HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat. Het is verkrijgbaar in tabletten a
druppelvorm, wit van kleur.
Waar wordt Acomplia voor gebruikt - rimonabant?
ACOMPLIA wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt om volwassen patiënten te behandelen:
• die zwaarlijvig zijn (zeer overgewicht) en met een body mass index groter dan of gelijk aan 30 kg/m2;
• of die overgewicht hebben (met een body mass index groter dan of gelijk aan 27 kg/m2) en risicofactor(en) hebben zoals diabetes type 2 of dyslipidemie (abnormale niveaus van vet in het bloed). Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Acomplia gebruikt - rimonabant?
Eén ACOMPLIA-tablet wordt per dag ingenomen. 's Ochtends voor het ontbijt dienen patiënten ook een dieet met minder calorieën te volgen en hun fysieke activiteit te verhogen. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Acomplia - rimonabant?
De werkzame stof in ACOMPLIA, rimonabant, is een cannabinoïdereceptorantagonist. Het werkt door een specifiek type receptoren, cannabinoïde type 1 (CB1) receptoren, te blokkeren. Deze receptoren bevinden zich in het zenuwstelsel en maken deel uit van het systeem dat door het lichaam wordt gebruikt om de voedselinname te regelen.De receptoren zijn ook aanwezig in adipocyten (vetweefsel).
Hoe is Acomplia - rimonabant onderzocht?
De effecten van ACOMPLIA werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Er zijn vier onderzoeken uitgevoerd naar ACOMPLIA bij patiënten met overgewicht en obesitas, waarbij in totaal ongeveer 7.000 patiënten betrokken waren, die bij aanvang van de onderzoeken gemiddeld tussen de 94 en 104 kg wogen. aan patiënten met diabetes type 2.
In de studies werd het effect van ACOMPLIA vergeleken met dat van een placebo (een schijnbehandeling) op gewichtsverlies over een periode van één tot twee jaar. In één studie werd ook gekeken hoe het verlies kon worden gehandhaafd tijdens de tweede. Er werden ook vier studies uitgevoerd op ACOMPLIA, vergeleken met placebo, als hulpmiddel bij het stoppen met roken bij meer dan 7.000 patiënten en het meten van de effecten van toediening van het geneesmiddel gedurende 10 weken (een jaar in een van de onderzoeken) op het stoppen met roken en op de recidieven in het volgende jaar.
Welk voordeel heeft Acomplia - rimonabant aangetoond tijdens de onderzoeken?
Na een jaar hadden alle patiënten die met ACOMPLIA werden behandeld meer gewicht verloren dan mensen die een placebo kregen: gemiddeld was het verlies 4,9 kg meer dan bij placebo, behalve in de diabetespatiëntenstudie waar het verschil in gewichtsverlies 3,9 kg was. Het geneesmiddel verminderde ook het risico op gewichtstoename.
Studies over stoppen met roken hebben geen consistente resultaten opgeleverd en het effect van ACOMPLIA op dit gebied is moeilijk te beoordelen. Het bedrijf heeft besloten de aanvraag voor stoppen met roken in te trekken, dus ACOMPLIA wordt niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
Wat zijn de risico's van Acomplia - rimonabant?
Tijdens de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen die werden gezien bij ACOMPLIA (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid (zich ziek voelen) en infecties van de bovenste luchtwegen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van ACOMPLIA. ACOMPLIA mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rimonabant of de andere bestanddelen van het geneesmiddel, of bij vrouwen die borstvoeding geven. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met aanhoudende ernstige depressie of die zijn behandeld met antidepressiva, omdat het bij een klein deel van de patiënten het risico op depressie, waaronder zelfmoordgedachten, kan verhogen. Patiënten die symptomen van depressie ervaren, dienen hun arts te raadplegen en eventueel de behandeling stop te zetten. ACOMPLIA moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (antischimmelmiddelen), ritonavir (gebruikt voor HIV-infectie) of telitromycine of claritromycine (antibiotica).
Waarom is Acomplia - rimonabant goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat ACOMPLIA effectief is bij het verminderen van het gewicht van patiënten met obesitas of overgewicht met bijbehorende risicofactor(en). Het heeft besloten dat de voordelen van ACOMPLIA groter zijn dan de risico's wanneer het, naast dieet en lichaamsbeweging, wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met obesitas en overgewicht met risicofactoren zoals diabetes type 2 of dyslipidemie, en daarom wordt aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen af te geven.
Meer informatie over Acomplia - rimonabant
Op 19 juni 2006 heeft de Europese Commissie sanofi-aventis een "Marketing Authorization" verleend voor ACOMPLIA, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de ACOMPLIA-evaluatie (EPAR), klik hier.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2007
De informatie over Acomplia - rimonabant die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
