Wat is Copalia?
Copalia is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, amlodipine en valsartan. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (donkergeel en rond: 5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; donkergeel en ovaal: 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; lichtgeel en ovaal: 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).
Waar wordt Copalia voor gebruikt?
Copalia wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen amlodipine of valsartan. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft. Copalia wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Copalia gebruikt?
Copalia wordt via de mond ingenomen in de hoeveelheid van één tablet eenmaal per dag, met een beetje water en met of zonder voedsel. De te gebruiken dosis Copalia hangt af van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt eerder gebruikte. Het kan nodig zijn dat de patiënt afzonderlijke tabletten of capsules moet innemen voordat hij overschakelt op de combinatietablet. Copalia moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen of galwegobstructies (problemen met het elimineren van gal).
Hoe werkt Copalia?
Copalia bevat twee werkzame stoffen, amlodipine en valsartan. Dit zijn twee antihypertensiva die sinds het midden van de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar zijn in de Europese Unie (EU) en die op een vergelijkbare manier de bloeddruk verlagen, namelijk door de bloedvaten te ontspannen. Naarmate de bloeddruk daalt, nemen de bijbehorende risico's af. , zoals een beroerte.
Amlodipine is een calciumantagonist, wat betekent dat het bepaalde kanalen op het celoppervlak blokkeert, calciumkanalen genaamd, die normaal gesproken calciumionen de cellen laten binnendringen. Wanneer calciumionen de spiercellen van de vaatwanden binnendringen, veroorzaken ze een samentrekking. Door de stroom te verminderen van calcium in de cellen, remt amlodipine de samentrekking van de cellen, waardoor de bloedvaten ontspannen.
Valsartan is een angiotensine II-receptorantagonist, d.w.z. het blokkeert de werking van een in het lichaam aanwezig hormoon dat angiotensine II wordt genoemd, Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt) bindt aan angiotensine II, valsartan blokkeert het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden.
Hoe is Copalia onderzocht?
Aangezien amlodipine en valsartan al vele jaren worden gebruikt, heeft de firma gegevens over de twee stoffen ingediend uit eerdere onderzoeken en de wetenschappelijke literatuur, evenals nieuwe onderzoeken met betrekking tot het gebruik van de twee stoffen in combinatie.
Er zijn vijf hoofdonderzoeken uitgevoerd onder in totaal ongeveer 5200 patiënten, de meeste met lichte tot matige hypertensie. Twee hiervan (in totaal bijna 3.200 patiënten) vergeleken de werkzaamheid van amlodipine, valsartan of de combinatie van de twee stoffen met die van placebo (een schijnbehandeling). Twee andere onderzoeken (1.891 patiënten) vergeleken de effecten van deze combinatie bij patiënten bij wie de hypertensie niet voldoende onder controle kon worden gebracht met amlodipine 10 mg of valsartan 160 mg. In het vijfde, kleinere onderzoek werd de werkzaamheid van de combinatie vergeleken met lisinopril en hydrochloorthiazide (een andere gebruikte combinatie). voor de behandeling van hypertensie) bij 130 patiënten met ernstige hypertensie.In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verlaging van de diastolische bloeddruk (gemeten bloeddruk) tussen twee hartslagen. De bloeddruk werd gemeten in "millimeter kwik" (mmHg).
De firma overlegde ook gegevens waaruit bleek dat de bloedspiegels van amlodipine en valsartan hetzelfde waren bij patiënten die met Copalia werden behandeld en bij patiënten die afzonderlijk met de twee geneesmiddelen werden behandeld.
Welk voordeel heeft Copalia aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij het verlagen van de bloeddruk was de combinatie van amlodipine en valsartan werkzamer dan placebo en alleen valsartan of amlodipine. Onderzoeken waarin de werkzaamheid van de combinatie werd vergeleken bij patiënten die al amlodipine of alleen valsartan gebruikten, toonden aan dat bij patiënten die alleen valsartan gebruikten, de bloeddruk daalde met 6,6 mmHg na acht weken, terwijl bij patiënten die werden gecombineerd met valsartan 5 of 10 mg amlodipine de verlaging respectievelijk 9,6 en 11 was, 4 mmHg Bij patiënten behandeld met alleen amlodipine was de verlaging 10,0 mmHg, terwijl bij patiënten bij wie 160 mg valsartan gecombineerd met amlodipine was de verlaging 11,8 mmHg.
Wat is het risico van Copalia?
De meest voorkomende bijwerkingen van het gebruik van Copalia (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), griep, verschillende soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid (vermoeidheid), roodheid, asthenie (zwakte) en blozen Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Copalia.
Copalia mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen van de klasse van 'dihydropyridinederivaten', voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die langer zwanger zijn. drie maanden Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Copalia mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever-, nier- of galproblemen en ook niet bij patiënten die dialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek).
Waarom is Copalia goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Copalia groter zijn dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine monotherapie of valsartan. Het Comité adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor Copalia.
Overige informatie over Copalia:
Op 16 januari 2007 heeft de Europese Commissie Novartis Europharm Limited een EU-brede "Marketing Authorization" voor Copalia verleend.
Voor de volledige versie van Copalia's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Copalia die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
