Actieve ingrediënten: Isotretinoïne
ISOTRETINOIN STIEFEL Isotretinoïne 0,05% crème
Waarom wordt Isotretinoïne Crème - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
De naam van zijn medicijn is Isotretinoïne Stiefel 0,05% crème. Isotretinoïne Stiefel bevat de werkzame stof isotretinoïne.
Isotretinoïne Stiefel wordt gebruikt voor de behandeling van acne (steenpuisten) bij jonge mensen die op het punt staan of in de puberteit zijn gekomen, en bij volwassenen. Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn gekomen. Isotretinoïne Stiefel helpt bij:
- verzacht mee-eters en whiteheads zodat ze er gemakkelijker uit kunnen komen
- de vorming van nieuwe mee-eters, whiteheads en steenpuisten voorkomen
- vermindering van het aantal rode en ontstoken acne steenpuisten.
Het is vooral geschikt als je een droge huid hebt.
Contra-indicaties Wanneer Isotretinoïne Crème - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik Isotretinoïne Stiefel niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor isotretinoïne of voor één van de andere bestanddelen van Isotretinoïne Stiefel (vermeld in rubriek 6).
- als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden
- als u borstvoeding geeft.
→ vertel het uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is. Gebruik Isotretinoïne Stiefel niet.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Isotretinoïne Crème - Generiek geneesmiddel inneemt
Voordat u Isotretinoïne Stiefel gebruikt, moet uw arts weten:
- als u of een van uw naaste familieleden huidkanker heeft gehad
- als u in het verleden problemen heeft gehad met het verdragen van deze of soortgelijke geneesmiddelen (vond ze te irriterend voor uw huid)
- als u last heeft van: o eczeem o roodheid van de huid, gebroken haarvaten en kleine puistjes die zich meestal in het midden van het gezicht bevinden (rosacea) o roodheid en droogheid rond de mond (periorale dermatitis
Isotretinoïne Stiefel kan deze aandoeningen verder accentueren.
- als u huidreacties heeft op zonlicht
→ Raadpleeg uw arts als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is.
Zorg ervoor dat u niet te veel crème gebruikt, vooral waar het in uw ogen kan lopen of zich kan ophopen in de neushoeken, huidplooien of andere delen van de huid die niet behandeld hoeven te worden.
Gebruik Isotretinoïne Stiefel alleen op de huid.
Houd het uit de buurt van gebieden zoals uw mond, lippen en ogen.
Gebruik Isotretinoïne Stiefel niet op geïrriteerde delen van de huid. Bijvoorbeeld als u snijwonden, schaafwonden of zonnebrand heeft.
Gebruik niet te veel Isotretinoïne Stiefel op gevoelige delen van de huid, zoals de nek.
Zonlicht
Het gebruik van Isotretinoïne Stiefel kan uw huid gevoeliger maken voor zonlicht.
Tijdens het gebruik van Isotretinoïne Stiefel moet u:
- bescherm de huid tegen de zon. U kunt dit doen door zonnebrandcrème te gebruiken en kleding te dragen die u beschermt tegen zonnebrand.
- vermijd het gebruik van ligbedden (zonnelampen) of langdurig in de zon.
→ Als u zonnebrand krijgt, stop dan met het gebruik van Isotretinoïne Stiefel totdat uw huid verbetert.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Isotretinoïne Crème - Generic Drug?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Hieronder vallen ook geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.
Vertel in het bijzonder uw arts of apotheker:
- als u benzoylperoxide (een andere behandeling van acne) gebruikt. Als u het tegelijkertijd gebruikt, kan het Isotretinoïne Stiefel minder effectief maken. Het kan zijn dat u deze geneesmiddelen op verschillende tijdstippen van de dag moet gebruiken (bijvoorbeeld één 's ochtends en de volgende dag). andere in de ochtend). bedtijd).
- als u een andere behandeling tegen acne gebruikt.Als u het tegelijkertijd gebruikt, kan dit de huidirritatie verergeren. Als uw huid erg geïrriteerd raakt, moet u Isotretinoïne Stiefel mogelijk minder vaak gebruiken of voor een korte tijd stoppen om uw huid te laten herstellen en daarna de behandeling te hervatten. Stop de behandeling en raadpleeg uw arts als de huidirritatie niet verbetert.
→ Raadpleeg uw arts als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Isotretinoïne Stiefel niet als u zwanger bent.
- Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
- Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode om zwangerschap te voorkomen terwijl u Isotretinoïne Stiefel gebruikt.
- Als u zwanger wordt terwijl u Isotretinoïne Stiefel gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
Geef geen borstvoeding als u Isotretinoïne Stiefel gebruikt. Vraag uw arts om advies over het geven van borstvoeding of het gebruik van Isotretinoïne Stiefel.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Isotretinoïne Stiefel
- Isotretinoïne Stiefel bevat gebutyleerd hydroxytolueen (BHT). Het kan lokale huidreacties veroorzaken. Daarnaast kan het irritatie veroorzaken aan de ogen en slijmvliezen, zoals de binnenkant van de neus.
- Isotretinoïne Stiefel bevat cetostearylalcohol. Het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
- Isotretinoïne Stiefel bevat chloorcresol. Het kan allergische reacties veroorzaken.
- Isotretinoïne Stiefel bevat propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Isotretinoïne Crème gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik Isotretinoïne Stiefel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- Gebruik Isotretinoïne Stiefel één of twee keer per dag. Uw arts zal u vertellen hoe u het geneesmiddel moet gebruiken.
- Het kan 6-8 weken duren voordat u merkbare effecten heeft van Isotretinoïne Stiefel.
- U moet het geneesmiddel blijven gebruiken totdat uw arts u anders vertelt.
Hoe gebruikt u Isotretinoïne Stiefel
- Was je handen.
- Make-up volledig verwijderen
- Was het gebied met een milde zeep en warm water en droog het voorzichtig af.
- Breng met uw vingertoppen een dun laagje Isotretinoïne Stiefel-crème aan op de aangetaste huid en masseer in.
- Breng aan op het hele gebied van de acne-gevoelige huid, niet alleen op individuele puistjes.
- Was uw handen na gebruik van de crème.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Isotretinoïne Crème heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Isotretinoïne Stiefel heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u te veel Isotretinoïne Stiefel gebruikt of vaker dan u zou mogen, kan dit roodheid, vervelling of huidirritatie veroorzaken. Als dit gebeurt, gebruik de crème dan minder vaak of stop een paar dagen met het gebruik en begin dan opnieuw. Als u meer van Isotretinoïne Stiefel gebruikt dan u zou mogen, zullen uw steenpuisten niet sneller genezen.
Als u per ongeluk Isotretinoïne Stiefel . doorslikt
De componenten van Isotretinoïne Stiefel zijn naar verwachting niet schadelijk bij inname in kleine hoeveelheden.
- Als u per ongeluk Isotretinoïne Stiefel in uw mond krijgt, spoel dan onmiddellijk met veel water.
- Raadpleeg een arts als u een grote hoeveelheid Isotretinoïne Stiefel heeft ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Isotretinoïne Stiefel . te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis crème om een vergeten dosis in te halen. Breng de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip aan.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Isotretinoïne Crème - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan Isotretinoïne Stiefel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige allergische reacties:
- ernstige verbranding, schilfering of jeuk van de huid
→ Stop met het gebruik van Isotretinoïne Stiefel en ga onmiddellijk naar een arts als u een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij ten minste 1 op de 10 mensen):
Deze effecten kunnen optreden in het gebied van de huid waar de crème is gebruikt. Als ze problemen veroorzaken, probeer dan Isotretinoïne Stiefel-crème minder vaak te gebruiken, of stop het gebruik ervan een paar dagen totdat de irritatie is verdwenen, en begin het dan weer te gebruiken.
Stop met het gebruik van Isotretinoïne Stiefel crème als de irritatie aanhoudt:
- roodheid of vervelling van de huid, vooral tijdens de eerste paar weken van gebruik
- milde jeuk of pijn van de huid
- irritatie of pijn van de huid
- branderig gevoel van de huid
- droge huid
- jeuk
Andere bijwerkingen
Deze bijwerkingen zijn bij een klein aantal mensen opgetreden, maar de exacte frequentie is niet bekend:
- huid die donkerder of lichter wordt
- verhoogde gevoeligheid voor zonlicht.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op het adres https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Houd Isotretinoïne Stiefel buiten het zicht en bereik van kinderen
- Bewaar Isotretinoïne Stiefel niet boven 25°C.
- Gebruik Isotretinoïne Stiefel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tube en de doos
- Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Isotretinoïne Stiefel?
- Het actieve ingrediënt is 0,05% gewicht / gewicht isotretinoïne
- De andere stoffen in dit middel zijn lichte vloeibare paraffine, di-n-butyladipaat, macrogolstearylether, propyleenglycol, cetostearylalcohol, benzylalcohol, PEG-5-glycerylstearaat, carbomeer, chloorcresol, natriumhydroxide, gebutyleerd hydroxytolueen (BHT), gezuiverd water.
Hoe ziet Isotretinoïne Stiefel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Isotretinoïne Stiefel is een lichtgele crème
- Isotretinoïne Stiefel wordt verkocht in tubes van 15 gram, 25 gram, 30 gram, 40 gram of 50 gram room.
- Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ISOTRETINOINNE DIFA COOPER ZACHTE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Isotretinoïne Difa Cooper 10 mg zachte capsule
Elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne
Isotretinoïne Difa Cooper 20 mg zachte capsule
Elke zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne
Hulpstoffen:
Sojaolie, Ponceau 4R (E 124), sorbitol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules
Isotretinoïne Difa Cooper 10 mg zachte capsules: lichtpaarse langwerpige zachte capsules met een ondoorzichtige geel/oranje viskeuze vloeistof.
Isotretinoïne Difa Cooper 20 mg zachte capsules: Langwerpige, zachte, roodbruine capsules met een ondoorzichtige geel/oranje viskeuze vloeistof.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of acne met risico op blijvende littekens) die resistent zijn tegen adequate kuren van standaardtherapie met systemische antibacteriële middelen en lokale therapie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder toezicht van artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden voor de behandeling van ernstige acne en die het risico van behandeling met isotretinoïne en de noodzaak van controle volledig begrijpen.
De capsules moeten één of twee keer per dag met voedsel worden ingenomen.
Volwassenen inclusief adolescenten en ouderen
Behandeling met isotretinoïne dient te worden gestart met een dosis van 0,5 mg/kg per dag. De therapeutische respons op isotretinoïne en sommige van de bijwerkingen van isotretinoïne zijn dosisgerelateerd en variëren van patiënt tot patiënt. Daarom is een individuele dosisaanpassing vereist tijdens de behandeling. Voor de meeste patiënten ligt de dosis tussen 0,5 en 1,0 mg/kg per dag.
Remissie op lange termijn en frequentie van terugval hangen nauwer samen met de totale toegediende dosis dan met de duur van de behandeling of de dagelijkse dosis. Er is aangetoond dat er geen substantiële extra voordelen te verwachten zijn na een cumulatieve behandelingsdosis van 120-150 mg/kg. De duur van de behandeling hangt af van de individuele dagelijkse dosis. Een behandelingskuur van 16-24 weken is normaal gesproken voldoende om remissie bereiken.
Bij de meeste patiënten wordt acne volledig verholpen met een enkele behandelingskuur.In geval van een zeker recidief kan een verdere behandelingskuur met isotretinoïne in dezelfde dagelijkse dosis en met dezelfde cumulatieve behandelingsdosis worden overwogen. verbetering van acne kan worden waargenomen tot 8 weken na het einde van de behandeling; er mag geen verdere behandelingskuur worden overwogen voordat deze periode is verstreken.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet de behandeling worden gestart met een lagere dosis (bijv. 10 mg/dag). De dosis moet dan worden verhoogd tot 1 mg/kg/dag of tot de maximaal door de patiënt verdraagbare dosis (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Kinderen
Isotretinoïne is niet geïndiceerd voor de behandeling van prepuberale acne en wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 12 jaar.
Patiënten met intolerantie
Bij patiënten met ernstige intolerantie voor de aanbevolen dosis kan de behandeling worden voortgezet met een lagere dosis met als gevolg een langere behandelingsduur en een hoger risico op terugval. Om de maximaal mogelijke werkzaamheid bij deze patiënten te bereiken, moet de dosis normaal worden voortgezet met de maximaal getolereerde dosis.
04.3 Contra-indicaties
Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 "Zwangerschap en borstvoeding")
Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij aan alle voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma is voldaan (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Bovendien is isotretinoïne gecontra-indiceerd bij patiënten
• Met leverfalen
• Met te hoge plasmalipidenwaarden
• Bij hypervitaminose A
• Met overgevoeligheid voor isotretinoïne, soja, pinda, Ponceau 4R (E124) of voor één van de hulpstoffen
• Bij gelijktijdige behandeling met tetracyclines (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van" interactie")
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zwangerschapspreventieprogramma
Dit geneesmiddel is TERATOGEN
Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij de patiënte voldoet aan alle volgende voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma:
- U moet ernstige acne hebben (nodulaire acne of acne conglobata of acne met risico op blijvende littekens) die resistent is tegen adequate kuren van standaardtherapie met systemische antibacteriële middelen en topische therapie (zie rubriek 4.1 "Therapeutische indicaties").
- Begrijpt het teratogene risico.
- Begrijpt de noodzaak van een rigoureuze maandelijkse follow-up.
- Begrijpt en aanvaardt de noodzaak van effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, vanaf 1 maand voor aanvang van de behandeling, gedurende de gehele behandelingsduur tot 1 maand na het einde van de behandeling Minstens één en bij voorkeur twee dienen aanvullende vormen van anticonceptie te worden gebruikt inclusief een barrièremethode.
- Zelfs in het geval van amenorroe moet de patiënt alle instructies voor effectieve anticonceptie opvolgen.
- Moet effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen naleven.
- Zij is geïnformeerd en begrijpt de mogelijke gevolgen van zwangerschap en de noodzaak om snel de arts te raadplegen in geval van een risico op zwangerschap.
- Begrijpt de noodzaak en stemt ermee in een zwangerschapstest te ondergaan onmiddellijk voor aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en 5 weken na het einde van de behandeling.
- Hij erkende dat hij de risico's en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen in verband met het gebruik van isotretinoïne begreep.
Deze aandoeningen treffen ook vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, tenzij de voorschrijvende arts van mening is dat er dwingende redenen zijn die erop wijzen dat er geen risico op zwangerschap is.
De voorschrijver moet ervoor zorgen dat:
- De patiënt voldoet aan de eerder gemelde voorwaarden voor zwangerschapspreventie, inclusief bevestiging van een adequaat niveau van begrip.
- De patiënt heeft de bovengenoemde eisen erkend.
- De patiënt heeft ten minste één en bij voorkeur twee methoden van effectieve anticonceptie gebruikt, waaronder een barrièremethode gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de start van de behandeling, en blijft effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende ten minste 1 maand. maand na het einde van de behandeling.
- Negatieve zwangerschapstestresultaten werden verkregen voor, tijdens en 5 weken na het einde van de behandeling. Testdata en resultaten moeten worden gedocumenteerd.
anticonceptie
Patiënten moeten uitgebreide informatie krijgen over zwangerschapspreventie en voorlichting over anticonceptie als ze geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Als minimumvereiste moeten patiënten met een potentieel risico op zwangerschap ten minste één effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Patiënten dienen bij voorkeur twee complementaire vormen van anticonceptie te gebruiken, waaronder een barrièremethode. Anticonceptie moet worden voortgezet gedurende ten minste 1 maand na beëindiging van de behandeling met isotretinoïne, zelfs bij patiënten met amenorroe.
Zwangerschaptest
Volgens de medische praktijk wordt aanbevolen om de zwangerschapstest uit te voeren met een minimale gevoeligheid van 25 mIU / ml in de eerste drie dagen van de menstruatiecyclus, onder toezicht van de arts, als volgt.
Voor aanvang van de therapie
Alvorens met anticonceptie te beginnen, wordt aanbevolen om, om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten, onder toezicht van de arts een eerste zwangerschapstest uit te voeren, waarvan de uitvoeringsdatum en het resultaat worden genoteerd. tijd om uit te voeren De zwangerschapstest moet de seksuele activiteit van de patiënt weerspiegelen en moet ongeveer 3 weken na de laatste onbeschermde geslachtsgemeenschap worden uitgevoerd.De voorschrijvende arts moet de patiënt informeren over anticonceptie.
Een zwangerschapstest onder toezicht van een arts moet ook worden uitgevoerd op of binnen 3 dagen na het eerste recept, en moet worden uitgevoerd nadat de patiënte gedurende ten minste 1 maand effectieve anticonceptie heeft gebruikt. Deze zwangerschapstest moet ervoor zorgen dat de patiënte niet zwanger is op het moment dat de behandeling met isotretinoïne wordt gestart.
Vervolgbezoeken
Vervolgbezoeken moeten met tussenpozen van 28 dagen worden gepland. De noodzaak van herhaalde maandelijkse zwangerschapstests, onder toezicht van een arts, moet worden bepaald op basis van de lokale praktijk, rekening houdend met de seksuele activiteit van de patiënt en de recente menstruatiegeschiedenis (onregelmatige menstruatie, gemiste menstruatie of amenorroe). Indien geïndiceerd, moeten vervolgzwangerschapstesten worden uitgevoerd op of binnen 3 dagen na het voorschrijvende bezoek.
Beëindiging van de behandeling
Vijf weken na het einde van de behandeling moeten patiënten een laatste zwangerschapstest ondergaan om zwangerschap uit te sluiten.
Beperkingen op het voorschrijven en afleveren
Het voorschrijven van isotretinoïne aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient te worden beperkt tot 30 dagen behandeling en voor voortzetting van de behandeling is een nieuw recept nodig. Idealiter zouden de zwangerschapstest, de levering op recept en de uitgifte van isotretinoïne op dezelfde dag moeten plaatsvinden. Afgifte van isotretinoïne dient plaats te vinden binnen maximaal 7 dagen na het recept.
mannelijke patiënten
Beschikbare gegevens suggereren dat de mate van maternale blootstelling aan sperma van patiënten die isotretinoïne krijgen, niet groot genoeg is om in verband te worden gebracht met teratogene effecten van isotretinoïne.Mannelijke patiënten dienen eraan te denken dit geneesmiddel nooit met andere mensen te delen, vooral niet met vrouwen.
Aanvullende voorzorgsmaatregelen
Patiënten moeten de instructie krijgen om dit geneesmiddel nooit aan andere mensen te geven en ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheker.
Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens de behandeling en gedurende één maand na stopzetting van het geneesmiddel vanwege het potentiële risico voor de foetus van een zwangere vrouw die dergelijk bloed krijgt.
Educatief materiaal
Om voorschrijvers, apothekers en patiënten te helpen foetale blootstelling aan isotretinoïne te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmateriaal verstrekken dat is gericht op het versterken van waarschuwingen over de teratogeniteit van isotretinoïne, advies geven over anticonceptie voordat de behandeling wordt gestart en advies geven over de noodzaak van een zwangerschapstest.
Alle mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten door de arts volledige informatie over het risico van teratogeniteit en strikte zwangerschapspreventiemaatregelen zoals gespecificeerd in het Zwangerschapspreventieprogramma geven.
Psychische stoornissen
Depressie, verergering van depressie, angst, agressie, stemmingswisselingen, psychotische symptomen en, zeer zelden, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoord zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met isotretinoïne (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen").
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie. Alle patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van depressie en, indien nodig, worden doorverwezen naar een geschikte behandeling. Stopzetting is echter mogelijk niet voldoende. om de symptomen te verlichten, en "verdere psychiatrische of psychologische evaluatie kan nodig zijn."
Huid- en onderhuidaandoeningen
Verergering van acne wordt af en toe waargenomen in de beginperiode van de behandeling, maar verdwijnt bij voortzetting van de behandeling, gewoonlijk binnen 7-10 dagen, en vereist gewoonlijk geen dosisaanpassing.
In de postmarketingperiode zijn gevallen gemeld van ernstige huidreacties (bijv. erythema multiforme (EM), Steven Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) geassocieerd met het gebruik van isotretinoïne. Aangezien deze voorvallen moeilijk te te onderscheiden van andere huidreacties die kunnen optreden (zie rubriek 4.8), moeten patiënten worden gewaarschuwd voor deze tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op ernstige huidreacties.Als een ernstige huidreactie wordt vermoed, moet de behandeling met isotretinoïne worden stopgezet.
Vermijd intense blootstelling aan zonlicht of UV-straling.Gebruik indien nodig een anti-zonproduct met een hoge beschermingsfactor (minimaal 15).
Vermijd agressieve chemische dermabrasie en huidlasertherapie bij patiënten die met isotretinoïne worden behandeld gedurende een periode van 5-6 maanden na het einde van de behandeling vanwege het risico op hypertrofische littekens in atypische gebieden en, zeldzamer, post-inflammatoire hypo- of hyperpigmentatie bij behandelde gebieden. Vermijd het gebruik van ontharingshars bij patiënten die met isotretinoïne worden behandeld gedurende een periode van ten minste 6 maanden na de behandeling vanwege het risico op huidbeschadigingen.
Vermijd gelijktijdige toediening van isotretinoïne en lokale anti-acneproducten met keratolytische of exfoliërende werking, aangezien er een toename van lokale irritatie kan optreden (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van" interactie ")
Beveel patiënten aan om vanaf het begin van de behandeling een vochtinbrengende crème of crème en lippenbalsem te gebruiken, aangezien isotretinoïne een droge huid en lippen kan veroorzaken.
Oogaandoeningen
Droge ogen, troebelheid van het hoornvlies, verminderd nachtzicht en keratitis verdwijnen gewoonlijk na stopzetting van de behandeling. Droge ogen kunnen worden verlicht door een smerende oogzalf of kunsttranen aan te brengen. Contactlensintolerantie kan optreden en de patiënt kan tijdens de behandeling gedwongen worden een bril te dragen.
Verminderd nachtzicht is ook gemeld en bij sommige proefpersonen was het begin plotseling (zie rubriek 4.7 "Effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen"). Patiënten die problemen met het gezichtsvermogen ervaren, moeten worden doorverwezen voor een oogonderzoek. behandeling met isotretinoïne.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Myalgie, artralgie en verhoogd serumcreatininefosfokinase zijn gemeld bij patiënten die isotretinoïne kregen, vooral bij degenen die zware lichamelijke inspanning leveren (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen").
Er zijn botveranderingen opgetreden, waaronder voortijdig lassen van de epifysairschijven, hyperostose en verkalking van pezen en ligamenten na meerdere jaren van toediening in zeer hoge doses voor de behandeling van keratinisatiestoornissen. Doseringen, duur van de behandeling en totale cumulatieve dosis bij deze patiënten waren over het algemeen veel hoger dan aanbevolen voor de behandeling van acne.
Goedaardige intracraniële hypertensie
Er zijn gevallen van goedaardige intracraniële hypertensie gemeld, waarvan sommige met gelijktijdig gebruik van tetracyclines (zie rubrieken 4.3 "Contra-indicaties" en 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"). De tekenen en symptomen van goedaardige intracraniale hypertensie zijn hoofdpijn, misselijkheid en braken, gezichtsstoornissen en papiloedeem.
Patiënten die goedaardige intracraniële hypertensie ontwikkelen, dienen de behandeling met isotretinoïne onmiddellijk te staken.
Lever- en galaandoeningen
Leverenzymen moeten vóór de behandeling, 1 maand na het begin van de behandeling en daarna elke 3 maanden worden gecontroleerd, tenzij frequentere controle klinisch geïndiceerd is. Voorbijgaande en reversibele verhogingen van levertransaminasen zijn gemeld. In veel gevallen zijn deze gemeld. veranderingen bleven binnen de het normale bereik en de waarden keerden tijdens de behandeling terug naar de basislijn. In het geval van een aanhoudende, klinisch relevante verhoging van de transaminasespiegels, dient echter dosisverlaging of stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Nierfalen
Nierinsufficiëntie en nierfalen hebben geen invloed op de farmacokinetiek van isotretinoïne. Daarom kan isotretinoïne worden toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie. Het wordt echter aanbevolen om de behandeling van patiënten te starten met een verlaagde dosis en vervolgens te verhogen tot de maximaal getolereerde dosis (zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening").
lipidenmetabolisme
Serumlipiden (nuchtere waarden) moeten vóór de behandeling, 1 maand na aanvang van de behandeling en daarna elke 3 maanden worden gecontroleerd, tenzij frequentere controle klinisch geïndiceerd is. Serumlipiden keren gewoonlijk terug naar binnen de waarden normaal door verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling en kan ook reageren op dieetmaatregelen.
Isotretinoïne is in verband gebracht met verhoogde plasmatriglyceridenspiegels.
Isotretinoïne dient te worden gestaakt als triglyceridemie niet tot een acceptabel niveau onder controle kan worden gebracht of als symptomen van pancreatitis optreden (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen"). Niveaus boven 800 mg/dl of 9 mmol/l worden soms geassocieerd met acute pancreatitis, wat kan dodelijk zijn.
Maagdarmstelselaandoeningen
Isotretinoïne is in verband gebracht met inflammatoire darmaandoeningen (inclusief regionale ileitis) bij patiënten zonder voorgeschiedenis van darmaandoeningen.Patiënten die ernstige (hemorragische) diarree krijgen, dienen de behandeling met isotretinoïne onmiddellijk te staken.
Allergische reacties
Anafylactische reacties zijn zelden gemeld, in sommige gevallen na eerdere lokale blootstelling aan retinoïden. Allergische huidreacties worden zelden gemeld. Ernstige gevallen van allergische vasculitis, vaak met purpura (ecchymose en rode vlekken) in de ledematen en extracutane betrokkenheid zijn gemeld. Ernstige allergische reacties vereisen stopzetting van de therapie en zorgvuldige monitoring van de patiënt.
Patiënten met een hoog risico
Bij patiënten die lijden aan diabetes, obesitas, alcoholisme of stoornissen in het vetmetabolisme die met isotretinoïne worden behandeld, kan het nodig zijn om de serumlipiden en/of bloedglucose vaker te controleren. Verhoogde nuchtere bloedglucose is gemeld en nieuwe gevallen van diabetes zijn gediagnosticeerd tijdens de behandeling met isotretinoïne.
Stofwisselings- en voedingsstoornissen
Isotretinoïne Difa Cooper 10 mg / 20 mg zachte capsule bevat sorbitol. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Patiënten mogen vitamine A niet gelijktijdig gebruiken vanwege het risico op het ontwikkelen van hypervitaminose A.
Gevallen van goedaardige intracraniële hypertensie (pseudotumor cerebri) zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van isotretinoïne en tetracyclines.Daarom moet gelijktijdige behandeling met tetracyclines worden vermeden (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties" en 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Vermijd gelijktijdige toediening van isotretinoïne en lokale anti-acneproducten met keratolytische of exfoliërende werking, aangezien er een toename van lokale irritatie kan optreden (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Zwangerschap is een absolute contra-indicatie voor behandeling met isotretinoïne (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties"). Als ondanks deze voorzorgsmaatregelen toch een zwangerschap optreedt tijdens de behandeling met isotretinoïne of in de volgende maand, is er een hoog risico op zeer ernstige en ernstige misvormingen van de foetus.
Foetale misvormingen geassocieerd met blootstelling aan isotretinoïne omvatten afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (hydrocephalus, cerebellaire misvormingen/afwijkingen, microcefalie), dimorfisme van het gezicht, gespleten gehemelte, afwijkingen van het uitwendige oor (afwezigheid van het uitwendige oor, klein of afwezig), oculaire afwijkingen (microftalmie), cardiovasculaire anomalieën (misvormingen van de kegelstam zoals de tetralogie van Fallot, transpositie van de grote bloedvaten, septumdefecten), anomalieën van de thymus en bijschildklieren. Er is ook een verhoogde incidentie van spontane abortussen.
Als zwangerschap optreedt bij een vrouw die isotretinoïne krijgt, moet de behandeling worden stopgezet en moet de patiënt worden doorverwezen naar een specialist of ervaren in teratologie voor evaluatie en consultatie.
Voedertijd
Aangezien isotretinoïne zeer lipofiel is, is het zeer waarschijnlijk dat het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.Vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen voor de baby die via de moedermelk wordt blootgesteld, is het gebruik van isotretinoïne bij moeders die borstvoeding geven gecontra-indiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Een aantal gevallen van verminderd nachtzicht is opgetreden tijdens de behandeling met isotretinoïne, in zeldzame gevallen aanhoudend na de behandeling (zie rubrieken 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" en 4.8 "Bijwerkingen"). Het begin was plotseling, het is noodzakelijk om waarschuw patiënten voor dit mogelijke probleem en instrueer hen voorzichtig te zijn bij het autorijden en het gebruik van machines.
Somnolentie, duizeligheid en visusstoornissen zijn zeer zelden gemeld.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat als ze deze aandoeningen hebben ervaren, ze niet mogen autorijden, machines bedienen of deelnemen aan andere activiteiten waarbij deze symptomen zichzelf of anderen in gevaar kunnen brengen.
04.8 Bijwerkingen
Sommige van de bijwerkingen die verband houden met het gebruik van isotretinoïne zijn dosisgerelateerd.Bijwerkingen zijn gewoonlijk reversibel na dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling, maar sommige kunnen echter aanhouden na stopzetting van de therapie. De volgende symptomen zijn de meest gemelde bijwerkingen van isotretinoïne: droge huid, droge slijmvliezen, bijv. van de lippen (cheilitis), neusslijmvlies (epistaxis) en ogen (conjunctivitis).
infecties
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Gram-positieve bacteriële (mucocutane) infecties
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Heel gewoon (≥ 1/10)
Bloedarmoede, verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten, trombocytopenie, trombocytose
Gemeenschappelijk (≥ 1/100,
Neutropenie
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Lymfadenopathie
Aandoeningen van het immuunsysteem
Bijzonder (≥ 1/10.000,
Allergische huidreactie, anafylactische reacties, overgevoeligheid
Metabolisme en voedingsstoornissen
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Diabetes mellitus, hyperurikemie
Psychische stoornissen
Bijzonder (≥ 1/10.000,
Depressie, verergering van depressie, angst, agressie, stemmingswisselingen.
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Gedragsafwijkingen, psychotische stoornissen, zelfmoordgedachten, zelfmoord
Zenuwstelselaandoeningen
Gemeenschappelijk (≥ 1/100,
Hoofdpijn
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Goedaardige intracraniële hypertensie, convulsies, slaperigheid, duizeligheid
Oogaandoeningen
Heel gewoon (≥ 1/10)
Blefaritis, conjunctivitis, droge ogen, oogirritatie
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Wazig zien, staar, kleurenblindheid (tekort aan kleurenzien), contactlensintolerantie, troebelheid van het hoornvlies, verminderd nachtzicht, keratitis, papiloedeem (als een teken van goedaardige intracraniële hypertensie), fotofobie, gezichtsstoornissen
Oor- en labyrintaandoeningen
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Slechthorendheid
Vasculaire pathologieën
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Vasculitis (bijv. Wegener-granulomatose, allergische vasculitis)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Gemeenschappelijk (≥ 1/100,
Epistaxis, droge neus, nasofaryngitis
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Bronchospasme (vooral bij astmapatiënten), heesheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Colitis, ileitis, droge keel, gastro-intestinale bloeding, hemorragische diarree en inflammatoire darmziekte, misselijkheid, pancreatitis (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik")
Lever- en galaandoeningen
Heel gewoon (≥ 1/10)
Verhoogde transaminasen (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik")
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Hepatitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Heel gewoon (≥ 1/10)
Cheilitis, dermatitis, droge huid, plaatselijke afschilfering, pruritus, erythemateuze huiduitslag, broosheid van de huid (risico op wrijvingstrauma)
Bijzonder (≥ 1/10.000,
alopecia
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Fulminante acne, verergering van acne (acne-exacerbatie), erytheem (gezicht), huiduitslag, haaraandoeningen, hirsutisme, nageldystrofie, paronychia, fotosensitiviteitsreacties, pyogeen granuloom, hyperpigmentatie van de huid, toegenomen zweten
Frequentie niet bekend (niet in te schatten op basis van beschikbare gegevens): erythema multiforme, Steven-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Heel gewoon (≥ 1/10)
Artralgie, myalgie, rugpijn (vooral bij kinderen en adolescente patiënten)
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Artritis, calcinose (verkalking van ligamenten en pezen), voortijdige afsluiting van de epifysairschijven, exostose (hyperostose), verminderde botdichtheid, tendinitis, rabdomyolyse
Nier- en urinewegaandoeningen
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Glomerulonefritis
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Granulatieweefsel (verhoogde vorming), malaise
Diagnostische toetsen
Heel gewoon (≥ 1/10)
Toename van triglyceridemie, afname van lipoproteïnen met hoge dichtheid
Gemeenschappelijk (≥ 1/100,
Verhoogd cholesterol, verhoogde bloedsuikerspiegel, hematurie, proteïnurie
Erg zeldzaam (≤ 1/10.000)
Verhoogde bloedspiegels van creatinefosfokinase.
De incidentie van bijwerkingen werd berekend uit de pool van gegevens uit klinische onderzoeken met 824 patiënten en uit postmarketinggegevens.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Isotretinoïne is een derivaat van vitamine A. Hoewel de acute toxiciteit van isotretinoïne laag is, kunnen bij accidentele overdosering tekenen van hypervitaminose A optreden. Manifestaties van acute vitamine A-toxiciteit zijn onder meer ernstige hoofdpijn, misselijkheid of braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en jeuk . Tekenen en symptomen van een accidentele of opzettelijke overdosis isotretinoïne zijn waarschijnlijk vergelijkbaar. De symptomen zijn naar verwachting omkeerbaar en verdwijnen zonder dat behandeling nodig is.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-acnepreparaat voor systemisch gebruik
ATC-code:: D10BA01
Werkingsmechanisme
Isotretinoïne is een stereo-isomeer van de al-trans retinoïne (tretinoïne). Het exacte werkingsmechanisme van isotretinoïne is nog niet in detail opgehelderd, maar er is vastgesteld dat de verbetering die wordt waargenomen in het klinische beeld van ernstige acne geassocieerd is met onderdrukking van de talgklieractiviteit en een histologisch aangetoonde vermindering van de grootte van de talgklieren. klieren. Bovendien is een ontstekingsremmend effect van isotretinoïne op de huid aangetoond.
effectiviteit
Overmatige verhoorning van de epitheliale bekleding van de pilosebaceous-eenheid leidt tot de afzetting van hoorncellen in het kanaal en tot blokkering door keratine en overtollig talg.Dit resulteert in de vorming van een mee-eter en, mogelijk, ontstekingslaesies.
Isotretinoïne remt de proliferatie van cellen die talg produceren en lijkt in te werken tegen acne door het normale differentiatieproces te herstellen.De talg is een belangrijk substraat voor de groei van Propionibacterium acnes dus de vermindering van de talgproductie remt bacteriële kolonisatie van het kanaal.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Absorptie van isotretinoïne door het maagdarmkanaal is variabel en dosislineair over het therapeutische bereik. De absolute biologische beschikbaarheid van isotretinoïne is niet vastgesteld, aangezien de verbinding niet beschikbaar is als intraveneus preparaat voor menselijk gebruik, maar extrapolatie van onderzoeken bij honden suggereert een redelijk lage en variabele systemische biologische beschikbaarheid Als isotretinoïne met voedsel wordt ingenomen, verdubbelt de biologische beschikbaarheid in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
Verdeling
Isotretinoïne is sterk gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine (99,9%). Het distributievolume van isotretinoïne bij de mens is niet bepaald aangezien isotretinoïne niet beschikbaar is als intraveneus preparaat voor menselijk gebruik Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de weefseldistributie van isotretinoïne bij de mens isotretinoïne in de epidermis is slechts de helft van die in serum . De plasmaconcentraties van isotretinoïne zijn ongeveer 1,7 keer die van volbloed als gevolg van de slechte penetratie van isotretinoïne in de rode bloedcellen.
Metabolisme
Na orale toediening van isotretinoïne zijn in het plasma drie belangrijke metabolieten geïdentificeerd: 4-oxo-isotretinoïne, tretinoïne (alletrans retinoïnezuur) en 4-oxy-tretinoïne. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat deze metabolieten biologisch actief zijn in vitro. Een klinische studie toonde aan dat 4-oxy-tretinoïne significant bijdraagt aan de activiteit van isotretinoïne (verlaging van de snelheid van talgafscheiding, ondanks dat er geen effect is op de plasmaspiegels van isotretinoïne en tretinoïne). Andere minder belangrijke metabolieten zijn glucuronaatderivaten. De belangrijkste metaboliet is 4-oxo-isotretinoïne met plasmaconcentraties bij steady state die 2,5 keer hoger zijn dan die van de moederverbinding.
Isotretinoïne en tretinoïne (alle-trans retinoïne) vertonen een omkeerbaar metabolisme (interconversie) en het metabolisme van tretinoïne is daarom gerelateerd aan dat van isotretinoïne. Naar schatting wordt 20-30% van een dosis isotretinoïne gemetaboliseerd door isomerisatie.
De enterohepatische circulatie kan een belangrijke rol spelen in de farmacokinetiek van isotretinoïne bij de mens. in vitro hebben aangetoond dat verschillende CYP-enzymen betrokken zijn bij het metabolisme van isotretinoïne tot 4-oxo-isotretinoïne en tretinoïne. Er lijkt niet één overheersende isomere vorm te zijn boven de andere. Isotretinoïne en zijn metabolieten hebben geen significante invloed op de CYP-activiteit.
Eliminatie
Na orale toediening van radioactief gelabeld isotretinoïne werden ongeveer gelijke dosisfracties gevonden in urine en feces Na orale toediening van isotretinoïne was de terminale eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd geneesmiddel bij acnepatiënten gemiddeld 19 uur. De terminale eliminatiehalfwaardetijd van 4-oxo-isotretinoïne is langer, gemiddeld 29 uur.
Isotretinoïne is een fysiologische retinoïde en endogene retinoïdeconcentraties worden ongeveer twee weken na het einde van de behandeling met isotretinoïne bereikt.
Farmacokinetiek bij speciale populaties
Aangezien isotretinoïne gecontra-indiceerd is bij patiënten met leverinsufficiëntie, is de informatie over de kinetiek ervan bij deze patiëntenpopulatie beperkt Nierinsufficiëntie vermindert de plasmaklaring van isotretinoïne en 4-oxo-isotretinoïne niet significant.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
De acute orale toxiciteit van isotretinoïne is bij verschillende diersoorten vastgesteld: de LD50 is ongeveer 2000 mg/kg bij konijnen, ongeveer 3000 mg/kg bij muizen en meer dan 4000 mg/kg bij ratten.
Chronische toxiciteit
Een langetermijnstudie bij ratten gedurende 2 jaar (met isotretinoïnedoseringen van 2, 8 en 32 mg/kg/dag) leverde aanwijzingen op van gedeeltelijk haarverlies en verhoogde plasmatriglyceridenspiegels in de hogere dosisgroep.Het spectrum van bijwerkingen van isotretinoïne bij knaagdieren lijkt daarom sterk op dat van vitamine A, maar omvat niet de massieve weefsel- en orgaancalcificaties die zijn waargenomen bij toediening van vitamine A bij ratten. De veranderingen die werden waargenomen in hepatocyten met vitamine A traden niet op met isotretinoïne.
Alle waargenomen bijwerkingen van het hypervitaminose A-syndroom waren spontaan reversibel na stopzetting van isotretinoïne.Zelfs proefdieren in een algemene slechte conditie herstelden meestal binnen 1-2 weken.
Teratogeniteit
Zoals met andere vitamine A-derivaten is aangetoond dat isotretinoïne teratogeen en embryotoxisch is bij proefdieren.
Gezien het teratogene potentieel van isotretinoïne zijn er therapeutische gevolgen voor de toediening ervan aan patiënten die zwanger kunnen worden (zie rubrieken 4.3 "Contra-indicaties", 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" en 4.6 "Zwangerschap en borstvoeding").
Vruchtbaarheid
Isotretinoïne, in therapeutische doseringen, heeft geen invloed op het aantal, de beweeglijkheid en de morfologie van spermatozoa en brengt de vorming en ontwikkeling van het embryo door mannen die isotretinoïne gebruiken niet in gevaar.
mutageniteit
Noch mutageniteit noch carcinogeniteit van isotretinoïne werd aangetoond in de tests in vitro of in tests in vivo respectievelijk op dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Capsule-inhoud:
Geraffineerde sojaolie, DL-alfa-tocoferol, dinatriumedetaat, butylhydroxinisol, gehydrogeneerde plantaardige olie, gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie, gele was.
Capsule-omhulsel:
10 mg capsules: gelatine, 98-101% glycerol, 70% sorbitol, gezuiverd water, Ponceau 4R (E124), zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171).
20 mg capsules: gelatine, 98-101% glycerol, 70% sorbitol, gezuiverd water, Ponceau 4R (E124), indigokarmijn (E132) en titaniumdioxide (E171).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminiumfolie.
Verpakkingen van 20, 30, 50, 60 of 100 zachte capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Patiënten moeten de instructie krijgen om dit geneesmiddel nooit aan andere mensen te geven en ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij hun apotheker.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20 zachte capsules van 10 mg AIC nr. 036083018
30 zachte capsules van 10 mg AIC nr. 036083020
50 zachte capsules van 10 mg AIC nr. 036083032
60 zachte capsules van 10 mg AIC nr. 036083044
100 zachte capsules van 10 mg AIC n ° 036083057 / M
20 zachte capsules van 20 mg AIC n° 036083069/M
30 zachte capsules van 20 mg AIC n ° 036083071 / M
50 zachte capsules van 20 mg AIC nr. 036083083 / M
60 zachte capsules van 20 mg AIC nr. 036083095 / M
100 zachte capsules van 20 mg AIC nr. 036083107 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
AIC / UAC-decreet n. 978 van 13/05/2004 - GU n. 168 van 20/07/2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2014
