Actieve ingrediënten: Trimethoprim, Sulfamethoxazol
Bactrim 160 mg + 800 mg oplosbare tabletten
Bactrim-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Bactrim 160 mg + 800 mg oplosbare tabletten
- Bactrim 160 mg + 800 mg tabletten, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml orale suspensie
- Bactrim 80 mg + 400 mg tabletten
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik
Waarom wordt Bactrim gebruikt? Waar is het voor?
Bactrim behoort tot de therapeutische categorie van bacteriedodende geneesmiddelen voor chemotherapie.
Indicaties
Luchtweginfecties: sinusitis, middenoorontsteking, acute bronchitis, pneumonie (ook door Pneumocystis carinii), exacerbaties bij chronische bronchitis of bronchiëctasie.
Nier- en urineweginfecties: pyelitis, cystitis, prostatitis, urethritis, exacerbaties bij chronische urineweginfecties.
Infecties van het genitale systeem inclusief gonokokken urethritis.
Infecties van het spijsverteringsstelsel: infecties met Shigella, Salmonella typhi en paratyphi en andere enteritis door gevoelige ziektekiemen
Contra-indicaties Wanneer Bactrim niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden en/of trimethoprim, of voor één van de hulpstoffen.
Ernstig nierfalen met azotemie; ernstige laesies van het leverparenchym; bloed dyscrasieën.
Kinderen jonger dan twee maanden.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding, om het risico te vermijden dat het niet verwijderen van het geneesmiddel uit het lichaam van de moeder en, respectievelijk, de passage in de melk, neonatale geelzucht kan veroorzaken.
Insufficiëntie van glucose-6-fosfaat-dehydrogenase
Bactrim mag niet worden toegediend in combinatie met dofetilide (zie rubriek "Interacties").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Bactrim inneemt
In de staat van zwangerschap, in de zeer vroege kinderjaren en bij oudere patiënten, mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) DRESS (geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen) is gemeld bij het gebruik van Bactrim; deze verschijnen aanvankelijk als ronde rode vlekken of cirkelvormige vlekken die vaak voorkomen, ze vergezellen blaren in het centrale deel van de romp.
Bijkomende tekenen om op te merken zijn zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
Deze levensbedreigende huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren met de ontwikkeling van wijdverbreide blaarvorming en vervelling van de huid.
Het grootste risico op ernstige huidreacties treedt op tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Als zich het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse ontwikkelt, mag Bactrim niet langer worden gebruikt in combinatie met Bactrim.
Als u huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van Bactrim, raadpleeg dringend een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nier- of leverdisfunctie en bij patiënten met folaatdeficiëntie of met ernstige allergieën.
Tijdens de behandeling, vooral bij langdurige behandeling, worden periodieke controles van de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld aanbevolen.
Het product mag niet worden gebruikt bij infecties veroorzaakt door ß-hemolytische streptokokken groep A (faryngitis en andere).
Zwangerschap en borstvoeding
Bactrim is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Bactrim veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Verlenging van de protrombinetijd veroorzaakt door Bactrim is gemeld bij patiënten die indirecte anticoagulantia kregen. Deze interactie moet daarom in gedachten worden gehouden wanneer Bactrim wordt voorgeschreven aan patiënten die al anticoagulantia krijgen; verder moeten de bloedstollingswaarden opnieuw worden gecontroleerd.
Giftig delier is gemeld na gelijktijdig gebruik van trimethoprim-sulfamethoxazol en amantadine.
Er zijn aanwijzingen dat trimethoprim, door remming van het renale transportsysteem, een interactie kan aangaan met dofetilide.Trimethoprim 160 mg in combinatie met sulfamethoxazol 800 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met dofetilide 500 µg tweemaal daags, gedurende vier dagen, resulteerde in een toename van 103% in het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) en een stijging van 93% van de maximale concentratie (Cmax). Dofetilide kan ernstige ventriculaire aritmieën veroorzaken die gepaard gaan met verlenging van het QT-interval, waaronder torsades de pointes, die direct verband houden met de plasmaconcentratie van dofetilide Gelijktijdige toediening van dofetilide en trimethoprim is gecontra-indiceerd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Als huiduitslag optreedt, moet de behandeling met Bactrim onmiddellijk worden stopgezet.
Asymptomatische veranderingen met betrekking tot het foliumzuurmetabolisme, hoe reversibel ook met folinezuur, zijn mogelijk, hoewel onwaarschijnlijk.
Tijdens langdurige behandeling met Bactrim is het raadzaam om regelmatig de formule van het bloed en de urine te controleren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Bactrim: Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
Normale dosering: 2 maal daags 1 oplosbare tablet, 's morgens en 's avonds na de maaltijd.
Minimale dosering en dosering bij langdurige behandelingen (meer dan 15 dagen): ½ oplosbare tablet 2 maal per dag.
Maximale dosis (bijzonder ernstige gevallen): 1½ oplosbare tablet tweemaal per dag. In geval van acute infecties moeten Bactrim 160 mg + 800 mg oplosbare tabletten gedurende ten minste 5 dagen worden toegediend, of totdat de patiënt gedurende 2 dagen vrij is van symptomen.
Bij kinderen tussen 2 maanden en 12 jaar is het raadzaam om de siroop te gebruiken, volgens het doseringsschema dat is aangegeven in de bijsluiter in de betreffende verpakking.
Hoe te gebruiken: De tabletten lossen, of beter gezegd, snel op in water of andere waterige vloeistoffen; op deze manier wordt een drank verkregen met een acceptabele smaak en gemakkelijk drinkbaar.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Bactrim heeft ingenomen?
In theorie is het volgende mogelijk: het verschijnen van kristallen in de urine, oligurie of anurie; misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, duizeligheid.
In geval van intoxicatie moet, afhankelijk van de symptomen, worden voorzien: maagspoeling, voldoende vochtinname om de renale eliminatie te versnellen, hemodialyse, controle van de bloedformule en, in geval van verandering, toediening van 6 - 12 mg folinaat van voetbal.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Bactrim
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende standaard frequentiecategorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 e
Bijwerkingen gemeld in de algemene populatie van patiënten behandeld met trimethoprim sulfamethoxazol
Infecties en parasitaire aandoeningen
Erg zeldzaam
Schimmelinfecties zoals candidiasis zijn gemeld.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Bijzonder
Veel van de waargenomen hematologische veranderingen waren licht, asymptomatisch en reversibel na stopzetting van de behandeling. De meest waargenomen veranderingen waren leukopenie, granulocytopenie en trombocytopenie.
Erg zeldzaam
Agranulocytose, anemie (megaloblastisch, hemolytisch/auto-immuun, aplastisch), pancytopenie, methemoglobinemie, eosinofilie (geassocieerd met DRESS), hypoprotrombinemie, veranderingen in het folaatmetabolisme kunnen optreden.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Erg zeldzaam
Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld. Zoals bij elk ander geneesmiddel kunnen allergische reacties, waaronder kruisreacties, optreden bij patiënten die overgevoelig zijn voor een van de componenten: bijvoorbeeld gegeneraliseerde huid- en slijmvliesreacties, urticaria, exfoliatieve dermatitis, koorts, angioneurotisch oedeem, anafylactoïde reacties, serumziekte, DRESS (geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen), interstitiële pneumonie.
Er zijn gevallen gemeld van longinfiltraten zoals die voorkomen bij eosinofiele of allergische alveolitis. Deze kunnen zich manifesteren als symptomen zoals hoesten of moeite met ademhalen. Mochten dergelijke symptomen onverwacht optreden of verergeren, dan moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en moet worden overwogen om de behandeling met Bactrim te staken. Daarnaast zijn gevallen van periarteritis nodosa en allergische myocarditis gemeld.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Erg zeldzaam
Toediening van TM in hoge doses, zoals in gevallen van Pneumocystis carinii-pneumonie, resulteert bij veel patiënten in een progressieve, maar omkeerbare verhoging van de serumkaliumconcentraties. Zelfs bij de aanbevolen doseringen kan TM hyperkaliëmie veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan patiënten met een kaliummetabolismestoornis, nierinsufficiëntie of die worden behandeld met geneesmiddelen die hyperkaliëmie veroorzaken. Bij deze patiënten wordt controle van het serumkalium aanbevolen.
Er zijn gevallen van hyponatriëmie gemeld. Gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij niet-diabetische patiënten die werden behandeld met TM-SMZ, meestal na een paar dagen therapie. Patiënten met een verminderde nierfunctie, leverziekte of ondervoeding of die worden behandeld met hoge doses TM-SMZ lopen een bijzonder risico.
Psychische stoornissen
Erg zeldzaam
Er zijn enkele gevallen van hallucinaties beschreven.
Zenuwstelselaandoeningen
Erg zeldzaam
Neuropathie (waaronder perifere neuritis en paresthesie), uveïtis. Aseptische meningitis of meningeale symptomen, ataxie, convulsies, tinnitus, duizeligheid, hoofdpijn, mentale depressie, slapeloosheid en asthenie zijn gemeld.
Maagdarmstelselaandoeningen
gemeenschappelijk
Misselijkheid (met of zonder braken)
Bijzonder
Stomatitis, glossitis, diarree
Erg zeldzaam
Buikpijn, pseudomembraneuze colitis. Er zijn gevallen van acute pancreatitis gemeld; veel patiënten lijden aan ernstige ziekten, waaronder aids.
Lever- en galaandoeningen
Erg zeldzaam
Verhoogde transaminase- en bilirubinespiegels, hepatitis, cholestase, levernecrose, geïsoleerde gevallen van verdwijnend galwegsyndroom, geelzucht zijn beschreven
Huid- en onderhuidaandoeningen
gemeenschappelijk
Er zijn meerdere huidreacties beschreven; deze zijn over het algemeen mild en snel reversibel na stopzetting van de behandeling.
Erg zeldzaam
Net als veel andere sulfonamide-bevattende geneesmiddelen, is Bactrim in verband gebracht met lichtgevoeligheid. Levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse), DRESS (geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen) zijn gemeld (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik") Erythema multiforme, purpura en Henoch purpura-Schoenlein.
Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Erg zeldzaam
Gevallen van artralgie en myalgie en geïsoleerde gevallen van rabdomyolyse zijn gemeld.
Nier- en urinewegaandoeningen
Erg zeldzaam
Gevallen van verminderde nierfunctie, interstitiële nefritis, verhoogde bloedureumstikstof (BUN), albuminurie, hematurie, verhoogd creatinine en kristalurie zijn gemeld. Sulfonamiden, waaronder Bactrim, kunnen verhoogde diurese veroorzaken, vooral bij patiënten met hartoedeem.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Bactrim perfusie intraveneuze infusie heeft af en toe geleid tot lokale bijwerkingen in de vorm van milde tot matige veneuze pijn en flebitis.
Veiligheid van TM-SMZ bij hiv-positieve patiënten
De hiv-positieve patiëntenpopulatie is vergelijkbaar met de algemene populatie wat betreft het spectrum van bijwerkingen die kunnen optreden. In ieder geval kunnen sommige bijwerkingen optreden met een hogere frequentie en met een ander klinisch beeld.
Deze verschillen betreffen de volgende klassen:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Heel gewoon
Leukopenie, granulocytopenie en trombocytopenie.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Heel gewoon
Hyperkaliëmie. Soms Hyponatriëmie, hypoglykemie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Heel gewoon
Anorexia, misselijkheid met of zonder braken, diarree. Lever- en galaandoeningen Verhoogde transaminasen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Heel gewoon
Maculopapulaire uitslag, meestal gepaard gaande met jeuk.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Heel gewoon
Koorts, meestal vergezeld van maculopapulaire uitslag.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling
Bactrim 160 mg + 800 mg oplosbare tabletten: één oplosbare tablet bevat 800 mg sulfamethoxazol en 160 mg trimethoprim.
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, natriumdioctylsulfosuccinaat, sacharine, magnesiumstearaat, maïszetmeel.
Farmaceutische vorm en verpakking
Bactrim 160 mg + 800 mg oplosbare tabletten: 16 oplosbare tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BACTRIM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bactrim is een associatie tussen een sulfonamidederivaat, sulfamethoxazol (SMZ) en een chemotherapeuticum afgeleid van diaminopyrimidinen, trimethoprim (TM) in de verhouding 5: 1.
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletten. Eén tablet bevat: sulfamethoxazol 400 mg, trimethoprim 80 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletten. Eén tablet bevat: sulfamethoxazol 800 mg, trimethoprim 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg oplosbare tabletten. Eén tablet bevat: sulfamethoxazol 800 mg, trimethoprim 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik. 100 ml bevatten: sulfamethoxazol 4 g, trimethoprim 0,8 g. 5 ml orale suspensie (één maatschepje) bevat 200 mg SMZ en 40 mg TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik. 100 ml bevat: sulfamethoxazol 8 g, trimethoprim 1,6 g. 5 ml orale suspensie (één maatschepje) bevat 400 mg SMZ en 80 mg TM.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Bactrim is verkrijgbaar als tabletten, oplosbare tabletten en suspensie voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Luchtweginfecties: sinusitis, middenoorontsteking, acute bronchitis, pneumonie (ook door Pneumocystis carinii), exacerbaties bij chronische bronchitis of bronchiëctasie.
Nier- en urineweginfecties: pyelitis, cystitis, prostatitis, urethritis, exacerbaties bij chronische urineweginfecties.
Infecties van het genitale systeem, waaronder gonokokken-urethritis.
Infecties van het spijsverteringsstelsel: infecties met Shigella, Salmonella typhi en paratyphi en andere enteritis door gevoelige ziektekiemen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
In geval van acute infecties moet Bactrim gedurende ten minste 5 dagen worden toegediend of totdat de patiënt gedurende 2 dagen vrij is van symptomen.
• De pediatrische dosering komt overeen met ongeveer 6 mg TM / kg / dag.
• Bij ernstige infecties dient de dosering met 50% te worden verhoogd.
• Bij langdurige onderhoudstherapieën (gedurende 15 dagen) moet deze met 50% worden verlaagd.
Hoe te gebruiken
Orale suspensie: goed schudden voor gebruik.
Bactrim 160 mg + 800 mg oplosbare tabletten lossen op, of beter gezegd, lossen snel op in water of andere waterige vloeistoffen; op deze manier wordt een drank verkregen met een acceptabele smaak en gemakkelijk drinkbaar.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden en/of trimethoprim, of voor één van de hulpstoffen. Ernstig nierfalen met azotemie; ernstige laesies van het leverparenchym; bloed dyscrasieën.
Kinderen jonger dan twee maanden.
Tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding, om het risico te vermijden dat het niet verwijderen van het geneesmiddel uit het lichaam van de moeder en, respectievelijk, de passage in de melk, neonatale geelzucht kan veroorzaken. Insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase.
Bactrim mag niet worden toegediend in combinatie met dofetilide (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In de staat van zwangerschap, in de zeer vroege kinderjaren en bij oudere patiënten, mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
De volgende levensbedreigende huidreacties zijn gemeld bij het gebruik van Bactrim: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), DRESS (geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen). Patiënten moeten worden geïnformeerd. tekenen en symptomen en nauwlettend gecontroleerd op huidreacties Het grootste risico op het ontwikkelen van SJS en TEN treedt op in de eerste weken van de behandeling.
Als er symptomen of tekenen van SJS en TEN optreden (bijv. progressieve huiduitslag, vaak met blaarvorming of mucosale laesies) moet de behandeling met Bactrim worden stopgezet.
De beste resultaten bij de behandeling van SJS en TEN worden verkregen met een vroege diagnose en onmiddellijke stopzetting van de behandeling met elk verdacht geneesmiddel.Vroegtijdige stopzetting is geassocieerd met een betere prognose.
Als de patiënt SJS en TEN heeft ontwikkeld met het gebruik van Bactrim, mag Bactrim niet langer bij deze patiënt worden gebruikt.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nier- of leverdisfunctie en bij patiënten met folaatdeficiëntie of met ernstige allergieën.
Tijdens de behandeling, vooral bij langdurige behandeling, worden periodieke controles van de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld aanbevolen.
Het product mag niet worden gebruikt in geval van infecties veroorzaakt door groep A β-hemolytische streptokokken (faryngitis en andere).
Als huiduitslag optreedt, moet de behandeling met Bactrim onmiddellijk worden stopgezet.
Asymptomatische veranderingen met betrekking tot het foliumzuurmetabolisme, hoe reversibel ook met folinezuur, zijn mogelijk, hoewel onwaarschijnlijk.
Tijdens langdurige behandeling met Bactrim is het raadzaam om regelmatig de formule van het bloed en de urine te controleren.
De orale suspensie bevat sorbitol: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Verlenging van de protrombinetijd veroorzaakt door Bactrim is gemeld bij patiënten die indirecte anticoagulantia kregen. Deze interactie moet daarom in gedachten worden gehouden wanneer Bactrim wordt voorgeschreven aan patiënten die al anticoagulantia krijgen; verder moeten de bloedstollingswaarden opnieuw worden gecontroleerd.
Giftig delier is gemeld na gelijktijdig gebruik van TM-SMZ en amantadine.
Er zijn aanwijzingen dat TM, door remming van het renale transportsysteem, een interactie kan aangaan met dofetilide.Trimethoprim 160 mg in combinatie met sulfamethoxazol 800 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met dofetilide 500 mg tweemaal daags, gedurende vier dagen, resulteerde in een toename van 103% in het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) en een stijging van 93% van de maximale concentratie (Cmax). Dofetilide kan ernstige ventriculaire aritmieën veroorzaken die gepaard gaan met verlenging van het QT-interval, waaronder torsades de pointes, die direct verband houden met de plasmaconcentratie van dofetilide Gelijktijdige toediening van dofetilide en trimethoprim is gecontra-indiceerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bactrim is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten van het medicijn op deze vermogens gemeld of verwacht.
04.8 Bijwerkingen
De volgende standaard frequentiecategorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 e
Bijwerkingen gemeld in de algemene populatie van patiënten behandeld met TM-SMZ
Infecties en parasitaire aandoeningen
Erg zeldzaam: schimmelinfecties zoals candidiasis zijn gemeld.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Bijzonder: Veel van de waargenomen hematologische veranderingen waren licht, asymptomatisch en reversibel na stopzetting van de behandeling. De meest waargenomen veranderingen waren leukopenie, granulocytopenie en trombocytopenie.
Erg zeldzaam: agranulocytose, anemie (megaloblastisch, hemolytisch/auto-immuun, aplastisch), pancytopenie, methemoglobinemie, eosinofilie (geassocieerd met DRESS), hypoprotrombinemie, veranderingen in het folaatmetabolisme kunnen optreden.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Erg zeldzaam: overgevoeligheidsreacties zijn gemeld. Zoals bij elk ander geneesmiddel kunnen allergische reacties, waaronder kruisreacties, optreden bij patiënten die overgevoelig zijn voor een van de componenten: bijvoorbeeld gegeneraliseerde huid- en slijmvliesreacties, urticaria, exfoliatieve dermatitis, koorts, angioneurotisch oedeem, anafylactoïde reacties, serumziekte, DRESS (geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen), interstitiële pneumonie.
Er zijn gevallen gemeld van longinfiltraten zoals die voorkomen bij eosinofiele of allergische alveolitis. Deze kunnen zich manifesteren als symptomen zoals hoesten of moeite met ademhalen. Mochten dergelijke symptomen onverwacht optreden of verergeren, dan moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en moet worden overwogen om de behandeling met Bactrim te staken.
Daarnaast zijn gevallen van periarteritis nodosa en allergische myocarditis gemeld.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Erg zeldzaam: Toediening van TM in hoge doses, zoals in gevallen van Pneumocystis carinii-pneumonie, resulteert bij veel patiënten in een progressieve, maar omkeerbare verhoging van de serumkaliumconcentraties. Zelfs bij de aanbevolen doseringen kan TM hyperkaliëmie veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan patiënten met een kaliummetabolismestoornis, nierinsufficiëntie of die worden behandeld met geneesmiddelen die hyperkaliëmie veroorzaken. Bij deze patiënten wordt controle van het serumkalium aanbevolen.
Er zijn gevallen van hyponatriëmie gemeld. Gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij niet-diabetische patiënten die werden behandeld met TM-SMZ, meestal na een paar dagen therapie. Patiënten met een verminderde nierfunctie, leverziekte of ondervoeding of die worden behandeld met hoge doses TM-SMZ lopen een bijzonder risico.
Psychische stoornissen
Erg zeldzaam: er zijn enkele gevallen van hallucinaties beschreven.
Zenuwstelselaandoeningen
Erg zeldzaam: neuropathie (inclusief perifere neuritis en paresthesie), uveïtis. Aseptische meningitis of meningeale symptomen, ataxie, convulsies, tinnitus, duizeligheid, hoofdpijn, mentale depressie, slapeloosheid en asthenie zijn gemeld.
Maagdarmstelselaandoeningen
gemeenschappelijk: misselijkheid (met of zonder braken)
Bijzonder: stomatitis, glossitis, diarree.
Erg zeldzaam: buikpijn, pseudomembraneuze colitis.
Er zijn gevallen van acute pancreatitis gemeld; veel patiënten lijden aan ernstige ziekten, waaronder aids.
Lever- en galaandoeningen
Erg zeldzaam: verhoogde transaminase- en bilirubinespiegels, hepatitis, cholestase, levernecrose, geïsoleerde gevallen van voorbijgaand galwegsyndroom, geelzucht zijn beschreven.
Huid- en onderhuidaandoeningen
gemeenschappelijk: er zijn meerdere huidreacties beschreven; deze zijn over het algemeen mild en snel reversibel na stopzetting van de behandeling.
Erg zeldzaam: net als veel andere sulfonamide-bevattende geneesmiddelen, is Bactrim in verband gebracht met lichtgevoeligheid.
Ernstige huidbijwerkingen (SCAR's) zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), DRESS (geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen), zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Erythema multiforme, purpura en Henoch-Schoenlein-purpura.
Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Erg zeldzaam: Gevallen van artralgie en myalgie en geïsoleerde gevallen van rabdomyolyse zijn gemeld.
Nier- en urinewegaandoeningen
Erg zeldzaam: Gevallen van verminderde nierfunctie, interstitiële nefritis, verhoogde bloedureumstikstof (BUN), albuminurie, hematurie, verhoogd creatinine en kristalurie zijn gemeld. Sulfonamiden, waaronder Bactrim, kunnen verhoogde diurese veroorzaken, vooral bij patiënten met hartoedeem.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Bactrim perfusie intraveneuze infusie heeft af en toe geleid tot lokale bijwerkingen in de vorm van milde tot matige veneuze pijn en flebitis.
Veiligheid van TM-SMZ bij hiv-positieve patiënten
De hiv-positieve patiëntenpopulatie is vergelijkbaar met de algemene populatie wat betreft het spectrum van bijwerkingen die kunnen optreden. In ieder geval kunnen sommige bijwerkingen optreden met een hogere frequentie en met een ander klinisch beeld.
Deze verschillen betreffen de volgende klassen:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Heel gewoon: leukopenie, granulocytopenie en trombocytopenie.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Heel gewoon: hyperkaliëmie.
Ongewoon: hyponatriëmie, hypoglykemie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Heel gewoon: anorexia, misselijkheid met of zonder braken, diarree.
Lever- en galaandoeningen
Verhoogde transaminasen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Heel gewoon: maculopapulaire uitslag, meestal gepaard gaande met pruritus.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Heel gewoon: koorts, meestal gepaard gaande met maculopapuleuze uitbarstingen.
04.9 Overdosering
In theorie is het volgende mogelijk: het verschijnen van kristallen in de urine, oligurie of anurie; misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, duizeligheid.
In geval van intoxicatie moet, afhankelijk van de symptomen, worden voorzien: maagspoeling, voldoende vochtinname om de renale eliminatie te versnellen, hemodialyse, controle van de bloedformule en, in geval van verandering, toediening van 6 - 12 mg folinaat van voetbal.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacterieel voor systemisch gebruik.
ATC-code: J01EE01.
Bactrim is een voorbeeld van synergie met verbetering tussen twee stoffen. De associatie leidt tot een hogere farmacologische werking dan de afzonderlijke componenten, aangezien deze gelijktijdig op twee opeenvolgende punten van het bacteriële metabolisme werken.
Zoals alle stoffen met sulfonamidewerking concurreert SMZ ook met de opname door bacteriën van p-aminobenzoëzuur, waardoor de synthese van foliumzuur wordt geremd; interveniërend in een uitsluitend bacterieel proces, is het niet schadelijk voor de menselijke cel.
De TM werkt in op de volgende enzymatische stap, blokkeert het bacteriële dihydrofoliumreductase en versterkt zo het effect van de eerdere remming. De affiniteit van TM voor dit bacteriële enzym is minstens 10.000 keer hoger dan die voor het enzym van de menselijke cel: de blokkerende werking is dus selectief.
Als gevolg van de dubbele sequentiële blokkering die door de twee stoffen wordt uitgeoefend, is het resultaat van hun associatie superadditief, met een bacteriedodend effect.
Het werkingsspectrum van Bactrim is zeer breed en omvat talrijke Gram + en Gram- kiemen zoals streptokokken (bij infecties door β-hemolytische streptokokken van groep A is de therapeutische activiteit niet altijd bevredigend), stafylokokken, pneumokokken, meningokokken, gonokokken, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, shigellae en cholera vibrio.
Bactrim werkt ook in op bepaalde moeilijk aan te vallen ziektekiemen: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis en Proteus vulgaris.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De twee componenten van Bactrim vertonen een bevredigend overlappende absorptie en bloedkinetiek. Beide geneesmiddelen worden zeer snel geabsorbeerd in de darm en worden verdeeld in de weefsels, verspreiden zich in het sputum, speeksel, tracheobronchiale secreties, in het kamerwater, in de cerebrospinale vloeistof, in de vaginale secretie, in de synoviale vloeistof en in de prostaat. .
Zowel trimethoprim als sulfamethoxazol hebben een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 12 uur en worden in grote hoeveelheden in de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De orale LD50 bij muizen is 4200 mg/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletten
povidon, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, natriumdioctylsulfosuccinaat.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletten
povidon K30, magnesiumstearaat, docusaatnatrium, natriumzetmeelglycolaat.
Bactrim 160 mg + 800 mg oplosbare tabletten
microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, natriumdioctylsulfosuccinaat, sacharine, magnesiumstearaat, maïszetmeel.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik
70% niet-kristalliseerbare sorbitol, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, natriumsacharine, polysorbaat 80, ammoniumglycyrrhizinaat, karamelsmaakstof, bananensmaak, vanillesmaakstof, glycerol, alcohol, natriumedetaat, gezuiverd water.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik
microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, 70% niet-kristalliseerbare sorbitol, sacharine, polysorbaat 80, ammoniumglycyrrhizinaat, karamelsmaakstof, bananensmaakstof, vanillesmaakstof, alcohol, glycerol, natriumedetaat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Tot op heden zijn er geen specifieke onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid van de ongeopende verpakking correct bewaard: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten
Blisterverpakkingen van gethermovormd kunststof, gecombineerd met aluminiumtape.
Oplosbare tabletten, orale suspensie
Flessen van donker glas (ambergeel), met schroefdop van thermoplastisch materiaal.
De verschillende containers zijn samen met de bijsluiter (en de plastic maatbeker voor de twee orale suspensieverpakkingen) in hun respectievelijke kartonnen doos ingesloten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Orale suspensie: goed schudden voor gebruik.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"80 mg + 400 mg tabletten" 20 tabletten AIC n° 021978010
"160 mg + 800 mg tabletten" 16 tabletten AIC n ° 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml orale suspensie" 1 flesje 100 ml AIC n° 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml orale suspensie" 1 fles 100 ml AIC n° 021978061
"160 mg + 800 mg oplosbare tabletten" 16 oplosbare tabletten AIC n ° 021978097
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Juni 2013