Actieve ingrediënten: Isosorbide-5-mononitraat
Ismo 20 mg tabletten
Ismo-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Ismo 20 mg tabletten
- Ism? Diffutab 40 mg tabletten met verlengde afgifte
Indicaties Waarom wordt Ismo gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
vasodilatator
Therapeutische indicaties
Aanval en onderhoudstherapie van coronaire insufficiëntie, preventie van angina pectoris-aanvallen. Behandeling na een hartinfarct en chronische myocardinsufficiëntie, ook in combinatie met cardiotonica en diuretica Vanwege het farmacologische profiel is de stof niet geschikt voor de beheersing van acute stenocardiale episodes.
Contra-indicaties Wanneer Ismo niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor organische nitraten in het algemeen of voor één van de hulpstoffen. Acuut myocardinfarct, shocktoestanden, cardiovasculaire collaps, alle gevallen met uitgesproken hypotensie.
Sildenafil versterkt de hypotensieve effecten van nitraten en daarom is gelijktijdige toediening met organische nitraten gecontra-indiceerd (zie rubriek Interacties).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ismo inneemt
In geval van arteriële hypotensie mag het alleen onder medisch toezicht worden toegediend.
Wees voorzichtig bij glaucoompatiënten; het is mogelijk het optreden van gewenning aan de voorbereiding en kruisgewenning met andere nitroderivaten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ismo . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De gelijktijdige toediening van bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan de effecten van Ismo op de bloeddruk versterken, terwijl die van alcoholische dranken de reactiviteit van de patiënt kan verminderen. Het medicijn kan werken als een fysiologische antagonist van norepinefrine, acetylcholine, histamine.
Gelijktijdige toediening van sildenafil versterkt het hypotensieve effect van organische nitraten (zie rubriek Contra-indicaties).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het is mogelijk het begin van drugsverslaving of kruisgewenning met andere nitroderivaten.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak, onder direct medisch toezicht.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel kan het reactievermogen van patiënten beïnvloeden: degenen die voertuigen besturen of machines bedienen die aandacht en waakzaamheid vereisen, moeten hiervan op de hoogte worden gesteld.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ismo: Dosering
Over het algemeen raden we 1 tablet aan, 2-3 keer per dag. Deze dosis kan geleidelijk worden verhoogd tot 2 tabletten, 2-3 keer per dag, afhankelijk van de therapeutische respons.
In geval van bijzondere gevoeligheid van de patiënten, is het mogelijk om hoofdpijn of arteriële hypotensie te voorkomen door de behandeling te starten met een halve tablet (10 mg) 's morgens en' s avonds. Het medicijn moet oraal worden toegediend na de maaltijd of net voor het slapengaan. De tabletten mogen niet worden gekauwd, maar worden doorgeslikt met veel water.
Overdosering Wat te doen als u te veel Ismo heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Ismo, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Er zijn geen gegevens over overdosering bekend. Mocht dit toch gebeuren, dan is het raadzaam braken op te wekken en/of maagspoeling te gebruiken.
Controleer of de patiënt tegelijkertijd andere geneesmiddelen heeft ingenomen en bewaak in ieder geval de hemodynamische parameters.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Ismo, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ismo
Zoals alle geneesmiddelen kan Ismo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij de voorgeschreven doseringen werden geen significante bijwerkingen gevonden. Zoals bij alle nitroderivaten zijn hoofdpijn van verschillende intensiteit en duur, vasodilatatie van de huid met roodheid, voorbijgaande episodes van duizeligheid en asthenie mogelijk. Orthostatische arteriële hypotensie, huidverschijnselen, exfoliatieve dermatitis.
Af en toe kan er een duidelijke gevoeligheid zijn voor de hypotensieve effecten van nitroderivaten, waarbij zelfs bij therapeutische doses geaccentueerde symptomen optreden zoals: misselijkheid, braken, asthenie, opwinding, bleekheid, zweten en collaps. Bij het optreden van een of meer van de hierboven beschreven bijwerkingen dient de behandelend arts te worden geraadpleegd. Symptomen van circulatoire collaps kunnen optreden bij patiënten met circulatoire labiliteit. Deze en andere symptomen, zoals nitraathoofdpijn, kunnen grotendeels worden vermeden door de behandeling te starten met een halve tablet 's ochtends en een halve tablet 's avonds.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het product niet meer na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Niet bewaren boven 30°C.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
1 tablet bevat: werkzame stof: isosorbide-5-mononitraat 20 mg.
Hulpstoffen: watervrije lactose, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat.
Farmaceutische vorm en inhoud
50 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016.De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ISMO 20 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet bevat: isosorbide-5-mononitraat 20 mg. Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Aanval en onderhoudstherapie van coronaire insufficiëntie, preventie van angina pectoris-aanvallen. Behandeling na een hartinfarct en chronische myocardinsufficiëntie, ook in combinatie met cardiotonica en diuretica Vanwege het farmacologische profiel is de stof niet geschikt voor de beheersing van acute stenocardiale episodes.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven, wordt de volgende dosering aanbevolen voor langdurige therapieën:
20 mg 2-3 keer per dag. Dankzij de goede verdraagbaarheid van het medicijn kan de dosis zonder risico worden verdubbeld.
40 mg 2-3 keer per dag. De dosering kan door de behandelend arts aan het individuele geval worden aangepast. In geval van bijzondere gevoeligheid van patiënten, is het mogelijk om hoofdpijn of arteriële hypotensie te voorkomen door de behandeling te starten met 10 mg 's morgens en' s avonds.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het geneesmiddel, acute hartaanval, acuut falen van de bloedsomloop (shock, collaps van de bloedsomloop), ernstige arteriële hypotensie.
Sildenafil versterkt de hypotensieve effecten van nitraten en daarom is gelijktijdige toediening met organische nitraten gecontra-indiceerd (zie rubriek Interacties).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voorzichtig gebruiken bij glaucoompatiënten. In geval van arteriële hypotensie mag het alleen onder medisch toezicht worden toegediend.
Het is mogelijk dat er gewenning optreedt aan de bereiding en kruisgewenning met andere nitroderivaten.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige inname van alcohol kan het hypotensieve effect versterken of het reactievermogen van de patiënt beïnvloeden. In het geval van gelijktijdige toediening van antihypertensiva met hoge doses van de stof, kan een versterking van het hypotensieve effect worden waargenomen.Ismo 20 kan werken als een fysiologische antagonist van noradrenaline, acetylcholine, histamine.
Gelijktijdige toediening van sildenafil versterkt het hypotensieve effect van organische nitraten (zie rubriek Contra-indicaties).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak, onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Ismo 20 kan het reactievermogen van patiënten beïnvloeden: degenen die autorijden of machines bedienen die aandacht en waakzaamheid vereisen, moeten hiervan op de hoogte worden gesteld.
04.8 Bijwerkingen
Bij de voorgeschreven doseringen werden geen significante bijwerkingen gevonden. Zoals bij alle nitroderivaten zijn hoofdpijn van verschillende intensiteit en duur, vasodilatatie van de huid met roodheid, voorbijgaande episodes van duizeligheid en asthenie mogelijk. Orthostatische arteriële hypotensie, huidverschijnselen, exfoliatieve dermatitis.
Af en toe kan er een duidelijke gevoeligheid zijn voor de hypotensieve effecten van nitroderivaten, waarbij zelfs bij therapeutische doses geaccentueerde symptomen optreden zoals: misselijkheid, braken, asthenie, opwinding, bleekheid, zweten en collaps. Bij het optreden van een of meer van de hierboven beschreven bijwerkingen dient de behandelend arts te worden geraadpleegd. Symptomen van collaps kunnen optreden bij de eerste inname bij patiënten met circulatoire labiliteit.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens over overdosering bekend. Mocht dit toch gebeuren, dan is het raadzaam braken op te wekken en/of maagspoeling te gebruiken.
Controleer of de patiënt tegelijkertijd andere geneesmiddelen heeft ingenomen en bewaak in ieder geval de hemodynamische parameters.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vasodilatator, ATC-code: C01DA14
Isosorbide-5-mononitraat is de belangrijkste metaboliet bij zowel dieren als mensen van isosorbidedinitraat, een geneesmiddel dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van coronaire insufficiëntie.Vanuit farmacodynamisch oogpunt isosorbide-5-mononitraat, evenals de moederstof isosorbidedinitraat , het heeft een "directe ontspannende werking op de vasculaire gladde spier. Door een" directe werking op de perifere veneuze wand is er een veneuze vasodilatatie, met een aanval van "pooling" van bloed zoals optreedt bij een aderlating.
De hartactiviteit wordt ook indirect verbeterd: verminderde veneuze terugkeer naar het hart, verminderde einddiastolische ventriculaire vulling en dus een daling van de einddiastolische ventriculaire druk, wat resulteert in een verbeterde pompfunctie en een verminderd zuurstofverbruik.
Bovendien hebben coronaire anastomosen een betere vullingsgraad tijdens de diastolische fase en is er een betere herverdeling van de flow en het subendocardiale niveau, de meest gevoelige plaats van de ischemische episode.
Alle "hoofdactie op veneuze capaciteit (vermindering van veneuze terugkeer en dus van) voorladen myocard) wordt een "actie op het arteriële deel van de bloedsomloop toegevoegd die, als geheel, wordt gedefinieerd als een daling van de afterload (afterload).
Beide mechanismen zijn verantwoordelijk voor het "anti-angineuze effect van isosorbide-5-mononitraat en ook voor de gunstige effecten bij hartfalen. Coronaire dilatatie betreft vooral de grote takken van de kransslagaders, dus niemand wordt bereikt"stelen effect"maar eerder op een gunstige herverdeling van de myocardiale bloedtoevoer met voorkeur voor ischemische gebieden.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Isosorbide-5-mononitraat wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal zonder, in tegenstelling tot isosorbidedinitraat, enig effect van eerste Paas lever. De orale biologische beschikbaarheid is 100%, zoals blijkt uit de bloedspiegels, die vergelijkbare waarden vertonen na orale en intraveneuze toediening. Het distributievolume is vergelijkbaar met dat van lichaamswater; plasmapiek tussen 1 en 1 uur, de halfwaardetijd van ongeveer 5 uur, is 8 keer hoger dan die van isosorbidedinitraat. Het is dus een langwerkend nitraat Isosorbide-5-mononitraat wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden als glucuronaat.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Subacute toxiciteit
hond os 14 dagen: 50, 150, 450 mg/kg/dag.
Bij de eerste twee doseringen geen toxisch fenomeen. Bij de hogere dosering werden tekenen van toxiciteit opgemerkt: ataxie, collaps, remming van motorische activiteit, tachycardie.
Chronische toxiciteit
hond os 52 weken: 30-90-270 (405 mg/kg/dag).
Bij de laagste dosering werden geen toxiciteitsverschijnselen waargenomen. De minimale toxische dosis wordt geschat op ongeveer 90 mg/kg/dag.
rat vanaf 78 weken: 30-90-270 (405 mg/kg/dag).
Lage en gemiddelde doseringen werden goed verdragen. De dosis van 270 mg/kg/dag werd goed verdragen. Bij een dosis van 405 mg/kg/dag werden de eerste lichte toxische effecten gevonden vanaf de 27e week. De minimale toxische dosis wordt geschat op ongeveer 405 mg/kg/dag.
Teratogenese en foetale toxiciteit
rat os van 6e tot 15e dag van de zwangerschap: 90-270, 540 mg/kg/dag.
Minimale toxische dosis voor de foetus: meer dan 540 mg/kg/dag. Minimale toxische dosis voor de moeder lager dan 540 mg/kg/dag.
konijn os van 6e tot 18e dag van de dracht: 270, 810, 2430 mg/kg/dag. Resultaten verwezen naar moeders: geen verandering bij lage dosis; bij de tussenliggende dosering afname van het lichaamsgewicht; de hogere dosering valt binnen het letaliteitsbereik.
Resultaten verwezen naar foetussen: bij 270 en 810 mg/kg/dag werd geen invloed op de prenatale ontwikkeling opgemerkt.
Eén foetus stierf bij de laagste dosering, 4 spontane sterfgevallen bij 810 mg/kg/dag, 3 sterfgevallen bij controles.
Peri- en postnatale toxiciteit
rat os vanaf dag 16 van de dracht tot dag 21 van de lactatie: 90, 270, 540 mg/kg/dag. De lagere doseringen werden goed verdragen. Bij de hoogste dosering tekenen van toxiciteit, hoewel de zwangerschapsduur normaal was en de geboorten spontaan.
Invloed op vruchtbaarheid en reproductieve functie
rat os: 40, 120, 360 mg/kg/dag.
De minimale toxische dosis voor ouderdieren, hun foetussen en jonge dieren moet worden gezocht onder
120 en 360 mg/kg/dag.
mutagene activiteit
In vitro Ames-test op salmonella typhimurium. Er werden geen mutagene effecten waargenomen.
In vivo chromosomale aberratietest op Chinese hamster. Gebruikte doseringen: 430,17 en 860,33 mg/kg/dag. Er werden geen mutagene effecten waargenomen.
Inductietest uitwisseling van zusterchromatiden in vitro op Chinese hamster. Gebruikte doses 430,17 en 860,33 mg/kg/dag. Er werden geen mutagene effecten waargenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Watervrij lactose, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/Al blisterverpakkingen. De blister zit samen met de bijsluiter in een gelithografeerde kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Duitsland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
50 tabletten AIC nr. 025764010
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2010