Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir

Wat is Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir en waarvoor wordt het gebruikt?

Epclusa is een antiviraal geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C bij volwassenen.Hepatitis C is een infectieziekte die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus dat de lever aantast.

Epclusa bevat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir.

Hoe wordt Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir gebruikt?

Epclusa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.

Epclusa is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir bevatten. Er zijn meerdere varianten (genotypen) van het hepatitis C-virus: Epclusa kan worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis C die wordt veroorzaakt door alle genotypen van het virus. De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet gedurende 12 weken.

Epclusa wordt samen met een ander geneesmiddel, ribavirine genaamd, gegeven aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever niet goed functioneert). De toevoeging van ribavirine aan Epclusa kan ook worden overwogen bij patiënten met gecompenseerde levercirrose (littekens in de lever die toch adequaat kunnen functioneren) en infectie met het hepatitis C-virus van genotype 3, een moeilijkere variant. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.

Hoe werkt Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?

De actieve ingrediënten in Epclusa, sofosbuvir en velpatasvir, blokkeren de werking van twee eiwitten die essentieel zijn voor de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus. Sofosbuvir blokkeert de werking van een enzym genaamd "NS5B RNA-afhankelijke RNA-polymerase", terwijl velpatasvir een eiwit dat "NS5A" wordt genoemd. Door deze eiwitten te blokkeren, stopt Epclusa het hepatitis C-virus om zich te vermenigvuldigen en nieuwe cellen te infecteren.

Sofosbuvir is sinds januari 2014 geregistreerd onder de naam Sovaldi.

Welk voordeel heeft Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir aangetoond tijdens de onderzoeken?

Epclusa is onderzocht in drie hoofdstudies met in totaal 1 446 patiënten die geïnfecteerd waren met hepatitis C (genotypes 1 tot 6) bij wie de lever nog goed kon functioneren, maar van wie sommigen leden aan cirrose-gecompenseerde leverfunctie. In alle drie de onderzoeken was de belangrijkste maatregel van werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek 12 weken na de behandeling geen aanwijzingen voor het hepatitis C-virus aantoonde. Als we kijken naar de resultaten van de onderzoeken als geheel, testte 98% van de patiënten (1 015 van de 1 035) die Epclusa gedurende 12 weken hadden gebruikt, 12 weken na het einde van de behandeling negatief op het virus.

Een ander onderzoek werd uitgevoerd bij 267 patiënten die geïnfecteerd waren met hepatitis C en bij wie de lever niet goed kon functioneren (Child-Pugh-klasse B-cirrose). De resultaten toonden aan dat patiënten die gedurende 12 weken werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine de beste resultaten bereikten, waarbij ongeveer 94% van de patiënten (82 van de 87) 12 weken na het einde van de behandeling negatief testten op het virus, vergeleken met "84% van de patiënten die met alleen Epclusa werden behandeld.

Wat zijn de risico's van Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?

Epclusa mag niet samen met de volgende geneesmiddelen worden gegeven, die de bloedspiegels van sofosbuvir en velpatasvir en bijgevolg de werkzaamheid van Epclusa zelf kunnen verlagen:

• rifampicine, rifabutine (antibiotica);
• carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);
• sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt bij depressie en angst).

Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld bij Epclusa.

Waarom is Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir goedgekeurd?

Van Epclusa alleen is aangetoond dat het zeer effectief is bij het elimineren van het hepatitis C-virus uit het bloed van patiënten bij wie de lever goed kon functioneren. Virusklaring werd waargenomen voor alle genotypen, inclusief genotype 3, en was zeer hoog, zelfs bij patiënten bij wie de lever niet adequaat kon functioneren (Child-Pugh klasse B cirrose), bij behandeling met Epclusa in combinatie met ribavirine Epclusa werd goed verdragen en vertoonde een gunstig veiligheidsprofiel.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Epclusa groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir te garanderen?

De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten dienen te volgen voor een veilig en effectief gebruik van Epclusa zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Meer informatie over Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir

Raadpleeg voor de volledige versie van Epclusa's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Epclusa-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

De informatie over Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.