Actieve ingrediënten: menthol (menthol-ethylglycolaat), vitamine C (natriumascorbaat)
Coryfin 2,8 mg + 16,8 mg zuigtabletten
Waarom wordt Coryfin gebruikt? Waar is het voor?
Coryfin wordt gebruikt om hoest en stemveranderingen (heesheid) te behandelen, omdat het keelirritatie verlicht en slijm vermindert, zelfs bij rokers.
Neem contact op met uw arts als u zich na drie dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Coryfin niet mag worden gebruikt
Gebruik Coryfin niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- bij kinderen jonger dan 30 maanden;
- bij kinderen die lijden aan epilepsie;
- bij kinderen die convulsies hebben gehad (gewelddadige en onvrijwillige samentrekkingen van de spieren) die verband houden met koorts (koortsconvulsies).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Coryfin inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Coryfin gebruikt.
Dit product bevat menthol, een balsamico-stof (terpeenderivaat) die in grote hoeveelheden stuiptrekkingen kan veroorzaken bij zuigelingen en kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 3 dagen om te voorkomen dat bepaalde stoffen in dit geneesmiddel, terpeenderivaten, zich ophopen in uw lichaam en hersenen.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet (zie rubriek 3 "Wat u moet doen als u meer van Coryfin heeft gebruikt dan u zou mogen" en rubriek 4 "Bijwerkingen").
Het product is ontvlambaar, uit de buurt van vlammen houden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Coryfin . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Coryfin mag niet worden gebruikt in combinatie met andere producten (medicinaal of cosmetisch) die terpeenderivaten bevatten (zoals: kamfer, cineole, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van dennennaalden, eucalyptus en terpentijn).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Er zijn geen interacties bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Coryfin bevat glucose en sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat 0,9 g sucrose per tablet en 1,1 g glucose per tablet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met diabetes mellitus.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Coryfin: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Overschrijd de aangegeven doses niet.
De aanbevolen dosering is één tablet om de 1-2 uur, tot een maximum van 8 tabletten per dag.
Gebruik bij kinderen
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 30 maanden.
Bij kinderen ouder dan 30 maanden moet de dosis worden gehalveerd (tot een maximum van 4 tabletten per dag).
Duur van de behandeling: De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 3 dagen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Coryfin heeft ingenomen?
In het geval van per ongeluk inslikken van dit geneesmiddel door zuigelingen, of het nemen van hogere doses dan aangegeven bij kinderen, kan er een risico zijn op convulsies (gewelddadige en onvrijwillige samentrekkingen van de spieren) door de aanwezigheid van menthol. Ga in dergelijke gevallen onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde eerste hulp of neem contact op met een arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Coryfin
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In zeldzame gevallen kunnen sensibilisatieverschijnselen (overmatige reactie van het organisme op vreemde stoffen waarmee het in contact is gekomen, wat kan leiden tot allergie) of irritatie optreden. Als dit gebeurt, stop dan de behandeling en raadpleeg een arts.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen
Als u hogere doses inneemt dan aangegeven, kunnen bij kinderen hevige en onwillekeurige spiersamentrekkingen (convulsies) optreden als gevolg van de aanwezigheid van menthol (zie ook rubriek 3 "Wat u moet doen als u meer van Coryfin heeft gebruikt dan u zou mogen").
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Coryfin In een Coryfin-tablet?
- De actieve ingrediënten zijn: menthol ethylglycolaat 2,8 mg, natriumascorbaat 16,8 mg (gelijk aan 15 mg ascorbinezuur of vitamine C).
- De andere bestanddelen zijn: menthol, citroenzuur, citroenessence, sucrose, glucose.
Hoe ziet Coryfin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Coryfin wordt geleverd in een doos met 24 tabletten in blisters.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CORYFIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Coryfin 6,5 mg + 18 mg zuigtabletten
Actieve principes:
mentholethylglycolaat 6,5 mg;
natriumascorbaat 18,0 mg gelijk aan 16 mg ascorbinezuur (vitamine C).
Hulpstoffen met bekende effecten: glucose 0,9 g, sucrose 1,1 g.
Coryfin 2,8 mg + 16,8 mg zuigtabletten
Actieve principes:
mentholethylglycolaat 2,8 mg;
natriumascorbaat 16,8 mg gelijk aan 15 mg ascorbinezuur (vitamine C).
Hulpstoffen met bekende effecten: glucose 0,9 g, sucrose 1,1 g.
Coryfin 6,5 mg + 112,5 mg zuigtabletten
Actieve principes:
mentholethylglycolaat 6,5 mg;
natriumascorbaat 112,5 mg gelijk aan 100 mg ascorbinezuur (vitamine C).
Hulpstoffen met bekende effecten: glucose 0,8 g, sucrose 1 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatisch bij de behandeling van hoest en heesheid.
Coryfin verlicht lokale irritatie en vermindert slijm, zelfs bij rokers.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Coryfin 6,5 mg + 18 mg en Coryfin 2,8 mg + 16,8 mg:
Elke 1-2 uur één tablet, tot een maximum van 8 tabletten per dag.
Coryfin 6,5 mg + 112,5 mg:
Elke 2-3 uur één tablet, tot een maximum van 6 tabletten per dag.
Pediatrische populatie
Bij kinderen ouder dan 30 maanden de dosering halveren.
Overschrijd de aangegeven doses niet.
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 3 dagen.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Kinderen tot 30 maanden.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Dit product bevat terpeenderivaten die in overmatige doses neurologische aandoeningen zoals convulsies bij zuigelingen en kinderen kunnen veroorzaken.
De behandeling mag niet langer dan 3 dagen worden verlengd vanwege de risico's die gepaard gaan met de accumulatie van terpeenderivaten, zoals kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van dennennaalden, eucalyptus en terpentijn (vanwege hun lipofiele eigenschappen is de snelheid van metabolisme en verwijdering niet bekend) in weefsels en hersenen, in het bijzonder neuropsychologische aandoeningen.
Een hogere dosis dan aanbevolen mag niet worden gebruikt om een verhoogd risico op bijwerkingen en aandoeningen geassocieerd met overdosering te voorkomen (zie rubriek 4.9).
Het product is ontvlambaar, het mag niet in de buurt van vlammen komen.
Coryfin bevat glucose. Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptieproblemen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Coryfin bevat sucrose. Patiënten met zeldzame problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met diabetes mellitus.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Coryfin mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere producten (medicinaal of cosmetisch) die terpeenderivaten bevatten, ongeacht de toedieningsweg (oraal, rectaal, cutaan, nasaal of inhalatie).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van menthol bij zwangere vrouwen.
Coryfin wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Voedertijd
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van menthol in de moedermelk Coryfin mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
In zeldzame gevallen van sensibiliserende of irriterende effecten, het gebruik staken en een geschikte therapie instellen.
Pediatrische populatie
Door de aanwezigheid van menthol en in geval van niet-naleving van de aanbevolen doseringen kan er een risico zijn op convulsies bij kinderen en zuigelingen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen effecten van overdosering bekend.
Pediatrische populatie
In geval van accidentele orale inname of onjuiste toediening bij zuigelingen en kinderen kan er een risico zijn op neurologische aandoeningen.
Dien indien nodig passende symptomatische behandeling toe in gespecialiseerde behandelcentra.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: middelen tegen hoest en verkoudheid. slijmoplossers.
ATC-code: R05CA10.
Werkingsmechanisme
Menthol-ethylglycolaat is een bijzonder actief derivaat van menthol, met balsamico-verzachtende eigenschappen.
Ascorbinezuur, of vitamine C, grijpt actief in in cellulaire redoxprocessen: er is dus geen lichaamsweefsel dat niet wordt aangetast door deze in water oplosbare vitamine.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Terpeenderivaten kunnen de epileptogene drempel verlagen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Ascorbinezuur, of vitamine C, is een in water oplosbare vitamine, die wordt geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Verdeling
Ascorbinezuur wordt wijd verspreid in weefsels en is hoger in leukocyten en bloedplaatjes dan in erytrocyten of plasma.
Eliminatie
Overtollig ascorbinezuur wordt snel uitgescheiden in de urine, wat meestal resulteert in een lichte diurese, dus er is geen gevaar voor accumulatie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Eén tablet Coryfin 6,5 mg + 18 mg bevat: menthol-eucalyptolsmaakstof, citroenzuur, sucrose, glucose.
Eén tablet Coryfin 2,8 mg + 16,8 mg bevat: menthol, citroenzuur, citroenessence, sucrose, glucose.
Eén tablet Coryfin 6,5 mg + 112,5 mg bevat: menthol, mandarijnaroma, citroenzuur, sucrose, glucose.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Coryfin 6,5 mg + 18 mg wordt geleverd in een doos met 24 tabletten in PVC-PVDC-Al blisterverpakkingen.
Coryfin 2,8 mg + 16,8 mg wordt geleverd in een doos met 24 tabletten in PVC-PVDC-Al blisterverpakkingen.
Coryfin 6,5 mg + 112,5 mg wordt geleverd in een doos met 24 tabletten in PVC-PVDC-Al blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Farmaceutisch laboratorium SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Coryfin 6,5 mg + 18 mg - 24 A.I.C. N. 012377026
Coryfin 2,8 mg + 16,8 mg - 24 A.I.C. N. 012377089
Coryfin 6,5 mg + 112,5 mg - 24 A.I.C. N. 012377053
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Coryfin 6,5 mg + 18 mg - 24 tabletten:
Datum eerste toelating: 25/06/1981
Datum van de meest recente verlenging: 01/06/2010
Coryfin 2,8 mg + 16,8 mg - 24 tabletten:
Datum eerste toelating: 25/06/1981
Datum van de meest recente verlenging: 01/06/2010
Coryfin 6,5 mg + 112,5 mg - 24 tabletten:
Datum eerste toelating: 25/06/1981
Datum van de meest recente verlenging: 01/06/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 24/06/2014