Wat is Jylamvo - Methotrexaat en waarvoor wordt het gebruikt?
Jylamvo is een ontstekingsremmend en kankerbestrijdend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
- actieve reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen;
- ernstige juveniele idiopathische artritis (gewrichtsontsteking bij kinderen) bij patiënten vanaf 3 jaar bij wie niet is aangetoond dat NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) voldoende effectief zijn;
- ernstige invaliderende psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen wanneer andere behandelingen niet effectief genoeg waren;
- ernstige artritis psoriatica (gewrichtsontsteking die optreedt bij patiënten met psoriasis) bij volwassenen;
- acute lymfatische leukemie (ALL), een kanker van de witte bloedcellen, bij volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar.
Jylamvo is een 'hybride' geneesmiddel. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' (in dit geval Methotrexat Lederle) dat dezelfde werkzame stof (methotrexaat) bevat. Het verschil tussen Jylamvo en Methotrexat Lederle is dat, hoewel de laatste een oplossing voor injectie is, Jylamvo verkrijgbaar is als een oplossing voor orale inname.
Hoe wordt Jylamvo gebruikt?
Jylamvo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling met methotrexaat en het werkingsmechanisme ervan.
Jylamvo is verkrijgbaar als drank. Bij gebruik voor ontstekingsaandoeningen moet het eenmaal per week op dezelfde dag van elke week worden ingenomen. De dosis hangt af van de aandoening die wordt behandeld, de reactie van de patiënt op de behandeling en, in het geval van kinderen, het lichaamsoppervlak. In de meeste gevallen wordt Jylamvo gebruikt voor langdurige behandeling.
Bij gebruik voor ALL hangt de dosis Jylamvo af van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) De frequentie van toediening van methotrexaat hangt af van de andere geneesmiddelen die in combinatie daarmee worden gebruikt.
Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Jylamvo.
Hoe werkt Jylamvo - Methotrexaat?
De werkzame stof in Jylamvo, methotrexaat, stopt de groei van cellen door de aanmaak van DNA te verstoren. Dit treft vooral snelgroeiende cellen zoals kankercellen. Het werkingsmechanisme van methotrexaat bij patiënten met artritis en psoriasis is niet volledig bekend, maar men denkt dat de voordelen van methotrexaat te wijten zijn aan het vermogen ervan om ontstekingen te verminderen en een overactief immuunsysteem te blokkeren.
Welk voordeel heeft Jylamvo - Methotrexaat aangetoond tijdens de onderzoeken?
De firma overlegde gegevens uit de wetenschappelijke literatuur over de voordelen en risico's van methotrexaat bij goedgekeurde toepassingen.
Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf kwaliteitsonderzoeken beschikbaar gesteld voor Jylamvo. De firma heeft ook onderzoeken uitgevoerd waaruit bleek dat het 'bio-equivalent' is aan andere geneesmiddelen die methotrexaat bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van inflammatoire aandoeningen en ALL (Methotrexat Lederle en Ebetrexat-tabletten). Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat ze hetzelfde effect hebben.
Wat zijn de risico's van Jylamvo - Methotrexaat?
Aangezien Jylamvo een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan Methotrexat Lederle en Ebetrexat-tabletten, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van deze geneesmiddelen.
Bovendien bestaat het risico dat patiënten fouten maken bij het meten van de hoeveelheid oplossing die ze nodig hebben en daarom zal er voorlichtingsmateriaal worden verstrekt om dit te voorkomen.
Waarom is Jylamvo - Methotrexaat goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Jylamvo van vergelijkbare kwaliteit en biologisch gelijkwaardig is aan Methotrexat Lederle en Ebetrexat, geneesmiddelen die methotrexaat bevatten.Daarom was het CHMP van oordeel dat de voordelen groter waren dan de vastgestelde risico's en aanbevolen om het gebruik van Jylamvo in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Jylamvo - Methotrexaat te garanderen?
Het bedrijf dat Jylamvo op de markt brengt, zal een gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verspreiden om hen te helpen het geneesmiddel correct voor te schrijven en om patiënten te informeren over het juiste gebruik van het geneesmiddel om medicatiefouten te voorkomen.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Jylamvo veilig en effectief te gebruiken, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Jylamvo - Methotrexaat
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Jylamvo: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over therapie met Jylamvo de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Jylamvo - Methotrexaat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
