Komboglyze - Saxagliptine / metformine

Wat is Komboglyze - Saxagliptine/metformine?

Komboglyze is een geneesmiddel dat werkzame stoffen bevat zoals saxagliptine en metformine en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5 mg / 850 mg of 2,5 mg / 1 000 mg).

Waarvoor wordt Komboglyze - Saxagliptine/metformine gebruikt?

Komboglyze is geïndiceerd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten met type 2-diabetes bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen metformine (een ander antidiabeticum) of bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van saxagliptine en metformine in aparte tabletten.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Komboglyze gebruikt - Saxagliptine/metformine?

Komboglyze wordt tweemaal daags bij de maaltijd ingenomen in de hoeveelheid van één tablet. Patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine als monotherapie (alleen) die beginnen met de behandeling met Komboglyze, dienen toch de gebruikelijke dosis metformine te krijgen. Patiënten die adequaat onder controle zijn met de combinatie saxagliptine en metformine aparte tabletten die overschakelen op een regime met Komboglyze, dienen de tablet in te nemen met dezelfde doses als de componenten.

Hoe werkt Komboglyze - Saxagliptine / metformine?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De actieve ingrediënten in Komboglyze, saxagliptine en metformine, werken elk anders om de bloedsuikerspiegel te verlagen en diabetes type 2 onder controle te houden.
Saxagliptine is een dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmer. Het werkt door de afbraak van "incretine"-hormonen in het lichaam te remmen.Deze hormonen komen vrij na voedsel en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren. Door het incretinegehalte in het bloed te verhogen, stimuleert saxagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is. Saxagliptine is niet effectief als de bloedglucoseconcentratie laag is. Saxagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen.Saxagliptine werd in 2009 goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie met het geneesmiddel Onglyza.
De werkzame stof metformine werkt voornamelijk door de aanmaak van glucose te blokkeren en de opname ervan in de darm te verminderen. Metformine is sinds de jaren vijftig in de EU verkrijgbaar.
Als gevolg van de werking van de twee actieve ingrediënten worden de bloedglucosespiegels verlaagd, waardoor diabetes type 2 onder controle kan worden gehouden.

Hoe is Rasitrio onderzocht?

Voordat het bij mensen werd onderzocht, werden de effecten van Komboglyze eerst getest in experimentele modellen.
De firma presenteerde de resultaten van een nieuwe hoofdstudie bij patiënten met type 2-diabetes, samen met de resultaten van vijf andere onderzoeken die al waren beoordeeld voor de goedkeuring van Onglyza.
In de nieuwe studie werd gekeken naar de effecten van saxagliptine 2,5 mg tweemaal daags, vergeleken met die van placebo toegevoegd aan metformine bij 160 patiënten bij wie de bloedglucosewaarden niet voldoende onder controle konden worden gebracht met alleen metformine. De effecten werden geanalyseerd na 12 weken behandeling. In de andere vijf onderzoeken werd gekeken naar de effecten van saxagliptine (in verschillende sterktes) alleen of in combinatie met metformine bij meer dan 4.000 patiënten met type 2-diabetes, in vergelijking met placebo of een vergelijkingsmiddel (sulfonylureumderivaat of sitagliptine). In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de spiegels van een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd en die een "indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is".
De firma presenteerde ook de resultaten van een onderzoek bij 32 gezonde proefpersonen waarbij bloedspiegels van saxagliptine werden waargenomen bij inname van een dosis van 2,5 mg tweemaal daags in vergelijking met een dosis van 5 mg eenmaal daags.

Welk voordeel heeft Rasitrio tijdens de onderzoeken aangetoond?

In het hoofdonderzoek hadden patiënten die saxagliptine 2,5 mg tweemaal daags in combinatie met metformine kregen, een afname van 0,6% van de HbA1c-spiegels, vergeleken met een afname van 0,2% bij patiënten die werden behandeld met placebo in combinatie met metformine. Uit de andere vijf onderzoeken bleek ook dat het toevoegen van saxagliptine aan metformine de HbA1c-spiegels effectief verlaagde.

Uit het onderzoek bij gezonde proefpersonen bleek dat bij inname van 2,5 mg saxagliptine tweemaal per dag gedurende een periode van 24 uur dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed worden verkregen als bij eenmaal daagse inname van 5 mg.

Wat is het risico van Rasitrio?

De meest voorkomende bijwerkingen van saxagliptine (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), urineweginfecties (urineweginfecties zoals blaas), gastro-enteritis (diarree en braken), sinusitis (ontsteking van sinussen), nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), hoofdpijn, braken, misselijkheid (zich ziek voelen) en huiduitslag. De meest voorkomende bijwerkingen van metformine (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gastro-intestinale symptomen (die de maag en darmen aantasten). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van saxagliptine en metformine.
Komboglyze mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine en metformine of voor een van de andere stoffen, of die een ernstige allergische reactie hebben gehad op een van de DPP4-remmers. Het is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (een levensbedreigende aandoening die kan optreden als gevolg van diabetes), matig of ernstig nierfalen of acute (plotselinge) toestanden die de nierfunctie kunnen aantasten, acute of chronische ziekte die kan weefselhypoxie veroorzaken (die optreedt wanneer het weefsel onvoldoende zuurstof krijgt), zoals hart- of ademhalingsfalen, leverfalen, acute alcoholintoxicatie of alcoholisme. Het mag niet worden toegediend tijdens borstvoeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Komboglyze - Saxagliptine/metformine goedgekeurd?

Het CHMP concludeerde dat Komboglyze helpt de bloedglucose te verlagen bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegels niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met alleen metformine, terwijl de combinatie van saxagliptine en metformine in een enkele tablet patiënten die beide stoffen al gebruiken, kan helpen om de behandeling correct te volgen. Het CHMP merkte ook op dat deze combinatie geen onverwachte bijwerkingen veroorzaakt en besloot daarom dat de voordelen van Komboglyze opwegen tegen de risico's en adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.

Meer informatie over Komboglyze - Saxagliptine / metformine

Op 24 november 2011 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Komboglyze afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Komboglyze-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 10-2011.

De informatie over Komboglyze - Saxagliptine/metformine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.