Thymanax - agomelatine

Wat is Thymanax?

Thymanax is een geneesmiddel dat de werkzame stof agomelatine bevat en is verkrijgbaar in de vorm van geeloranje langwerpige tabletten (25 mg).

Waar wordt Thymanax voor gebruikt?

Thymanax wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressie bij volwassenen.Ernstige depressie is een ziekte die ervoor zorgt dat de patiënt stemmingsstoornissen heeft die het dagelijks leven verstoren. Symptomen zijn vaak diepe droefheid, een gevoel van waardeloosheid, verlies van interesse in favoriete activiteiten, slaapstoornissen, een gevoel van vertraging, gevoelens van angst en gewichtsveranderingen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Thymanax gebruikt?

De aanbevolen dosis Thymanax is één tablet per dag, ingenomen voor het slapengaan, met of zonder voedsel. Als er na twee weken geen verbetering van de symptomen is, kan uw arts de dosis verhogen tot twee tabletten, samen ingenomen voordat u naar bed gaat. Depressieve patiënten moeten gedurende ten minste zes maanden worden behandeld om ervoor te zorgen dat de symptomen verdwijnen.
De lever van de patiënt moet worden gecontroleerd door middel van een bloedonderzoek bij het begin van de behandeling en vervolgens na ongeveer 6, 12 en 24 weken. Levercontroles moeten ook worden uitgevoerd in geval van symptomen die kunnen wijzen op het ontstaan ​​van leverproblemen. De behandeling moet worden stopgezet als bloedonderzoek abnormale niveaus van leverenzymen aan het licht brengt. In dit geval moet de bloedtest worden herhaald totdat deze niveaus weer normaal zijn.
Aangezien een positief effect van Thymanax bij patiënten ouder dan 65 jaar niet duidelijk is aangetoond, dient het geneesmiddel met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten van deze leeftijdsgroep. Het moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige of matige nierproblemen. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.

Hoe werkt Thymanax?

De werkzame stof in Thymanax, agomelatine, is een antidepressivum en werkt op twee manieren: door het stimuleren van de MT1- en MT2-receptoren, meestal geactiveerd door melatonine, en door het blokkeren van de 5-HT2C-receptoren, meestal geactiveerd door de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (ook bekend als "serotonine"). Men denkt dat dit leidt tot verhoogde niveaus van dopamine en noradrenaline in zenuwcellen in hersengebieden die betrokken zijn bij stemmingsregeling. Er wordt aangenomen dat dit de symptomen van depressie helpt verlichten. Thymanax kan ook worden gebruikt om de slaapstadia van de patiënt te normaliseren.

Hoe is Thymanax onderzocht?

De effecten van Thymanax werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Thymanax is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in vijf grote kortetermijnonderzoeken waarbij in totaal 1 893 volwassenen met ernstige depressie betrokken waren. Drie van de onderzoeken omvatten patiënten die werden behandeld met andere antidepressiva, fluoxetine of paroxetine, als een "actieve comparator". De actieve vergelijkingsgroepen werden opgenomen om het vermogen van het onderzoek te controleren om de werkzaamheid van geneesmiddelen bij de behandeling van depressie te meten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van alle vijf onderzoeken was de verandering in symptomen na zes weken, zoals gemeten met een standaardschaal voor depressie, de Hamilton Depression Rating Scale (of HAM-D, Hamilton's schaal voor het evalueren van depressie) Het bedrijf presenteerde ook de resultaten van een aanvullend onderzoek waarin Thymanax werd vergeleken met sertraline (een ander antidepressivum).
In twee andere hoofdstudies werd het vermogen van Thymanax en placebo vergeleken om te voorkomen dat de symptomen terugkeren bij 706 patiënten met een depressie die eerder onder controle waren gebracht met Thymanax. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met symptomen die tijdens 24-26 weken behandeling terugkeerden.

Welk voordeel heeft Thymanax aangetoond tijdens de onderzoeken?

In de kortlopende onderzoeken was Thymanax werkzamer dan placebo in de twee onderzoeken waarin geen actieve comparator werd gebruikt. In de andere drie onderzoeken, waarbij een actieve comparator werd gebruikt, was er geen verschil in scores tussen patiënten die met Thymanax werden behandeld en patiënten die met placebo werden behandeld. In twee van deze onderzoeken werden echter geen effecten van fluoxetine of paroxetine waargenomen, waardoor de resultaten moeilijk te interpreteren zijn. Uit het vervolgonderzoek bleek dat agomelatine effectiever was dan sertraline, met een verschil in HAM-D-score van 1,68 na zes weken.
In de eerste van de langetermijnstudies was er geen verschil tussen Thymanax en placebo wat betreft het voorkomen van terugkeer van de symptomen tijdens de behandeling van 26 weken. Uit het tweede onderzoek bleek echter dat symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die met Thymanax werden behandeld in de loop van 24 weken (34 van de 165), vergeleken met 41% van de patiënten die met placebo werden behandeld (72 van de 174).

Wat is het risico van Thymanax?

De meest voorkomende bijwerkingen van Thymanax (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, migraine, misselijkheid, diarree, constipatie, pijn in de bovenbuik (buikpijn), hyperhidrose (overmatig zweten), rugpijn, vermoeidheid, verhoogde leverenzymen en angst De meeste bijwerkingen waren licht of matig en traden op binnen de eerste twee weken van de behandeling Sommige hiervan kunnen verband houden met de depressie van de patiënt dan met Thymanax zelf Voor de volledige lijst van bijwerkingen gemeld met Thymanax, zie de bijsluiter.
Thymanax mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor agomelatine of voor enig ander bestanddeel van het middel Thymanax mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen, zoals cirrose (littekens in de lever) of actieve leverziekte. evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van Thymanax in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Thymanax mag ook niet worden gebruikt bij oudere patiënten met dementie.

Waarom is Thymanax goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat de voordelen van Thymanax bij de behandeling van depressie mogelijk minder zijn dan die van andere antidepressiva. Aangezien het geneesmiddel echter een nieuw werkingsmechanisme, een beperkt aantal bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft dan bestaande antidepressiva, concludeerde het Comité dat Thymanax voor sommige patiënten een waardevolle behandeling zou kunnen zijn, op voorwaarde dat hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd. Het CHMP besloot daarom dat de voordelen van Thymanax opwegen tegen de risico's bij de behandeling van depressieve episodes.
bij volwassenen. Het comité adviseerde om een ​​vergunning voor het in de handel brengen van Thymanax te verlenen.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van Thymanax te garanderen?

Wanneer Thymanax op de markt wordt gebracht, zal het bedrijf dat het maakt trainingsmateriaal verstrekken aan degenen die het voorschrijven. Deze materialen illustreren de veiligheid van het geneesmiddel, met name de mogelijke effecten op de lever en interacties met andere geneesmiddelen.

Overige informatie over Thymanax:

Op 19 februari 2009 heeft de Europese Commissie aan Servier (Ireland) Industries Ltd een "Marketing Authorization" voor Thymanax verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Thymanax's EPAR, klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 12-2008.

De informatie over Thymanax - agomelatine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.