Wat is Ivabradine Anpharm en waarvoor wordt het gebruikt?
Ivabradine Anpharm is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van langdurige stabiele angina (pijn in de borst, kaak en rug veroorzaakt door lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartaandoening veroorzaakt door verstopping van bloedvaten). naar de hartspier). Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme maar bij wie de hartslag ten minste 70 slagen per minuut is. Het wordt gebruikt bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met bètablokkers (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt om angina te behandelen) of in combinatie met een bètablokker bij patiënten bij wie de ziekte niet onder controle kan worden gebracht met alleen bètablokkers.
Ivabradine Anpharm wordt ook gebruikt bij patiënten met langdurig hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed naar andere delen van het lichaam kan pompen) die een normaal hartritme hebben maar een hartslag van ten minste 75 slagen per minuut. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie, waaronder bètablokkers, of bij patiënten die niet met bètablokkers kunnen worden behandeld.
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Procoralan, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het bedrijf dat Procoralan maakt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Ivabradine Anpharm (“geïnformeerde toestemming”).
Hoe wordt Ivabradine Anpharm gebruikt?
Ivabradine Anpharm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 5 mg, bij de maaltijd; Uw arts kan deze dosis verhogen tot tweemaal daags 7,5 mg of verlagen tot tweemaal daags 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg), afhankelijk van de hartslag en symptomen van de patiënt. Bij mensen ouder dan 75 jaar kan een lagere startdosering van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt. De behandeling moet worden stopgezet als de hartslag aanhoudend daalt tot onder de 50 slagen per minuut of als de symptomen van bradycardie (trage hartslag) aanhouden. Indien gebruikt voor angina, moet de behandeling worden stopgezet als er na 3 maanden geen verbetering van de symptomen wordt waargenomen en de arts dient overweeg de behandeling te stoppen als de verbetering van de symptomen of de verlaging van de hartslag slechts beperkt is.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Ivabradine Anpharm?
De symptomen van angina zijn te wijten aan onvoldoende toevoer van zuurstofrijk bloed naar het hart. Bij stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning. De werkzame stof in Ivabradine Anpharm, ivabradine, blokkeert de 'If-stromen' in de sinusknoop, die fungeert als een natuurlijke 'pacemaker' door de contracties van het hart te regelen en de hartslag te reguleren. Wanneer deze stromen worden geblokkeerd, neemt de hartslag af, waardoor het hart minder werkt en daarom minder zuurstofrijk bloed nodig heeft. Ivabradine Anpharm vermindert of voorkomt daarom de symptomen van angina.
De symptomen van hartfalen zijn te wijten aan het feit dat de hoeveelheid bloed die van het hart naar het lichaam wordt gepompt niet voldoende is. Door de hartslag te verlagen, vermindert Ivabradine Anpharm de belasting van het hart, vertraagt het de progressie van hartfalen en verbetert het de symptomen.
Welke voordelen van Ivabradine Anpharm zijn in onderzoeken aangetoond?
Ivabradine Anpharm is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken onder meer dan 4 000 volwassenen met langdurige stabiele angina. Het geneesmiddel werd bij 360 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), bij 939 patiënten met atenolol (een bètablokker) en bij 1.195 patiënten met amlodipine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van angina pectoris). behandeling met atenolol bij 889 patiënten en als aanvullende behandeling bij amlodipine bij 728 patiënten. Elke studie duurde tussen de drie en vier maanden. volhouden op een fiets of loopband, gebaseerd op metingen aan het begin en einde van elk onderzoek. Studies hebben aangetoond dat het geneesmiddel werkzamer is dan placebo bij het verhogen van de weerstand tegen inspanning en even werkzaam is als atenolol en amlodipine. Ivabradine Anpharm was ook werkzamer dan placebo bij gebruik als aanvullende therapie bij atenolol. Daarentegen liet de toevoeging van Ivabradine Anpharm aan amlodipine geen bijkomend voordeel zien.
Ivabradine Anpharm werd ook vergeleken met placebo in één hoofdonderzoek onder 6558 patiënten met matig tot ernstig langdurig hartfalen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd geacht de tijd tot overlijden door hart- of vaatziekten of ziekenhuisopname als gevolg van verergering van hartfalen te zijn. Ivabradine Anpharm was werkzamer dan placebo bij het voorkomen van overlijden als gevolg van hart- of vaatziekten of ziekenhuisopname als gevolg van verergering van hartfalen: 24,5% (793 van de 3 241 patiënten) van de met Ivabradine Anpharm behandelde patiënten stierf of werd voor het eerst in het ziekenhuis opgenomen vanwege verergering van hartfalen, vergeleken met 28,7% (937 van de 3 264) van de met placebo behandelde patiënten.
Een andere studie vergeleek Ivabradine Anpharm met placebo bij 19 102 patiënten met coronaire hartziekte en zonder klinisch hartfalen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het risico op overlijden als gevolg van hartproblemen en een niet-fatale hartaanval.In deze studie kreeg een specifieke subgroep van patiënten met symptomatische angina een kleine maar significante toename van het gecombineerde risico op hart- en vaatziekten of overlijden. niet-fatale hartaanval met Ivabradine Anpharm vergeleken met placebo (met jaarlijkse incidentie van 3,4% versus 2,9%). Er moet echter worden opgemerkt dat patiënten in dit onderzoek hogere doses kregen dan de aanbevolen dosis (tot 10 mg tweemaaldaags).
Wat zijn de risico's van Ivabradine Anpharm?
De meest voorkomende bijwerking van Ivabradine Anpharm (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn lichtverschijnselen of 'fosfenen' (een tijdelijk lichtgevoel in het gezichtsveld).Voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Ivabradine Anpharm, zie de verpakking brochure.
Ivabradine Anpharm mag niet worden gebruikt bij patiënten met een hartslag in rust van minder dan 70 slagen per minuut, met een zeer lage bloeddruk, met verschillende soorten hartaandoeningen (waaronder cardiogene shock, hartritmestoornissen, hartaanval, onstabiel hartfalen of acuut (plotselinge ) en onstabiele angina) of met ernstige leverproblemen. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen geschikte anticonceptiva gebruiken. Voorzichtigheid is geboden wanneer Ivabradine Anpharm samen met andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Ivabradine Anpharm goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Ivabradine Anpharm, dat werkzaam is bij langdurige angina en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft, een alternatieve behandeling is voor patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of bij wie de pathologie niet onder controle kan worden gebracht met het laatste. Het heeft ook geconcludeerd dat Ivabradine Anpharm werkzaam is bij langdurig hartfalen, met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ivabradine Anpharm groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Ivabradine Anpharm te garanderen?
Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Ivabradine Anpharm zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ivabradine Anpharm, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Bovendien moet het bedrijf dat Ivabradine Anpharm in de handel brengt een nieuwe studie uitvoeren bij patiënten die het geneesmiddel gebruiken en hoe het wordt gebruikt, en ook over de naleving van risicobeperkende maatregelen.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Ivabradine Anpharm
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Ivabradine Anpharm: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine Anpharm de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Ivabradine Anpharm die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
