Wat is Kivexa?
Kivexa is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, abacavir (600 mg) en lamivudine (300 mg). Het geneesmiddel is verkrijgbaar in oranje, capsulevormige tabletten.
Waar wordt Kivexa voor gebruikt?
Kivexa is een antiviraal middel. Het wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar die zijn geïnfecteerd met hiv (humaan immunodeficiëntievirus), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Kivexa gebruikt?
Kivexa moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie. De dosis Kivexa is één tablet eenmaal per dag, met of zonder voedsel. Het geneesmiddel mag alleen worden voorgeschreven aan patiënten die meer dan 40 kg wegen. Patiënten die dosisaanpassingen nodig hebben. van abacavir of lamivudine moeten de geneesmiddelen afzonderlijk worden ingenomen. Kivexa mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met ernstige leverproblemen en wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Patiënten met lichte of matige leverproblemen moeten nauwlettend worden gecontroleerd door hun arts. Kivexa moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Patiënten die Kivexa gebruiken, moeten de juiste waarschuwingskaart ontvangen, waarop de belangrijkste informatie over de veiligheid van het geneesmiddel wordt samengevat.
Hoe werkt Kivexa?
De twee werkzame stoffen in Kivexa, abacavir en lamivudine, zijn nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's). Beide werken op een vergelijkbare manier door de activiteit van reverse transcriptase te blokkeren, een enzym dat door HIV wordt geproduceerd en dat het virus in staat stelt cellen te infecteren en andere virussen te genereren. Kivexa, ingenomen in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze op een laag niveau. Kivexa geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
De twee actieve ingrediënten zijn sinds eind jaren negentig in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar: abacavir kreeg in 1999 een vergunning voor het in de handel brengen onder de merknaam Ziagen en lamivudine onder de merknaam Epivir in 1996.
Hoe is Kivexa onderzocht?
Kivexa is onderzocht in drie hoofdstudies onder 1 230 patiënten. Op het moment dat Kivexa werd goedgekeurd, was abacavir goedgekeurd in een dosis van 300 mg tweemaal daags. Daarom werd in de onderzoeken abacavir vergeleken met een dosering van 600 mg eenmaal daags en 300 mg tweemaal daags, in combinatie met lamivudine en een of twee andere antivirale middelen. In twee studies werden de actieve ingrediënten afzonderlijk gebruikt, terwijl in de derde een tablet werd gebruikt die de combinatie bevat voor de eenmaal daagse dosis. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het hiv-gehalte in het bloed (virale lading) na 24 of 48 weken behandeling.
Welk voordeel heeft Kivexa aangetoond tijdens de onderzoeken?
Van de twee doses abacavir, ingenomen in combinatie met lamivudine en andere antivirale geneesmiddelen, is aangetoond dat ze even effectief zijn in het verminderen van de virale last. In het eerste onderzoek hadden 253 (66%) van de 384 patiënten die abacavir eenmaal daags innamen, na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml, vergeleken met 261 (68%) van de 386 die het tweemaal daags innamen. had een "equivalente" werkzaamheid als de medicijnen die tweemaal per dag afzonderlijk werden ingenomen bij het verminderen van de virale last gedurende 24 weken therapie.
Wat is het risico van Kivexa?
De meest voorkomende bijwerkingen van Kivexa (waargenomen bij tussen 1 en 10 patiënten op 100) zijn overgevoeligheid (allergische reacties), huiduitslag, misselijkheid, braken, diarree, maagpijn, hoofdpijn, artralgie (pijn in de gewrichten), spieraandoeningen, hoesten , neussymptomen, koorts, lethargie, vermoeidheid (vermoeidheid), slapeloosheid (slaapproblemen), algemene malaise, anorexia (verlies van eetlust) en alopecia (haaruitval) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Kivexa .
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) treden op bij ongeveer 5% van de patiënten die Kivexa gebruiken, gewoonlijk in de eerste zes weken van de behandeling. Sommige van deze gevallen kunnen dodelijk zijn. Symptomen zijn bijna altijd koorts of uitslag, maar misselijkheid, braken, diarree, buikpijn (buikpijn), dyspneu (moeite met ademhalen), hoesten, lethargie, malaise, hoofdpijn, tekenen van leverbeschadiging komen ook zeer vaak voor. de spieren). Patiënten die een behandeling met Kivexa ondergaan, krijgen een kaart waarop deze symptomen worden beschreven, zodat ze zich ervan bewust zijn en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als er een reactie optreedt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Kivexa mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverziekte of bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lamivudine, abacavir of enig ander bestanddeel van het middel.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Kivexa gebruiken een risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door reactivering van het lichaam). systeem). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B- of C-infectie) kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met Kivexa.
Zoals alle andere NRTI's kan Kivexa ook melkzuuracidose (te veel melkzuur in het lichaam) veroorzaken en, bij baby's van moeders die Kivexa tijdens de zwangerschap hebben gebruikt, mitochondriale disfunctie (schade aan de energieproducerende componenten in de cellen die bloedproblemen kunnen veroorzaken). ).
Waarom is Kivexa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kivexa groter zijn dan de risico's in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Het Comité hield er rekening mee dat het aantonen van de voordelen van Kivexa voornamelijk gebaseerd was op een enkel onderzoek bij volwassenen, van wie de meesten niet eerder waren behandeld voor een hiv-infectie en geen symptomen van hiv-infectie vertoonden. Kivexa.
Overige informatie over Kivexa:
Op 17 december 2004 heeft de Europese Commissie Glaxo Group Ltd een "Marketing Authorization" voor Kivexa verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Kivexa's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 10-2007.
De informatie over Kivexa die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
