Actieve ingrediënten: Budesonide
Pulmaxan 0,125 mg/ml suspensie voor vernevelaar
Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensie voor vernevelaar
Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensie voor vernevelaar
Pulmaxan bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Pulmaxan 0,125 mg/ml suspensie voor vernevelaar, Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensie voor vernevelaar, Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensie voor vernevelaar
- Pulmaxan 100 microgram / deel, inhalatiepoeder, Pulmaxan 200 microgram / deel, inhalatiepoeder, Pulmaxan 400 microgram / deel, inhalatiepoeder
Indicaties Waarom wordt Pulmaxan gebruikt? Waar is het voor?
Pulmaxan is een verneveld inhalatiegeneesmiddel dat de werkzame stof budesonide bevat.
Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die 'glucocorticoïden' worden genoemd en die werken door zwelling en ontsteking van de longen te verminderen en te voorkomen door de lucht door te laten.
Pulmaxan is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder voor de behandeling van:
- astma (een "ontsteking van de luchtwegen, waardoor het moeilijk is om te ademen), zelfs voor degenen die niet in staat zijn om spray-inhalatoren of droogpoeder-inhalatoren op de juiste manier te gebruiken
- subglottische laryngitis of pseudokroep (ziekte die wordt gekenmerkt door zwelling van de weefsels onder de stembanden waardoor het moeilijk is om te ademen) wanneer deze zeer ernstig is en ziekenhuisopname geïndiceerd is.
Contra-indicaties Wanneer Pulmaxan niet mag worden gebruikt
Neem Pulmaxan niet in
- als u allergisch bent voor budesonide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pulmaxan inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pulmaxan inneemt:
- als u problemen heeft met uw bijnieren (klieren boven de nieren die verschillende soorten hormonen kunnen produceren)
- als u een behandeling heeft ondergaan met hoge doses glucocorticoïden (ontstekingsremmend) of een langdurige behandeling heeft ondergaan met hoge doses inhalatiecorticosteroïden
- als u zich in een periode van ernstige lichamelijke stress bevindt, zoals bij een operatie.
- als u leverproblemen heeft
- als u ketoconazol en itraconazol (geneesmiddelen gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) gebruikt (zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u geneesmiddelen gebruikt om een hiv-infectie te behandelen
- als u longinfecties (zoals longtuberculose) of luchtweginfecties heeft
- als u infecties heeft, waaronder schimmel- of virale infecties (mazelen en waterpokken)
- als u glaucoom heeft (oogziekte veroorzaakt door een verhoging van de druk van de vloeistof in het oog)
- als u last heeft van staar (opacificatie van de lens, de lens van het oog die wordt gebruikt om beelden scherp te stellen).
Pulmaxan is niet geschikt voor de snelle verbetering van plotselinge astma-aanvallen, waarvoor een kortwerkende luchtwegverwijder moet worden gebruikt. Uw arts zal zorgvuldig de voor u meest geschikte therapie evalueren.
Overschakelen van systemische (d.w.z. oraal, intramusculair of intraveneus ingenomen) glucocorticoïde (ontstekingsremmende) therapie naar inhalatietherapie met glucocorticoïden
Als u overstapt van behandeling met systemische (bijv. orale) glucocorticoïden (ontstekingsremmende) naar behandeling met inhalatiecorticosteroïden, zal uw arts de dosis van de systemische glucocorticoïde die u gebruikt geleidelijk verlagen. In deze fase kunt u last krijgen van algemene malaise zoals spier- en/of gewrichtspijn. In zeldzame gevallen kunnen symptomen optreden zoals vermoeidheid, depressie, hoofdpijn (hoofdpijn), misselijkheid en braken.
U kunt deze symptomen ervaren ondanks het handhaven of zelfs verbeteren van uw longfunctie. Als u deze symptomen ervaart, zal uw arts u vragen uw behandeling met Pulmaxan voort te zetten en zal hij u vragen om bloedonderzoek te ondergaan om de functie van uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die verschillende soorten hormonen kunnen produceren) te evalueren. Afhankelijk van uw bijnierfunctie kan uw arts de dosis van de systemische glucocorticoïde die u gebruikt tijdelijk verhogen en kan de overstap naar Pulmaxan later, langzamer, worden voortgezet.
Als u tijdens deze overgangsfase onder fysieke stress staat (bijvoorbeeld bij ernstige infecties, trauma of operatie) of een ernstige astma-aanval krijgt, kan uw arts een aanvullende behandeling met systemische glucocorticoïden voorschrijven (bijvoorbeeld systemisch).
Bovendien kan het overschakelen van systemische behandeling met glucocorticoïden naar inhalatietherapie leiden tot allergieën, zoals rhinitis en eczeem (irritatie en ontsteking van de neus of huid), die voorheen onder controle werden gehouden door systemisch toegediende geneesmiddelen. Als dit gebeurt, raadpleeg dan uw arts die u de juiste therapie zal voorschrijven om deze symptomen onder controle te houden.
Orale candidiasis (spruw, een mondinfectie)Orale candidiasis kan optreden tijdens behandeling met inhalatiecorticosteroïden.
Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u de juiste therapie voorschrijven en zal de behandeling indien nodig stopzetten (zie ook rubriek 3 "Hoe neemt u Pulmaxan in").
Mogelijke bijwerkingen van inhalatie (ontstekingsremmende) glucocorticoïden bij langdurig gebruik in hoge doses
Geïnhaleerde glucocorticoïden kunnen bijwerkingen veroorzaken. Vooral bij langdurig gebruik in hoge doses kunnen de volgende bijwerkingen optreden: Cushing-syndroom en Cushingoïde verschijning (ziekte die wordt gekenmerkt door een overmatige productie van een glucocorticoïd hormoon, cortisol, die optreedt bij volle maan, verhoogd lichaamsgewicht, vocht retentie, verminderde suikertolerantie en verhoogd risico op diabetes, zwelling van de benen, hoofdpijn, enz.), bijniersuppressie (ernstige verslechtering van de activiteit van de bijnieren), verminderde botmassa, cataract (troebele lens, de lens van het oog die wordt gebruikt om te focussen beelden), glaucoom (oogziekte veroorzaakt door een verhoging van de druk van de vloeistof in het oog) Deze effecten treden minder vaak op dan in het oog behandeling met oraal ingenomen glucocorticoïden.
In zeldzame gevallen kan een reeks psychologische en gedragseffecten optreden, waaronder psychomotorische hyperactiviteit (gedragsstoornis die zich manifesteert door overmatige motorische activiteit), slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen.
Daarom is het op basis van het bovenstaande belangrijk dat u uw dosis inneemt zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Daarom mag u de dosis niet verhogen of verlagen zonder eerst uw arts te raadplegen (zie rubriek 3 "Hoe neemt u Pulmaxan in").
Paradoxale bronchospasme
Zoals bij andere therapieën die via inhalatie worden toegediend, kan na toediening paradoxale bronchospasme (onverwachte vernauwing van de bronchiën die ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt als gevolg van een verminderde doorgang van de lucht) optreden met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling (vergezelde ademhalingsmoeilijkheden). in dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen, die, indien nodig, de behandeling met budesonide voor inhalatie kan stopzetten. De arts zal overwegen om indien nodig een alternatieve therapie te starten.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Kinderen en adolescenten
Pulmaxan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen.
Invloed op groei
Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden kan de groei van kinderen en adolescenten beïnvloeden (zie rubriek "Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten"). Daarom wordt aanbevolen dat de lengte van kinderen die langdurig worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden periodiek door de arts wordt gecontroleerd. Als de groei is vertraagd, zal de arts de therapie opnieuw evalueren om de dosis inhalatiecorticosteroïden te verlagen. Uw arts zal de voordelen van behandeling met glucocorticoïden en het mogelijke risico op groeiblokkade zorgvuldig evalueren. Indien nodig zal uw arts u adviseren om naar een kinderlongarts (kinderarts die gespecialiseerd is in de behandeling van aandoeningen van de luchtwegen) te gaan.
Ook kan in zeldzame gevallen een langdurige behandeling met inhalatiecorticosteroïden gedragsstoornissen bij kinderen veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pulmaxan . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties van budesonide waargenomen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van astma. Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- ketoconazol en itraconazol (geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
- geneesmiddelen die hormonen bevatten (oestrogeen) of orale anticonceptiva (pil)
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
- De uitgevoerde onderzoeken wijzen niet op ongewenste effecten op de gezondheid van de foetus/pasgeborene bij het gebruik van budesonide voor inhalaties tijdens de zwangerschap. Raadpleeg, net als bij andere geneesmiddelen, uw arts voor de toediening van budesonide tijdens de zwangerschap, aangezien het noodzakelijk is dat de De arts evalueert de verwachte voordelen voor de moeder versus de risico's voor de foetus
- Budesonide gaat over in de moedermelk. Er worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht bij de aanbevolen doseringen van Pulmaxan. Budesonide kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pulmaxan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Pulmaxan gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
ASTMA
AANVANKELIJKE DOSIS
De dosering van Pulmaxan is individueel.
Volwassenen en ouderen
De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 0,5-1 mg. Indien nodig kan uw arts de dosis Pulmaxan verhogen (zie doseringstabel).
ONDERHOUDSDOSIS
De onderhoudsdosering is individueel. Zodra de astma onder controle is gebracht, moet de onderhoudsdosis de minimumdosis zijn waarmee de symptomen effectief onder controle kunnen worden gehouden: uw arts zal het geneesmiddel geleidelijk afbouwen totdat de minimumdosis is bereikt.
DOSERINGSTABEL
* Het product moet worden gemengd met 0,9% fysiologische oplossing (zoutoplossing) tot het volume van 2 ml is bereikt.
BEGIN VAN HET EFFECT
Verbetering van de astmacontrole na toediening van Pulmaxan kan optreden binnen 3 dagen na aanvang van de behandeling, hoewel het maximale voordeel wordt bereikt na 2-4 weken.
Patiënten die worden behandeld met orale (ontstekingsremmende) glucocorticoïden
Met het gebruik van Pulmaxan is het mogelijk om de oraal ingenomen dosis glucocorticoïden te vervangen of aanzienlijk te verlagen, terwijl de astma onder controle blijft. De overgang van behandeling met orale glucocorticoïden naar behandeling met Pulmaxan zal door uw arts worden beoordeeld op basis van uw algemene toestand.
Gedurende ongeveer 10 dagen zal uw arts u een hoge dosis Pulmaxan voorschrijven in combinatie met het orale geneesmiddel dat u al gebruikt.
Daarna zal uw arts de dosis van het orale geneesmiddel geleidelijk verlagen tot het laagst mogelijke niveau. In veel gevallen is het mogelijk om orale therapie volledig te vervangen door Pulmaxan. Voor meer informatie, zie de sectie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen".
VERDELING VAN DE DOSIS EN MENGEN
Pulmaxan kan worden gemengd met 0,9% fysiologische oplossing (zoutoplossing) en vernevelde oplossingen van terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteïne, natriumcromoglycaat of ipratroprium (geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen van de luchtwegen).
Het mengsel moet binnen 30 minuten worden gebruikt.
Indien een dosisaanpassing van Pulmaxan nodig is, kan de inhoud van de injectieflacon voor eenmalig gebruik worden verdeeld.
Er is zelfs duidelijk een lijn zichtbaar op de 2 ml containers met Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensie voor vernevelaar en Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensie voor vernevelaar. Wanneer de flacon voor eenmalig gebruik ondersteboven wordt gehouden, geeft de lijn een volume van 1 ml aan.
Als u slechts 1 ml gebruikt, moet u de inhoud van de injectieflacon voor eenmalig gebruik overgieten tot het oppervlak van de vloeistof de aangegeven lijn bereikt.
De geopende verpakking voor eenmalig gebruik, die nog een deel van de vloeistof bevat, moet in de zak worden bewaard, uit de buurt van licht en moet binnen 12 uur worden gebruikt.
Schud de inhoud voorzichtig met een draaiende beweging voordat u de resterende vloeistof gebruikt. Nadat het foliezakje is geopend, zijn de verpakkingen die nog gesloten zijn 3 maanden geldig en moeten ze in het zakje worden bewaard, beschermd tegen licht.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
ASTMA
Kinderen vanaf 6 maanden
- De dosering van Pulmaxan is individueel. De aanbevolen startdosering is 0,25-0,5 mg per dag. Indien nodig kan uw arts de dosis Pulmaxan verhogen.
SUBGLOTTIGALE LARYNGITIS OF PSEUDOCROUP (voor ernstige vormen waarvoor ziekenhuisopname is geïndiceerd)
Baby's en kinderen
- de gebruikelijke aanbevolen dosis is 2 mg Pulmaxan, die kan worden gegeven als een enkele dosis of als twee doses van 1 mg met een tussenpoos van 30 minuten. De dosering kan elke 12 uur worden herhaald tot 36 uur of zo lang als uw arts u heeft voorgeschreven. Pulmaxan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen (zie rubriek "Kinderen en adolescenten").
INSTRUCTIES VOOR HET JUISTE GEBRUIK VAN PULMAXAN
Pulmaxan moet worden gebruikt met een jetvernevelaar. De dampen die door de vernevelaar worden geproduceerd, worden via een mondstuk of een geschikt gezichtsmasker vanuit de mond ingeademd. De vernevelaar moet bestaan uit: een compressor (een pomp) die een adequate luchtstroom (5-8 L / min) kan genereren en een ampul (een tank), waarin de medicijnoplossing wordt geplaatst, met een volume van 2-4 ml. Ultrasone vernevelaars zijn niet geschikt voor de toediening van Pulmaxan.
GEBRUIKSAANWIJZING
- Schud de container voor éénmalig gebruik voorzichtig met een draaiende beweging.
- Houd de verpakking voor eenmalig gebruik rechtop (zie afbeelding) en open deze door de klep te draaien totdat de injectieflacon voor eenmalig gebruik opengaat.
- Plaats het open uiteinde van de container voor éénmalig gebruik goed in de vernevelaartank en knijp langzaam.
- Lees voordat u de vernevelaar inschakelt zorgvuldig de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter in de verpakking van elke vernevelaar Als u twijfelt over het gebruik van de vernevelaar, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
OPMERKING:
- Na inhalatie moet u uw mond spoelen met water om het risico op het ontwikkelen van orofaryngeale candida-infecties (spruw-, mond- en keelinfectie) te minimaliseren.
- Als je een gezichtsmasker gebruikt om de damp in te ademen, moet je ervoor zorgen dat het masker goed hecht tijdens het spuiten. Na gebruik van het gezichtsmasker dient u uw gezicht met water te wassen om irritatie te voorkomen.
- Reinig en onderhoud de vernevelaar volgens de instructies van de fabrikant.
DE VERSTUIVER REINIGEN
Het vernevelaarreservoir moet na elke toediening worden schoongemaakt. Was de kamer van de vernevelaar en het mondstuk of het gezichtsmasker in warm kraanwater met een mild reinigingsmiddel of volg de instructies van de fabrikant. Spoel goed en droog de kamer door de compressor en de inhalator weer samen te voegen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Pulmaxan heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Pulmaxan heeft ingenomen dan u zou mogen
Onbedoelde inname van een overdosis Pulmaxan mag geen ongemak veroorzaken.In geval van accidentele inname van een overdosis Pulmaxan, waarschuw onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pulmaxan in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Pulmaxan
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pulmaxan
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens de volgende frequentie:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- candida-infecties in de orofarynx (spruw, infectie van de mond en keel en mond)
- misselijkheid
- hoesten, heesheid (wanneer de stem schril of laag is), keelirritatie
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- onmiddellijke of vertraagde allergische reacties * inclusief uitslag (huiduitslag), contactdermatitis (ontsteking van de huid die zich gewoonlijk manifesteert door roodheid, blaren, blaren, schaafwonden en korsten), netelroos (roodheid van de huid die gepaard gaat met jeuk), angio-oedeem (zwelling) en anafylactische reactie (ernstige allergische reactie)
- tekenen en symptomen van systemische (d.w.z. orale, intramusculaire of intraveneuze) glucocorticoïde effecten, waaronder bijniersuppressie (ernstige verslechtering van de activiteit van de bijnieren)
- rusteloosheid, nervositeit, depressie, gedragsveranderingen, slaapstoornissen, angst, psychomotorische hyperactiviteit (gedragsstoornis die zich manifesteert door overmatige motorische activiteit), agressie
- bronchospasme (vernauwing van de bronchiën die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door een verminderde doorgang van lucht)
- blauwe plekken (blauwe plekken), striae op de huid (striae op de huid die lijken op striae, roodpaars van kleur)
* Irritatie van de gezichtshuid, als voorbeeld van een allergische reactie, is in sommige gevallen opgetreden bij gebruik van een vernevelaar met masker Om irritatie te voorkomen dient de gezichtshuid het gezicht na gebruik van het gezichtsmasker met water te wassen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- glaucoom (oogziekte veroorzaakt door een verhoging van de druk van de vloeistof in het oog), cataract (troebeling van de lens, de lens van het oog die wordt gebruikt om beelden scherp te stellen)
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens de volgende frequentie:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- vertraging in de groei
- dysfonie (moeite met het produceren van de stem), heesheid (wanneer de stem schril of laag is)
- gedragsstoornissen.
Gezien het risico op groeivertraging bij de pediatrische patiëntenpopulatie, moet de groei worden gecontroleerd zoals beschreven in de rubriek "Kinderen en adolescenten".
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
- Niet bewaren boven 30°C. Het product moet rechtop worden bewaard.
- Bewaar de containers in het foliezakje om het geneesmiddel tegen licht te beschermen. Niet bevriezen.
- Na opening van het foliezakje moeten de ongeopende verpakkingen in het zakje worden bewaard, beschermd tegen licht en binnen 3 maanden worden gebruikt.Na opening moet de verpakking voor éénmalig gebruik binnen 12 uur worden gebruikt.
- Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Pulmaxan 0,125 mg/ml suspensie voor vernevelaar
- de werkzame stof is: budesonide (elke verpakking voor eenmalig gebruik van 2 ml bevat 0,25 mg budesonide).
- de andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat 80, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, water voor injecties.
Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensie voor vernevelaar
- het werkzame bestanddeel is: budesonide (elke container van 2 ml bevat 0,5 mg budesonide).
- de andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat 80, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, water voor injecties.
Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensie voor vernevelaar
- het werkzame bestanddeel is: budesonide (elke container van 2 ml bevat 1 mg budesonide).
- de andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat 80, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, water voor injecties.
Hoe ziet Pulmaxan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pulmaxan wordt aangeboden als een witte of bijna witte suspensie die moet worden verneveld.
Elk pakket:
Pulmaxan 0,125 mg/ml suspensie voor vernevelaar,
Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensie voor vernevelaar
Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensie voor vernevelaar bevat 4 aluminium sachets.
Elke foliezak bevat 5 containers.
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 2 ml suspensie die moet worden verneveld.
In totaal bevat elke Pulmaxan-verpakking 20 containers.
Een lijn is duidelijk zichtbaar op elke verpakking voor eenmalig gebruik van Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensie voor vernevelaar en Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensie voor vernevelaar. Wanneer de container voor eenmalig gebruik ondersteboven wordt gehouden, geeft de lijn een volume van 1 ml aan.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PULMAXAN OPHANGING VOOR VERnevelaar
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pulmaxan 0,125 mg/ml suspensie voor vernevelaar
1 verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
actief bestanddeel: budesonide 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensie voor vernevelaar
1 verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
actief bestanddeel: budesonide 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensie voor vernevelaar
1 verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
actief bestanddeel: budesonide 1 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor vernevelaar.
Witte tot gebroken witte suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pulmaxan vernevelsuspensie is geïndiceerd voor de behandeling van bronchiale astma, ook bij patiënten die niet in staat zijn om de juiste spray- of droogpoederinhalatoren te gebruiken.
Pulmaxan vernevelsuspensie is ook geïndiceerd voor de behandeling van zeer ernstige subglottische laryngitis (pseudocroep) waarbij ziekenhuisopname geïndiceerd is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bronchiale astma
AANVANKELIJKE DOSIS
De dosering van Pulmaxan suspensie voor vernevelaar is individueel.
Aanbevolen startdosering:
KINDEREN van 6 maanden of ouder: totale dagelijkse dosis van 0,25-0,5 mg. Bij patiënten die worden behandeld met orale steroïden, is het mogelijk om te beginnen met een hogere initiële totale dagelijkse dosis, bijvoorbeeld 1 mg. De hogere dosis (2 mg per dag) mag alleen worden overwogen bij kinderen met ernstige astma en gedurende een beperkte periode.
VOLWASSENEN EN OUDEREN: 0,5-1 mg tweemaal daags. Indien nodig kan de dosis verder worden verhoogd.
In gevallen waar een groter therapeutisch effect vereist is, kunnen hogere doses Pulmaxan suspensie voor vernevelaar worden toegediend; in feite zijn de risico's van systemische effecten laag in vergelijking met de risico's die kunnen worden gedetecteerd na een behandeling in combinatie met orale steroïden.
ONDERHOUDSDOSIS
De onderhoudsdosering is individueel.
Zodra de gewenste klinische resultaten zijn bereikt, moet de onderhoudsdosis geleidelijk worden verlaagd totdat de minimale hoeveelheid is bereikt die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
BEGIN VAN HET EFFECT
Verbetering van de astmacontrole na toediening van Pulmaxan suspensie voor inhalatievernevelaar kan optreden binnen 3 dagen na aanvang van de behandeling, hoewel het maximale voordeel wordt bereikt na 2-4 weken.
PATINTEN BEHANDELD MET ORALE STERODEN (zie ook 4.4)
Pulmaxan vernevelsuspensie kan vervanging of significante verlaging van de dosering van orale steroïden mogelijk maken terwijl de astma onder controle blijft.
Bij het starten van de overgang van behandeling met orale corticosteroïden naar Pulmaxan moet de patiënt zich in een relatief stabiele fase bevinden. Vervolgens wordt gedurende ongeveer 10 dagen een hoge dosis Pulmaxan toegediend in combinatie met de eerder gebruikte orale dosis.
Daarna moet de dosis orale steroïden geleidelijk worden verlaagd (bijvoorbeeld met 2,5 milligram prednisolon of equivalent per maand) tot het laagst mogelijke niveau. In veel gevallen is het mogelijk om de orale steroïde volledig te vervangen door Pulmaxan. Voor meer informatie over het stoppen met corticosteroïden, zie rubriek 4.4.
VERDELING VAN DE DOSIS EN MENGEN
Pulmaxan suspensie voor vernevelaar kan worden gemengd met 0,9% zoutoplossing en vernevelingsoplossingen van terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteïne, natriumcromoglycaat of ipratroprium.
Het mengsel moet binnen 30 minuten worden gebruikt.
De inhoud van de verpakking voor éénmalig gebruik kan worden verdeeld om de dosering aan te passen.
Een lijn is duidelijk zichtbaar op de verpakkingen voor eenmalig gebruik van Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensie voor vernevelaar en Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensie voor vernevelaar. Wanneer de container voor eenmalig gebruik ondersteboven wordt gehouden, geeft de lijn een volume van 1 ml aan.
Als slechts 1 ml moet worden gebruikt, leeg dan de inhoud van de verpakking voor eenmalig gebruik totdat het vloeistofoppervlak de aangegeven lijn bereikt.
Houd de verpakking voor eenmalig gebruik open in de zak, uit de buurt van licht.
De verpakking voor eenmalig gebruik moet, indien geopend, binnen 12 uur worden gebruikt.
Schud de inhoud voorzichtig met een draaiende beweging voordat u de resterende vloeistof gebruikt.
Nadat het foliezakje is geopend, zijn de verpakkingen voor eenmalig gebruik 3 maanden geldig en moeten ze in het zakje worden bewaard, beschermd tegen licht.
DOSERINGSTABEL
* Het product moet worden gemengd met 0,9% fysiologische oplossing om het volume van 2 ml te bereiken.
Subglottische laryngitis
Bij zuigelingen en kinderen met subglottische laryngitis is de gebruikelijke dosis 2 mg Pulmaxan suspensie voor vernevelaar, die kan worden gegeven als een enkele dosis of als twee doses van 1 mg met een tussenpoos van 30 minuten. De dosering kan elke 12 uur gedurende maximaal 36 uur worden herhaald. of tot klinische verbetering.
INSTRUCTIES VOOR HET JUISTE GEBRUIK VAN PULMAXAN SUSPENSION VOOR VERnevelaar
Pulmaxan suspensie voor vernevelaar moet worden toegediend met een jetvernevelaar die is uitgerust met een mondstuk of een geschikt gezichtsmasker. De vernevelaar moet worden aangesloten op een compressor met voldoende stroom (5-8 l/min) en een vulvolume van 2-4 ml. Ultrasone vernevelaars zijn niet geschikt voor de toediening van Pulmaxan vernevelsuspensie.
Gebruiksaanwijzing
1) Schud de container voor éénmalig gebruik voorzichtig met een draaiende beweging.
2) Houd de container voor eenmalig gebruik in verticale positie en open deze door de klep te draaien totdat de container opengaat.
3) Plaats het open uiteinde van de container voor éénmalig gebruik goed in de vernevelaartank en druk langzaam aan.
OPMERKING:
1) De patiënt moet zijn mond spoelen met water na inhalatie om het risico op orofaryngeale candida-infecties te minimaliseren.
2) Het is belangrijk om de patiënt/verzorger te informeren om na gebruik van het masker het gezicht met water te wassen om irritatie van de gezichtshuid te voorkomen.
3) Indien een gezichtsmasker wordt gebruikt, moet ervoor worden gezorgd dat het masker tijdens het spuiten goed hecht. Was na gebruik van het gezichtsmasker uw gezicht met water om irritatie te voorkomen.
4) Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter in de verpakking van elke vernevelaar.
5) Reinig en onderhoud de vernevelaar volgens de instructies van de fabrikant.
SCHOONMAAK
De kamer van de vernevelaar moet na elke toediening worden schoongemaakt. Was de kamer van de vernevelaar en het mondstuk of het gezichtsmasker in warm kraanwater met een mild reinigingsmiddel of volg de instructies van de fabrikant. Spoel goed en droog de kamer door de compressor en de inhalator weer samen te voegen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor budesonide of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Pulmaxan vernevelsuspensie is niet bedoeld voor de snelle verbetering van acute episodes van astma, waarvoor een kortwerkende luchtwegverwijder nodig is.
De arts moet zorgvuldig de gevallen evalueren van patiënten die geen baat hebben bij het gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders of die het aantal inhalaties verhogen in vergelijking met de gebruikelijke. In deze gevallen dient de arts de noodzaak van verhoogde therapie met ontstekingsremmende geneesmiddelen te evalueren, bijvoorbeeld door de doses van budesonide voor inhalatie te verhogen of door een behandeling met orale glucocorticosteroïden te starten.
Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan het overzetten van patiënten van therapie met orale steroïden, aangezien het risico op bijnierschorsinsufficiëntie gedurende lange tijd kan aanhouden. Patiënten die een spoedbehandeling met hoge doses corticosteroïden of een langdurige behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden nodig hebben gehad, lopen mogelijk ook risico. Dergelijke patiënten kunnen tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie vertonen bij blootstelling aan ernstige stress. In tijden van stress of in het geval van electieve chirurgie moet aanvullende dekking met systemische corticosteroïden worden overwogen.
Tijdens de suppressiefase van systemische behandeling met glucocorticosteroïden kunnen sommige patiënten algemene malaise ervaren, zoals spier- en gewrichtspijn. Algemene glucocorticosteroïde-insufficiëntie moet worden vermoed in de zeldzame gevallen van het optreden van symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken.In deze gevallen kan een tijdelijke verhoging van de orale dosis glucocorticosteroïden soms nodig zijn.
Sommige patiënten kunnen symptomen van systemische onderdrukking van glucocorticosteroïden ervaren, zoals gewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie, ondanks het behoud of zelfs verbetering van de longfunctie tijdens de stopzetting van de behandeling met orale steroïden. Dergelijke patiënten moeten worden aangemoedigd om de behandeling met Pulmaxan vernevelsuspensie voort te zetten, maar moeten worden gecontroleerd op objectieve tekenen van bijnierinsufficiëntie. Als er aanwijzingen zijn voor bijnierinsufficiëntie, moet de dosis van het systemische corticosteroïd tijdelijk worden verhoogd en kan de overgang naar Pulmaxan vernevelsuspensie later, langzamer, worden voortgezet. In tijden van stress of tijdens een ernstige astma-aanval kunnen patiënten die een behandeling met systemische steroïden vervangen door een inhalatietherapie, mogelijk een aanvullende behandeling met systemische corticosteroïden nodig hebben.
Het vervangen van systemische steroïdenbehandeling door inhalatietherapie kan soms allergieën manifesteren, zoals rhinitis en eczeem, die voorheen onder controle waren door systemische steroïdebehandeling. Deze allergische manifestaties moeten symptomatisch worden gecontroleerd met antihistaminica en/of plaatselijke preparaten.
Een verminderde leverfunctie beïnvloedt de eliminatie van glucocorticosteroïden, wat resulteert in een verminderde eliminatiesnelheid en een hogere systemische blootstelling. Dit kan klinisch relevant zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie.
U moet op de hoogte zijn van mogelijke systemische bijwerkingen.
Gelijktijdig gebruik van ketoconazol, HIV-proteaseremmers of andere krachtige CYP3A4-remmers moet worden vermeden. Als dit niet mogelijk is, moet de tijd tussen de twee behandelingen zo lang mogelijk zijn (zie ook 4.5).
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met actieve of latente longtuberculose en bij patiënten met schimmel- of virale infecties van de luchtwegen.
Pulmaxan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met schimmel- en virale infecties (zoals mazelen en waterpokken) en bij patiënten met glaucoom en cataract.
Orale candidiasis kan optreden tijdens behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Deze infectie kan behandeling met geschikte antischimmeltherapie vereisen en bij sommige patiënten moet de behandeling mogelijk worden stopgezet (zie ook 4.2).
Bij langdurige behandeling met hoge doses Pulmaxan kunnen lokale en systemische effecten optreden bij de mens.Systemische effecten met inhalatiecorticosteroïden komen minder vaak voor dan met orale corticosteroïden.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis inhalatiecorticosteroïde de laagst mogelijke dosis is waarmee de astma effectief onder controle wordt gehouden.Op basis van het bovenstaande moet, zodra de astma onder controle is, de dosis die bij de onderhoudsbehandeling moet worden gebruikt, de dosis zijn die bij de onderhoudsbehandeling wordt gebruikt. minst effectief.
Pulmaxan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen.
Net als bij andere inhalatietherapieën kan paradoxaal bronchospasme optreden met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na toediening. In dit geval moet de inhalatie van budesonide onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en indien nodig moet een alternatieve therapie worden gestart.
Invloed op groei
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die langdurig worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden periodiek te controleren. Als de groei vertraagd is, moet de therapie opnieuw worden geëvalueerd om de dosis inhalatiecorticosteroïden te verlagen. De voordelen van therapie met corticosteroïden en het mogelijke risico groeisuppressie moet zorgvuldig worden overwogen en er moet worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een pediatrische longarts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties van budesonide waargenomen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van astma.
Het metabolisme van budesonide wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4, het cytochroom P450 iso-enzym. Remmers van dit enzym, zoals ketoconazol en itraconazol, kunnen daarom de systemische blootstelling aan budesonide meerdere keren verhogen (zie 4.4).
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn die een doseringsaanbeveling ondersteunen, moet de combinatie van deze geneesmiddelen worden vermeden. Als dit niet mogelijk is, moet de langst mogelijke tijd tussen de twee behandelingen verstrijken en kan een verlaging van de dosis budesonide worden overwogen.
Gebaseerd op een beperkte hoeveelheid gegevens met betrekking tot deze interactie voor hoge doses budesonide toegediend via inhalatie, kunnen aanzienlijke verhogingen van de plasmaspiegels (gemiddeld viervoudig) optreden wanneer itraconazol, 200 mg eenmaal daags, gelijktijdig wordt toegediend met budesonide voor inhalatie (enkele dosis gelijk aan 1000 mcg).
Verhoogde plasmaconcentraties en versterkte effecten van corticosteroïden werden waargenomen bij vrouwen die ook werden behandeld met oestrogeen en contraceptieve steroïden, terwijl er geen effect werd waargenomen bij het gebruik van budesonide en de gelijktijdige inname van laaggedoseerde orale anticonceptiva.
Aangezien de bijnierfunctie kan worden geremd, kan een ACTH-stimulatietest om "hypofyse-insufficiëntie" te diagnosticeren valse (lage waarden) resultaten opleveren.
Bij de aanbevolen doseringen heeft cimetidine een licht effect op de farmacokinetiek van oraal toegediend budesonide, wat niet klinisch relevant is.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De resultaten zijn voortgekomen uit grote prospectieve epidemiologische onderzoeken en uit ervaring postmarketing op wereldwijde schaal duiden ze niet op nadelige effecten op de gezondheid van de foetus/pasgeborene bij het gebruik van inhalatie budesonide tijdens de zwangerschap.
Net als bij andere geneesmiddelen moeten de verwachte voordelen voor de moeder worden afgewogen tegen de risico's voor de foetus bij toediening van budesonide tijdens de zwangerschap.
Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht bij therapeutische doses Pulmaxan. Budesonide kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Onderhoudstherapie met inhalatie budesonide (200 of 400 microgram tweemaal daags) bij astmatische vrouwen die borstvoeding geven, resulteert in een verwaarloosbare systemische blootstelling aan budesonide bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
In een farmacokinetisch onderzoek was de geschatte dagelijkse dosis voor de zuigeling 0,3% van de dagelijkse dosis die de moeder voor beide dosisniveaus had ingenomen en de gemiddelde plasmaconcentraties bij de zuigeling werden geschat op 1/600 van de concentraties waargenomen in het plasma van de moeder, uitgaande van volledige orale biologische beschikbaarheid voor de zuigeling. Budesonideconcentraties gevonden in plasmamonsters van zuigelingen bleken altijd onder de kwantificeringsgrens te liggen.
Op basis van gegevens die zijn verkregen met het gebruik van budesonide voor inhalatie en op het feit dat budesonide een lineair farmacokinetisch profiel vertoont binnen het therapeutische dosisbereik na nasale, inhalatie, orale en rectale toediening van de therapeutische doses budesonide, is de blootstelling van zuigelingen vermoedelijk laag.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Pulmaxan vernevelsuspensie heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Klinische onderzoeken, literatuur en marketingervaring suggereren dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden.
De volgende definities verwijzen naar de incidentie van bijwerkingen.
Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1 / 100 tot> 1.000 a
* Raadpleeg Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; irritatie van de gezichtshuid, hieronder vermeld.
** Raadpleeg het gedeelte 'Pediatrische populatie' hieronder.
In zeldzame gevallen, voor onbekende mechanismen, kunnen geneesmiddelen die worden toegediend door inhalatie bronchospasmen veroorzaken.
Bij inhalatie van glucocorticosteroïden kunnen in zeldzame gevallen tekenen en symptomen van systemische effecten van glucocorticosteroïden optreden, waaronder hypofunctionaliteit van de bijnieren en verminderde groeisnelheid, die waarschijnlijk afhankelijk zijn van de dosis, de blootstellingstijd, gelijktijdige en eerdere behandeling met steroïden en gevoeligheid.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Irritatie van de gezichtshuid als voorbeeld van een overgevoeligheidsreactie is in sommige gevallen verschenen waarbij een vernevelaar met masker werd gebruikt. Om irritatie te voorkomen, moet de gezichtshuid na gebruik van het gezichtsmasker met water worden gewassen.
Patiënten bij wie onlangs de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) is gesteld en die een behandeling met inhalatiecorticosteroïden starten, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van longontsteking. Bij een gewogen evaluatie van 8 gepoolde klinische onderzoeken bij 4643 patiënten met COPD die werden behandeld met budesonide en bij 3643 patiënten die waren gerandomiseerd naar behandelingen zonder inhalatiecorticosteroïden, werd echter geen verhoogd risico op het ontwikkelen van pneumonie gevonden. De resultaten van de eerste 7 van deze 8 klinische onderzoeken zijn gepubliceerd in een meta-analyse.
Pediatrische populatie
Gezien het risico op groeivertraging bij de pediatrische patiëntenpopulatie, moet de groei worden gecontroleerd zoals beschreven in rubriek 4.4.
Vraag de patiënt om symptomen of tekenen die hierboven niet zijn beschreven aan de arts of apotheker te melden.
04.9 Overdosering
Acute overdosering met Pulmaxan vernevelsuspensie, zelfs in hoge doses, zou geen klinische problemen moeten veroorzaken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige anti-astma, inhalatoren, glucocorticoïden.
ATC-code: R03BA02.
Budesonide is een glucocorticosteroïd met een hoge lokale ontstekingsremmende werking.
Actuele ontstekingsremmende activiteit
Het exacte werkingsmechanisme van glucocorticosteroïden bij de behandeling van astma is niet volledig bekend. De ontstekingsremmende activiteit gericht tegen T-cellen, eosinofielen en mestcellen, evenals de remming van de afgifte van ontstekingsmediatoren en de remming van de immuunrespons gemedieerd door cytokinen zijn waarschijnlijk belangrijk.De intrinsieke potentie van budesonide, gemeten als affiniteit in vergelijkingen van glucocorticoïde receptoren, is ongeveer 15 keer hoger dan die van prednisolon.
Een klinische studie bij astmatische patiënten, waarbij inhalatie budesonide werd vergeleken met orale toediening bij vergelijkbare plasmaconcentraties, toonde "bewijs van statistisch significante werkzaamheid bij inhalatie maar niet bij orale toediening in vergelijking met placebo. Daarom is het therapeutische effect van conventionele doses budesonide , toegediend door inademing, kan grotendeels worden toegeschreven aan lokale werking in de luchtwegen.
In provocerende onderzoeken, uitgevoerd bij dieren en patiënten, is aangetoond dat budesonide een anti-anafylactisch en ontstekingsremmend effect heeft, weergegeven door de vermindering van de mate van bronchiale obstructie bij de onmiddellijke en late allergische reactie.
Reactiviteit van de luchtwegen
Bij hyperreactieve patiënten is aangetoond dat budesonide de reactiviteit van de luchtwegen op histamine en methacholine vermindert.
Invloed op plasma-cortisolconcentraties:
Studies met Pulmaxan bij gezonde vrijwilligers hebben dosisgerelateerde effecten op plasma en urinair cortisol aangetoond. De ACTH-test heeft aangetoond dat behandeling met Pulmaxan, in de aanbevolen doseringen, significant minder effecten heeft op de bijnierfunctie dan prednison 10 mg.
Pediatrische populatie
Kliniek - astma
De werkzaamheid van Pulmaxan is in een groot aantal onderzoeken geëvalueerd en het is aangetoond dat Pulmaxan werkzaam is bij zowel volwassenen als kinderen als profylactische behandeling van aanhoudend astma, een- of tweemaal per dag. Enkele voorbeelden van representatieve onderzoeken worden hieronder weergegeven. .
Kliniek - laryngotracheobronchitis
In een reeks onderzoeken bij kinderen met laryngotracheobronchitis werd Pulmaxan vergeleken met placebo. Voorbeelden van representatieve onderzoeken die het gebruik van Pulmaxan voor de behandeling van kinderen met laryngotracheobronchitis evalueren, worden hieronder gegeven.
Werkzaamheid bij kinderen met milde tot matige laryngotracheobronchitis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij 87 kinderen (7 maanden tot 9 jaar), opgenomen in het ziekenhuis met een klinische diagnose van laryngotracheobronchitis, werd uitgevoerd om te bepalen of Pulmaxan de symptoomscore van laryngotracheobronchitis verbetert of de duur van het verblijf in het ziekenhuis verkort. Een aanvangsdosis Pulmaxan (2 mg) of placebo werd elke 12 uur gevolgd door Pulmaxan 1 mg of placebo. Pulmaxan verbeterde statistisch significant de 12- en 24-uurs en 2-uurs laryngotracheobronchitis-scores bij patiënten met een initiële laryngotracheobronchitis-symptoomscore hoger dan 3. C "was ook een vermindering van 33% van de verblijfsduur.
Werkzaamheid bij kinderen met matige tot ernstige laryngotracheobronchitis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie vergeleek de werkzaamheid van Pulmaxan en placebo bij de behandeling van laryngotracheobronchitis bij 83 zuigelingen en kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 8 jaar) die in het ziekenhuis waren opgenomen voor laryngotracheobronchitis. 12 uur gedurende maximaal 36 uur of tot ontslag uit het ziekenhuis. De totale symptoomscore voor laryngotracheobronchitis werd beoordeeld op 0, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de initiële dosis. Na 2 uur vertoonden zowel de Pulmaxan-groep als de placebogroep een vergelijkbare verbetering in de symptoomscore van laryngotracheobronchitis, zonder statistisch significante verschillen tussen de groepen. Na 6 uur was de symptoomscore voor laryngotracheobronchitis in de Pulmaxan-groep statistisch significant verbeterd in vergelijking met de placebogroep, en deze verbetering in vergelijking met placebo was even duidelijk na 12 en 24 uur.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bij volwassenen is de systemische biologische beschikbaarheid van budesonide na toediening van Pulmaxan vernevelsuspensie via een jetvernevelaar ongeveer 15% van de nominale dosis en 40-70% van de toegediende dosis aan patiënten. Een kleine fractie van de systemische beschikbaarheid van het medicijn komt van ingenomen medicijn. Na toediening van een enkele dosis van 2 mg is de maximale plasmaconcentratie, die ongeveer 10-30 minuten vanaf het begin van de verneveling wordt bereikt, ongeveer 4 nmol/l.
Verdeling
Budesonide heeft een distributievolume van ongeveer 3 l/kg. De plasma-eiwitbinding is gemiddeld 85-90%.
Biotransformatie
Budesonide van de eerste doorgang wordt snel in een hoog percentage (≥ 90%) gemetaboliseerd tot metabolieten die worden gekenmerkt door een lage glucocorticosteroïdactiviteit. De belangrijkste metabolieten zijn 6b-hydroxybudesonide en 16a-hydroxyprednisolon, waarvan de activiteit van glucocorticosteroïden minder dan 1% is in vergelijking met die van budesonide. Het metabolisme van budesonide wordt voornamelijk gemedieerd door het iso-enzym CYP3A4, dat behoort tot het cytochroom P450.
Eliminatie
De metabolieten van budesonide worden als zodanig of in geconjugeerde vorm uitgescheiden, voornamelijk via de nieren. Onveranderd budesonide wordt niet in de urine aangetroffen. Bij gezonde volwassenen heeft budesonide een hoge systemische klaring (ongeveer 1,2 l/min) en na intraveneuze toediening is de terminale halfwaardetijd gemiddeld 2-3 uur.
lineariteit
Bij klinisch relevante doseringen zijn de kinetische parameters van budesonide dosisafhankelijk.
Pediatrische populatie
Budesonide heeft een systemische klaring van ongeveer 0,5 l/min bij kinderen van 4-6 jaar met astma. Kinderen hebben een klaring per kg lichaamsgewicht die ongeveer 50% groter is dan bij volwassenen. De terminale halfwaardetijd van budesonide na inhalatie is ongeveer 2,3 uur bij astmatische kinderen Dit is ongeveer hetzelfde als bij gezonde volwassenen Bij astmatische kinderen in de leeftijd van 4-6 jaar is de systemische biologische beschikbaarheid van budesonide na toediening van Pulmaxan suspensie voor vernevelaar een jetvernevelaar (PARI LC Plus met Jet Pari Master-compressor) is gelijk aan ongeveer 6% van de nominale dosis en 26% van de dosis die aan patiënten wordt toegediend. Bij kinderen is de systemische biologische beschikbaarheid ongeveer de helft van die bij gezonde volwassenen. 4-6 jaar oude astmatische kinderen, na toediening van een dosis van 1 mg, is de maximale plasmaconcentratie, die ongeveer 20 minuten na het begin van de verneveling wordt bereikt, gelijk aan ongeveer 2,4 nmol/L.
Bij astmatische kinderen van 4-6 jaar is de systemische klaring van budesonide ongeveer 0,5 l/min. Met betrekking tot het lichaamsgewicht, uitgedrukt in kg, hebben kinderen een klaring die ongeveer 50% hoger is dan die bij volwassenen. Bij astmatische kinderen is de terminale halfwaardetijd van budesonide na inhalatie ongeveer 2,3 uur Deze waarde is vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde volwassenen.
Bij kinderen van 4-6 jaar is de blootstelling (Cmax en AUC) van budesonide na toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg door middel van verneveling vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde volwassenen die met dezelfde dosis en met hetzelfde systeem werden behandeld.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies tonen aan dat de systemische effecten van budesonide ofwel minder ernstig zijn, ofwel vergelijkbaar zijn met die waargenomen na toediening van andere glucocorticosteroïden, bijvoorbeeld verminderde gewichtstoename, atrofie van lymfoïde en bijnierweefsels.
Budesonide, geëvalueerd met zes verschillende tests, vertoonde geen mutagene of clastogene effecten.
De toename van de incidentie van cerebrale gliomen, gevonden in een carcinogeniteitsonderzoek uitgevoerd bij mannelijke ratten, werd niet bevestigd in twee daaropvolgende onderzoeken, waarin de incidentie van gliomen waargenomen in de groepen die werden behandeld met actieve geneesmiddelen (budesonide, prednisolon, triamcinolonacetaat) werd vergelijkbaar met die waargenomen in de controlegroepen.
Bij carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd bij mannelijke ratten konden leververanderingen (primaire hepatocellulaire neoplasmata) worden waargenomen die werden bevestigd in een ander onderzoek dat werd uitgevoerd door dieren te behandelen met budesonide en referentieglucocorticosteroïden. Deze manifestaties houden waarschijnlijk verband met receptoreffecten van glucocorticosteroïden en vertegenwoordigen een effect dat typisch is voor de therapeutische klasse.
De beschikbare klinische ervaring toont aan dat er geen bewijs is dat budesonide of andere glucocorticosteroïden hersengliomen of primaire hepatocellulaire neoplasmata bij mensen veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Dinatriumedetaat
Natriumchloride
Polysorbaat 80
Watervrij citroenzuur
Natriumcitraat
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend.
Voor compatibele producten, zie 4.2.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het product moet rechtop worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 ° C en de verpakkingen voor eenmalig gebruik moeten in de aluminium zak worden bewaard, beschermd tegen licht. Niet bevriezen.
Na opening van het foliezakje moeten de verpakkingen voor éénmalig gebruik binnen 3 maanden worden gebruikt.
De geopende verpakking voor éénmalig gebruik moet binnen 12 uur worden gebruikt.
Na opening van het foliezakje moeten ongebruikte verpakkingen voor eenmalig gebruik in het zakje worden bewaard, beschermd tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Primaire container: container voor éénmalig gebruik van LD-polyethyleen. Elke eenheid bevat 2 ml suspensie. Een lijn is duidelijk zichtbaar op elke verpakking voor eenmalig gebruik van Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensie voor vernevelaar en Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensie voor vernevelaar. Wanneer de container voor eenmalig gebruik ondersteboven wordt gehouden, geeft de lijn een volume van 1 ml aan. Verpakkingen van 5 stuks verpakt in een verzegelde foliezak.
Verpakking van 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 2 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie 4.2
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AstraZeneca S.p.A.
Voltapaleis
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pulmaxan 0,125 mg/ml suspensie voor vernevelaar - A.I.C. N. 027621046 - NIET-COMMERCILE VERPAKKING
Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensie voor vernevelaar - A.I.C. N. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensie voor vernevelaar - A.I.C. N. 027621061
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
AIC-datum: 25.11.2000
Verlengingsdatum: 30.12.2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2015