Actieve ingrediënten: Fluvoxamina (Fluvoxaminemaleaat)
FEVARIN 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Faverin gebruikt? Waar is het voor?
FEVARIN behoort tot een klasse geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd. Faverin bevat een stof genaamd fluvoxamine. Dit is een antidepressivum en wordt gebruikt voor de behandeling van depressie (depressieve episode).
FEVARIN kan ook worden gebruikt om mensen met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) te behandelen.
Contra-indicaties Wanneer Faverin niet mag worden gebruikt
Gebruik Faverin niet als een van de onderstaande voorwaarden op u van toepassing is:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluvoxamine of voor één van de andere bestanddelen van de tablet (zie rubriek "Aanvullende informatie")
- als u geneesmiddelen gebruikt die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd en die soms worden voorgeschreven voor de behandeling van depressie of angst, waaronder linezolid (een antibioticum dat ook een MAO-remmer is).
De behandeling met fluvoxamine moet ten minste 2 weken na het stoppen van een irreversibele MAO-remmer worden gestart, maar de behandeling met fluvoxamine na het stoppen van bepaalde reversibele MAOI's kan de volgende dag worden gestart. In uitzonderlijke gevallen kan linezolid (een antibioticum dat ook een MAO-remmer is) gelijktijdig met fluvoxamine worden gebruikt, op voorwaarde dat uw arts het nauwlettend in de gaten houdt.
Uw arts zal u adviseren hoe u met het gebruik van Faverin moet beginnen zodra uw behandeling met MAO-remmers is gestopt.
- Als u tizanidine gebruikt, een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt als spierverslapper
- Als u borstvoeding geeft Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan Faverin niet in en neem contact op met uw arts.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Faverin inneemt
Let vooral op:
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u uw geneesmiddel inneemt als:
- onlangs een hartaanval gehad
- is zwanger of zou kunnen zijn
- heeft epilepsie
- u in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad of als u regelmatig geneesmiddelen gebruikt die het risico op bloedingen verhogen, zoals veel voorkomende pijnstillers
- diabetes hebben
- worden behandeld met elektroconvulsietherapie (ECT)
- ooit manie heeft gehad (euforisch of overmatig opgewonden voelen)
- lever- of nierproblemen heeft
- hoge oogdruk hebben (glaucoom)
- u jonger bent dan 18 jaar (zie ook rubriek 3 "Hoe neemt u Faverin in")
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, zal uw arts u vertellen of het veilig voor u is om met Fevarin te beginnen.
Af en toe kunnen rusteloze gedachten zoals onvermogen om stil te zitten of staan (akathisie) optreden of verergeren tijdens de eerste paar weken van de behandeling met Fevarin, zolang het antidepressivum niet heeft gewerkt. Vertel het uw arts onmiddellijk als ze optreden. dosisaanpassing kan daarom nuttig zijn.
Gedachten aan zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornissen
Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.Deze gedachten kunnen toenemen bij het begin van de behandeling met antidepressiva, omdat deze geneesmiddelen enige tijd nodig hebben om te werken, meestal twee weken, maar soms meer.
Je hebt meer kans om als volgt te denken:
- als u in het verleden gedachten heeft gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord
- als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische stoornissen die worden behandeld met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Het kan nuttig zijn om een familielid of goede vriend te vertellen dat u depressief bent of een angststoornis heeft en hen te vragen deze bijsluiter te lezen.U kunt hen vragen u te laten weten als ze denken dat uw depressie of angst erger wordt of als ze maken zich zorgen over veranderingen in hun gedrag.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u verontrustende gedachten of ervaringen heeft.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken, tenzij ze worden behandeld voor een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS). Dit komt omdat Faverin niet wordt gebruikt voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Mensen onder de 18 jaar die dit type geneesmiddel gebruiken, hebben een verhoogd risico op bijwerkingen, zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid zoals agressie, oppositioneel gedrag en woede.
Als uw arts Faverin heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, neem dan opnieuw contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als een van de hierboven beschreven symptomen optreedt of verergert tijdens de behandeling met Faverin van een patiënt jonger dan 18 jaar.
Het is ook niet bekend of het gebruik van Faverin onder de 18 jaar een langdurig effect kan hebben op de groei, rijping en ontwikkeling van intelligentie of gedrag.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Faverin veranderen
- Tijdens de behandeling met Faverin mag u het kruidenpreparaat sint-janskruid niet gaan gebruiken, omdat dit de bijwerkingen kan versterken. Als u aan het begin van de behandeling met Faverin al sint-janskruid gebruikt, stop dan met het innemen en vertel het uw arts bij uw volgende bezoek.
- Als u een geneesmiddel voor de behandeling van depressie of angst gebruikt of in de afgelopen twee weken heeft gebruikt, of als u schizofrenie heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Uw arts of apotheker zal controleren of u andere geneesmiddelen gebruikt om uw depressie of verwante aandoeningen te behandelen; deze kunnen zijn:
- benzodiazepinen
- tricyclische antidepressiva
- neuroleptica of antipsychotica
- lithium
- tryptofaan
- monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) zoals moclobemide
- selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals citalopram
Uw arts zal u vertellen of het veilig voor u is om Faverin te gaan gebruiken.
Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
- aspirine (acetylsalicylzuur) of geneesmiddelen zoals aspirine, gebruikt om pijn en ontsteking (artritis) te behandelen
- ciclosporine, gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te verminderen
- methadon, gebruikt om pijn en ontwenningsverschijnselen te behandelen
- mexiletine, gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartritmes
- fenytoïne of carbamazepine, gebruikt voor de behandeling van epilepsie
- propanolol, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartaandoeningen
- ropinirol, voor de ziekte van Parkinson
- een "triptan" dat wordt gebruikt om migraine te behandelen, zoals sumatriptan
- terfenadine, gebruikt om allergieën te behandelen. Faverin mag niet samen met terfenadine worden gebruikt
- sildenafil, gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen
- theofylline, gebruikt voor de behandeling van astma en bronchitis
- tramadol, een pijnstiller
- warfarine, nicumalone of een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
Als u een van de hierboven genoemde geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt en u heeft dit nog niet met uw arts besproken, kom dan alstublieft bij hem terug en vraag wat u moet doen. Het kan zijn dat uw dosis moet worden aangepast of dat u een ander geneesmiddel nodig heeft.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt - ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Hieronder vallen ook kruidengeneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
- Drink geen alcohol als u dit geneesmiddel gebruikt, aangezien alcohol samenwerkt met Faverin waardoor u slaperig en niet erg alert wordt.
- Als u normaal veel thee, koffie en cafeïnehoudende dranken drinkt, kunt u symptomen krijgen zoals handenschudden, malaise, snelle hartslag (hartkloppingen), rusteloosheid en slaapproblemen (slapeloosheid). Door het cafeïnegehalte te verlagen, kunnen deze symptomen verdwijnen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van fluvoxamine tijdens de zwangerschap.
Gebruik fluvoxamine niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk acht.
Als u al fluvoxamine gebruikt en van plan bent zwanger te worden of een kind te verwekken, vraag dan uw arts om advies om te beslissen of een alternatieve behandeling nodig of passend is.
. In dierstudies is aangetoond dat fluvoxamine de kwaliteit van het sperma vermindert. In theorie zou dit een effect kunnen hebben op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is het effect op de vruchtbaarheid niet waargenomen.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u fluvoxamine gebruikt. Geneesmiddelen zoals fluvoxamine kunnen, wanneer ze tijdens de zwangerschap worden ingenomen, vooral in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, het risico verhogen op een ernstige aandoening bij baby's, aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) genaamd, waardoor de baby sneller gaat ademen en een blauwachtig uiterlijk. Deze symptomen verschijnen meestal in de eerste 24 uur na de geboorte. Als dit bij uw baby gebeurt, moet u dit onmiddellijk aan uw verloskundige of arts melden.
U mag de behandeling met fluvoxamine niet abrupt stoppen. Als u fluvoxamine gebruikt in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte andere symptomen hebben naast ademhalingsproblemen of een blauwe huid, zoals niet goed kunnen slapen of eten, te warm of te koud lichaam, malaise, langdurig huilen , stijve of zachte spieren, lethargie, tremor, opwinding of convulsies. Als uw baby een van deze symptomen heeft na de geboorte, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Voedertijd
Fluvoxamine gaat over in de moedermelk. Er is een risico dat het effect heeft op de baby, dus bespreek dit met uw arts, die zal beslissen of u moet stoppen met borstvoeding of met de behandeling met fluvoxamine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt autorijden en machines bedienen tijdens de behandeling, zolang dit geneesmiddel u niet slaperig maakt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fevarin gebruikt: Dosering
Hoeveel Faverin te nemen?
Gebruik Faverin altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruikelijke startdosering voor volwassenen (18 jaar en ouder):
Voor de behandeling van depressie:
- Begin met 50 of 100 mg per dag, 's avonds ingenomen
Voor de behandeling van OCS:
- Begin met 50 mg per dag, bij voorkeur 's avonds
Als u zich na een paar weken niet beter begint te voelen, neem dan contact op met uw arts die u zal aanbevelen. Uw arts kan besluiten om de dosis geleidelijk te verhogen.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 300 mg.
Als uw arts u adviseert om meer dan 150 mg per dag in te nemen, neem ze dan niet allemaal tegelijk in, maar vraag uw arts wanneer u ze moet innemen.
Gebruikelijke dosering voor kinderen en adolescenten met OCS - OCS (8 jaar en ouder):
Begin met 25 mg (een halve tablet) per dag. Uw arts kan de dosis om de 4-7 dagen stapsgewijs met 25 mg verhogen, afhankelijk van de verdraagbaarheid, totdat een effectieve dosis is bereikt.
De maximale dagelijkse dosis is 200 mg.
Als uw arts u adviseert om meer dan 50 mg per dag in te nemen, neem ze dan niet allemaal tegelijk in, maar vraag uw arts wanneer u ze moet innemen. Als de dosis niet gelijk wordt verdeeld, moet de hogere dosis 's avonds voor het slapengaan worden gegeven.
Kinderen en jongeren onder de 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken om depressie te behandelen. Dit geneesmiddel mag alleen worden voorgeschreven aan kinderen en adolescenten voor obsessieve compulsieve stoornis (OCS).
Hoe wordt Faverin ingenomen?
Slik de tabletten door met water. Kauw ze niet
U kunt de tabletten in tweeën delen als uw arts u dat heeft gezegd.
Hoe lang duurt het om te handelen?
Het kan even duren voordat Faverin begint te werken.Sommige patiënten voelen geen verbetering in de eerste 2 of 3 weken van de behandeling.
Blijf uw tabletten innemen totdat uw arts u zegt te stoppen. Zelfs als u zich beter begint te voelen, kan het zijn dat uw arts wil dat u de tabletten nog enige tijd, ten minste zes maanden, blijft innemen om er zeker van te zijn dat de behandeling volledig heeft gewerkt.
Stop niet te snel met het innemen van Faverin.
U kunt ontwenningsverschijnselen hebben zoals:
- agitatie en angst
- verwardheid
- diarree
- Moeite met slapen
- duizeligheid
- emotionele instabiliteit
- hoofdpijn
- prikkelbaarheid
- misselijkheid en/of braken
- hartkloppingen (snel hartritme)
- gevoeligheidsstoornissen (zoals het gevoel van elektrische schokken of visuele stoornissen)
- zweten
- trillingen
Als u stopt met het innemen van FEVARIN, zal uw arts u helpen de dosis gedurende een paar weken of maanden langzaam te verlagen en dit zou het optreden van ontwenningsverschijnselen moeten helpen verminderen.Voor de meeste mensen zijn de symptomen van het stoppen met Fevarin licht en verdwijnen ze vanzelf binnen 2 weken . Voor sommige mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn of langer duren.
Als u ontwenningsverschijnselen krijgt terwijl u stopt met het innemen van de tabletten, kan uw arts besluiten dat u langzamer moet stoppen met het innemen van de tabletten.Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt bij het stoppen met Fevarin, raadpleeg dan uw arts. Hij kan u vragen om weer met de tabletten te beginnen en langzamer te stoppen (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Als u symptomen krijgt na het stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Faverin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Faverin heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u of iemand anders te veel FEVARIN heeft ingenomen (overdosis), neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts of ga naar een ziekenhuis. Neem het medicijnpakket mee.
Symptomen van overdosering omvatten, maar zijn niet beperkt tot, misselijkheid, braken, diarree en slaperigheid of duizeligheid.
Hartgerelateerde voorvallen (trage of snelle hartslag, lage bloeddruk), leverproblemen, toevallen en coma zijn ook gemeld.
Bent u vergeten Faverin in te nemen?
Als u bent vergeten een tablet in te nemen, wacht dan tot de volgende dosis moet worden ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fevarin
Zoals alle geneesmiddelen kan FEVARIN bijwerkingen (ongewenste effecten of reacties) veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
Bijwerkingen gerelateerd aan dit type geneesmiddel
Af en toe kunnen suïcidale of zelfbeschadigende gedachten optreden of toenemen in de eerste paar weken van de behandeling met Fevarin, totdat het antidepressivum heeft gewerkt.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u verontrustende gedachten of ervaringen heeft.
Als u meerdere symptomen tegelijkertijd heeft, kunt u een van de onderstaande zeldzame aandoeningen hebben:
- Serotoninesyndroom: als u last heeft van zweten, spierstijfheid of -spasmen, onvastheid, verwardheid, prikkelbaarheid of ernstige opwinding
- Maligne neurolepticasyndroom: als u spierstijfheid, hoge temperatuur, verwardheid en andere gerelateerde symptomen heeft
- SIADH: als u zich moe, zwak of verward voelt en pijnlijke, stijve of onbeheerste spieren heeft
Stop met het innemen van Faverin en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u ongebruikelijke blauwe plekken of rode vlekken op uw huid krijgt of als u bloed overgeeft of als u bloed in uw ontlasting vindt, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Stoppen met fluvoxamine (vooral als het abrupt gebeurt) leidt vaak tot ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 3 Ontwenningsverschijnselen).
Soms hebben patiënten een lichte misselijkheid zodra Faverin begint te werken. Hoewel het gevoel van misselijkheid niet prettig is, zou het snel over moeten gaan als u doorgaat met het innemen van uw tabletten zoals voorgeschreven. Het kan enkele weken duren.
Bijwerkingen specifiek gerelateerd aan Faverin
Vaak voorkomende bijwerkingen:
agitatie
ongerustheid
constipatie
diarree
Moeite met slapen
duizeligheid
droge mond
snel hartritme
slaperigheid (lethargie)
malaise
hoofdpijn
indigestie
verlies van eetlust
nervositeit
buikpijn
zweten
tremor
spierzwakte (asthenie)
hij kokhalsde
Soms voorkomende bijwerkingen:
allergische huidreacties (waaronder zwelling van gezicht, lippen of tong, uitslag of jeuk)
verwardheid
vertraagde ejaculatie
duizeligheid bij te snel opstaan
hallucinaties
gebrek aan coordinatie
pijn in de spieren of gewrichten
Zeldzame bijwerkingen:
toevallen leverproblemen
manie (euforisch of opgewonden voelen)
gevoeligheid voor zonlicht
onverwacht lekken van melk uit de tepel
Andere gemelde bijwerkingen:
acathisie (onvermogen om stil te zitten)
verandering in smaak
anorgasmie (het niet bereiken van een orgasme)
voor vrouwelijke patiënten: menstruatiegerelateerde stoornissen (maandelijkse bloeding)
urinewegaandoeningen (zoals vaak moeten plassen overdag en/of 's nachts, plotseling verlies van controle over de urine overdag en/of 's nachts, of niet kunnen plassen)
paresthesie (tintelingen of gevoelloosheid)
glaucoom (hoge oogdruk)
verwijde pupillen
verhoging van het hormoon prolactine (hormoon dat de melkproductie stimuleert bij vrouwen die borstvoeding geven)
fluctuaties van de pes
Een verhoogd risico op botbreuken is waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken.
Bijwerkingen tijdens de behandeling van OCS bij kinderen en adolescenten met frequenties die niet zijn aangegeven:
manie (euforisch of opgewonden voelen)
agitatie
stuiptrekkingen
moeite met slapen (slapeloosheid)
gebrek aan kracht (asthenie)
hyperactiviteit (hyperkinese)
slaperigheid
indigestie
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
- Houd Faverin buiten het bereik en zicht van kinderen.
- Gebruik de tabletten niet meer na de vervaldatum (EXP) die op de doos en blister staat.
- Niet bewaren boven 25°C.
Als uw arts stopt met het innemen, breng de ongebruikte tabletten dan terug naar een apotheker.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Faverin 50 mg en Faverin 100 mg?
Het werkzame bestanddeel is fluvoxaminemaleaat.
Elke tablet van 50 mg bevat 50 mg fluvoxaminemaleaat.
Elke tablet van 100 mg bevat 100 mg fluvoxaminemaleaat. De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, natriumstearylfumaraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, macrogol 6000, talk en titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Faverin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Faverin 50 mg tablet is een witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tablet met de inscriptie "291" aan beide kanten van de breukstreep aan één kant van de tablet.
Fevarin 100 mg tablet is een witte tot gebroken witte, ovale filmomhulde tablet met de inscriptie "313" aan beide zijden van de breukstreep.
Faverin 50 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 250 tabletten.
Fevarin 100 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 en 250 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FEVARIN 50 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 50 mg fluvoxaminemaleaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten met breukstreep, aan één kant van de tablet gegraveerd met "291" aan beide kanten van de breukstreep.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ernstige depressieve episode.
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Depressie
volwassenen
De aanbevolen dosering is 100 mg per dag. Patiënten dienen de behandeling te starten met 50 of 100 mg in een enkele avonddosis De dosering dient te worden gecontroleerd en indien nodig aangepast binnen 3-4 weken na aanvang van de behandeling en daarna op basis van klinisch oordeel. Hoewel het risico op bijwerkingen mogelijk kan toenemen bij hogere doses, kunnen sommige patiënten, als de respons onvoldoende is na enkele weken van de aanbevolen dosis, baat hebben bij een geleidelijke verhoging van de dosis tot een maximum van 300 mg per dag (zie rubriek 5.1). ). Doseringen tot 150 mg kunnen in één keer worden toegediend, bij voorkeur 's avonds. Het wordt aanbevolen om een totale dagelijkse dosis van meer dan 150 mg te verdelen over 2 of 3 toedieningen.
Doseringsaanpassingen moeten op individuele basis met voorzichtigheid gebeuren om de laagst effectieve dosis aan patiënten toe te dienen.
Patiënten met een depressie moeten gedurende een periode van ten minste 6 maanden worden behandeld om ervoor te zorgen dat ze vrij zijn van symptomen.
Kinderen / adolescenten
Faverin mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van depressieve episodes.
De werkzaamheid en veiligheid van Faverin zijn niet vastgesteld bij de behandeling van depressieve episoden bij kinderen (zie rubriek 4.4).
Obsessief-compulsieve stoornis
volwassenen
De aanbevolen dosering ligt tussen 100 en 300 mg per dag. Patiënten dienen de behandeling te starten met 50 mg per dag. Hoewel het risico op bijwerkingen mogelijk kan toenemen bij hogere doses, kunnen sommige patiënten, als de respons onvoldoende is na een paar weken toediening van de aanbevolen dosis, baat hebben bij een geleidelijke verhoging van de dosis tot 300 mg per dag (zie rubriek 5.1). Doseringen tot 150 mg kunnen in één keer worden toegediend, bij voorkeur 's avonds. Het wordt aanbevolen om een totale dagelijkse dosis van meer dan 150 mg te verdelen over 2 of 3 toedieningen. Als een goede therapeutische respons wordt bereikt, kan de behandeling worden voortgezet met een individueel aangepaste dosering.
Hoewel er geen systematische onderzoeken zijn die de duur van de behandeling met fluvoxamine kunnen vaststellen, is het, gezien de chronische aard van OCS, redelijk om de behandeling langer dan 10 weken voort te zetten bij patiënten die reageren. De dosering moet zorgvuldig op individuele basis worden afgestemd, zodat de patiënt de laagste effectieve dosis kan krijgen. De noodzaak van behandeling moet periodiek opnieuw worden beoordeeld. Bij patiënten die reageren op medicamenteuze behandeling, beschouwen sommige clinici gelijktijdige gedragstherapie als nuttig.
Werkzaamheid op lange termijn (na 24 weken) bij OCS is niet aangetoond.
Kinderen / adolescenten
Bij kinderen ouder dan 8 jaar en adolescenten zijn beperkte gegevens beschikbaar over een dosis tot 100 mg tweemaal daags gedurende 10 weken. De startdosering is 25 mg per dag. Verhoog de dosering met 25 mg elke 4-7 dagen op basis van verdraagbaarheid totdat een effectieve dosis is bereikt.
De maximale dosis bij kinderen mag niet hoger zijn dan 200 mg / dag. (Voor meer details zie rubrieken 5.1 en 5.2). Het wordt aanbevolen om een totale dagelijkse dosis van meer dan 50 mg te verdelen in twee afzonderlijke doses. Als de twee verdeelde doses niet hetzelfde zijn, moet de hogere dosis voor het slapengaan worden gegeven.
Ontwenningsverschijnselen die optreden na stopzetting van de fluvoxamine
Abrupt staken van de behandeling moet worden vermeden. Wanneer de behandeling met fluvoxamine moet worden gestaakt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd over ten minste één tot twee weken om het risico op ontwenningsverschijnselen te verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Als onverdraaglijke symptomen optreden na een dosisverlaging of na stopzetting van de behandeling, kan worden overwogen om de eerder voorgeschreven dosis te hervatten. Daarna kan de arts doorgaan met het verlagen van de dosering, maar geleidelijker.
Lever- of nierinsufficiëntie
Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie moeten beginnen met een lage dosis en zorgvuldig worden gecontroleerd.
Wijze van toediening
Fluvoxamine-tabletten moeten met water worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd.
04.3 Contra-indicaties
Fevarin-tabletten zijn gecontra-indiceerd in combinatie met tizanidine en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Behandeling met fluvoxamine kan worden gestart:
- twee weken na het stoppen met een onomkeerbare MAO-remmer of
- de dag na het stoppen met een reversibele MAO-remmer (bijv. moclobemide, linezolid).
Zie rubriek 4.4 voor voorzorgsmaatregelen in uitzonderlijke gevallen waarin linezolid moet worden toegediend in combinatie met fluvoxamine.
Er moet ten minste één week verstrijken tussen het staken van de behandeling met fluvoxamine en het starten van de behandeling met een MAO-remmer.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verslechtering
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is over het algemeen klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor Faverin is voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde voorvallen, of die een significante mate van zelfmoordgedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. geneesmiddelen vergeleken met placebo bij volwassen patiënten bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Medicamenteuze therapie met antipressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Patiënten (en hun verzorgers) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten of ongewone gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.
Pediatrische populatie
Fluvoxamine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, met uitzondering van patiënten met OCS. Zelfmoordgedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden vaker waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo.Als op basis van medische behoeften toch wordt besloten tot behandeling, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van suïcidale symptomen.
Bovendien is er een gebrek aan veiligheidsgegevens op lange termijn voor kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling.
geriatrische populatie
Gegevens bij oudere proefpersonen duiden niet op klinisch significante verschillen in normale dagelijkse doseringen in vergelijking met jongere proefpersonen. Bij ouderen dient dosisverhoging echter langzamer te gebeuren en de dosering moet altijd met voorzichtigheid worden vastgesteld.
Lever- en nierinsufficiëntie
Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie moeten beginnen met een lage dosis en zorgvuldig worden gecontroleerd.
Behandeling met fluvoxamine is zelden in verband gebracht met een toename van leverenzymen, meestal gepaard gaande met klinische symptomen. In dergelijke gevallen moet de behandeling worden stopgezet.
Ontwenningsverschijnselen die optreden na stopzetting van de fluvoxamine
Symptomen van stopzetting na stopzetting van de behandeling komen vaak voor, vooral als stopzetting abrupt is (zie rubriek 4.8). In klinische onderzoeken werden bijwerkingen gezien die verband hielden met het staken van de behandeling bij ongeveer 12% van de met fluvoxamine behandelde patiënten, vergelijkbaar met de incidentie die werd waargenomen bij patiënten die met placebo werden behandeld. Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van verschillende factoren, waaronder de duur, de gebruikte dosis voor therapie en de mate van dosisverlaging.
Duizeligheid, sensorische stoornissen (inclusief paresthesieën, visuele stoornissen en sensaties van elektrische schokken), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), opwinding en angst, prikkelbaarheid, verwardheid, emotionele instabiliteit, misselijkheid en / of braken en diarree, zweten en hartkloppingen, hoofdpijn en tremor zijn de meest gemelde reacties. Over het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig van intensiteit; bij sommige patiënten kan de intensiteit echter ernstig zijn.Deze symptomen treden meestal op tijdens de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van deze symptomen bij patiënten die per ongeluk een dosis zijn vergeten in te nemen. en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer).
Het wordt daarom aanbevolen om de dosis fluvoxamine geleidelijk te verlagen gedurende enkele weken of maanden voordat de behandeling wordt stopgezet, afhankelijk van de behoeften van de patiënt (zie "Ontwenningsverschijnselen die optreden na stopzetting van fluvoxamine" rubriek 4.2).
Psychische stoornissen
Fluvoxamine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie. Fluvoxamine moet worden stopgezet bij elke patiënt die een manische fase doormaakt.
Acathisie / psychomotorische rusteloosheid
Het gebruik van fluvoxamine is in verband gebracht met het ontstaan van acathisie, gekenmerkt door rusteloosheid, die, afhankelijk van het onderwerp, onaangenaam of verontrustend kan zijn en de noodzaak om te bewegen, vaak gepaard gaande met het onvermogen om stil te zitten of te staan. tijdens de eerste paar weken van de behandeling Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan het verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Hoewel in dierstudies niet is aangetoond dat fluvoxamine proconvulsieve eigenschappen bezit, is voorzichtigheid geboden bij toediening van het geneesmiddel aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies. Toediening van fluvoxamine moet worden vermeden bij patiënten met instabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Als er epileptische aanvallen optreden of als de frequentie van aanvallen toeneemt, moet de behandeling met fluvoxamine worden stopgezet.
Het optreden van serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom-achtige voorvallen geassocieerd met behandeling met fluvoxamine is zelden gemeld, vooral wanneer fluvoxamine wordt gegeven in combinatie met andere serotonerge en/of neuroleptica Aangezien deze syndromen kunnen leiden tot een potentieel risico voor het leven, moet behandeling met fluvoxamine dient te worden gestaakt bij het begin van dergelijke gebeurtenissen (gekenmerkt door een reeks symptomen zoals hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijke snelle fluctuaties in vitale functies, veranderingen in de mentale toestand waaronder verwarring, prikkelbaarheid, extreme opwinding met progressie tot delirium en coma ) en dient een symptomatische ondersteunende behandeling te worden gestart.
In uitzonderlijke omstandigheden kan linezolid (een antibioticum dat ook een relatief zwakke niet-selectieve reversibele MAOI is) worden gegeven in combinatie met fluvoxamine, mits er faciliteiten zijn voor nauwkeurige observatie en behandeling van de symptomen van het serotoninesyndroom en bloeddrukcontrole (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Als dergelijke symptomen optreden, dient de arts te overwegen de behandeling van een of beide geneesmiddelen stop te zetten.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Net als bij andere SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers), is hyponatriëmie die reversibel lijkt na stopzetting van fluvoxamine, zelden gemeld. Sommige gevallen kunnen zijn veroorzaakt door het syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon.
De meeste meldingen komen van oudere patiënten.
De glykemische controle kan verminderd zijn (bijv. hyperglykemie, hypoglykemie, verminderde glucosetolerantie), vooral in de vroege stadia van de behandeling. Als fluvoxamine wordt toegediend aan patiënten met een bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus, kan het nodig zijn de dosering van antidiabetica aan te passen.
Oogaandoeningen
Mydriasis is gemeld in verband met SSRI's zoals fluvoxamine. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van fluvoxamine aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of patiënten met een risico op acuut nauwekamerhoekglaucoom.
Hematologische aandoeningen
De volgende bloedingsstoornissen zijn gemeld met SSRI's: gastro-intestinale bloedingen, gynaecologische bloedingen en andere cutane of mucosale bloedingen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gebruiken, vooral bij oudere patiënten en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze een effect hebben op de bloedplaatjesfunctie (bijv. atypische antipsychotica en fenothiazinen, de meeste tricyclische antipressiva, acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhogen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen en bij patiënten met predisponerende aandoeningen (bijv. trombocytopenie of stollingsstoornissen).
Hartaandoeningen
Fluvoxamine mag niet worden toegediend in combinatie met terfenadine, astemizol of cisapride, aangezien de plasmaconcentraties kunnen stijgen, wat kan leiden tot een verhoogd risico op QT-verlenging/torsade de pointes.
Vanwege een gebrek aan klinische ervaring wordt speciale aandacht aanbevolen in de postacute fase van een myocardinfarct.
Elektroconvulsietherapie (ECT)
De klinische ervaring met gelijktijdige toediening van fluvoxamine en ECT is beperkt en daarom is voorzichtigheid geboden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fluvoxamine mag niet worden toegediend in combinatie met MAO-remmers (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Fluvoxamine is een krachtige remmer van CYP1A2 en in mindere mate van CYP2C en CYP3A4. Geneesmiddelen die uitgebreid worden gemetaboliseerd via deze iso-enzymen worden langzamer uitgescheiden en kunnen hogere plasmaconcentraties bereiken bij gelijktijdige toediening met fluvoxamine. Dit is met name relevant voor geneesmiddelen met een smalle therapeutische index. Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd en, indien nodig, wordt een dosisaanpassing van deze geneesmiddelen aanbevolen.
Fluvoxamine heeft marginale remmende effecten op CYP2D6 en lijkt geen invloed te hebben op het niet-oxidatieve metabolisme of de renale excretie.
CYP1A2
Er was een verhoging van de voorheen stabiele plasmaspiegels van tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine, imipramine en amitriptyline) en neuroleptica (zoals clozapine, olanzapine en quetiapine) die uitgebreid worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 1A2 wanneer ze worden toegediend in combinatie met fluvoxamine. Als de behandeling met fluvoxamine wordt gestart, moet een verlaging van de dosis van deze geneesmiddelen worden overwogen.
Patiënten die gelijktijdig fluvoxamine gebruiken en geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd via CYP1A2 met een smalle therapeutische index (zoals tacrine, theofylline, methadon en mexiletine) moeten nauwlettend worden gecontroleerd en, indien nodig, wordt een dosisaanpassing van deze geneesmiddelen aanbevolen.
Er zijn geïsoleerde meldingen van cardiale toxiciteit bij gebruik van fluvoxamine in combinatie met thioridazine.
Aangezien de plasmaconcentraties van propranolol toenemen bij gebruik in combinatie met fluvoxamine, kan het nodig zijn de dosis propranolol te verlagen.
De plasmacafeïnespiegels zullen waarschijnlijk toenemen bij gelijktijdige toediening met fluvoxamine. Daarom moeten patiënten die grote hoeveelheden cafeïnehoudende dranken nemen hun consumptie verminderen wanneer ze worden behandeld met fluvoxamine en kunnen bijwerkingen van cafeïne (zoals tremor, hartkloppingen, misselijkheid, rusteloosheid, slapeloosheid) optreden.
Aangezien de plasmaconcentraties van ropinirol kunnen stijgen in combinatie met fluvoxamine, waardoor het risico op overdosering toeneemt, kan het nodig zijn om de dosis ropinirol te controleren en te verlagen tijdens de behandeling met fluvoxamine en na stopzetting ervan.
CYP2C
Patiënten die gelijktijdig fluvoxamine en CYP2C-gemetaboliseerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (zoals fenytoïne) gebruiken, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en, indien nodig, wordt een dosisaanpassing van deze geneesmiddelen aanbevolen.
Warfarine
Bij gelijktijdige toediening met fluvoxamine was de plasmaconcentratie van warfarine significant verhoogd en werd de protrombinetijd verlengd.
Cytochroom P-450 iso-enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van warfarine zijn 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 en 3A4. 2C9 is waarschijnlijk de belangrijkste vorm van humaan lever P-450 die de antistollingsactiviteit van warfarine moduleert in levende lijve.
CYP3A4
Terfenadine, astemizol, cisapride, sildenafil (zie ook rubriek 4.4).
Patiënten die gelijktijdig fluvoxamine en CYP3A4-gemetaboliseerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (zoals carbamazepine en ciclosporine) gebruiken, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en, indien nodig, wordt een dosisaanpassing van deze geneesmiddelen aanbevolen.
Plasmaspiegels van benzodiazepinen die door oxidatie worden gemetaboliseerd (zoals triazolam, midazolam, alprazolam en diazepam) zullen waarschijnlijk toenemen wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig met fluvoxamine worden toegediend. De dosering van deze benzodiazepinen moet worden verlaagd bij gelijktijdige toediening met fluvoxamine.
glucuronidering
Fluvoxamine heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van digoxine.
renale excretie
Fluvoxamine heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van atenolol.
Farmacodynamische interacties
De serotonerge effecten van fluvoxamine kunnen worden versterkt wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere serotonerge middelen (waaronder tramadol, triptanen, linezolid, SSRI's en sint-janskruidpreparaten) (zie ook rubriek 4.4).
Fluvoxamine is gebruikt in combinatie met lithium bij de behandeling van ernstig zieke, therapieresistente patiënten. Lithium (en mogelijk ook tryptofaan) verhoogt echter het serotonerge effect van fluvoxamine.Voorzichtigheid is daarom geboden bij het gebruik van deze combinatie bij patiënten met ernstige, therapieresistente depressie.
Bij patiënten die orale anticoagulantia en fluvoxamine gebruiken, kan het risico op bloedingen verhoogd zijn en daarom moeten deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.
Net als bij andere psychofarmaca moeten patiënten worden geadviseerd geen alcohol te gebruiken terwijl ze fluvoxamine gebruiken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Epidemiologische gegevens hebben gesuggereerd dat het gebruik van geneesmiddelen met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) tijdens de zwangerschap, met name laat in de zwangerschap, het risico op aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 gevallen per 1000 zwangerschappen. In de algemene bevolking komen 1 tot 2 gevallen van PPHN voor per 1000 zwangerschappen.
Reproductietoxiciteitsstudies bij dieren hebben een toename van embryotoxiciteit (embryofoetale sterfte, foetale oogafwijkingen) aangetoond in verband met de behandeling.Het effect bij mensen is niet bekend. De veiligheidsmarge voor reproductietoxiciteit is niet bekend (zie rubriek 5.3). FEVARIN mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de patiënt behandeling met fluvoxamine vereist.
Er zijn geïsoleerde meldingen van ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen na het gebruik van fluvoxamine aan het einde van de zwangerschap.
Sommige baby's die in het laatste trimester van de zwangerschap aan SSRI's zijn blootgesteld, hebben moeite met voeden en/of ademhalingsmoeilijkheden, convulsies, onstabiele temperatuur, hypoglykemie, tremor, abnormale spierspanning, nervositeit, cyanose, prikkelbaarheid, lethargie, slaperigheid, braken, moeite met constant slapen en huilen en verlenging van de ziekenhuisopname kan nodig zijn.
Voedertijd
Fluvoxamine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag het medicijn niet worden gegeven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Reproductietoxiciteitsstudies bij dieren hebben aangetoond dat FEVARIN de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid nadelig beïnvloedt. De veiligheidsmarge voor dit effect is niet vastgesteld en de relevantie voor de mens is niet bekend.
Diergegevens hebben aangetoond dat fluvoxamine de kwaliteit van het sperma kan beïnvloeden (zie rubriek 5.3).
Bij mensen hebben rapporten van patiënten die werden behandeld met SSRI's aangetoond dat het effect op de kwaliteit van het sperma omkeerbaar is.
Tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
FEVARIN mag niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger willen worden, tenzij hun klinische toestand behandeling met fluvoxamine vereist.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Fluvoxamine tot 150 mg heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Het is aangetoond dat het bij gezonde vrijwilligers geen effect heeft op de psychomotorische vaardigheden die nodig zijn om te rijden en machines te bedienen. Slaperigheid is echter gemeld tijdens de behandeling met fluvoxamine. Daarom is voorzichtigheid geboden totdat de individuele respons op het geneesmiddel is vastgesteld.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen, waargenomen in klinische onderzoeken met de hieronder beschreven frequentie, zijn vaak geassocieerd met de ziekte en zijn niet noodzakelijk gerelateerd aan de behandeling.
Frequentieschatting: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
Misselijkheid, soms gepaard gaande met braken, is het meest frequent waargenomen symptoom bij behandeling met fluvoxamine. Deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk binnen de eerste twee weken van de behandeling.
** Klasse-effecten: Epidemiologische onderzoeken, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar of ouder, laten een verhoogd risico op botbreuken zien bij patiënten die worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en tricyclische antidepressiva (TCA's). Het mechanisme dat tot dit risico leidt, is niet bekend.
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn waargenomen tijdens behandeling met fluvoxamine of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van fluvoxamine
Symptomen van stopzetting komen vaak voor na stopzetting van fluvoxamine (vooral indien abrupt).
Duizeligheid, sensorische stoornissen (inclusief paresthesieën, visuele stoornissen, elektrische schoksensaties), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), opwinding en angst, prikkelbaarheid, verwardheid, emotionele instabiliteit, misselijkheid en/of braken, diarree, zweten, hartkloppingen, hoofdpijn en tremor zijn de meest gemelde reacties. Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig van intensiteit en zijn ze zelfbeperkend, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig en/of langdurig kunnen zijn. Het wordt daarom aanbevolen dat, wanneer behandeling met fluvoxamine niet langer nodig is, geleidelijke stopzetting door dosisverlaging wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Pediatrische populatie
In een 10 weken durende placebogecontroleerde studie bij kinderen en adolescenten met OCS waren de bijwerkingen die vaak werden gemeld met een hogere incidentie dan bij placebo: slapeloosheid, asthenie, agitatie, hyperkinesie, slaperigheid en dyspepsie Ernstige bijwerkingen in deze studie waren onder meer: agitatie en hypomanie.
Convulsies zijn waargenomen bij kinderen en adolescenten tijdens het gebruik van het geneesmiddel buiten klinische onderzoeken om.
04.9 Overdosering
Symptomen
Symptomen zijn onder meer gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, braken, diarree), slaperigheid en duizeligheid. Cardiale voorvallen (tachycardie, bradycardie, hypotensie), abnormale leverfunctie, convulsies en coma zijn ook gemeld.
Fluvoxamine heeft een grote veiligheidsmarge bij overdosering. Sinds het op de markt brengen zijn meldingen van overlijden als gevolg van een overdosis van alleen fluvoxamine uiterst zeldzaam. De hoogste gedocumenteerde dosis fluvoxamine die een patiënt heeft ingenomen, is 12 gram. Deze patiënt is volledig hersteld. Af en toe zijn er meer ernstige complicaties waargenomen. In geval van opzettelijke overdosis fluvoxamine in combinatie met andere geneesmiddelen.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor fluvoxamine beschikbaar.
In geval van een overdosis is het raadzaam om zo snel mogelijk na inname van de tabletten over te gaan tot het legen van de maag en een symptomatische behandeling in te stellen. Ook wordt herhaald gebruik van medicinale houtskool aanbevolen, eventueel vergezeld van een osmotisch laxeermiddel.
Het is onwaarschijnlijk dat geforceerde diurese of dialyse effectief is.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers.
ATC-code: N06AB08.
Men denkt dat het werkingsmechanisme van fluvoxamine verband houdt met de selectieve remming van de heropname van serotonine op het niveau van hersenneuronen. Het heeft slechts een bescheiden interferentie met noradrenerge processen. Receptorbindingsonderzoeken hebben aangetoond dat fluvoxamine een verwaarloosbare affiniteit heeft voor alfa-adrenerge, bèta-adrenerge, histaminerge, muscarinerge, dopaminerge en serotonerge receptoren.
In een placebogecontroleerd onderzoek bij 120 OCS-patiënten in de leeftijd van 8 tot 17 jaar werd in week 10 een statistisch significante verbetering van de totale populatie ten gunste van fluvoxamine waargenomen. Een verdere subgroepanalyse toonde verbetering op de C-YBOCS-schaal bij kinderen terwijl er geen effect werd waargenomen bij adolescenten De gemiddelde dosis was respectievelijk 158 en 168 mg/dag.
Dosis / respons
Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd om de dosis/responsrelatie van fluvoxamine vast te stellen. Klinische ervaring toont echter aan dat opwaartse titratie van de dosis bij sommige patiënten gunstig kan zijn.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Fluvoxamine wordt volledig geabsorbeerd na orale toediening. De maximale plasmaconcentratie treedt op binnen 3-8 uur na toediening. De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is 53% vanwege het first-pass metabolisme.
De farmacokinetiek van fluvoxamine wordt niet beïnvloed door gelijktijdige voedselinname.
Verdeling
In vitro is de plasma-eiwitbinding 80% Het distributievolume bij de mens is 25 l/kg.
Metabolisme
Fluvoxamine ondergaat een uitgebreid levermetabolisme. Hoewel CYP2D6 het belangrijkste iso-enzym is dat betrokken is bij het in vitro metabolisme van fluvoxamine, zijn de plasmaconcentraties van fluvoxamine bij trage metaboliseerders niet veel hoger dan bij snelle metaboliseerders.
De gemiddelde plasmahalfwaardetijd is ongeveer 13-15 uur na eenmalige toediening en iets langer (17-22 uur) na herhaalde toediening, terwijl steady-state over het algemeen binnen 10-14 dagen wordt bereikt.
Fluvoxamine wordt uitgebreid getransformeerd in de lever, voornamelijk door oxidatieve demethylering, met de vorming van ten minste negen via de nieren geëlimineerde metabolieten. De twee belangrijkste metabolieten vertoonden een verwaarloosbare farmacologische activiteit. Van de andere metabolieten wordt niet verwacht dat ze farmacologisch actief zijn. Fluvoxamine is een krachtige remmer van CYP1A2 en een matige remmer van CYP2C en CYP3A4, met slechts marginale remmende effecten op CYP2D6. Fluvoxamine vertoont lineaire farmacokinetiek na een enkele dosis. Steady-state-concentraties zijn hoger dan die berekend na een enkelvoudige dosis en zijn bij hogere dagelijkse doses onevenredig hoger.
Speciale patiëntengroepen
De farmacokinetiek van fluvoxamine is vergelijkbaar bij gezonde volwassenen, ouderen en patiënten met nierinsufficiëntie. Het metabolisme van fluvoxamine is verstoord bij patiënten met een leverziekte.
Steady-state plasmaconcentraties van fluvoxamine zijn twee keer zo hoog bij kinderen (van 6 tot 11 jaar) als bij adolescenten (12-17 jaar). Plasmaconcentraties bij adolescenten zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Carcinogenese en mutagenese
Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogene of mutagene effecten met fluvoxamine.
Vruchtbaarheid en reproductietoxiciteit
Studies naar de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren hebben verminderde prestaties tijdens het paren, een verminderd aantal zaadcellen en een verminderde vruchtbaarheidsindex, en een verhoogd ovariumgewicht aangetoond bij niveaus boven de menselijke blootstelling.
Reproductietoxiciteitsstudies bij ratten hebben aangetoond dat fluvoxamine embryotoxisch is (toegenomen embryofoetale sterfte [resorptie], verhoogde oculaire foetale afwijkingen [gevouwen netvlies], verminderd foetaal gewicht en vertraagde ossificatie). Effecten op het gewicht van de foetus en ossificatie zijn waarschijnlijk secundair aan maternale toxiciteit ( verminderd lichaamsgewicht van de moeder en gewichtstoename).
Bovendien werd een "verhoogde incidentie van perinatale mortaliteit bij puppy's waargenomen in pre- en postnatale onderzoeken."
De veiligheidsmarge voor reproductietoxiciteit is niet bekend.
Lichamelijke en psychische afhankelijkheid
Het potentieel voor het vaststellen van misbruik, tolerantie en fysieke afhankelijkheid is onderzocht in niet-menselijke primaatmodellen.Er zijn geen verslavingsverschijnselen naar voren gekomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern
Mannitol, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, natriumstearylfumaraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Coating
Hypromellose, macrogol 6000, talk, titaandioxide E171.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PVDC / aluminium blisterverpakkingen
Verpakkingen van 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 250 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BGP PRODUCTS B.V. WEGALAAN 9 HOOFDDORP (HOLLAND)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FEVARIN 50 mg filmomhulde tabletten, 30 tabletten, AIC nr. 027045032
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
24.05.90 / 21.06.2009