zalf 12 juli 1979 / juni 2010
Diprosalic cutane oplossing 18 februari 1983 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2012.