Actieve ingrediënten: Desogestrel
Cerazette 75 microgram filmomhulde tabletten
Waarom wordt Cerazette gebruikt? Waar is het voor?
Cerazette wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Cerazette bevat een kleine hoeveelheid van een type vrouwelijk geslachtshormoon, het progestageen desogestrel. Om deze reden wordt Cerazette een pil met alleen progestageen (POP) genoemd. In tegenstelling tot de combinatiepil bevat POP naast de progestageen geen oestrogeen hormoon.
De meeste POP's werken voornamelijk door te voorkomen dat sperma de baarmoeder binnendringt, maar ze voorkomen niet altijd dat eicellen rijpen, wat de primaire werking is van combinatiepillen. Cerazette verschilt van de meeste POP's door een dosering die in de meeste gevallen hoog genoeg is om te voorkomen dat rijping van eicellen Als gevolg hiervan biedt Cerazette een hoge contraceptieve werkzaamheid.
In tegenstelling tot combinatiepillen kan Cerazette worden gebruikt door oestrogeen-intolerante vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Bij het gebruik van Cerazette kan een nadeel zijn dat vaginale bloedingen met onregelmatige tussenpozen kunnen optreden, zoals helemaal geen bloeding.
Contra-indicaties Wanneer Cerazette niet mag worden gebruikt
Cerazette biedt, net als alle andere hormonale anticonceptiva, geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of enige andere seksueel overdraagbare aandoening.
Neem Cerazette niet in
- als u allergisch bent voor desogestrel of voor één van de andere bestanddelen van Cerazette (vermeld in rubriek 6).
- als u een trombose heeft. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat [bijv. van de benen (diepe veneuze trombose) of van de longen (longembolie)].
- als u eerder of aanwezig geelzucht (gele verkleuring van de huid) of een ernstige leverziekte heeft en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is.
- als u kanker heeft of vermoedt dat deze gevoelig is voor de invloed van geslachtssteroïden, zoals bepaalde soorten borstkanker.
- als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft. Vertel het uw arts voordat u Cerazette inneemt als u een van deze aandoeningen heeft. Uw arts kan u adviseren om een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Cerazette.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cerazette inneemt
Vertel het uw arts voordat u Cerazette inneemt als:
- borstkanker heeft of ooit heeft gehad
- leverkanker heeft, aangezien een mogelijk effect van Cerazette niet kan worden uitgesloten
- ooit een trombose hebben gehad
- lijden aan suikerziekte
- lijdt aan epilepsie (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- lijdt aan tuberculose (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- hoge bloeddruk hebben
- chloasma heeft of heeft gehad (geelbruine vlekken op de huid, vooral op het gezicht); vermijd in dit geval overmatige blootstelling aan de zon of ultraviolette straling.
Wanneer Cerazette wordt gebruikt in aanwezigheid van een van de hierboven genoemde aandoeningen, kan strikt medisch toezicht vereist zijn. De arts zal uitleggen wat u moet doen.
Borstkanker
Controleer uw borsten regelmatig en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een knobbeltje in uw borsten voelt.
Borstkanker wordt iets vaker gevonden bij vrouwen die de pil slikken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Als de vrouw stopt met het innemen van de pil, neemt het risico geleidelijk af, zodat 10 jaar na het stoppen met de pil het risico hetzelfde is als bij vrouwen die nog nooit de pil hebben genomen.Borstkanker is zeldzaam onder de 40 jaar, maar het risico neemt toe met het ouder worden. Daarom is het extra aantal gediagnosticeerde borstkankers hoger naarmate de leeftijd hoger is tot de vrouw de pil blijft gebruiken, en hoe minder belangrijk de duur van het gebruik van de pil.
Voor elke 10.000 vrouwen die de pil gedurende maximaal 5 jaar gebruiken maar stoppen met het innemen van de pil op 20-jarige leeftijd, zou er minder dan 1 extra geval van borstkanker worden gevonden tot 10 jaar na het stoppen van de behandeling, naast de 4 gevallen die normaal worden gediagnosticeerd bij vrouwen van deze leeftijd. Evenzo zouden er bij 10.000 vrouwen die de pil tot 5 jaar gebruiken maar stoppen met de pil op de leeftijd van 30 jaar, 5 extra gevallen zijn naast de 44 die normaal worden gediagnosticeerd.
Bij 10.000 vrouwen die de pil tot 5 jaar slikken maar op 40-jarige leeftijd stoppen, zouden er 20 extra gevallen zijn naast de 160 die normaal worden gediagnosticeerd. Het risico op borstkanker bij gebruiksters van pillen met alleen progestageen, zoals Cerazette, wordt verondersteld vergelijkbaar te zijn met dat van vrouwen die de pil gebruiken, maar het bewijs is minder overtuigend.
Borstkanker die wordt gevonden bij vrouwen die de pil gebruiken, lijkt minder vaak voor te komen dan bij vrouwen die de pil niet gebruiken. Het is niet bekend of het verschil in risico op borstkanker te wijten is aan de pil. Wellicht worden vrouwen die de pil gebruiken vaker onderzocht, waardoor borstkanker eerder kan worden vastgesteld. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te laten controleren en u dient contact op te nemen met uw arts als u een knobbeltje in uw borst voelt.
Trombose
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt (zie ook "Regelmatige medische controles").
Trombose is de vorming van een bloedstolsel dat een bloedvat kan blokkeren. Een trombose kan soms optreden in de diepe aderen van de benen (diepe veneuze trombose). Als dit stolsel loslaat van de ader waar het zich heeft gevormd, kan het de longslagader bereiken en blokkeren, waardoor de zogenaamde longembolie ontstaat. Hierdoor kunnen dodelijke situaties optreden. Diepveneuze trombose is een zeldzame gebeurtenis. Het kan zich onafhankelijk van de inname ontwikkelen van de pil en kan ook optreden tijdens de zwangerschap.
Het risico is groter bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen die dat niet doen.
Het risico met pillen met alleen progestageen, zoals Cerazette, wordt verondersteld lager te zijn dan bij vrouwen die pillen gebruiken die ook oestrogeen bevatten (combinatiepillen).
Kinderen en adolescenten
Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cerazette veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen of kruidenproducten gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat Cerazette niet goed werkt. Onder hen zijn de medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van
- epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat en fenobarbital)
- tuberculose (bijv. rifampicine)
- HIV-infecties (bijv. ritonavir) of andere infectieziekten (bijv. griseofulvine)
- maagklachten (medicinale houtskool)
- depressieve stemming (kruidenproducten op basis van sint-janskruid).
Uw arts kan u vertellen of u extra anticonceptiemaatregelen moet nemen en voor hoe lang.
Cerazette kan ook interfereren met de manier waarop sommige geneesmiddelen werken door ofwel een toename (bijv. geneesmiddelen die ciclosporine bevatten) of een afname van het effect te veroorzaken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gebruik Cerazette niet als u zwanger bent of denkt te zijn.
Borstvoeding
Cerazette kan worden gebruikt terwijl u borstvoeding geeft. Cerazette heeft geen invloed op de productie of kwaliteit van moedermelk. Kleine hoeveelheden van de werkzame stof in Cerazette gaan echter over in de moedermelk.
De gezondheid van zuigelingen tot 7 maanden die borstvoeding kregen en van wie de moeder Cerazette gebruikten, werd bestudeerd tot de leeftijd van 2,5 jaar. Er werden geen effecten op de groei en ontwikkeling van de kinderen waargenomen.
Als u borstvoeding geeft en Cerazette wilt gebruiken, neem dan contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen voor enig effect van het gebruik van Cerazette op alertheid en concentratie.
Cerazette bevat lactose
Cerazette bevat lactose (melksuiker). U moet contact opnemen met uw arts voordat u met Cerazette begint als bij u de diagnose "intolerantie voor bepaalde suikers" is vastgesteld.
Regelmatige medische controles
Tijdens het gebruik van Cerazette zal uw arts u vertellen om regelmatig terug te komen voor medische controles De frequentie en het type van deze controles zijn meestal afhankelijk van uw persoonlijke situatie.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als:
- ernstige pijn of zwelling in een van uw benen, onverklaarbare pijn op de borst, kortademigheid, ongewone hoest, vooral als deze gepaard gaat met bloedingen (mogelijke tekenen van trombose);
- plotselinge hevige buikpijn of geelzucht heeft (wat kan duiden op leverproblemen);
- u voelt een knobbel in uw borst (wat kan wijzen op borstkanker);
- plotselinge of hevige pijn in de onderbuik of maagstreek heeft (wat kan duiden op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, dwz een zwangerschap buiten de baarmoeder);
- in geval van immobilisatie of operatie (raadpleeg uw arts minstens 4 weken van tevoren);
- ongewone, overvloedige vaginale bloedingen hebben;
- denk dat je zwanger bent.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Cerazette te gebruiken: Dosering
Wanneer en hoe de tabletten in te nemen?
De verpakking van Cerazette bevat 28 tabletten. Pijlen zijn gedrukt op de voorkant van de blister tussen de tabletten. Door de blister om te draaien en naar de achterkant te kijken, ziet u de dagen van de week op de aluminiumfolie gedrukt.Elke dag komt overeen met één tablet.
Elke keer dat u met een nieuwe verpakking Cerazette begint, neemt u één tablet van de bovenste rij van de blisterverpakking. Begin niet met zomaar een tablet. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint met het innemen van uw tabletten, moet u de tablet met de aanduiding WED (op de achterkant) van de bovenste rij innemen. Blijf één tablet per dag innemen totdat de verpakking op is, waarbij u altijd de richting van de pijlen volgt. Door naar de achterkant van de blister te kijken, kunt u eenvoudig controleren of de tablet voor een bepaalde dag al is ingenomen. Neem de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt met wat water.
U kunt een bloeding krijgen tijdens het gebruik van Cerazette, maar ga door met het innemen van uw tabletten.Als u klaar bent met een verpakking, begint u de volgende dag met de nieuwe, zonder onderbreking en zonder te wachten op een bloeding.
Bij het starten van de eerste verpakking Cerazette
- Als er de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum is gebruikt: wacht op uw menstruatie voordat u begint. Neem de eerste Cerazette-tablet in op de eerste dag van uw menstruatie. Het is niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen. Het is ook mogelijk om tussen de tweede en de vijfde dag van de cyclus te starten, maar in dit geval is het aan te raden om gedurende de eerste zeven dagen van het innemen van de tabletten ook een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) te gebruiken.
- Als u uit een combinatiepil, vaginale ring of pleisters voor transdermaal gebruik komt: U kunt met Cerazette beginnen de dag na de laatste tablet van de vorige pilverpakking, of de dag nadat de vaginale ring of pleister is verwijderd (dit betekent dat u geen pil, ring of pleistervrij interval wordt waargenomen). Als het anticonceptiemiddel waar u vandaan komt ook niet-werkzame tabletten (placebo) bevat, kunt u met Cerazette beginnen de dag nadat u de "laatste" actieve "tablet" heeft ingenomen (vraag bij twijfel uw arts of apotheker). Als u deze instructies opvolgt, is er geen aanvullend anticonceptiemiddel U kunt uiterlijk op de dag na de pil, ring, pleister of tabletvrije periode van uw huidige anticonceptiemiddel met Cerazette beginnen. Als u deze instructies opvolgt, zorg er dan voor dat u de eerste 7 dagen na inname van de tabletten een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) gebruikt.
- Als u van een andere pil met alleen progestageen komt: U kunt op elk moment stoppen met het innemen van de minipil en direct beginnen met het innemen van Cerazette. Het is niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen.
- Als u komt van een anticonceptiemiddel voor injectie, implantaat of een progestageen afgevend spiraaltje (IUD): Begin met het gebruik van Cerazette op de dag dat de injectie moet plaatsvinden of op de dag dat de arts het implantaat of het intra-uteriene toedieningssysteem verwijdert. Het is niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen.
- Direct na de bevalling: Cerazette kan worden gestart tussen dag 21 en dag 28 na de geboorte van de baby. Als u later begint, zorg er dan voor dat u een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) gebruikt totdat u de eerste 7 dagen van het innemen van tabletten hebt voltooid. Als u echter al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u met Cerazette begint. Voor meer informatie voor vrouwen die borstvoeding geven, zie "Zwangerschap en borstvoeding" in rubriek 2. Uw arts zal u de nodige instructies geven.
- Onmiddellijk na een miskraam of geïnduceerde abortus: Uw arts zal u de nodige instructies geven. Bent u vergeten Cerazette in te nemen?
- Als er minder dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke tijd voor het innemen van tabletten, blijft de betrouwbaarheid van Cerazette behouden. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten zoals gewoonlijk.
- Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, kan de betrouwbaarheid van Cerazette afnemen.Hoe groter het aantal opeenvolgende vergeten tabletten, hoe groter het risico op verminderde contraceptieve werkzaamheid. Neem de laatst vergeten tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten zoals gewoonlijk. Een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) moet ook worden gebruikt voor de volgende 7 dagen van het innemen van tabletten. Als een of meer tabletten zijn vergeten in de eerste week van gebruik en in de voorgaande week geslachtsgemeenschap heeft gehad, is het mogelijk dat u zwanger bent Vraag uw arts om advies.
Als u last heeft van maagdarmklachten (bijvoorbeeld braken of ernstige diarree)
Volg de instructies voor vergeten tabletten. Als u binnen 3-4 uur na inname van de Cerazette-tablet moet overgeven of medicinale kool gebruikt, of als u ernstige diarree heeft, is het mogelijk dat de werkzame stof niet volledig is opgenomen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cerazette heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Cerazette heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten van het innemen van meerdere Cerazette-tabletten tegelijk. Symptomen die kunnen optreden zijn misselijkheid, braken en, bij jonge meisjes, milde vaginale bloedingen. Neem voor meer informatie contact op met uw arts.
Als u stopt met het innemen van Cerazette
U kunt op elk moment stoppen met het innemen van Cerazette.Vanaf de dag dat u stopt met het innemen van de pil, bent u niet meer beschermd tegen zwangerschap.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Cerazette, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cerazette
Zoals alle andere geneesmiddelen kan Cerazette bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van Cerazette worden beschreven in rubriek 2 "Wat u moet weten voordat u Cerazette inneemt", rubrieken "Borstkanker" en "Trombose". Lees deze rubriek zorgvuldig door voor meer informatie en raadpleeg zo nodig onmiddellijk uw arts .
Vaginale bloeding kan met onregelmatige tussenpozen optreden tijdens het gebruik van Cerazette. Het kan gaan om lichte vlekjes waarvoor geen maandverband nodig is of om intensere bloedingen, meer als een lichte menstruatie en waarbij het gebruik van maandverband nodig is. U kunt ook geen bloeding Onregelmatige bloeding is geen teken dat de anticonceptieve bescherming van Cerazette is verminderd Normaal gesproken is geen interventie nodig en kunt u Cerazette blijven gebruiken, maar als de bloeding hevig of langdurig is, dient u uw arts te raadplegen.
Vrouwen die Cerazette gebruiken, hebben de volgende bijwerkingen gemeld:
Afgezien van deze bijwerkingen kan afscheiding uit de borst optreden.
U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen van angio-oedeem heeft, zoals (i) zwelling van het gezicht, de tong of de keelholte, (ii) moeite met slikken of (iii) netelroos en moeite met ademhalen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen. Bewaar de blister in het originele sachet ter bescherming tegen licht en vocht.Gebruik binnen 1 maand vanaf de datum van eerste opening van het sachet.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Cerazette
- De werkzame stof is: desogestrel (75 microgram)
- De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; all-rac-a-tocoferol; maïszetmeel; povidon; stearinezuur; hypromellose; macrogol 400; talk; titaandioxide (E171); lactosemonohydraat (zie ook "Cerazette bevat lactose", rubriek 2).
Hoe ziet Cerazette eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Een blisterverpakking van Cerazette bevat 28 witte, rondomhulde tabletten met aan de ene kant KV-code aan de ene kant en aan de andere kant ORGANON * Elke doos bevat 1, 3 of 6 blisters, elk afzonderlijk verpakt in een sachet.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CERAZETTE 75 mcg TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 75 mcg desogestrel.
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke tablet bevat ongeveer 55 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
De tablet is wit, rond, biconvex, 5 mm in diameter, met de code KV op 2 aan de ene kant en de inscriptie ORGANON * aan de andere kant.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Preventie van conceptie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Om contraceptieve werkzaamheid te bereiken, moet Cerazette worden gebruikt volgens de instructies (zie "Hoe wordt Cerazette ingenomen" en "Hoe begint u met Cerazette").
Speciale populaties
Nierschade
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
leverfunctiestoornis
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.Aangezien het metabolisme van steroïdhormonen verstoord kan zijn bij patiënten met een ernstige leverziekte, is het gebruik van Cerazette bij deze vrouwen niet geïndiceerd totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn (zie rubriek 4.3).
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Cerazette bij adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Hoe Cerazette in te nemen?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zodat het interval tussen twee tabletten altijd 24 uur is. De eerste tablet moet op de eerste dag van uw menstruatie worden ingenomen. Het moet dan worden voortgezet met één tablet per dag, elke dag, zelfs als er vaginale bloedingen optreden. Elke nieuwe blisterverpakking moet direct de dag na de vorige worden gestart.
Hoe Cerazette te starten
Geen hormonale anticonceptiebehandeling [in de voorgaande maand]
Het innemen van de tabletten moet beginnen op de eerste dag van de natuurlijke menstruatiecyclus (dwz de eerste dag van de menstruatie).Het is ook mogelijk om te beginnen tussen de tweede en vijfde dag van de cyclus, maar in dit geval is het tijdens de eerste cyclus ook aanbevolen om de eerste zeven dagen na inname van de tabletten een barrièremethode te gebruiken.
Na een abortus in het eerste trimester
Na een abortus in het eerste trimester wordt aanbevolen om onmiddellijk met de behandeling te beginnen. In dit geval is het niet nodig om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken.
Na een geboorte of abortus in het tweede trimester
De vrouw moet worden geadviseerd om elke dag tussen dag 21 en dag 28 na de bevalling of abortus in het tweede trimester te beginnen. Als u later begint, moet de vrouw worden geïnformeerd over de noodzaak om gedurende de eerste 7 dagen na inname van de tablet een aanvullende barrièremethode te gebruiken. Als er echter al geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat het daadwerkelijke gebruik van Cerazette wordt gestart of moet de vrouw wachten op haar eerste menstruatie.
Voor meer informatie voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Hoe start u met Cerazette wanneer u een andere anticonceptiemethode gebruikt?
Overstappen van een ander gecombineerd anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum (COC), vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik)
De vrouw moet bij voorkeur beginnen met Cerazette op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van het vorige gecombineerde orale anticonceptivum (COC) of op de dag dat haar vaginale ring of transdermale pleister wordt verwijderd. In deze gevallen is het niet nodig om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken.Het kan zijn dat niet alle anticonceptiemethoden in alle landen van de Europese Unie beschikbaar zijn.
De vrouw mag ook uiterlijk de dag na de gebruikelijke pil, pleister of ringvrije periode of de dag na de laatste placebotablet van het vorige gecombineerde hormonale anticonceptiemiddel beginnen, maar het wordt aanbevolen om een aanvullende barrièremethode te gebruiken tijdens de eerste enkele dagen 7 dagen na het innemen van de tabletten.
Overschakelen van een anticonceptiemethode met alleen progestageen (minipil, injectie, implantatie of van een spiraaltje dat progestageen afgeeft [IUS])
De vrouw kan op elk moment overschakelen van de minipil (in het geval van een implantaat of een spiraaltje dat progestageen afgeeft, de dag waarop het implantaat of het hulpmiddel wordt verwijderd of, in het geval van een injectable, de dag waarop de volgende injectie moet worden gegeven ).
Beheer van vergeten tablets
De anticonceptiebescherming kan verminderd zijn als er meer dan 36 uur is verstreken tussen het innemen van 2 tabletten.Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, moet de vergeten tablet worden ingenomen zodra u eraan denkt. de volgende moet volgens het gebruikelijke schema worden ingenomen. Als de vertraging meer dan 12 uur is, moet de vrouw gedurende de volgende 7 dagen aanvullende anticonceptie gebruiken. Als u in de eerste week bent vergeten tabletten in te nemen en in de voorgaande week geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u rekening houden met de mogelijkheid van een zwangerschap.
Advies bij gastro-intestinale aandoeningen
In het geval van een ernstige gastro-intestinale stoornis is het mogelijk dat de absorptie niet volledig is en moeten aanvullende anticonceptieve maatregelen worden genomen Als braken optreedt binnen 3-4 uur na inname van de tablet, is de absorptie mogelijk niet volledig. paragraaf 4.2 is van toepassing.
Behandeling monitoring
Alvorens het product voor te schrijven is het noodzakelijk om een "grondige medische voorgeschiedenis uit te voeren; een zorgvuldig gynaecologisch onderzoek wordt ook aanbevolen om een doorgaande zwangerschap uit te sluiten. Cyclusstoornissen zoals oligomenorroe en amenorroe moeten worden geëvalueerd voordat het product wordt voorgeschreven. De interval tussen controles" artsen hangt af van elk individueel geval. Als het voorgeschreven product een aanzienlijke invloed kan hebben op een latente of manifeste ziekte (zie rubriek 4.4), moeten verwante medische onderzoeken worden gepland.
Zelfs wanneer Cerazette regelmatig wordt ingenomen, kunnen cyclusstoornissen optreden. Als de bloeding zeer frequent en onregelmatig is, moet een andere anticonceptiemethode worden overwogen.Als de symptomen aanhouden, moet een organische oorzaak worden uitgesloten.
Bij amenorroe tijdens de therapie moet worden onderzocht of de tabletten volgens de instructies zijn ingenomen; in dergelijke gevallen kan een zwangerschapstest geïndiceerd zijn.
In geval van zwangerschap dient de behandeling te worden gestaakt.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat Cerazette geen bescherming biedt tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
04.3 Contra-indicaties
• Veneuze trombo-embolie aan de gang.
• Eerdere of huidige ernstige leverziekte, totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn.
• Bekende of vermoede kwaadaardige tumoren die afhankelijk zijn van geslachtssteroïden.
• Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als een van de volgende aandoeningen/risicofactoren aanwezig is, moeten de voordelen van het gebruik van het progestageen worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van elk individueel geval en met de vrouw worden besproken voordat wordt besloten om met Cerazette te beginnen. Als een van deze aandoeningen optreedt, dient de vrouw contact op te nemen met haar arts.De arts moet dan beslissen of het gebruik van Cerazette moet worden gestaakt.
Het risico op borstkanker neemt over het algemeen toe met de leeftijd.Het risico op de diagnose van borstkanker is licht verhoogd bij gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's). Dit verhoogde risico verdwijnt geleidelijk over 10 jaar na het stoppen van het COC en is niet afhankelijk van de duur van het gebruik, maar van de leeftijd van de vrouw die het COC gebruikt. Het verwachte aantal gediagnosticeerde gevallen per 10.000 vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken (tot 10 jaar na stopzetting van de behandeling), vergeleken met vrouwen die in dezelfde periode nooit anticonceptiva hebben gebruikt, werd dus berekend in de respectieve leeftijdsgroepen en wordt weergegeven in de tabel hieronder
Het risico bij vrouwen die anticonceptiva met alleen progestageen (POC's) gebruiken, zoals Cerazette, is waarschijnlijk vergelijkbaar met het risico dat gepaard gaat met het gebruik van COC's. Voor anticonceptiva met alleen progestageen is het bewijs echter minder duidelijk. L "Het verhoogde risico dat gepaard gaat met COC's laag is in vergelijking met het risico op de diagnose van borstkanker op latere leeftijd. De diagnose borstkanker bij COC-gebruikers is doorgaans minder gevorderd dan bij COC-gebruikers. Het verhoogde risico bij COC-gebruikers kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose, de biologische effecten van de pil of een combinatie van beide.
Aangezien een biologisch effect van progestagenen op leverkanker niet kan worden uitgesloten, moet bij vrouwen met leverkanker een individuele baten-risicobeoordeling worden gemaakt.
Als er acute of chronische leverfunctiestoornissen optreden, verwijs de vrouw dan naar een specialist voor medisch onderzoek en consultatie.
Epidemiologische studies hebben het verband aangetoond tussen het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva en een verhoogde incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE diepe veneuze trombose en longembolie). Hoewel de klinische relevantie van deze bevinding voor desogestrel gebruikt als anticonceptiemiddel bij afwezigheid van een oestrogeenbestanddeel onbekend is, dient de behandeling met Cerazette te worden gestaakt in geval van trombose. Stopzetting van de behandeling met Cerazette moet ook worden overwogen in geval van langdurige immobilisatie na een operatie of ziekte Vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid dat de ziekte terugkeert.
Hoewel progestagenen de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs voor de noodzaak om het behandelingsregime te wijzigen bij vrouwen met diabetes die de pil met alleen progestageen gebruiken.Tijdens de eerste maanden van gebruik van Cerazette moeten diabetespatiënten echter nauwlettend worden gevolgd. .
Als zich aanhoudende hypertensie ontwikkelt tijdens het gebruik van Cerazette, of als een significante stijging van de bloeddruk niet adequaat reageert op antihypertensieve therapie, moet worden overwogen te stoppen met Cerazette.
Behandeling met Cerazette veroorzaakt een verlaging van de oestradiolserumspiegels tot waarden die overeenkomen met een initiële folliculaire fase. Het is nog niet bekend of deze verlaging een klinisch relevant effect heeft op de botmineraaldichtheid.
Met conventionele pillen met alleen progestageen is de bescherming tegen buitenbaarmoederlijke zwangerschap niet zo goed als met gecombineerde orale anticonceptiva, en is in verband gebracht met het frequent optreden van ovulatie tijdens het gebruik van de pil met alleen progestageen. Cerazette remt regelmatig de eisprong, mocht de vrouw amenorroe vertonen of buikpijn, moet bij de differentiële diagnose rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Af en toe kan chloasma optreden, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling te vermijden tijdens het gebruik van Cerazette.
Zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van geslachtssteroïden zijn de volgende aandoeningen gemeld, maar een verband met het gebruik van progestagenen is niet vastgesteld: geelzucht en/of cholestatische pruritus; galsteenvorming, porfyrie, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, chorea van Sydenham, herpes gestationis, otosclerose gehoorverlies, angio-oedeem (erfelijk).
Cerazette bevat lactose en mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties
Interacties tussen hormonale anticonceptiva en andere geneesmiddelen kunnen leiden tot onttrekkingsbloedingen en/of falen van de anticonceptie. De volgende interacties zijn gemeld in de literatuur (voornamelijk met gecombineerde anticonceptiva, maar soms ook met anticonceptiva die alleen progestageen bevatten).
Levermetabolisme: Er kunnen interacties optreden met geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren, wat kan leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen, zoals hydantoïnen (bijv. fenytoïne), barbituraten (bijv. fenobarbital), primidon, carbamazepine, rifampicine en mogelijk ook oxcarbazepine, topiramaat, rifabutine, felbamaat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvine en producten op basis van sint-janskruid (Hypericum Perforatum). Maximale enzyminductie wordt niet waargenomen gedurende 2-3 weken, maar kan daarna aanhouden gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van de therapie. Vrouwen die met een van deze geneesmiddelen worden behandeld, moeten naast Cerazette tijdelijk een barrièremethode gebruiken. Bij geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren, moet de barrièremethode worden gebruikt tijdens gelijktijdige toediening van het geneesmiddel en gedurende 28 dagen na stopzetting. Een niet-hormonale anticonceptiemethode moet worden overwogen voor vrouwen die langdurig worden behandeld met leverenzyminductoren.
Tijdens de behandeling met medicinale kool kan de absorptie van het werkzame bestanddeel worden verminderd en bijgevolg kan de anticonceptieve werkzaamheid worden verminderd. Zie in deze gevallen de aanbevelingen voor vergeten tabletten in rubriek 4.2.
Hormonale anticonceptiva kunnen het metabolisme van andere geneesmiddelen verstoren.
Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties stijgen (bijv. ciclosporine) of dalen.
Opmerking: de bijsluiters van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen moeten worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.
Laboratorium analyse
Gegevens verkregen met COC's hebben aangetoond dat anticonceptieve steroïden de resultaten van bepaalde laboratoriumtests kunnen beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van de lever, schildklier, nier- en bijnierfunctie, serumspiegels van (transporter)eiwitten, bijv. corticosteroïd-bindend globuline en lipide / lipoproteïne-fracties, parameters van koolhydraatmetabolisme en parameters van coagulatie en fibrinolyse. Veranderingen blijven over het algemeen binnen het normale bereik. Het is niet bekend in hoeverre dit kan worden toegepast op anticonceptiva met alleen progestageen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Cerazette is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Mocht tijdens de behandeling met Cerazette zwangerschap optreden, dan moet de verdere inname van het geneesmiddel worden stopgezet.
Studies bij dieren hebben aangetoond dat zeer hoge doses progestagenen vermannelijking van vrouwelijke foetussen kunnen veroorzaken.
Uitgebreide epidemiologische onderzoeken hebben geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen gevonden bij baby's van vrouwen die vóór de zwangerschap een combinatie-OAC hadden gebruikt, noch een teratogeen effect als het combinatie-OAC per ongeluk in het begin van de zwangerschap werd ingenomen.
Geneesmiddelenbewakingsgegevens verzameld voor verschillende combinatie-OAC's op basis van desogestrel wijzen ook niet op een verhoogd risico.
Zwangerschap
Cerazette heeft geen invloed op de productie of kwaliteit (eiwit-, lactose- of vetconcentraties) van moedermelk. Kleine hoeveelheden etonogestrel worden echter uitgescheiden in de moedermelk. Hierdoor kan het kind 0,01-0,05 mcg etonogestrel per kg lichaamsgewicht per dag innemen (op basis van een veronderstelde melkopname van 150 ml/kg/dag).
Er zijn beperkte langetermijnfollow-upgegevens beschikbaar over kinderen van wie de moeder Cerazette begon te gebruiken vanaf de vierde tot achtste week postpartum. Deze zuigelingen kregen gedurende 7 maanden borstvoeding en werden gevolgd tot de leeftijd van 1,5 jaar (n = 32) of tot de leeftijd van 2,5 jaar (n = 14). Beoordeling van groei en fysieke en psychomotorische ontwikkeling gaf geen verschil aan in vergelijking met baby's van wie de moeder een koperspiraaltje gebruikte. Op basis van de beschikbare gegevens kan Cerazette worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, maar de ontwikkeling en groei van de zuigeling van wie de moeder Cerazette gebruikt, moet nauwlettend worden gevolgd.
Vruchtbaarheid
Cerazette is geïndiceerd voor de preventie van zwangerschap. Voor informatie over terugkeer naar vruchtbaarheid (ovulatie), zie rubriek 5.1.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Cerazette heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerking in klinische onderzoeken is onregelmatige bloeding.
Sommige soorten onregelmatige bloedingen zijn gemeld bij vrouwen die Cerazette gebruiken, tot wel 50%. Omdat Cerazette, in tegenstelling tot andere anticonceptiva met alleen progestageen, bijna 100% "remming van de ovulatie" veroorzaakt, is onregelmatig bloedverlies een vaker voorkomend verschijnsel dan andere preparaten met alleen progestageen. Bij 20-30% van de vrouwen kan het bloeden frequenter worden, terwijl bij nog eens 20% het minder frequent of volledig afwezig kan zijn. De duur van vaginale bloedingen kan ook langer zijn. Na een behandeling van een paar maanden is de bloeding meestal minder frequent. Correcte informatie, enkele aanbevelingen en een bloedingsdagboek kunnen de acceptatie van de gebeurtenis door de vrouw verbeteren.
De andere meest gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken met Cerazette (> 2,5%) waren acne, stemmingswisselingen, borstpijn, misselijkheid en gewichtstoename.
De bijwerkingen staan vermeld in de volgende tabel.
Alle bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie: vaak (≥1/100,
* MedDRA versie 9.0
Borstontlading kan optreden tijdens het gebruik van Cerazette.In zeldzame gevallen zijn buitenbaarmoederlijke zwangerschappen gemeld (zie rubriek 4.4).
Daarnaast kan (verergering van) angio-oedeem en/of verergering van erfelijk angio-oedeem optreden (zie rubriek 4.4).
Sommige (ernstige) bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die orale anticonceptiva (gecombineerde vorm) gebruiken. Deze omvatten veneuze trombo-embolische aandoeningen, arteriële trombo-embolische aandoeningen, hormoonafhankelijke tumoren (bijv. levertumoren, borstkanker) en chloasma, waarvan sommige meer in detail worden besproken in rubriek 4.4.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Er zijn geen meldingen van ernstige effecten na overdosering. Symptomen die in dit geval kunnen optreden zijn misselijkheid, braken en bij jonge vrouwen een lichte vaginale bloeding. Er is geen tegengif en elke behandeling moet symptomatisch zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik.
ATC-code: G03AC09.
Werkingsmechanisme
Cerazette is een pil met alleen progestageen die het progestageen desogestrel bevat. Net als andere pillen met alleen progestageen, is Cerazette het meest geschikt voor gebruik tijdens borstvoeding en voor vrouwen die oestrogeen niet kunnen of willen gebruiken. In tegenstelling tot traditionele pillen met alleen progestageen, wordt het anticonceptieve effect van Cerazette voornamelijk bereikt door remming van de ovulatie.Andere effecten zijn onder meer een toename van de viscositeit van het baarmoederhalsslijm.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een studie uitgevoerd gedurende 2 cycli, waarbij gedurende 5 opeenvolgende dagen een progesteronspiegel hoger dan 16 nmol/L werd gebruikt om de ovulatie te definiëren, werd een "ovulatie-incidentie van 1% (1/103) gevonden." , met een 95% betrouwbaarheidsinterval van 0,02% -5,29% in de ITT-groep (falen bij vrouwen en methoden) Ovulatieremming werd bereikt vanaf de eerste gebruikscyclus. In deze studie, toen de behandeling met Cerazette werd gestopt na 2 cycli (56 opeenvolgende dagen), trad herstel van de ovulatie gemiddeld op na 17 dagen (bereik 7 - 30 dagen).
In een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid (waarbij een maximale periode van 3 uur voor de vergeten tablet was toegestaan), was de voor Cerazette berekende totale Pearl-index van de ITT 0,4 (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,09-1, 20), vergeleken met de waarde van 1,6 ( 95% betrouwbaarheidsinterval van 0,42-3,96), berekend voor 30 mcg levonorgestrel.
De Pearl Index voor Cerazette is vergelijkbaar met de historisch berekende index voor COC's in de algemene COC-gebruikende populatie.
Behandeling met Cerazette resulteert ook in een verlaging van de estradiolspiegels tot waarden die overeenkomen met het begin van de folliculaire fase.Er zijn geen klinisch relevante effecten op het glucosemetabolisme, het lipidenmetabolisme en de hemostase waargenomen.
Pediatrische populatie
Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten jonger dan 18 jaar.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening van Cerazette wordt desogestrel (DSG) snel geabsorbeerd en omgezet in etonogestrel (ENG). In steady state-omstandigheden worden piekserumspiegels 1,8 uur na inname van de tablet bereikt en is de absolute biologische beschikbaarheid van ENG ongeveer 70%.
Verdeling
ENG is voor 95,5-99% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine en, in mindere mate, SHBG.
Biotransformatie
DSG wordt gemetaboliseerd door hydroxylering en dehydrogenering tot ENG, de actieve metaboliet. ENG wordt gemetaboliseerd door zwavel- en glucurono-conjugatie.
Eliminatie
ENG wordt geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 30 uur, zonder verschil tussen enkelvoudige en meervoudige toedieningen. Steady-state plasmaspiegels worden bereikt na 4-5 dagen. Serumklaring na i.v. van ENG is ongeveer 10 l/u. De uitscheiding van ENG en zijn metabolieten, in de vorm van vrije steroïden of conjugatieproducten, vindt plaats via urine en feces (in de verhouding 1,5:1). Bij vrouwen die borstvoeding geven, wordt ENG uitgescheiden in de moedermelk met een melk/serumverhouding van 0,37-0,55 Op basis van deze gegevens en een geschatte melkopname van 150 ml/kg/dag kan een hoeveelheid gelijk aan 0,01-0,05 mcg etonogestrel worden ingenomen door de pasgeborene.
Speciale populaties
Effect van nierbeschadiging
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van nierziekte op de farmacokinetiek van DSG te evalueren.
Effect van leverfunctiestoornis
Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van een leverziekte op de farmacokinetiek van DSG te evalueren, maar steroïde hormonen kunnen slecht worden gemetaboliseerd bij vrouwen met een gestoorde leverfunctie.
Etnische groeperingen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek bij etnische groepen te evalueren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische studies hebben geen andere effecten aan het licht gebracht dan die welke waren te voorzien op basis van de hormonale eigenschappen van desogestrel.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern
Watervrij colloïdaal silica
Alle-rac-alfa-tocoferol
Lactosemonohydraat
Maïszetmeel
Povidon
Stearinezuur
Coating
Hypromellose
Macrogol 400
Talk
Titaandioxide (E171)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van het sachet: 1 maand.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen. Bewaar de blister in het originele sachet ter bescherming tegen licht en vocht Voor de bewaarcondities na eerste opening van het sachet, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/aluminium blisterverpakking.
Elke blisterverpakking bevat 28 tabletten. Elke doos bevat 1, 3 of 6 blisters, afzonderlijk verpakt in een aluminium sachet.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NV Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Vertegenwoordiger in Italië:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 blisterverpakking met 28 A.I.C. N. 03418012
Doos met 3 blisters met elk 28 A.I.C. N. 03418024
Doos met 6 blisters met elk 28 A.I.C. N. 034118036
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 12 december 1997
Datum van de meest recente verlenging: 12 december 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 11/2013