Wat is Avastin?
Avastin is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt. Bevat de werkzame stof bevacizumab.
Waar wordt Avastin voor gebruikt?
Avastin wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van:
- uitgezaaide kanker van het colon (dikke darm) of rectum, in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) die een 'fluoropyrimidine' (bijv. fluorouracil-5) bevatten. De term "metastatisch" betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
- uitgezaaide borstkanker in combinatie met paclitaxel of docetaxel;
- gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende, niet-kleincellige, inoperabele longkanker (dat wil zeggen, kan niet alleen worden verwijderd door een operatie) bij patiënten van wie de kankercellen niet van het "plaveiselachtige" type zijn, in combinatie met chemotherapie die een geneesmiddel op basis van platina omvat "; "gevorderd" betekent dat de tumor zich begint uit te zaaien en "recidief" betekent dat de tumor is teruggekomen na een eerdere behandeling;
- gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom, in combinatie met interferon alfa2a.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Avastin gebruikt?
Avastin moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
De eerste infusie van Avastin dient 90 minuten te duren, maar volgende infusies kunnen over een kortere periode worden gegeven als de eerste goed verdragen wordt. De dosis varieert van 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht om de twee tot drie weken, afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld. Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten totdat de ziekte verergert. De arts kan besluiten de behandeling te onderbreken of stop te zetten als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt.Voor meer gedetailleerde informatie, zie de Samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Avastin?
Bevacizumab, de werkzame stof in Avastin, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur te herkennen en eraan te binden
(het antigeen) aanwezig op bepaalde cellen van het lichaam of in het bloed. Bevacizumab is ontworpen om zich te hechten aan vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), een eiwit dat in het bloed circuleert en bijdraagt aan de ontwikkeling van bloedvaten. Zodra Avastin zich aan VEGF bindt, stopt het met werken. Kankercellen zijn daardoor niet meer in staat om nieuwe bloedvaten aan te maken en sterven af door gebrek aan zuurstof en voeding, met als gevolg een vertraging van de tumorgroei.
Hoe is Avastin onderzocht?
Met betrekking tot colon- en rectumkanker werden de effecten van toevoeging van Avastin aan combinaties van geneesmiddelen tegen kanker die een fluoropyrimidine bevatten, waargenomen in drie hoofdonderzoeken. De eerste twee onderzoeken omvatten patiënten bij wie de ziekte was uitgezaaid en die voor het eerst werden behandeld ("eerstelijnsbehandeling"): in het eerste onderzoek (923 patiënten) werd chemotherapie met en zonder toevoeging van Avastin vergeleken: het tweede onderzoek (1.401 patiënten ) vergeleek het toevoegen van Avastin met het toevoegen van placebo (een schijnbehandeling). De derde studie omvatte 829 patiënten die niet reageerden op eerdere behandelingen, waaronder een fluoropyrimidine en irinotecan (een ander middel tegen kanker).
Voor borstkanker is Avastin onderzocht in twee hoofdstudies. In de eerste studie werd de werkzaamheid van toevoeging van Avastin aan paclitaxel vergeleken met die van alleen paclitaxel bij 722 patiënten. De tweede keek naar de werkzaamheid van toevoeging van Avastin of een placebo aan docetaxel bij 736 patiënten.
Voor longkanker werd Avastin onderzocht bij 878 patiënten. De studie vergeleek de werkzaamheid van het combineren van Avastin met op platina gebaseerde chemotherapie met die van chemotherapie alleen.
Voor niercelcarcinoom is Avastin onderzocht bij 649 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker. In het onderzoek werd Avastin vergeleken met placebo, die beide werden gegeven in combinatie met interferon-alfa2a.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid zowel de totale overlevingstijd als de progressievrije overlevingstijd (hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde).
Welk voordeel heeft Avastin aangetoond tijdens de onderzoeken?
Toevoeging van Avastin aan colon- of rectumkankertherapie verlengde overlevingstijd en progressievrije overlevingsperiode bij toevoeging aan fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie In de eerste studie bij niet eerder behandelde patiënten was de mediane overlevingstijd 20,3 maanden voor patiënten die werden behandeld met Avastin en 15,6 maanden voor degenen die alleen met chemotherapie werden behandeld. In de tweede studie was de PFS 9,4 maanden bij patiënten die Avastin kregen en 8,0 maanden bij degenen die placebo kregen Bij eerder behandelde patiënten was de totale overlevingstijd 13,0 maanden met toevoeging van Avastin en 10 maanden 8 maanden met alleen chemotherapie.
Bij borstkanker verhoogde de toevoeging van Avastin ook de progressievrije overlevingstijden Bij toevoeging aan paclitaxel was de mediane progressievrije overlevingstijd 11,4 maanden, vergeleken met 5,8 maanden voor patiënten die alleen paclitaxel hadden gekregen.Toen Avastin werd toegevoegd aan docetaxel deze tijd was 10,1 maanden vergeleken met 8,2 maanden met de toevoeging van placebo.
Bij longkanker was de mediane overlevingstijd 12,3 maanden voor patiënten die Avastin samen met paclitaxel en carboplatine gebruikten en 10,3 maanden voor patiënten die alleen paclitaxel en carboplatine gebruikten.
Bij nierkanker was de mediane progressievrije overlevingstijd 10,2 maanden bij patiënten die Avastin kregen en 5,4 maanden bij degenen die placebo kregen.
Wat is het risico van Avastin?
De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die Avastin met of zonder chemotherapie gebruiken (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn: febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (verminderde bloedplaatjes), neutropenie (afname van het aantal neutrofielen, een type witte bloedcel dat in het bloed aanwezig is), perifere sensorische neuropathie (aantasting van het zenuwstelsel
handen en voeten), hypertensie (verhoogde bloeddruk), diarree, misselijkheid, braken, asthenie (zwakte), vermoeidheid, dysgeusie (verandering in smaaksensatie), hoofdpijn, oogaandoeningen, verhoogde tranenvloed, dyspneu (moeite met ademhalen), epistaxis ( neusbloeding), rhinitis (verstopte neus), constipatie, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), rectale bloeding (bloeding uit het rectum), exfoliatieve dermatitis (peeling), droge huid, verkleuring van de huid, artralgie (gewrichtspijn) , proteïnurie (aanwezigheid van eiwit in de urine), pyrexie (koorts) en pijn en ontsteking van de slijmvliezen (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken).De ernstigste bijwerkingen zijn gastro-intestinale perforatie, fistels (pathologische kanalen tussen organen), bloeding en arteriële trombo-embolie (afsluiting van een "slagader voor bloedstolsels). Voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Avastin, zie brochure.
Avastin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, ovariumcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen. Het mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven.
Waarom is Avastin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, de voordelen van Avastin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van de dikke darm of het rectum, en voor de behandeling van eerstelijns patiënten met gemetastaseerde borstkanker, gevorderde gemetastaseerde of recidiverende niet-reseceerbare niet-kleincellige longkanker met overwegend niet-plaveiselcelhistologie en gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Avastin te verlenen.
Meer informatie over Avastin
Op 12 januari 2005 heeft de Europese Commissie aan Roche Registration Limited een "Marketing Authorization" voor Avastin verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Avastin's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Avastin - bevacizumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
