Actieve ingrediënten: jodopovidon
BETADINE 10% VAGINALE GEL
Betadine-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- BETADINE 10% cutane oplossing
- BETADINE 10% Gel
- BETADINE 10% Geïmpregneerd gaas
- BETADINE 1% mondwater
- BETADINE 10% vaginale oplossing
- BETADINE 5% Crème
- BETADINE 0,2 g VAGINALE TABLETTEN
- BETADINE 10% VAGINALE GEL
- BETADINE 10% Cutane oplossing
- BETADINE 5% Cutane spray-oplossing
Waarom wordt Betadine gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Ontsmettingsmiddel voor gynaecologisch gebruik.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Desinfectie van het vaginale slijmvlies.
Contra-indicaties Wanneer betadine niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de componenten. Wees voorzichtig bij personen met schildklieraandoeningen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Betadine inneemt
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen bij echte noodzaak onder direct toezicht van de arts.
Stop de behandeling ten minste 10 dagen vóór een met jodium gelabelde scan. Het product is alleen voor uitwendig gebruik.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van de producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie vast te stellen.
Bij langdurig gebruik, vooral bij patiënten met schildklieraandoeningen, schildklierfunctietesten uitvoeren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Betadine veranderen
Vermijd gelijktijdig gebruik van andere antiseptica en reinigingsmiddelen Gebruik geen zepen of zalven die kwik of benzoëverbindingen bevatten tegelijkertijd op het behandelde gebied.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen; raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten. Het per ongeluk inslikken of inademen van sommige desinfectiemiddelen kan ernstige, soms fatale gevolgen hebben. In geval van accidentele inname van het product onmiddellijk een arts raadplegen.
Vermijd contact met de ogen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Betadine gebruikt: Dosering
Volgens medisch voorschrift eenmaal per dag bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan aanbrengen met de spuit van de bijgevoegde applicator.
Gebruiksaanwijzing:
1) Schroef het schroefdraaduiteinde van de spuit op de buis en trek de zuiger tot aan de aanslag.
2) Vul de spuit volledig door op de buis te drukken en verwijder vervolgens de spuit.
3) Steek de spuit diep in de vagina en breng de gel aan in de cervicale regio.
4) Verwijder de geleegde spuit die na het wassen voor volgende keren kan worden gebruikt. De inhoud van de spuit gelijk aan één dosis is 5 g product overeenkomend met 0,5 g povidonjodium en 50 mg jodium
OVERSCHRIJD DE AANBEVOLEN DOSIS NIET.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Betadine?
In sommige gevallen verbranding of irritatie: stop in dit geval de behandeling. De reactie van jodium met beschadigde weefsels kan de genezing vertragen. Het kan de schildklierfunctietests verstoren. In geval van bijwerkingen, anders dan de voorgaande, waarschuw dan uw arts of apotheker.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Verwijderd houden van hitte.
Gooi de container niet in het milieu.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
100 g bevatten: Werkzaam bestanddeel: jodopovidon (10% jodium) 10 g; Hulpstoffen: Polyethyleenglycol 400, Polyethyleenglycol 4000, Polyethyleenglycol 6000, Natriumhydraat, Gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
Vaginale gel - 75 g tube en vaginale canule.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BETADINE cutane oplossing, alcoholisch
BETADINE-gel
BETADINE mondwater
BETADINE geïmpregneerd gaas
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch:
100ml bevatten:
Actief principe:
Povidonjodium (10% jodium) g 10.
Betadine 1% Mondwater:
100ml bevatten:
Actief principe:
Povidonjodium (10% jodium) 1,0 g.
Betadine 10% Gel:
100 g gel of gel bevat:
Actief principe:
Povidonjodium (10% jodium) g 10.
Betadine 10% geïmpregneerd gaas:
1 gaaskompres van 1 dm2 van 3 g bevat:
Actief principe:
Povidonjodium (10% jodium) 0,25 g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch, Betadine 1% Mondwater: Oplossing.
Betadine 10% Gel: Gel.
Betadine 10% Geïmpregneerd gaas: Geïmpregneerd gaas.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Betadine 10% Gel:
Desinfectie van beschadigde huid (wonden, zweren, enz.).
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch:
Desinfectie en reiniging van beschadigde huid (wonden, zweren, enz.).
Betadine 1% Mondwater:
Desinfectie van het mondslijmvlies.
Betadine 10% geïmpregneerde gaasjes:
Desinfectie van beschadigde huid (wonden, zweren).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch:
Het wordt direct op de huid aangebracht voor desinfectie voor, tijdens en na de operatie. Het onderdeel kan worden afgedekt met gaas en zelfklevende verbanden. Breng twee keer per dag een laag van de bruine oplossing aan tot een kleur van gemiddelde intensiteit is verkregen; er wordt een oppervlaktefilm gevormd die niet vlekt. Een hoeveelheid van 5 ml oplossing (met 50 mg jodium) is voldoende om een "gebied van ongeveer 15 cm per zijde te behandelen. OVERSCHRIJD DE AANBEVOLEN DOSIS NIET.
Betadine 10% Gel:
Breng indien nodig twee keer per dag een lichte laag gel rechtstreeks op het aangetaste gebied aan. 3 g gel gelijk aan ongeveer 15 cm (met 30 mg jodium) is voldoende om een "gebied van 10 cm per zijde te behandelen. OVERSCHRIJD DE AANBEVOLEN DOSIS NIET.
Betadine 1% Mondwater:
Verdun naar uw smaak, alleen indien nodig, rekening houdend met het feit dat de werkzaamheid behouden blijft bij de verdunning van 1 deel Betadine op 2 delen water, en gorgel 2-3 keer per dag DE AANBEVOLEN DOSIS NIET OVERSCHRIJDEN.
Betadine 10% geïmpregneerde gaasjes:
Breng 1 gaasje aan, 1-3 keer per dag. OVERSCHRIJD DE AANBEVOLEN DOSIS NIET.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de componenten. Wees voorzichtig bij personen met schildklieraandoeningen. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 maanden. Het mondwater mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten.
Alleen voor uitwendig gebruik. Het gebruik ervan, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Stop in dat geval de behandeling en neem passende therapeutische maatregelen.Stop de behandeling minstens 10 dagen voordat u een scan met gemarkeerd jodium uitvoert.
Bij langdurig gebruik op grote lichaamsoppervlakken, op slijmvliezen of onder afsluitend verband, vooral bij kinderen en bij patiënten met schildklieraandoeningen, schildklierfunctietesten uitvoeren. Op pediatrische leeftijd alleen gebruiken in gevallen van echte noodzaak en onder medisch toezicht.Het per ongeluk inslikken of inademen van sommige desinfectiemiddelen kan ernstige, soms fatale gevolgen hebben. Vermijd contact met de ogen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vermijd gelijktijdig gebruik van andere antiseptica en reinigingsmiddelen Gebruik geen zepen of zalven die kwik of benzoëverbindingen bevatten tegelijkertijd op het behandelde gebied.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Alleen gebruiken in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
In sommige gevallen verbranding of irritatie: stop in dit geval de behandeling. De reactie van jodium met beschadigde weefsels kan de genezing vertragen. Het kan de schildklierfunctietests verstoren.
04.9 Overdosering
In geval van vrijwillige of accidentele overschrijding van de aanbevolen doseringen (zeer onwaarschijnlijk voor de farmaceutische vormen, gaas en mondspoeling), kan hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie optreden.
Metaalsmaak, verhoogde speekselvloed, branderig gevoel of pijn in de mond en keel, irritatie of zwelling van de ogen, huiduitslag, gastro-intestinale stoornissen en diarree, metabole acidose, hypernatriëmie, verminderde nierfunctie, longoedeem kunnen ook voorkomen.
Stel een symptomatische en ondersteunende behandeling in met speciale aandacht voor de elektrolytenbalans en nierfunctiestoornissen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Polyvinylpyrrolidon-jodium (joodpovidon) oefent antiseptische activiteit uit met activiteit op Gram + en Gram - bacteriën, schimmels, protozoa, gisten en sommige virussen met het voordeel, in vergelijking met elementair jodium, oplosbaar te zijn in water en alcohol, niet irriterend, niet sensibiliseren, om de huid en de slijmvliezen niet te beschadigen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij de aanbevolen doseringen wordt polyvinylpyrrolidonjodium slecht geabsorbeerd door de slijmvliezen, wat geen enkele functionele wijziging veroorzaakt in het geval van een gezonde schildklier en nieren (PBI en T4).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 bij de rat is gelijk aan 110 mg polyvinylpyrrolidon-jodium/kg i.v. en tot 1300 mg jodium / kg oraal. Tests uitgevoerd op muizen en cavia's sloten elke mutagene activiteit uit. De stof heeft geen teratogene activiteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch:
Isopropylalcohol, Citroenzuurmonohydraat, Dibasisch natriumfosfaatdihydraat, Gezuiverd water.
Betadine 10% Gel:
Polyethyleenglycol 400, Polyethyleenglycol 4000, Polyethyleenglycol 6000, Gezuiverd water.
Betadine 1% Mondwater:
Ethylalcohol, glycerol, eucalyptol, menthol, natriumsacharine, citroenzuurmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatdihydraat, gezuiverd water.
Betadine 10% geïmpregneerde gaasjes:
Polyethyleenglycol 400, Polyethyleenglycol 4000, Polyethyleenglycol 6000, Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Met zouten van kwik, carbonaten, looizuur, alkali, waterstofperoxide.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Betadine 1% Mondwater: 18 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Betadine 1% Mondwater: verwijderd houden van hitte.
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch: bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C
Betadine 10% Gel en Betadine 10% Geïmpregneerd gaas: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch: polyethyleen fles met 1 liter alcoholische oplossing.
Betadine 10% Gel: 30 g en 100 g polyethyleen tube.
Betadine 1% Mondwater: glazen fles van 200 ml.
Betadine 10% geïmpregneerde gaasjes: polypropyleen zak met 10 gaasjes.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek over dosering en wijze van toediening.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIATRIS S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch A.I.C. N. 023907102
Betadine 10% Gel 30 g A.I.C. N. 023907126
Betadine 10% Gel g 100 A.I.C. N. 023907138
Betadine 1% A.I.C. N. 023907114
Betadine 10% A.I.C. geïmpregneerde gaasjes N. 023907140
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Betadine 10% Cutane oplossing, alcoholisch: januari 1990 / AIC-verlenging 01.06.2005
Betadine 10% Gel: mei 1972 / AIC-vernieuwing 01.06.2005
Betadine 1% mondwater: november 1971 / AIC-vernieuwing 01.06.2005
Betadine 10% geïmpregneerde gaasjes: juni 1980 / AIC vernieuwing 01.06.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/05/2006