Wat is Thorinane - Enoxaparine-natrium en waarvoor wordt het gebruikt?
Thorinaan is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen). Het wordt bij volwassenen gebruikt voor:
- de preventie van veneuze trombo-embolie (stolsels die zich vormen in de aderen die de bloedcirculatie belemmeren), met name bij patiënten die een operatie ondergaan of die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van bloedstolsels omdat ze bedlegerig zijn vanwege een ziekte;
- de behandeling van aandoeningen die verband houden met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij het stolsel zich vormt in een diepe ader, meestal in het been);
- de behandeling van onstabiele angina (een soort ernstige pijn op de borst veroorzaakt door een problematische bloedstroom naar het hart);
- de behandeling van bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval);
- het voorkomen van stolselvorming wanneer bloed door een hemodialysemachine wordt gecirculeerd om giftige stoffen te verwijderen.
Bij de behandeling van onstabiele angina en hartaanvallen wordt Thorinane gegeven in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).
Het actieve ingrediënt in Thorinane is enoxaparine-natrium.
Thorinaan is een 'biosimilar'. Dit betekent dat het erg lijkt op een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Thorinane is Clexane. Zie voor meer informatie over biosimilars de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Thorinane gebruikt - Enoxaparinenatrium?
Thorinane is beschikbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten. Het wordt meestal toegediend als een subcutane injectie; bij de behandeling van een type hartaanval dat acuut myocardinfarct met ST-segmentverhoging (STEMI) wordt genoemd, wordt het echter eerst toegediend als een injectie in een ader en, om stolsels in hemodialysemachines te voorkomen, rechtstreeks in de buis geïnjecteerd waar bloed De dosis en duur van de behandeling, evenals de mogelijke toediening ervan in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn afhankelijk van de ziekte die moet worden voorkomen of behandeld. Dosisaanpassing is vereist bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Thorinane - Enoxaparinenatrium?
De vorming van bloedstolsels in bloedvaten kan de bloedtoevoer naar organen, waaronder het hart, verminderen. De werkzame stof in Thorinane, enoxaparine, behoort tot een groep bloedverdunnende geneesmiddelen die 'laagmoleculaire heparines' worden genoemd.Enoxaparine versterkt het effect van antitrombine III, een natuurlijke stof die de bloedstollingsfactoren regelt door bloedstolling in het lichaam te helpen voorkomen.Dit helpt de vorming van nieuwe stolsels te blokkeren en bestaande stolsels onder controle te houden.
Welk voordeel heeft Thorinane - Enoxaparine-natrium aangetoond tijdens de onderzoeken?
Grootschalige laboratoriumonderzoeken waarin Thorinane en Clexane werden vergeleken, hebben aangetoond dat Thorinane qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk lijkt op Clexane.
Bovendien toonde een onderzoek bij 20 gezonde proefpersonen aan dat dezelfde doses van deze twee geneesmiddelen, toegediend via subcutane injectie, vergelijkbare effecten op bloedstollingsfactoren veroorzaakten. Het onderzoek maakte gebruik van verschillende meetmethoden, die overeenkomen met de werking van het geneesmiddel in het lichaam.
De firma overlegde ook gegevens uit gepubliceerde onderzoeken die de voordelen van enoxaparine bij de preventie en behandeling van bloedstolsels aantonen.
Wat zijn de risico's van Thorinane - Enoxaparinenatrium?
De meest voorkomende bijwerking van Thorinane (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is bloeding (bloeding): ernstige bloedingen zijn opgetreden bij ongeveer 4 op de 100 mensen die Thorinane kregen om de vorming van bloedstolsels tijdens de operatie te voorkomen. Bovendien komt het zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) om de hoeveelheid leverenzymen in het bloed te verhogen (een teken van mogelijke leverproblemen).
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Thorinane.
Thorinane mag niet worden gebruikt bij patiënten met eerdere ernstige bloedingen, ernstige bloedingsproblemen of met aandoeningen die het risico op of na bloedingen verhogen, zoals maagzweren of beroerte. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen
Waarom is Thorinane - Enoxaparinenatrium goedgekeurd?
Studies hebben aangetoond dat Thorinane een zeer vergelijkbare structuur en biologische activiteit heeft als Clexane en hetzelfde effect heeft op de bloedstollingsfactoren.De veiligheidsprofielen van de twee geneesmiddelen bleken ook vergelijkbaar te zijn op basis van laboratoriumtests.
Daarom was het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau van oordeel dat er geen klinisch significante verschillen zijn tussen Thorinane en Clexane wat betreft werkzaamheid en veiligheid en dat, net als bij Clexane, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. het verlenen van een handelsvergunning voor Thorinane.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Thorinane - Enoxaparine-natrium te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Thorinane veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Thorinane - Enoxaparine natrium
Raadpleeg voor de volledige versie van Thorinane's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Thorinane-therapie de bijsluiter (ook meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Thorinane - Enoxaparine-natrium die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.