Wat is Evoltra?
Evoltra is een concentraat waarvan een oplossing wordt gemaakt voor toediening via infusie (indruppeling in een ader). Het geneesmiddel bevat de werkzame stof clofarabine.
Waar wordt Evoltra voor gebruikt?
Evoltra wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met acute lymfatische leukemie (ALL), een type kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel). Het wordt gebruikt wanneer de ziekte niet heeft gereageerd, of wanneer de ziekte is teruggekomen (recidief) na ten minste twee andere farmaceutische behandelingen, en geen andere behandeling naar verwachting resultaat zal opleveren. Evoltra is onderzocht bij patiënten jonger dan 21 jaar die voor het eerst ALL hebben opgelopen.
Aangezien het aantal patiënten met ALL laag is, wordt de ziekte als zeldzaam beschouwd en werd Evoltra op 5 februari 2002 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel kan alleen op recept worden verstrekt.
Hoe wordt Evoltra gebruikt?
De behandeling met Evoltra moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute leukemie. De aanbevolen dosis is 52 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind). Het geneesmiddel wordt toegediend via een infuus gedurende twee uur per dag gedurende vijf dagen. De behandeling moet elke twee tot zes weken worden herhaald. De meerderheid van de patiënten die op de behandeling reageren, doet dat na één of twee behandelingskuren.
Hoe werkt Evoltra?
De werkzame stof in Evoltra, clofarabine, is een cytotoxische stof (een geneesmiddel dat cellen die zich afscheiden, zoals kankercellen, doodt). Het behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die "antimetabolieten" worden genoemd. Clofarabine is een "analoog" van adenine dat deel uitmaakt van het genetische basismateriaal van cellen (DNA en RNA).Dit houdt in dat clofarabine de plaats inneemt van adenine in het lichaam en interfereert met de enzymen die betrokken zijn bij de productie van genetisch materiaal. genaamd DNA-polymerase en RNA-reductase, dat voorkomt dat cellen nieuw DNA en RNA maken en de groei van kankercellen vertraagt.
Hoe is Evoltra onderzocht?
De effecten van Evoltra werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Evoltra werd onderzocht in een onderzoek onder 61 patiënten jonger dan 21 jaar met ALL. Alle patiënten waren al behandeld met ten minste twee soorten therapie en konden geen andere behandeling ondergaan. De gemiddelde leeftijd van de patiënten die een behandeling ondergingen was 12 jaar.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten in remissie (eliminatie van leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van normale bloedceltellingen).In het onderzoek werd Evoltra niet vergeleken met een andere behandeling.
Welk voordeel heeft Evoltra tijdens de onderzoeken aangetoond?
In het hoofdonderzoek bereikte 20% van de patiënten remissie (12 van de 61). Over het algemeen overleefden de patiënten die deelnamen aan het onderzoek gemiddeld 66 weken.
Na behandeling met Evoltra konden 10 patiënten een stamceltransplantatie ondergaan. Het is een complexe procedure waarbij het beenmerg van de patiënt, inclusief leukemiecellen, wordt vernietigd en vervangen door cellen die het "opnieuw koloniseren". Stamcellen zijn zeer jonge cellen die normaal gesproken in het beenmerg worden aangemaakt en zich kunnen ontwikkelen tot allerlei verschillende soorten bloedcellen.
Wat is het risico van Evoltra?
In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Evoltra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gecombineerd met koorts), angst, hoofdpijn, blozen, braken, diarree, misselijkheid (zich ziek voelen) , jeuk, dermatitis (ontsteking van de huid), koorts (koorts), slijmvliesontsteking (ontsteking van de vochtige vliezen die organen bedekken, zoals die welke de binnenkant van de mond bedekken) en vermoeidheid (vermoeidheid).
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Evoltra. Evoltra mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clofarabine of enig ander bestanddeel van het middel. Evoltra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nier- of leverziekte. Aangezien Evoltra een cytotoxisch geneesmiddel is, mag het niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij absoluut noodzakelijk; borstvoeding moet worden vermeden voor, tijdens en na de behandeling.
Waarom is Evoltra goedgekeurd?
Patiënten met ALL die niet hebben gereageerd of die een recidief hebben gekregen na ten minste twee behandelingen, hebben een zeer kleine overlevingskans. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat behandeling met Evoltra een manier kan zijn om remissie te bereiken en een stamceltransplantatie te vergemakkelijken. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evoltra groter zijn dan de risico's voor de behandeling van ALL bij pediatrische patiënten die een recidief hebben gehad of niet hebben gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën en dat er geen andere behandelingsoptie is die naar verwachting blijvende resultaten zal opleveren. De commissie adviseerde daarom Evoltra een handelsvergunning te verlenen.
Evoltra werd goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, aangezien de ziekte zeldzaam is, het niet mogelijk was om volledige informatie over Evoltra te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal alle nieuwe informatie die elk jaar beschikbaar komt beoordelen en indien nodig deze samenvatting bijwerken.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Evoltra?
Het bedrijf dat Evoltra vervaardigt, zal een onderzoek uitvoeren om het gebruik van Evoltra bij patiënten met een nierziekte te controleren en een register opzetten om de bijwerkingen van het geneesmiddel te controleren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Evoltra te garanderen?
Het bedrijf dat Evotra maakt, zal ervoor zorgen dat artsen weten hoe ze Evoltra het beste kunnen gebruiken en zal hen aanmoedigen om het register te gebruiken om de bijwerkingen van het geneesmiddel te controleren.
Meer informatie over Evoltra
Op 29 mei 2006 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" afgegeven voor Evoltra, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de "handelsvergunning" is Genzyme Europe B.V.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Evoltra, klik hier.
Voor de volledige versie van de Evoltra-evaluatie (EPAR), klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 01-2009.
De informatie over Evoltra - clofarabine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
