Actieve ingrediënten: Ketoconazol
NIZORAL 2% crème
Nizoral bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- NIZORAL20 mg/g shampoo
- NIZORAL 2% crème
Waarom wordt Nizoral gebruikt? Waar is het voor?
NIZORAL bevat een werkzame stof genaamd ketoconazol, die behoort tot een groep geneesmiddelen die de dood van schimmels veroorzaken, de zogenaamde antischimmelmiddelen.
NIZORAL crème wordt gebruikt tegen huidinfecties veroorzaakt door schimmels of gisten, zoals Malassezia of Candida, die problemen kunnen veroorzaken zoals:
- ontsteking over het hele lichaam, die zich manifesteert als rode, met vocht gevulde laesies (candidiasis) of witte tot bruine vlekken op de huid die soms verschijnen na blootstelling aan de zon (tinea versicolor);
- ontsteking op beperkte delen van het lichaam, zoals de borst en/of rug (tinea corporis), de handen (tinea manus), de voeten (tinea pedis) of de liesstreek (tinea cruris), die zich manifesteert als roodheid van vlekken, blaarvorming, vervellen van de huid;
- droge of olieachtige vervelling van de huid, seborrheic dermatitis genaamd.
Deze aandoeningen kunnen jeuk veroorzaken.
NIZORAL-crème kan worden gebruikt bij volwassenen ouder dan 18 jaar.
Contra-indicaties Wanneer Nizoral niet mag worden gebruikt
Gebruik NIZORAL® niet
als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nizoral inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u NIZORAL gebruikt als:
- is bejaard;
- leverproblemen hebben;
- in het verleden geneesmiddelen heeft gebruikt die griseofulvine bevatten, die worden gebruikt om schimmels te doden.
Wees extra voorzichtig met NIZORAL crème
- Als u een lotion of crème gebruikt die een corticosteroïd bevat (bijvoorbeeld betamethason of hydrocortison) op de huid: blijf ’s ochtends een kleine hoeveelheid van de lotion of crème die het corticosteroïde bevat aanbrengen; breng NIZORAL-crème ’s avonds aan; de hoeveelheid lotion of crème die het corticosteroïd bevat geleidelijk verminderen tijdens de eerste 2-3 weken van de behandeling met NIZORAL-crème; gebruik na 2-3 weken alleen NIZORAL. Dit zorgt ervoor dat uw symptomen niet verergeren voordat NIZORAL begint te werken.
- Pas tijdens de behandeling met NIZORAL hygiënemaatregelen toe om nieuwe infecties of verergering van symptomen als gevolg van herinfectie te voorkomen.
- Gebruik NIZORAL crème niet op de ogen.
Net als andere geneesmiddelen voor lokaal (plaatselijk) gebruik, vooral bij langdurige therapie, kan NIZORAL crème roodheid en jeuk veroorzaken (sensibilisatieverschijnselen). Als dit gebeurt, stop dan met de behandeling en neem contact op met uw arts.
Kinderen en adolescenten
NIZORAL-shampoo kan worden gebruikt bij adolescenten ouder dan 12 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nizoral . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft, kunt u NIZORAL gebruiken. Vraag uw arts of apotheker echter om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
NIZORAL heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
NIZORAL bevat:
- propyleenglycol en esters; kan huidirritatie veroorzaken;
- cetylalcohol; kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Nizoral te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
De dosis en duur van de behandeling hangen af van de reden waarom u NIZORAL gebruikt. Breng NIZORAL crème aan zoals hieronder beschreven.
- Candidosis Tinea versicolor: 1 keer per dag gedurende 2-3 weken;
- Tinea cruris: eenmaal per dag gedurende 2-4 weken;
- Tinea corporis: eenmaal per dag gedurende 3-4 weken;
- Tinea pedis: eenmaal per dag gedurende 4-6 weken;
- Seborrheic dermatitis: eenmaal per dag gedurende 2-4 weken. Als seborrheic dermatitis ernstig is, kan de dosis worden verhoogd tot 2 keer per dag. Ga daarna door met de therapie met 1-2 toepassingen per week tot enkele dagen nadat de symptomen zijn verdwenen.
Hoe te gebruiken
Om de buis te openen, schroeft u de dop los en prikt u de verzegeling van de buis door met de punt aan de buitenkant van de dop. Breng NIZORAL-crème aan op het getroffen gebied; gebruik geen verband dat geen lucht doorlaat (occlusief).
NIZORAL crème kalmeert snel jeuk. De dosis NIZORAL niet overschrijden en niet vaker aanbrengen dan hierboven aangegeven. Neem contact op met uw arts als u na 4 weken behandeling geen verbetering bemerkt of als u merkt dat uw symptomen verergeren.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Nizoral heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van NIZORAL heeft gebruikt dan u zou mogen
u kunt roodheid (erytheem) en/of het begin of verergering van jeuk, branderig gevoel of zwelling (oedeem) opmerken.
In geval van accidentele inname van NIZORAL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien passende maatregelen nodig kunnen zijn.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NIZORAL® te gebruiken
Als u een behandeling vergeet te nemen, gebruik dan geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nizoral
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van NIZORAL shampoo merkt:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- roodheid, jeuk en branderig gevoel als gevolg van irritatie, bloeding, ongemak, droogheid, verlies van gevoel (paresthesie) of andere laesies op de plaats waar de crème is aangebracht;
- min of meer plotseling optreden van huidlaesies, zoals vlekkerige of diffuse kleurveranderingen (uitslag) of blaarvorming, huidontsteking (dermatitis), vervelling van de huid;
- kleverige huid;
- allergische reacties waaronder roodheid en jeuk, met mogelijke zwelling van het gezicht, de ogen, de keel en ademhalingsmoeilijkheden.
Andere bijwerkingen (waarvan de frequentie niet is vastgesteld)
- netelroos;
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand, deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat NIZORAL
Het werkzame bestanddeel is: ketoconazol.
Eén gram NIZORAL crème bevat: 20 mg ketoconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, polysorbaat 60, isopropylmyristaat, watervrij natriumsulfiet BP 80, polysorbaat 80, sorbitanmonostearaat, gedestilleerd water.
Beschrijving van het uiterlijk van NIZORAL en de inhoud van de verpakking
NIZORAL crème is verkrijgbaar in een tube van 30 gram.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NIZORAL 2% CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke g crème bevat:
Actief bestanddeel: Ketoconazol 20 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
2% crème voor uitwendig gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
- Candida- en dermatofytische huidinfecties (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).
- Behandeling van seborrheic dermatitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Eén applicatie per dag, zonder occlusie. De normale duur van de behandeling is als volgt:
• Gisten en T. versicolor: 2-3 weken;
• T. cruris: 2-4 weken;
• T. corporis: 3-4 weken;
• T. pedis: 4-6 weken;
Seborrheic dermatitis: één of twee keer per dag aanbrengen, afhankelijk van de ernst van de infectie, gedurende 2-4 weken.Voor onderhoudstherapie, één of twee keer per week aanbrengen.
De behandeling moet ononderbroken worden voortgezet tot ten minste enkele dagen nadat de symptomen zijn verdwenen.
Als na 4 weken behandeling geen verbetering van de klinische symptomen wordt waargenomen, moet de diagnose worden heroverwogen.
Het is raadzaam om hygiënische maatregelen te nemen om bronnen van infectie en herinfectie te voorkomen. Gewoonlijk is de werking van het product op jeuk zeer snel.
Nizoral 2% crème kan door volwassenen worden gebruikt.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Nizoral 2% Cream is niet voor oogheelkundig gebruik.
Gezien de slechte percutane absorptie van ketoconazol, zijn er geen systemische bijwerkingen te verwachten na het gebruik van het product, niettemin dienen oudere patiënten, patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte en patiënten die eerder met griseofulvine zijn behandeld, met grote voorzichtigheid te worden behandeld. tekenen die wijzen op een leverreactie zich ontwikkelen.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de behandelend arts te raadplegen.
Het product bevat watervrij natriumsulfiet; deze stof kan allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen, vooral bij astmapatiënten.
Om het rebound-effect na stopzetting van langdurige behandeling met lokale corticosteroïden te voorkomen, wordt aanbevolen om 's ochtends een lichte hoeveelheid corticosteroïden te blijven aanbrengen en 's avonds NIZORAL 2% crème aan te brengen; vervolgens afnemen tot stopzetting van de lokale dosis corticosteroïden gedurende een periode van ongeveer 2-3 weken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangerschap of borstvoeding.
Na plaatselijke toepassing van Nizoral Cream 2% bij niet-zwangere vrouwen zijn de plasmaconcentraties van ketoconazol niet detecteerbaar; Er zijn geen risico's bekend bij het gebruik van Nizoral Crème 2% tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Nizoral crème heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De veiligheid van Nizoral 2% crème werd geëvalueerd bij 1079 proefpersonen die deelnamen aan 30 klinische onderzoeken. NIZORAL 2% crème werd topisch op de huid aangebracht. Op basis van de veiligheidsgegevens verzameld uit deze klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 1%) (gemeten in % incidentie): jeuk op de toedieningsplaats (2%), branderig gevoel van de huid (1,9%) en erytheem op de toedieningsplaats (1%).
De volgende tabel toont de bijwerkingen, inclusief de hierboven genoemde, die zijn gemeld bij het gebruik van NIZORAL 2% crème, uit klinische onderzoeken of postmarketingervaring. De gevonden frequentiecategorieën gebruiken de volgende conventie:
Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 a
04.9 Overdosering
Overdosering tijdens plaatselijke toepassing: de overmatige toepassing van het product lokaal kan aanleiding geven tot erytheem, oedeem en een branderig gevoel, die verdwijnen met het staken van de behandeling.
Overdosering tijdens inslikken: in geval van accidentele ingestie, ondersteunende en symptomatische maatregelen nemen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antischimmelmiddelen voor dermatologisch gebruik
ATC-code: D01AC08
Het medicijn verstoort de biosynthese van het ergosterolmembraan van schimmels en verandert de cellulaire functies om de vernietiging ervan door de leukocyten mogelijk te maken.Dit mechanisme is selectief en heeft geen invloed op de gastheercellen. Ketoconazol is een synthetisch derivaat van imidazoldioxolaan, met een krachtige antischimmelactiviteit tegen dermatofyten zoals Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum En Microsporum sp. En tegen sommige waaronder gisten Malassezia spp waartegen de actie zeer uitgesproken is.
Normaal gesproken werkt ketoconazol in crème zeer snel tegen het jeuksymptoom dat aanwezig is bij dermatofytose en schimmelinfecties, evenals bij dermatologische aandoeningen die worden gekenmerkt door de aanwezigheid van Malassezia spp, wordt deze jeukverlichting meestal opgemerkt vóór de eerste tekenen van verbetering.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Plasmaconcentraties van ketoconazol zijn niet detecteerbaar na plaatselijke toepassing van Nizoral 2% crème bij volwassenen. In een onderzoek bij zuigelingen met seborrheic dermatitis (n = 19), waarbij dagelijks een dosis van ongeveer 40 g Nizoral 2% Cream werd aangebracht op 40% van het lichaamsoppervlak, werden plasmaspiegels van ketoconazol gedetecteerd bij 5 zuigelingen, met spiegels van 32 tot 133 ng/ml.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische veiligheidsgegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen en zijn gebaseerd op conventionele onderzoeken, waaronder oog- en huidirritatie, huidsensibilisatie, dermatologische toxiciteit bij herhaalde dosering.
LD50 (rat, i.v.) 86,4 mg; (rat M, os) 278,8 mg; (rat F, os) 172,8 mg. Subchronische en chronische toxiciteit: minimale toxische dosis > 40 mg/kg/dag (rat, hond).
mutagene activiteit
Afwezig voor de verbinding en zijn metabolieten.
Teratogene effecten
Syndactylie, rat: 80 mg/kg/dag
Foetale toxiciteit
Afwezig bij 10 mg/kg/dag (rat)
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Propyleenglycol; stearylalcohol, cetylalcohol, polysorbaat 60, isopropylmyristaat, watervrij natriumsulfiet BP 80, polysorbaat 80, sorbitanmonostearaat, gedestilleerd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met aluminium crème tube aan de binnenkant gecoat met epoxy-fenol polymeerhars, met polypropyleen schroefdop.
Homogene witte crème.
Nizoral 2% Cream wordt geleverd in tubes van 30 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Draai de dop los om de tube te openen. Prik vervolgens de afdichting van de buis door met de punt aan de buitenkant van de dop.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
024964037
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
februari 1986
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van juli 2013